Klinische Folgestudie nach der Markteinführung für EVOLUTION® NitrX™ Tibia mit Kiel und EVOLUTION® NitrX™ CS/CR-Femur mit kreuzbeinopferndem Einsatz

Einschlusskriterien:

1. Hat sich zuvor einer primären TKA mit der angegebenen Kombination von Komponenten unterzogen oder hat derzeit beschlossen, sich einer primären TKA zu unterziehen: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Tibia mit Kiel und EVOLUTION® CS Tibiaeinsatz

2. Hat sich zuvor einer primären TKA unterzogen oder hat derzeit beschlossen, sich einer der folgenden Ursachen zu unterziehen:

   • nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose;
   • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis;
   • Korrektur funktioneller Deformitäten;
3. Bereitschaft zur freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung
4. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, die erforderlichen Formulare lesen und ausfüllen zu können und bereit und in der Lage zu sein, die Anforderungen des Protokolls während des 10-jährigen postoperativen Nachsorgebesuchs einzuhalten.
5. Bereits implantierte Probanden müssen innerhalb von 14 Monaten nach ihrer primären TKA-Implantation aufgenommen werden.

Die prospektive Aufnahme eines zuvor nicht implantierten kontralateralen Knies ist in diese Studie zulässig, vorausgesetzt:

1. die angegebene Kombination von Komponenten (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia und EVOLUTION® CS Tibia Insert) verwendet werden,
2. alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind,
3. die Einschreibung die in der klinischen Studienvereinbarung festgelegte Probandenzahl nicht überschreitet, und
4. der Proband stimmt einem zweiten Einwilligungsdokument und einer Datenerfassung zu, die für die zweite TKA spezifisch sind.

Bilaterale Probanden können beide TKAs in die Studie aufgenommen haben, vorausgesetzt:

1. die angegebene Kombination von Komponenten (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia und EVOLUTION® CS Tibia Insert) wurde in beide implantiert,
2. alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind,
3. die Einschreibung die in der klinischen Studienvereinbarung festgelegte Probandenzahl nicht überschreitet, und
4. der Proband stimmt einem zweiten Einwilligungsdokument und einer Datenerfassung zu, die für die zweite TKA spezifisch sind.

Eine bilaterale Implantation kann zu unterschiedlichen Zeitpunkten für das gleiche Subjekt erfolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Unreifes Skelett (weniger als 21 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Implantation
2. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine offenkundige Infektion
3. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können).
4. Hat oder hatte eine schnelle Krankheitsprogression, die sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die zum Zeitpunkt der Implantation auf dem Röntgenbild erkennbar ist
5. Hat oder hatte einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und / oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, wodurch das Verfahren nicht gerechtfertigt wäre
6. Derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
7. Hat Probleme mit Drogenmissbrauch dokumentiert
8. Hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
9. Derzeit inhaftiert oder droht Inhaftierung
10. Hat einen medizinischen Zustand, wie vom Ermittler beurteilt, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen