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Studio di follow-up clinico post-vendita per EVOLUTION® NitrX™ tibia carenata e EVOLUTION® NitrX™ CS/CR femore con inserto per il sacrificio del crociato

19 marzo 2024 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) prevede di commercializzare la tibia carenata non porosa EVOLUTION® NitrX™ e il femore non poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR con l'inserto tibiale con sacrificio del crociato (CS) EVOLUTION® a livello globale, inclusa l'Unione Europea (UNIONE EUROPEA). MPO sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia della tibia non porosa EVOLUTION® NitrX™ e del femore non poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR. Questi componenti vengono utilizzati insieme ai componenti dell'inserto tibiale EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) commercializzati nell'Unione Europea (UE). Questo tipo di raccolta dati è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi TKA che non dispongono di evidenze cliniche a medio-lungo termine disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Regno Unito, NG31 9AS
        • MSK Doctors, The Keep Clinic
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Singolo gruppo di studio con pazienti appena impiantati o precedentemente impiantati con tutti i componenti EVOLUTION® NitrX™: tibia carenata non porosa, componente femorale non poroso CS/CR e inserto tibiale EVOLUTION® MP CS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si è precedentemente sottoposto o ha deciso di sottoporsi attualmente a PTG primaria con la combinazione di componenti specificata: Femore non poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, Tibia carenata non porosa EVOLUTION® NitrX™ e Inserto tibiale EVOLUTION® CS

  2. Si è precedentemente sottoposto o ha attualmente deciso di sottoporsi a TKA primario per uno dei seguenti:

    • malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica o la necrosi avascolare;
    • malattia articolare degenerativa infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide;
    • correzione della deformità funzionale;
  3. Disponibilità a firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  4. Disposto e in grado di rispettare il protocollo, in grado di leggere e completare i moduli richiesti e disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo attraverso la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.
  5. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 14 mesi dal loro impianto primario di TKA.

In questo studio è consentito l'arruolamento prospettico di un ginocchio controlaterale precedentemente non impiantato a condizione che:

  1. viene utilizzata la combinazione di componenti specificata (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femore non poroso, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia e EVOLUTION® CS Inserto tibiale),
  2. tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti,
  3. l'iscrizione non superi il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica e
  4. il soggetto acconsente a un secondo documento di consenso informato e alla raccolta di dati specifici per la seconda TKA.

I soggetti bilaterali possono avere entrambi i TKA arruolati nello studio a condizione che:

  1. la combinazione di componenti specificata (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femore non poroso, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia e EVOLUTION® CS Tibia Insert) è stata impiantata in entrambi,
  2. tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti,
  3. l'iscrizione non superi il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica e
  4. il soggetto acconsente a un secondo documento di consenso informato e alla raccolta di dati specifici per la seconda TKA.

L'impianto bilaterale può verificarsi in periodi di tempo diversi per lo stesso soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
  2. Ha o ha avuto un'infezione conclamata al momento dell'impianto
  3. Ha o ha avuto focolai di infezione a distanza (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto) al momento dell'impianto
  4. Ha o ha avuto una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma al momento dell'impianto
  5. Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad es., precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  6. Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  7. Ha documentato problemi di abuso di sostanze
  8. Ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio
  9. Attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
  10. Ha una condizione medica, come giudicato dall'investigatore, che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti recentemente o precedentemente impiantati
Follow-up prospettico multicentrico e non interventistico di soggetti appena impiantati o precedentemente impiantati. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 14 mesi dall'intervento dell'indice dello studio. Singolo gruppo di studio con pazienti appena impiantati o precedentemente impiantati con tutti i componenti EVOLUTION® NitrX™: tibia carenata non porosa, componente femorale non poroso CS/CR e inserto tibiale EVOLUTION® MP CS
Dispositivo: EVOLUTION® NitrX™
EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia e EVOLUTION® NitrX™ CS/CR femore con inserto per il sacrificio del crociato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei componenti della tibia carenata non porosa EVOLUTION® NitrX™
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza dei componenti della tibia carenata non porosa EVOLUTION® NitrX™ fino a 10 anni di follow-up. Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisioni o sostituzioni a 10 anni
10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza del componente del femore non poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza dei componenti del femore non poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR fino a 10 anni di follow-up. Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisioni o sostituzioni a 10 anni.
10 anni dopo l'intervento
Componente Sopravvivenza degli inserti tibiali EVOLUTION® NitrX™ MP CS
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza dei componenti degli inserti tibiali EVOLUTION® NitrX™ MP CS dopo un follow-up di 10 anni. Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisioni o sostituzioni a 10 anni.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per valutare i punteggi funzionali utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
10 anni dopo l'intervento
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per valutare i punteggi funzionali utilizzando EQ-5D-5L.
10 anni dopo l'intervento
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per valutare i punteggi funzionali utilizzando Forgotten Joint Score (FJS).
10 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per valutare la soddisfazione del soggetto con la loro procedura TKA tramite il sondaggio sulla soddisfazione.
10 anni dopo l'intervento
Radiolucenze
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per valutare la presenza di radiotrasparenze che circondano i componenti femorali e tibiali impiantati presenti in ciascuna delle 17 zone.
10 anni dopo l'intervento
Per valutare la sicurezza del soggetto: eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 anni
Valutare la sicurezza del sistema EVOLUTION® NitrX™ attraverso i risultati degli eventi avversi correlati al dispositivo e/o gli effetti avversi del dispositivo durante le visite di follow-up.
1, 3, 5, 7, 10 anni
Per valutare la tollerabilità del dispositivo all'interno del soggetto: Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Valutare la tollerabilità dei risultati degli eventi avversi correlati al servizio del sistema EVOLUTION® NitrX™ e/o degli effetti avversi del dispositivo durante le visite di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20K001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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