Klinische postmarketing-follow-upstudie voor EVOLUTION® NitrX™ scheenbeen met kiel en EVOLUTION® NitrX™ CS/CR-dijbeen met inzetstuk voor kruisbandopoffering

Inclusiecriteria:

1. Heeft eerder een primaire TKP ondergaan of heeft momenteel besloten een primaire TKP te ondergaan met de gespecificeerde combinatie van componenten: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR niet-poreus dijbeen, EVOLUTION® NitrX™ niet-poreus kielvormig scheenbeen en EVOLUTION® CS tibiaal inzetstuk

2. Heeft eerder een primaire TKP ondergaan of heeft op dit moment besloten een primaire TKP te ondergaan voor een van de volgende zaken:

   • niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder osteoartritis, traumatische artritis of avasculaire necrose;
   • inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder reumatoïde artritis;
   • correctie van functionele misvorming;
3. Bereid om vrijwillig het toestemmingsformulier te ondertekenen
4. Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, in staat om de vereiste formulieren te lezen en in te vullen, en bereid en in staat om zich te houden aan de vereisten van het protocol tijdens het 10-jaar postoperatieve vervolgbezoek.
5. Eerder geïmplanteerde proefpersonen moeten binnen 14 maanden na hun primaire TKP-implantatie worden ingeschreven.

Prospectieve rekrutering van een niet eerder geïmplanteerde contralaterale knie is toegestaan ​​in dit onderzoek op voorwaarde dat:

1. de gespecificeerde combinatie van componenten (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR niet-poreuze femur, EVOLUTION® NitrX™ niet-poreuze kielvormige tibia en EVOLUTION® CS tibiale insert) wordt gebruikt,
2. aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan,
3. de inschrijving niet hoger is dan het aantal proefpersonen dat is gespecificeerd in de overeenkomst voor klinische proeven, en
4. de proefpersoon stemt in met een tweede Informed Consent-document en gegevensverzameling specifiek voor de tweede TKP.

Bilaterale proefpersonen kunnen beide TKA's hebben ingeschreven in de verstrekte studie:

1. de gespecificeerde combinatie van componenten (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR niet-poreus femur, EVOLUTION® NitrX™ niet-poreus kielvormig scheenbeen en EVOLUTION® CS tibiaal inzetstuk) werd in beide geïmplanteerd,
2. aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan,
3. de inschrijving niet hoger is dan het aantal proefpersonen dat is gespecificeerd in de overeenkomst voor klinische proeven, en
4. de proefpersoon stemt in met een tweede Informed Consent-document en gegevensverzameling specifiek voor de tweede TKP.

Bilaterale implantatie kan op verschillende tijdstippen voor hetzelfde onderwerp plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

1. Het skelet is onvolwassen (jonger dan 21 jaar) op het moment van implantatie
2. Heeft of had een openlijke infectie op het moment van implantatie
3. Heeft of had een verre infectiehaard (die hematogene verspreiding naar de plaats van implantatie kan veroorzaken) op het moment van implantatie
4. Heeft of heeft een snelle ziekteprogressie gehad, zoals blijkt uit gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto op het moment van implantatie
5. Heeft of had een ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is
6. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de eindpunten van dit protocol
7. Heeft gedocumenteerde problemen met middelenmisbruik
8. Heeft een emotionele of neurologische aandoening die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen
9. Momenteel gedetineerd of dreigende opsluiting
10. Heeft een medische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om te voldoen aan de vereisten van het protocol