Étude de suivi clinique post-commercialisation pour EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia et EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur With Cruciate Sacrificing Insert

Critère d'intégration:

1. A déjà subi ou a actuellement décidé de subir une PTG primaire avec la combinaison de composants spécifiée : fémur non poreux EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, tibia caréné non poreux EVOLUTION® NitrX™ et insert tibial EVOLUTION® CS

2. A déjà subi ou a actuellement décidé de subir une PTG primaire pour l'un des éléments suivants :

   • une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire comprenant l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire;
   • une maladie articulaire dégénérative inflammatoire comprenant la polyarthrite rhumatoïde;
   • correction de la déformation fonctionnelle;
3. Disposé à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
4. Volonté et capable de se conformer au protocole, capable de lire et de remplir les formulaires requis, et disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole tout au long de la visite de suivi postopératoire à 10 ans.
5. Les sujets précédemment implantés doivent être inscrits dans les 14 mois suivant leur implantation primaire de PTG.

L'inscription prospective d'un genou controlatéral précédemment non implanté est autorisée dans cette étude à condition :

1. la combinaison de composants spécifiée (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia et EVOLUTION® CS Tibial Insert) est utilisée,
2. tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits,
3. l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique, et
4. le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé et la collecte de données spécifiques à la deuxième PTG.

Les sujets bilatéraux peuvent avoir les deux PTG inscrits dans l'étude à condition :

1. la combinaison de composants spécifiée (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia et EVOLUTION® CS Tibial Insert) a été implantée dans les deux,
2. tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits,
3. l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique, et
4. le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé et la collecte de données spécifiques à la deuxième PTG.

L'implantation bilatérale peut se produire à des périodes différentes pour un même sujet.

Critère d'exclusion:

1. Squelettiquement immature (moins de 21 ans) au moment de l'implantation
2. A ou a eu une infection manifeste au moment de l'implantation
3. A ou a eu des foyers d'infections à distance (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant) au moment de l'implantation
4. A ou a eu une progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme au moment de l'implantation
5. A ou a eu un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, fusion et/ou force d'abduction inadéquate), faible stock osseux, mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable
6. Actuellement inscrit dans une autre investigation clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
7. A documenté des problèmes de toxicomanie
8. A un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
9. Actuellement incarcéré ou sur le point d'être incarcéré
10. A une condition médicale, telle que jugée par l'enquêteur, qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole