EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia 및 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 대퇴골과 십자형 희생 삽입물에 대한 시판 후 임상 후속 연구

포함 기준:

1. 이전에 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 비다공성 대퇴골, EVOLUTION® NitrX™ 비다공성 용골 경골 및 EVOLUTION® CS 경골 삽입물의 특정 조합으로 일차 TKA를 시행했거나 현재 시행하기로 결정했습니다.

2. 이전에 다음 중 하나에 대해 일차 TKA를 받았거나 현재 받기로 결정했습니다.

   • 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환;
   • 류마티스 관절염을 포함하는 염증성 퇴행성 관절 질환;
   • 기능적 기형 교정;
3. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 의향이 있음
4. 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있고, 필수 양식을 읽고 작성할 수 있으며, 수술 후 10년 추적 방문을 통해 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
5. 이전에 이식된 피험자는 기본 TKA 이식 후 14개월 이내에 등록해야 합니다.

이전에 이식되지 않은 반대쪽 무릎의 전향적 등록은 다음을 제공하는 경우 이 연구에서 허용됩니다.

1. 구성 요소의 지정된 조합(EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 비다공성 대퇴골, EVOLUTION® NitrX™ 비다공성 용골 경골 및 EVOLUTION® CS 경골 삽입물)이 사용됩니다.
2. 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족됩니다.
3. 등록은 임상 시험 계약에 명시된 피험자 수를 초과하지 않으며,
4. 피험자는 두 번째 TKA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서 및 데이터 수집에 동의합니다.

양측 피험자는 제공된 연구에 두 가지 TKA를 등록할 수 있습니다.

1. 구성 요소의 지정된 조합(EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 비다공성 대퇴골, EVOLUTION® NitrX™ 비다공성 용골 경골 및 EVOLUTION® CS 경골 삽입물)이 양쪽 모두에 이식되었습니다.
2. 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족됩니다.
3. 등록은 임상 시험 계약에 명시된 피험자 수를 초과하지 않으며,
4. 피험자는 두 번째 TKA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서 및 데이터 수집에 동의합니다.

양측 이식은 동일한 피험자에 대해 서로 다른 기간에 발생할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이식 당시 골격 미성숙(21세 미만)
2. 이식 당시 명백한 감염이 있었거나
3. 이식 당시 원거리 감염 병소(이는 이식 부위에 혈행성 확산을 유발할 수 있음)가 있거나 있었습니다.
4. 이식 당시의 방사선 사진에서 분명한 관절 파괴 또는 골 흡수로 나타나는 급속한 질병 진행이 있거나 진행되었습니다.
5. 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 불량한 뼈 스톡, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 불량한 피부 범위가 있거나 있었습니다.
6. 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
7. 문서화된 약물 남용 문제가 있음
8. 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태가 있음
9. 현재 투옥되었거나 투옥이 임박한 상태
10. 연구자가 판단하는 바와 같이 프로토콜의 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태를 가짐