慢性炎症性风湿病生物制剂下情绪障碍的评价 (EMOTION)
2025年7月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
慢性炎症性风湿病生物制剂（抗 TNF α）下情绪障碍的评估
慢性炎症性风湿病 (CIRD) 影响许多器官系统。
类风湿性关节炎、脊柱关节炎和银屑病关节炎患者的关节脊柱疼痛感、手足畸形、低生活质量和社会心理状态可导致焦虑和抑郁的发展。
与健康人相比，患有 CIRD 的患者的焦虑患病率增加。
抑郁症和全身炎症之间的联系已经确定了另一种联系。
事实证明，较高血浆水平的促炎细胞因子（例如肿瘤坏死因子 α (TNFa)）会影响神经递质代谢，进而影响患者的情绪。
因此，EMOTION 研究的目的是分析 TNFa 治疗下的胸腺变异，作为 CIRD 的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charline Vauchy, PhD
- 电话号码：+333 81 21 88 75
- 邮箱：cvauchy@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Magali Nicolier-Pallandre, PhD
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Charline VAUCHY
-
首席研究员：
- Eric Toussirot, PU-PH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁；≤80岁）
- 患有符合 ACR 2010 标准的类风湿性关节炎 (RA)、符合 ASAS 标准的中轴型或外周型脊柱关节炎 (SpA)、符合纽约标准的强直性脊柱炎 (AS) 或符合 CASPAR 标准的银屑病关节炎 (PsA) 的患者
- 签署知情同意书
- 加入法国社会保障或接受此类计划
排除标准：
- 先前接受过抗 TNFα 治疗的患者
- 患有先前诊断的抑郁症或精神病症和/或正在接受抗抑郁治疗的患者
- 具有有限法律行为能力的主体。
- 研究者判断受试者不太可能遵守研究程序
- 没有社会保障覆盖的受试者。
- 孕妇。
- 受试者仍处于另一项研究的排除期，或根据国家临床试验参与者登记处。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：慢性炎症性风湿病
患有慢性炎症性风湿病（类风湿性关节炎、脊柱关节炎或银屑病关节炎）、需要抗 TNFa 治疗且 QIDS SR-16（QIDS-SR 16-抑郁症状快速清单-自我报告的 16 项）评分在 6 至 6 之间的患者19
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用于促炎细胞因子测定的血样 (20mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状的严重程度
大体时间：抗 TNFa 治疗开始后 1 个月
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在评估抑郁症状严重程度的经过验证的自我报告问卷 (QIDS SR16) 上取得的分数
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抗 TNFa 治疗开始后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评估
大体时间：抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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用 CPDAI（复合银屑病活动指数）评估（最小值：0；最大值：15；随着疾病的活动而增加）
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抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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疾病活动评估
大体时间：抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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用 DAS28（疾病活动评分 28 关节计数）进行评估（最小值：0；最大值：9.4；随着疾病的活动而增加）
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抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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疾病活动评估
大体时间：抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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用 BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）评估（最小值：0（无疾病活动）；最大值：10（非常活跃的疾病））
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抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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疾病活动评估
大体时间：抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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使用 ASDAS（强直性脊柱炎疾病活动评分）进行评估（最小值：0（无疾病活动）；值 >3.5 之间：非常高的疾病活动）
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抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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疲劳评估
大体时间：抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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慢性疾病治疗的功能评估评估
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抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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快乐的评价
大体时间：抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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使用 Snaith-Hamilton 愉悦量表进行评估（最小值：0（无疾病活动）；最大值：14（非常活跃的疾病））。
SHAPS 总分越高表明快感缺乏水平越高。
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抗 TNFa 治疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Toussirot, PU-PH、Besançon University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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