Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaburzeń nastroju w warunkach biologicznych w przewlekłej zapalnej chorobie reumatycznej (EMOTION)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena zaburzeń nastroju w warunkach biologicznych (anty-TNF alfa) w przewlekłej zapalnej chorobie reumatycznej

Przewlekłe zapalne choroby reumatyczne (CIRD) wpływają na wiele układów narządów. Bolesne odczucia w obrębie stawów kręgosłupa, deformacje dłoni i stóp, niska jakość życia i status psychospołeczny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, spondyloartropatią i łuszczycowym zapaleniem stawów mogą prowadzić do rozwoju lęku i depresji. Częstość występowania lęku wzrasta u pacjentów cierpiących na CIRD w porównaniu z osobami zdrowymi. Inne powiązanie zostało zidentyfikowane przez powiązania między depresją a ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Udowodniono, że wyższe stężenia w osoczu cytokin prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFa), wpływają na metabolizm neuroprzekaźników, wpływając na nastrój pacjentów. Celem badania EMOTION jest zatem analiza zmienności grasicy pod wpływem terapii TNFa, jako leczenia CIRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charline VAUCHY
        • Główny śledczy:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat; ≤80 lat)
  • Chory na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) według kryteriów ACR 2010, spondyloartropatia osiowa lub obwodowa (SpA) według kryteriów ASAS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) według kryteriów nowojorskich lub łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) według kryteriów CASPAR
  • Podpis świadomej zgody
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub otrzymanie takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wcześniej otrzymał leczenie anty-TNFα
  • Pacjent ze zdiagnozowaną wcześniej patologią depresyjną lub psychiatryczną i/lub leczony lekami przeciwdepresyjnymi
  • Podmioty o ograniczonej zdolności do czynności prawnych.
  • Pacjenci uznani przez badacza za mało prawdopodobnych do przestrzegania procedur badania
  • Podmioty bez ubezpieczenia społecznego.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby będące nadal w okresie wykluczenia z innego badania lub zgodnie z krajowym rejestrem uczestników badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przewlekła zapalna choroba reumatyczna
Pacjenci z przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia lub łuszczycowe zapalenie stawów), wymagający terapii anty-TNFα, u których w skali QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) uzyskano wynik od 6 do 19
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi (20mL) do oznaczenia cytokin prozapalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Wynik uzyskany w zwalidowanym kwestionariuszu samoopisowym (QIDS SR16) oceniającym nasilenie objawów depresyjnych
1 miesiąc po rozpoczęciu terapii anty-TNFα

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena za pomocą CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 15; wzrasta wraz z aktywnością choroby)
3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena za pomocą DAS28 (wynik aktywności choroby 28 stawów) (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 9,4; zwiększa się wraz z aktywnością choroby)
3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena za pomocą BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (minimalna wartość: 0 (brak aktywności choroby); maksymalna wartość: 10 (bardzo aktywna choroba))
3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena za pomocą ASDAS (wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) (wartość minimalna: 0 (brak aktywności choroby); wartość >3,5 pomiędzy: bardzo wysoką aktywnością choroby)
3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena z oceną funkcjonalną terapii chorób przewlekłych
3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena przyjemności
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα
Ocena za pomocą skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (wartość minimalna: 0 (brak aktywności choroby); wartość maksymalna: 14 (choroba bardzo aktywna)). Wyższy całkowity wynik SHAPS wskazywał na wyższy poziom anhedonii.
3 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-TNFα

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2019/462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj