Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка расстройств настроения под действием биологических препаратов при хроническом воспалительном ревматическом заболевании (EMOTION)

4 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Оценка нарушений настроения под действием биологических препаратов (анти-TNF-альфа) при хроническом воспалительном ревматическом заболевании

Хронические воспалительные ревматические заболевания (ХВЗЗ) поражают многие системы органов. Болезненные ощущения в суставах позвоночника, деформации кистей и стоп, низкое качество жизни и психосоциального статуса у больных ревматоидным артритом, спондилоартритом и псориатическим артритом могут приводить к развитию тревоги и депрессии. Распространенность тревожности увеличивается у пациентов, страдающих CIRD, по сравнению со здоровыми людьми. Другая связь была выявлена ​​связью между депрессией и системным воспалением. Доказано, что более высокие уровни в плазме провоспалительных цитокинов, таких как фактор некроза опухоли альфа (TNFa), влияют на метаболизм нейротрансмиттеров, влияя на настроение пациентов. Таким образом, цель исследования EMOTION состоит в том, чтобы проанализировать вариации тимуса при терапии TNFα как при лечении CIRD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charline Vauchy, PhD
  • Номер телефона: +333 81 21 88 75
  • Электронная почта: cvauchy@chu-besancon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Charline VAUCHY
        • Главный следователь:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18; ≤ 80)
  • Пациент с ревматоидным артритом (РА) по критериям ACR 2010, аксиальным или периферическим спондилоартритом (СпА) по критериям ASAS, анкилозирующим спондилитом (АС) по критериям Нью-Йорка или псориатическим артритом (ПсА) по критериям CASPAR
  • Подпись информированного согласия
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению или получение такой схемы

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее получавший лечение против TNFα
  • Пациент с ранее диагностированной депрессивной или психической патологией и/или получающий лечение антидепрессантами
  • Субъекты с ограниченной дееспособностью.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать процедуры исследования
  • Субъекты без социального обеспечения.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, все еще находящиеся в периоде исключения из другого исследования или в соответствии с национальным реестром участников клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хроническое воспалительное ревматическое заболевание
Пациенты с хроническим воспалительным ревматическим заболеванием (ревматоидным артритом, спондилоартритом или псориатическим артритом), нуждающиеся в терапии анти-ФНОα и имеющие QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) набирают от 6 до 19
Другой: Образец крови
Образец крови (20 мл) для анализа провоспалительных цитокинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала анти-ФНО-терапии
Оценка, полученная по утвержденному опроснику для самоотчетов (QIDS SR16), оценивающему тяжесть депрессивных симптомов.
Через 1 месяц после начала анти-ФНО-терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с помощью CPDAI (Композитный индекс активности псориатического заболевания) (минимальное значение: 0; максимальное значение: 15; увеличивается с активностью заболевания)
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с помощью DAS28 (оценка активности заболевания по 28 суставам) (минимальное значение: 0; максимальное значение: 9,4; увеличивается с активностью заболевания)
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с помощью BASDAI (индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата) (минимальное значение: 0 (отсутствие активности заболевания); максимальное значение: 10 (очень активное заболевание))
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с помощью ASDAS (оценка активности болезни Бехтерева) (минимальное значение: 0 (отсутствие активности заболевания); значение >3,5 между: очень высокая активность заболевания)
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка усталости
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с функциональной оценкой терапии хронических заболеваний
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка удовольствия
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (минимальное значение: 0 (отсутствие активности заболевания); максимальное значение: 14 (очень активное заболевание)). Более высокий общий балл SHAPS указывал на более высокий уровень ангедонии.
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2019/462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться