만성 염증성 류마티스 질환에서 생물학적 제제에 따른 기분 장애의 평가 (EMOTION)
2025년 7월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
만성 염증성 류마티스 질환에서 생물학적 제제(항-TNF 알파)에 따른 기분 장애의 평가
만성 염증성 류마티스 질환(CIRD)은 많은 장기 시스템에 영향을 미칩니다.
류마티스 관절염, 척추관절염 및 건선성 관절염 환자의 척추, 손발 기형, 낮은 삶의 질 및 심리사회적 상태와 같은 관절 내 고통스러운 감각은 불안과 우울증을 유발할 수 있습니다.
건강한 개인에 비해 CIRD로 고통받는 환자의 불안 유병률이 증가합니다.
우울증과 전신 염증 사이의 연관성에 의해 또 다른 연관성이 확인되었습니다.
종양 괴사 인자 알파(TNFa)와 같은 전 염증성 사이토카인의 높은 혈장 수치는 환자의 기분에 영향을 미치는 신경 전달 물질 대사에 영향을 미친다는 것이 입증되었습니다.
따라서 EMOTION 연구의 목적은 CIRD의 치료로서 TNFa 요법 하에서의 흉선 변화를 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charline Vauchy, PhD
- 전화번호: +333 81 21 88 75
- 이메일: cvauchy@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Magali Nicolier-Pallandre, PhD
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Charline VAUCHY
-
수석 연구원:
- Eric Toussirot, PU-PH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18, ≤ 80)
- ACR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염(RA), ASAS 기준에 따른 축성 또는 말초 척추관절염(SpA), 뉴욕 기준에 따른 강직성 척추염(AS) 또는 CASPAR 기준에 따른 건선성 관절염(PsA) 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하거나 그러한 제도를 받는 경우
제외 기준:
- 이전에 항-TNFα 치료를 받은 환자
- 이전에 우울 또는 정신 병리 진단을 받았거나 항우울제 치료를 받고 있는 환자
- 제한된 법적 능력을 가진 주제.
- 연구자가 연구 절차를 준수할 가능성이 없다고 판단한 피험자
- 사회보장 혜택이 없는 대상자.
- 임산부.
- 아직 다른 연구의 제외 기간에 있거나 임상 시험 참가자의 국가 등록부에 따른 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 만성 염증성 류마티스 질환
항 TNFα 요법이 필요하고 QIDS SR-16(QIDS-SR 16-우울증 증상의 빠른 목록-자가 보고 16개 항목) 점수가 6~6 사이인 만성 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 척추관절염 또는 건선성 관절염)을 나타내는 환자 19
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전염증성 사이토카인 분석을 위한 혈액 샘플(20mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 중증도
기간: 항TNFα 치료 시작 1개월 후
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우울 증상의 중증도를 평가하는 검증된 자체 보고 설문지(QIDS SR16)에서 달성한 점수
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항TNFα 치료 시작 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활성 평가
기간: 항TNFα 치료 시작 후 3개월
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CPDAI(Composite Psoriatic Disease Activity Index)로 평가(최소값: 0, 최대값: 15, 질병의 활성도에 따라 증가)
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항TNFα 치료 시작 후 3개월
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질병 활성 평가
기간: 항TNFα 치료 시작 후 3개월
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DAS28(Disease Activity Score 28-joint count)로 평가(최소값: 0; 최대값: 9.4; 질병의 활동성에 따라 증가)
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항TNFα 치료 시작 후 3개월
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질병 활성 평가
기간: 항TNFα 치료 시작 후 3개월
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)로 평가(최소값: 0(질병 활성 없음), 최대값: 10(매우 활동적인 질병))
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항TNFα 치료 시작 후 3개월
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질병 활성 평가
기간: 항TNFα 치료 시작 후 3개월
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ASDAS(강직성 척추염 질병 활성도 점수)로 평가(최소값: 0(질병 활성 없음); 값 >3.5 사이: 매우 높은 질병 활성)
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항TNFα 치료 시작 후 3개월
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피로 평가
기간: 항TNFα 치료 시작 후 3개월
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만성 질환 치료의 기능적 평가를 통한 평가
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항TNFα 치료 시작 후 3개월
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즐거움의 평가
기간: 항TNFα 치료 시작 후 3개월
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도로 평가(최소값: 0(질병 활동 없음), 최대값: 14(매우 활동적인 질병)).
더 높은 총 SHAPS 점수는 더 높은 수준의 무쾌감증을 나타냅니다.
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항TNFα 치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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