Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av humörstörningar under biologiska läkemedel vid kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom (EMOTION)

4 juli 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utvärdering av humörstörningar under biologiska läkemedel (anti-TNF alfa) vid kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom

Kroniska inflammatoriska reumatiska sjukdomar (CIRD) påverkar många organsystem. Smärtsamma förnimmelser i lederna ryggraden, hand- och fotdeformiteter, låg livskvalitet och psykosocial status hos patienter med reumatoid artrit, spondyloartrit och psoriasisartrit kan leda till utveckling av ångest och depression. Prevalensen av ångest ökar hos patienter som lider av CIRD, jämfört med friska individer. Ett annat samband har identifierats av kopplingarna mellan depression och systemisk inflammation. Det är bevisat att högre plasmanivåer av pro-inflammatoriska cytokiner såsom tumörnekrosfaktor alfa (TNFa) påverkar neurotransmittorns metabolism, med inverkan på patientens humör. Syftet med EMOTION-studien är därför att analysera tymisk variation under TNFa-terapi, som behandling av CIRD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charline VAUCHY
        • Huvudutredare:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 ; ≤ 80)
  • Patient med reumatoid artrit (RA) enligt ACR 2010-kriterierna, axiell eller perifer spondyloartrit (SpA) enligt ASAS-kriterier, ankyloserande spondylit (AS) enligt New York-kriterierna eller psoriasisartrit (PsA) enligt CASPAR-kriterier
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Anslutning till en fransk social trygghet eller mottagande av ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare fått anti-TNFα-behandling
  • Patient med tidigare diagnostiserad depressiv eller psykiatrisk patologi och/eller som får antidepressiv behandling
  • Ämnen med begränsad rättskapacitet.
  • Försökspersoner som av utredaren bedöms vara osannolikt att följa studieprocedurerna
  • Ämnen utan socialförsäkring.
  • Gravid kvinna.
  • Försökspersoner som fortfarande är uteslutna från en annan studie, eller enligt det nationella registret över deltagare i kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom
Patienter som uppvisar en kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom (reumatoid artrit, spondyloartrit eller psoriasisartrit), som kräver anti-TNFa-behandling och med en QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-poängt mellan 16 och objekt) 19
Övrig: Blodprov
Blodprov (20mL) för pro-inflammatorisk cytokinanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: 1 månad efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Poäng uppnådd på det validerade självrapporteringsformuläret (QIDS SR16) som utvärderar svårighetsgraden av depressiva symtom
1 månad efter påbörjad anti-TNFa-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering med CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (minimivärde: 0; maxvärde: 15; ökar med sjukdomens aktivitet)
3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering med DAS28 (Disease Activity Score 28-led) (minimivärde: 0; maxvärde: 9,4; ökar med sjukdomens aktivitet)
3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index) (minimivärde: 0 (ingen sjukdomsaktivitet); maxvärde: 10 (mycket aktiv sjukdom))
3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering med ASDAS (ankyloserande spondylit Disease Activity Score) (minimivärde: 0 (ingen sjukdomsaktivitet); värde >3,5 mellan: mycket hög sjukdomsaktivitet)
3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering av trötthet
Tidsram: 3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering med funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi
3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering av nöje
Tidsram: 3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling
Utvärdering med Snaith-Hamilton nöjesskala (minimivärde: 0 (ingen sjukdomsaktivitet); maxvärde: 14 (mycket aktiv sjukdom)). En högre total SHAPS-poäng indikerade högre nivåer av anhedoni.
3 månader efter påbörjad anti-TNFa-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2019/462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera