Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van stemmingsstoornissen onder biologische geneesmiddelen bij chronische inflammatoire reumatische aandoeningen (EMOTION)

4 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluatie van stemmingsstoornissen onder biologische geneesmiddelen (anti-TNF-alfa) bij chronische inflammatoire reumatische aandoeningen

Chronische inflammatoire reumatische aandoeningen (CIRD) tasten veel orgaansystemen aan. Pijnlijke gewaarwordingen in de gewrichten van de wervelkolom, hand- en voetmisvormingen, lage kwaliteit van leven en psychosociale status bij patiënten met reumatoïde artritis, spondyloartritis en artritis psoriatica kunnen leiden tot de ontwikkeling van angst en depressie. De prevalentie van angst neemt toe bij patiënten die lijden aan CIRD, in vergelijking met gezonde individuen. Een ander verband is geïdentificeerd door de verbanden tussen depressie en systemische ontsteking. Het is bewezen dat hogere plasmaspiegels van pro-inflammatoire cytokines zoals tumornecrosefactor-alfa (TNFa) het metabolisme van neurotransmitters beïnvloeden, met invloed op de stemming van de patiënt. Het doel van de EMOTION-studie is daarom het analyseren van thymusvariatie onder TNFa-therapie, als behandeling van CIRD's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Charline VAUCHY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 ; ≤ 80)
  • Patiënt met reumatoïde artritis (RA) volgens de ACR 2010-criteria, axiale of perifere spondyloartritis (SpA) volgens ASAS-criteria, spondylitis ankylopoetica (AS) volgens de New York-criteria of artritis psoriatica (PsA) volgens CASPAR-criteria
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een Franse sociale zekerheid of een dergelijke regeling ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder anti-TNFα-behandeling heeft gekregen
  • Patiënt met eerder gediagnosticeerde depressieve of psychiatrische pathologie en/of die antidepressiva krijgt
  • Onderwerpen met beperkte rechtsbevoegdheid.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Onderwerpen zonder sociale zekerheid.
  • Zwangere vrouw.
  • Proefpersonen die zich nog in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek bevinden, of volgens het nationale register van deelnemers aan klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chronische inflammatoire reumatische aandoening
Patiënten met een chronische inflammatoire reumatische aandoening (reumatoïde artritis, spondyloartritis of artritis psoriatica), die anti-TNFa-therapie nodig hebben en met een QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) scoren tussen 6 en 19
Ander: Bloedmonster
Bloedmonster (20 ml) voor pro-inflammatoire cytokinetest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van anti-TNFa-therapie
Score behaald op de gevalideerde zelfrapportagevragenlijst (QIDS SR16) die de ernst van depressieve symptomen evalueert
1 maand na aanvang van anti-TNFa-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie met CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (minimale waarde: 0; maximale waarde: 15; neemt toe met de activiteit van de ziekte)
3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie met DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (minimale waarde: 0; maximale waarde: 9,4; neemt toe met de activiteit van de ziekte)
3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie met BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (minimale waarde: 0 (geen ziekteactiviteit); maximale waarde: 10 (zeer actieve ziekte))
3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie met ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (minimumwaarde: 0 (geen ziekteactiviteit); waarde >3,5 tussen: zeer hoge ziekteactiviteit)
3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie met functionele beoordeling van chronische ziektetherapie
3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie van plezier
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie
Evaluatie met Snaith-Hamilton plezierschaal (minimale waarde: 0 (geen ziekteactiviteit); maximale waarde: 14 (zeer actieve ziekte)). Een hogere totale SHAPS-score duidde op hogere niveaus van anhedonie.
3 maanden na aanvang van anti-TNFa-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2019/462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren