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Evaluación de los trastornos del estado de ánimo con productos biológicos en la enfermedad reumática inflamatoria crónica (EMOTION)

4 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluación de los trastornos del estado de ánimo con productos biológicos (anti-TNF alfa) en la enfermedad reumática inflamatoria crónica

Las enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (CIRD, por sus siglas en inglés) afectan muchos sistemas de órganos. Las sensaciones dolorosas en las articulaciones de la columna vertebral, las deformidades en manos y pies, la baja calidad de vida y el estado psicosocial en pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis y artritis psoriásica pueden conducir al desarrollo de ansiedad y depresión. Las prevalencias de ansiedad aumentan en pacientes que padecen ERIC, en comparación con individuos sanos. Otra conexión ha sido identificada por los vínculos entre la depresión y la inflamación sistémica. Está comprobado que los niveles plasmáticos más altos de citoquinas proinflamatorias como el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) afectan el metabolismo de los neurotransmisores, con influencia en el estado de ánimo de los pacientes. Por lo tanto, el propósito del estudio EMOTION es analizar la variación tímica bajo la terapia con TNFa, como tratamiento de las CIRD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Charline VAUCHY
        • Investigador principal:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18; ≤ 80)
  • Paciente con artritis reumatoide (AR) según criterios ACR 2010, espondiloartritis (EspA) axial o periférica según criterios ASAS, espondilitis anquilosante (EA) según criterios New York o artritis psoriásica (APs) según criterios CASPAR
  • Firma de consentimiento informado
  • Afiliación a una seguridad social francesa o recepción de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • Paciente que haya recibido previamente tratamiento anti-TNFα
  • Paciente con patología depresiva o psiquiátrica previamente diagnosticada y/o en tratamiento antidepresivo
  • Sujetos con capacidad jurídica limitada.
  • Sujetos considerados por el investigador como improbables de cumplir con los procedimientos del estudio
  • Sujetos sin cobertura de seguridad social.
  • Mujeres embarazadas.
  • Sujetos aún en periodo de exclusión de otro estudio, o según registro nacional de participantes en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enfermedad reumática inflamatoria crónica
Pacientes que presenten una enfermedad reumática inflamatoria crónica (artritis reumatoide, espondiloartritis o artritis psoriásica), que requieran terapia anti-TNFa y con una puntuación QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressed Symptomatology-Self Reported 16 items) entre 6 y 19
Otro: Muestra de sangre
Muestra de sangre (20 ml) para ensayo de citocinas proinflamatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la terapia anti-TNFa
Puntuación obtenida en el cuestionario de autoinforme validado (QIDS SR16) que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
1 mes después del inicio de la terapia anti-TNFa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (valor mínimo: 0; valor máximo: 15; aumenta con la actividad de la enfermedad)
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (valor mínimo: 0; valor máximo: 9,4; aumenta con la actividad de la enfermedad)
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (valor mínimo: 0 (sin actividad de la enfermedad); valor máximo: 10 (enfermedad muy activa))
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (valor mínimo: 0 (sin actividad de la enfermedad); valor >3,5 entre: muy alta actividad de la enfermedad)
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación del placer
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con escala de placer de Snaith-Hamilton (valor mínimo: 0 (sin actividad de la enfermedad); valor máximo: 14 (enfermedad muy activa)). Una puntuación SHAPS total más alta indicaba niveles más altos de anhedonia.
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2019/462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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