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Avaliação dos Transtornos do Humor sob Biológicos na Doença Reumática Inflamatória Crônica (EMOTION)

5 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Avaliação dos Transtornos do Humor sob Agentes Biológicos (Anti-TNF Alfa) na Doença Reumática Inflamatória Crônica

As doenças reumáticas inflamatórias crônicas (CIRD) afetam muitos sistemas de órgãos. Sensações dolorosas nas articulações da coluna vertebral, deformidades nas mãos e pés, baixa qualidade de vida e estado psicossocial em pacientes com artrite reumatóide, espondiloartrite e artrite psoriática podem levar ao desenvolvimento de ansiedade e depressão. As prevalências de ansiedade aumentam em pacientes que sofrem de CIRD, em comparação com indivíduos saudáveis. Outra conexão foi identificada pelas ligações entre depressão e inflamação sistêmica. Está comprovado que níveis plasmáticos mais elevados de citocinas pró-inflamatórias, como o fator de necrose tumoral alfa (TNFa), afetam o metabolismo de neurotransmissores, com influência no humor dos pacientes. O objetivo do estudo EMOTION é, portanto, analisar a variação tímica sob terapia com TNFa, como tratamento de CIRDs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • university Hospital
        • Contato:
          • Charline VAUCHY
        • Investigador principal:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18; ≤ 80)
  • Paciente com artrite reumatóide (AR) de acordo com os critérios ACR 2010, espondiloartrite axial ou periférica (SpA) de acordo com os critérios da ASAS, espondilite anquilosante (EA) de acordo com os critérios de Nova York ou artrite psoriática (APs) de acordo com os critérios CASPAR
  • Assinatura de consentimento informado
  • Inscrição em um seguro social francês ou recebimento de tal regime

Critério de exclusão:

  • Paciente que recebeu tratamento anti-TNFα anteriormente
  • Doente com patologia depressiva ou psiquiátrica previamente diagnosticada e/ou a receber tratamento antidepressivo
  • Sujeitos com capacidade jurídica limitada.
  • Sujeitos julgados pelo investigador como improváveis ​​de cumprir os procedimentos do estudo
  • Sujeitos sem cobertura previdenciária.
  • Mulheres grávidas.
  • Sujeitos ainda em período de exclusão de outro estudo, ou conforme registro nacional de participantes de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doença reumática inflamatória crônica
Pacientes com doença reumática inflamatória crônica (artrite reumatóide, espondiloartrite ou artrite psoriática), que necessitam de terapia anti-TNFa e com pontuação QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) entre 6 e 19
Outro: Amostra de sangue
Amostra de sangue (20mL) para dosagem de citocinas pró-inflamatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 1 mês após o início da terapia anti-TNFa
Pontuação alcançada no questionário de autorrelato validado (QIDS SR16) avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
1 mês após o início da terapia anti-TNFa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade da doença
Prazo: 3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação com CPDAI (Índice Composto de Atividade da Doença Psoriática) (valor mínimo: 0; valor máximo: 15; aumenta com a atividade da doença)
3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação da atividade da doença
Prazo: 3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação com DAS28 (Dissease Activity Score 28-joint count) (valor mínimo: 0; valor máximo: 9,4; aumenta com a atividade da doença)
3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação da atividade da doença
Prazo: 3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação com BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (valor mínimo: 0 (sem atividade da doença); valor máximo: 10 (doença muito ativa))
3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação da atividade da doença
Prazo: 3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação com ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (valor mínimo: 0 (sem atividade da doença); valor >3,5 entre: atividade muito alta da doença)
3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação de Fadiga
Prazo: 3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação com Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas
3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação do Prazer
Prazo: 3 meses após o início da terapia anti-TNFa
Avaliação com escala de prazer Snaith-Hamilton (valor mínimo: 0 (sem atividade da doença); valor máximo: 14 (doença muito ativa)). Uma pontuação SHAPS total mais alta indicou níveis mais altos de anedonia.
3 meses após o início da terapia anti-TNFa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P/2019/462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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