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Bewertung von Stimmungsstörungen unter Biologika bei chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (EMOTION)

5. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung von Stimmungsstörungen unter Biologika (Anti-TNF Alpha) bei chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen

Chronisch entzündliche rheumatische Erkrankungen (CIRD) betreffen viele Organsysteme. Schmerzhafte Empfindungen in den Gelenken der Wirbelsäule, Hand- und Fußdeformitäten, geringe Lebensqualität und schlechter psychosozialer Status können bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis zur Entwicklung von Angstzuständen und Depressionen führen. Die Prävalenz von Angstzuständen nimmt bei CIRD-Patienten im Vergleich zu gesunden Personen zu. Ein weiterer Zusammenhang wurde durch die Zusammenhänge zwischen Depression und systemischer Entzündung festgestellt. Es ist erwiesen, dass höhere Plasmaspiegel entzündungsfördernder Zytokine wie Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa) den Neurotransmitterstoffwechsel beeinflussen und sich auf die Stimmung des Patienten auswirken. Der Zweck der EMOTION-Studie besteht daher darin, die Thymusvariation unter TNFa-Therapie zur Behandlung von CIRDs zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charline VAUCHY
        • Hauptermittler:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18; ≤ 80)
  • Patient mit rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den ACR 2010-Kriterien, axialer oder peripherer Spondyloarthritis (SpA) gemäß den ASAS-Kriterien, ankylosierender Spondylitis (AS) gemäß den New-York-Kriterien oder Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den CASPAR-Kriterien
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einer französischen Sozialversicherung oder Erhalt eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor eine Anti-TNFα-Behandlung erhalten hat
  • Patient mit zuvor diagnostizierter depressiver oder psychiatrischer Pathologie und/oder unter Behandlung mit Antidepressiva
  • Personen mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit.
  • Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienabläufe einhalten
  • Personen ohne Sozialversicherungsschutz.
  • Schwangere Frau.
  • Probanden, die sich noch im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie befinden oder gemäß dem nationalen Register der Teilnehmer an klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung
Patienten mit einer chronisch-entzündlichen rheumatischen Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis), die eine Anti-TNFa-Therapie benötigen und einen QIDS SR-16-Wert (QIDS-SR 16 – Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Reported 16 Items) zwischen 6 und 16 aufweisen 19
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe (20 ml) für den Test auf entzündungsfördernde Zytokine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Erreichte Punktzahl im validierten Selbstberichtsfragebogen (QIDS SR16) zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome
1 Monat nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (Mindestwert: 0; Höchstwert: 15; steigt mit der Krankheitsaktivität)
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (Minimalwert: 0; Maximalwert: 9,4; steigt mit der Aktivität der Krankheit)
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (Mindestwert: 0 (keine Krankheitsaktivität); Höchstwert: 10 (sehr aktive Krankheit))
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (Mindestwert: 0 (keine Krankheitsaktivität); Wert >3,5 zwischen: sehr hohe Krankheitsaktivität)
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Evaluation mit funktioneller Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung des Vergnügens
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (Minimalwert: 0 (keine Krankheitsaktivität); Maximalwert: 14 (sehr aktive Krankheit)). Ein höherer SHAPS-Gesamtwert deutete auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2019/462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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