Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av humørsykdommer under biologiske sykdommer ved kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom (EMOTION)

5. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering av stemningslidelser under biologiske midler (anti-TNF alfa) ved kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom

Kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer (CIRD) påvirker mange organsystemer. Smertefulle opplevelser i leddene ryggraden, deformiteter på hender og fot, lav livskvalitet og psykososial status hos pasienter med revmatoid artritt, spondyloartritt og psoriasisartritt kan føre til utvikling av angst og depresjon. Prevalensen av angst øker hos pasienter som lider av CIRD, sammenlignet med friske individer. En annen sammenheng har blitt identifisert av koblingene mellom depresjon og systemisk betennelse. Det er bevist at høyere plasmanivåer av pro-inflammatoriske cytokiner som tumornekrosefaktor alfa (TNFa) påvirker nevrotransmittermetabolismen, med innflytelse på pasientens humør. Formålet med EMOTION-studien er derfor å analysere thymusvariasjon under TNFa-behandling, som behandling av CIRD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charline VAUCHY
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 ; ≤ 80)
  • Pasient med revmatoid artritt (RA) i henhold til ACR 2010-kriteriene, aksial eller perifer spondyloartritt (SpA) i henhold til ASAS-kriterier, ankyloserende spondylitt (AS) i henhold til New York-kriteriene eller psoriasisartritt (PsA) i henhold til CASPAR-kriteriene
  • Signatur på informert samtykke
  • Tilknytning til en fransk trygd eller motta en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere har mottatt anti-TNFα-behandling
  • Pasient med tidligere diagnostisert depressiv eller psykiatrisk patologi og/eller som mottar antidepressiv behandling
  • Emner med begrenset rettslig handleevne.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren vurderer å være usannsynlig å overholde studieprosedyrene
  • Fag uten trygdedekning.
  • Gravide kvinner.
  • Forsøkspersoner fortsatt i eksklusjonsperioden for en annen studie, eller i henhold til det nasjonale registeret for deltakere i kliniske forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom
Pasienter som har en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt, spondyloartritt eller psoriasisartritt), som trenger anti-TNFa-behandling og med en QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reports) scoret mellom 16 elementer og 19
Annen: Blodprøve
Blodprøve (20mL) for pro-inflammatorisk cytokinanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Poeng oppnådd på det validerte selvrapporteringsskjemaet (QIDS SR16) som evaluerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
1 måned etter oppstart av anti-TNFa-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering med CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 15; øker med sykdommens aktivitet)
3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering med DAS28 (Disease Activity Score 28-leddtelling) (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 9,4; øker med sykdommens aktivitet)
3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) (minimumsverdi: 0 (ingen sykdomsaktivitet); maksimumsverdi: 10 (svært aktiv sykdom))
3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering med ASDAS (ankyloserende spondylitt Disease Activity Score) (minimumsverdi: 0 (ingen sykdomsaktivitet); verdi >3,5 mellom : svært høy sykdomsaktivitet)
3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering av Fatigue
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering med funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi
3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering av glede
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling
Evaluering med Snaith-Hamilton lystskala (minimumsverdi: 0 (ingen sykdomsaktivitet); maksimumsverdi: 14 (svært aktiv sykdom)). En høyere total SHAPS-score indikerte høyere nivåer av anhedoni.
3 måneder etter oppstart av anti-TNFa-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2019/462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere