Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielialahäiriöiden arviointi kroonisissa tulehduksellisissa reumaattisissa sairauksissa (EMOTION)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mielialahäiriöiden arviointi biologisilla aineilla (anti-TNF-alfa) kroonisissa tulehduksellisissa reumaattisissa sairauksissa

Krooniset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (CIRD) vaikuttavat moniin elinjärjestelmiin. Kivuliaat tuntemukset nivelten selkärangassa, käsien ja jalkojen epämuodostumat, huono elämänlaatu ja psykososiaalinen tila potilailla, joilla on nivelreuma, spondylartriitti ja psoriaattinen niveltulehdus, voivat johtaa ahdistuneisuuden ja masennuksen kehittymiseen. Ahdistuneisuuden esiintyvyys lisääntyy CIRD:stä kärsivillä potilailla verrattuna terveisiin henkilöihin. Toinen yhteys on tunnistettu masennuksen ja systeemisen tulehduksen välisistä yhteyksistä. On todistettu, että proinflammatoristen sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNFa), korkeammat plasmatasot vaikuttavat välittäjäaineiden aineenvaihduntaan ja vaikuttavat potilaiden mielialaan. EMOTION-tutkimuksen tarkoituksena on siksi analysoida kateenkorvan vaihtelua TNFa-hoidon aikana CIRD-tautien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • university Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charline VAUCHY
        • Päätutkija:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18; ≤ 80)
  • Potilas, jolla on nivelreuma (RA) ACR 2010 -kriteerien mukaan, aksiaalinen tai perifeerinen spondylartriitti (SpA) ASAS-kriteerien mukaan, selkärankareuma (AS) New Yorkin kriteerien mukaan tai nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA) CASPAR-kriteerien mukaan
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai tällaisen järjestelmän saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut aiemmin anti-TNFα-hoitoa
  • Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu masennus tai psykiatrinen patologia ja/tai joka saa masennuslääkehoitoa
  • Tutkittavat, joilla on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi, että ne eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä
  • Kohteet, joilla ei ole sosiaaliturvaa.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt, jotka ovat edelleen toisen tutkimuksen poissulkemisjaksossa tai kansallisen kliinisen tutkimuksen osallistujarekisterin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Krooninen tulehduksellinen reumasairaus
Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus (nivelreuma, spondylartriitti tai psoriaattinen niveltulehdus), jotka tarvitsevat anti-TNFa-hoitoa ja joilla on QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Reported 16 item) pisteet välillä 6 ja 19
Muut: Verinäyte
Verinäyte (20 ml) tulehdusta edistävien sytokiinien määritystä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua anti-TNFa-hoidon aloittamisesta
Pistemäärä validoidulla itseraportin kyselylomakkeella (QIDS SR16), joka arvioi masennusoireiden vakavuutta
1 kuukauden kuluttua anti-TNFa-hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Arviointi CPDAI:lla (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 15; lisääntyy taudin aktiivisuuden mukana)
3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Taudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Arviointi DAS28:lla (taudin aktiivisuuspistemäärä 28-nivelten määrä) (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 9,4; lisääntyy taudin aktiivisuuden mukana)
3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Taudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Arviointi BASDAI:lla (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index) (minimiarvo: 0 (ei sairauden aktiivisuutta); maksimiarvo: 10 (erittäin aktiivinen sairaus))
3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Taudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Arviointi ASDAS:lla (selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet) (minimiarvo: 0 (ei sairauden aktiivisuutta); arvo >3,5 välillä: erittäin korkea sairauden aktiivisuus)
3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Arviointi kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisella arvioinnilla
3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Pleasure-arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen
Arviointi Snaith-Hamiltonin mielihyväasteikolla (minimiarvo: 0 (ei sairauden aktiivisuutta); maksimiarvo: 14 (erittäin aktiivinen sairaus)). Korkeampi SHAPS-kokonaispistemäärä osoitti korkeampia anhedoniatasoja.
3 kuukautta anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2019/462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa