Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af humørforstyrrelser under biologiske stoffer ved kronisk inflammatorisk gigtsygdom (EMOTION)

4. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering af humørforstyrrelser under biologiske lægemidler (anti-TNF Alpha) ved kronisk inflammatorisk gigtsygdom

Kroniske inflammatoriske reumatiske sygdomme (CIRD) påvirker mange organsystemer. Smertefulde fornemmelser i leddene rygsøjle, hånd- og foddeformiteter, lav livskvalitet og psykosocial status hos patienter med leddegigt, spondyloarthritis og psoriasisgigt kan føre til udvikling af angst og depression. Forekomsten af ​​angst stiger hos patienter, der lider af CIRD, sammenlignet med raske personer. En anden sammenhæng er blevet identificeret ved forbindelsen mellem depression og systemisk inflammation. Det er bevist, at højere plasmaniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner såsom tumornekrosefaktor alfa (TNFa) påvirker neurotransmittermetabolismen med indflydelse på patientens humør. Formålet med EMOTION-studiet er derfor at analysere thymusvariation under TNFa-terapi, som behandling af CIRD'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charline VAUCHY
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18; ≤80)
  • Patient med reumatoid arthritis (RA) i henhold til ACR 2010-kriterierne, aksial eller perifer spondyloarthritis (SpA) i henhold til ASAS-kriterier, ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til New York-kriterierne eller psoriasisgigt (PsA) i henhold til CASPAR-kriterierne
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilslutning til en fransk social sikring eller modtagelse af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har modtaget anti-TNFα-behandling
  • Patient med tidligere diagnosticeret depressiv eller psykiatrisk patologi og/eller modtager antidepressiv behandling
  • Emner med begrænset retsevne.
  • Emner vurderet af investigator til at være usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Emner uden social sikring.
  • Gravid kvinde.
  • Forsøgspersoner stadig i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller ifølge det nationale register over deltagere i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom
Patienter med en kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis eller psoriasisarthritis), der kræver anti-TNFa-behandling og med en QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-scorede mellem 16 og punkter) 19
Andet: Blodprøve
Blodprøve (20mL) til pro-inflammatorisk cytokinanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Score opnået på det validerede selvrapporteringsspørgeskema (QIDS SR16), der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
1 måned efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering med CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 15; stiger med aktiviteten af ​​sygdommen)
3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering med DAS28 (Disease Activity Score 28-ledtal) (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 9,4; stiger med sygdommens aktivitet)
3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering med BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (minimumsværdi: 0 (ingen sygdomsaktivitet); maksimumværdi: 10 (meget aktiv sygdom))
3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering med ASDAS (ankyloserende spondylitis Disease Activity Score) (minimumsværdi: 0 (ingen sygdomsaktivitet); værdi >3,5 mellem: meget høj sygdomsaktivitet)
3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering af træthed
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering med funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi
3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering af fornøjelse
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling
Evaluering med Snaith-Hamilton lystskala (minimumsværdi: 0 (ingen sygdomsaktivitet); maksimumværdi: 14 (meget aktiv sygdom)). En højere samlet SHAPS-score indikerede højere niveauer af anhedoni.
3 måneder efter påbegyndelse af anti-TNFa-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2019/462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner