Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei disturbi dell'umore sotto biologici nella malattia reumatica infiammatoria cronica (EMOTION)

4 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione dei disturbi dell'umore sotto farmaci biologici (Anti-TNF Alpha) nella malattia reumatica infiammatoria cronica

Le malattie reumatiche infiammatorie croniche (CIRD) colpiscono molti sistemi di organi. Sensazioni dolorose all'interno delle articolazioni della colonna vertebrale, deformità di mani e piedi, bassa qualità della vita e stato psicosociale nei pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite e artrite psoriasica possono portare allo sviluppo di ansia e depressione. La prevalenza dell'ansia aumenta nei pazienti affetti da CIRD, rispetto agli individui sani. Un'altra connessione è stata identificata dai collegamenti tra depressione e infiammazione sistemica. È dimostrato che livelli plasmatici più elevati di citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) influenzano il metabolismo dei neurotrasmettitori, con influenza sull'umore dei pazienti. Lo scopo dello studio EMOTION è quindi quello di analizzare la variazione timica durante la terapia con TNFa, come trattamento dei CIRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Charline VAUCHY
        • Investigatore principale:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 ; ≤ 80)
  • Paziente con artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR 2010, spondiloartrite assiale o periferica (SpA) secondo i criteri ASAS, spondilite anchilosante (AS) secondo i criteri New York o artrite psoriasica (PsA) secondo i criteri CASPAR
  • Firma del consenso informato
  • Iscrizione a una previdenza sociale francese o ricezione di un tale regime

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto in precedenza un trattamento anti-TNFα
  • Paziente con patologia depressiva o psichiatrica precedentemente diagnosticata e/o in trattamento antidepressivo
  • Soggetti con limitata capacità giuridica.
  • - Soggetti ritenuti improbabili dallo sperimentatore nel rispettare le procedure dello studio
  • Soggetti privi di copertura previdenziale.
  • Donne incinte.
  • Soggetti ancora nel periodo di esclusione di un altro studio o secondo il registro nazionale dei partecipanti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia reumatica infiammatoria cronica
Pazienti che presentano una malattia reumatica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, spondiloartrite o artrite psoriasica), che richiedono una terapia anti-TNFa e con un punteggio QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) compreso tra 6 e 19
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue (20 ml) per il dosaggio delle citochine pro-infiammatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Punteggio ottenuto sul questionario self-report validato (QIDS SR16) che valuta la gravità dei sintomi depressivi
1 mese dopo l'inizio della terapia anti-TNFa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (valore minimo: 0; valore massimo: 15; aumenta con l'attività della malattia)
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (valore minimo: 0; valore massimo: 9.4; aumenta con l'attività della malattia)
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (valore minimo: 0 (nessuna attività della malattia); valore massimo: 10 (malattia molto attiva))
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (valore minimo: 0 (nessuna attività della malattia); valore >3,5 tra: attività della malattia molto alta)
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con valutazione funzionale della terapia per malattie croniche
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione del piacere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con scala del piacere Snaith-Hamilton (valore minimo: 0 (nessuna attività di malattia); valore massimo: 14 (malattia molto attiva)). Un punteggio SHAPS totale più elevato indicava livelli più elevati di anedonia.
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2019/462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'umore

Prove cliniche su Campione di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi