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慢性炎症性リウマチ疾患における生物学的製剤投与下の気分障害の評価 (EMOTION)

2025年7月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

慢性炎症性リウマチ性疾患における生物学的製剤（抗TNFα）による気分障害の評価

慢性炎症性リウマチ性疾患 (CIRD) は、多くの臓器系に影響を与えます。 関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎の患者における脊椎関節内の痛み、手足の変形、生活の質の低下、心理社会的状態は、不安やうつ病の発症につながる可能性があります。 CIRDに苦しむ患者では、健康な人と比べて不安の有病率が増加します。 うつ病と全身性炎症との関連性によって、別の関連性が確認されています。 腫瘍壊死因子アルファ（TNFa）などの炎症促進性サイトカインの血漿レベルが高いと、神経伝達物質の代謝に影響を及ぼし、患者の気分に影響を与えることが証明されています。 したがって、EMOTION 研究の目的は、CIRD の治療としての TNFα 療法下の胸腺変動を分析することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Magali Nicolier-Pallandre, PhD

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Charline VAUCHY
        • 主任研究者：
          • Eric Toussirot, PU-PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上、80歳以下）
  • ACR 2010基準に基づく関節リウマチ（RA）、ASAS基準に基づく軸性または末梢性脊椎関節炎（SpA）、ニューヨーク基準に基づく強直性脊椎炎（AS）、またはCASPAR基準に基づく乾癬性関節炎（PsA）の患者
  • インフォームドコンセントへの署名
  • フランスの社会保障に加入している、またはそのような制度を受けている

除外基準:

  • 以前に抗TNFα治療を受けた患者
  • 以前にうつ病または精神病状と診断された患者、および/または抗うつ薬治療を受けている患者
  • 法的能力が制限されている被験者。
  • 研究者が研究手順に従う可能性が低いと判断した被験者
  • 社会保障を持たない被験者。
  • 妊娠中の女性。
  • 別の研究の除外期間内にある被験者、または臨床試験参加者の国内登録に従っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：慢性炎症性リウマチ性疾患
慢性炎症性リウマチ疾患（関節リウマチ、脊椎関節炎または乾癬性関節炎）を呈し、抗TNFα療法を必要とし、QIDS SR-16（QIDS-SR 16-うつ病症状の迅速な目録-自己報告16項目）スコアが6から6までの患者19
他の：血液サンプル
炎症誘発性サイトカインアッセイ用の血液サンプル (20mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の重症度
時間枠：抗TNFα療法開始から1ヶ月後
うつ病の症状の重症度を評価する検証済みの自己申告質問票（QIDS SR16）で達成されたスコア
抗TNFα療法開始から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の評価
時間枠：抗TNFα療法開始から3ヶ月後
CPDAI（複合乾癬性疾患活動性指数）による評価（最小値：0、最大値：15、疾患の活動性とともに増加）
抗TNFα療法開始から3ヶ月後
疾患活動性の評価
時間枠：抗TNFα療法開始から3ヶ月後
DAS28による評価（疾患活動性スコア28関節数）（最小値：0、最大値：9.4、疾患の活動性が高いほど増加）
抗TNFα療法開始から3ヶ月後
疾患活動性の評価
時間枠：抗TNFα療法開始から3ヶ月後
BASDAI（強直性脊椎炎疾患活動性指数）による評価（最小値：0（疾患活動性なし）、最大値：10（非常に活動性の疾患））
抗TNFα療法開始から3ヶ月後
疾患活動性の評価
時間枠：抗TNFα療法開始から3ヶ月後
ASDAS (強直性脊椎炎疾患活動性スコア) による評価 (最小値: 0 (疾患活動性なし)、値 >3.5 間の値: 非常に高い疾患活動性)
抗TNFα療法開始から3ヶ月後
疲労の評価
時間枠：抗TNFα療法開始から3ヶ月後
慢性疾患治療の機能評価による評価
抗TNFα療法開始から3ヶ月後
快感の評価
時間枠：抗TNFα療法開始から3ヶ月後
Snaith-Hamilton 快楽スケールによる評価 (最小値: 0 (疾患活動性なし)、最大値: 14 (非常に活動性の疾患))。 SHAPS 合計スコアが高いほど、快感消失のレベルが高いことを示します。
抗TNFα療法開始から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

  • 主任研究者：Eric Toussirot, PU-PH、Besançon University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P/2019/462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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