Évaluation des troubles de l'humeur sous agents biologiques dans les maladies rhumatismales inflammatoires chroniques (EMOTION)
4 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Évaluation des troubles de l'humeur sous biothérapie (anti-TNF Alpha) dans les rhumatismes inflammatoires chroniques
Les maladies rhumatismales inflammatoires chroniques (CIRD) affectent de nombreux systèmes d'organes.
Des sensations douloureuses dans les articulations de la colonne vertébrale, des déformations des mains et des pieds, une mauvaise qualité de vie et un état psychosocial chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondyloarthrite et de rhumatisme psoriasique peuvent entraîner le développement d'anxiété et de dépression.
Les prévalences de l'anxiété augmentent chez les patients souffrant de CIRD, par rapport aux individus sains.
Un autre lien a été identifié par les liens entre la dépression et l'inflammation systémique.
Il est prouvé que des taux plasmatiques plus élevés de cytokines pro-inflammatoires telles que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) affectent le métabolisme des neurotransmetteurs, avec une influence sur l'humeur des patients.
Le but de l'étude EMOTION est donc d'analyser la variation thymique sous thérapie TNFa, comme traitement des CIRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charline Vauchy, PhD
- Numéro de téléphone: +333 81 21 88 75
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magali Nicolier-Pallandre, PhD
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Charline VAUCHY
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Chercheur principal:
- Eric Toussirot, PU-PH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ; ≤ 80)
- Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères ACR 2010, de spondyloarthrite axiale ou périphérique (SpA) selon les critères ASAS, de spondylarthrite ankylosante (SA) selon les critères de New York ou de rhumatisme psoriasique (RP) selon les critères CASPAR
- Signature du consentement éclairé
- Affiliation à une sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Patient ayant préalablement reçu un traitement anti-TNFα
- Patient ayant une pathologie dépressive ou psychiatrique préalablement diagnostiquée et/ou recevant un traitement antidépresseur
- Sujets à capacité juridique limitée.
- Sujets jugés par l'investigateur comme étant peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude
- Sujets sans couverture sociale.
- Femmes enceintes.
- Sujets encore en période d'exclusion d'une autre étude, ou selon le registre national des participants aux essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Maladie rhumatismale inflammatoire chronique
Patients présentant une maladie rhumatismale inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite ou rhumatisme psoriasique), nécessitant un traitement anti-TNFa et avec un score QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) compris entre 6 et 19
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Prise de sang (20mL) pour dosage des cytokines pro-inflammatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: 1 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Score obtenu au questionnaire d'auto-évaluation validé (QIDS SR16) évaluant la sévérité des symptômes dépressifs
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1 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation avec CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 15 ; augmente avec l'activité de la maladie)
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3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation avec le DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 9,4 ; augmente avec l'activité de la maladie)
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3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation avec BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (valeur minimale : 0 (aucune activité de la maladie) ; valeur maximale : 10 (maladie très active))
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3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation avec ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (valeur minimale : 0 (pas d'activité de la maladie) ; valeur > 3,5 entre : activité de la maladie très élevée)
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3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation de la fatigue
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation avec évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques
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3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation du plaisir
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Évaluation avec l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (valeur minimale : 0 (pas d'activité de la maladie) ; valeur maximale : 14 (maladie très active)).
Un score SHAPS total plus élevé indiquait des niveaux plus élevés d'anhédonie.
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3 mois après le début du traitement anti-TNFa
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2019/462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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