Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poruch nálady podle biologických metod u chronického zánětlivého revmatického onemocnění (EMOTION)

4. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení poruch nálady podle biologických látek (anti-TNF alfa) u chronického zánětlivého revmatického onemocnění

Chronická zánětlivá revmatická onemocnění (CIRD) postihují mnoho orgánových systémů. Bolestivé pocity v kloubní páteři, deformity rukou a nohou, nízká kvalita života a psychosociální stav u pacientů s revmatoidní artritidou, spondyloartrózou a psoriatickou artritidou mohou vést k rozvoji úzkosti a deprese. Prevalence úzkosti se zvyšuje u pacientů trpících CIRD ve srovnání se zdravými jedinci. Další souvislost byla identifikována vazbami mezi depresí a systémovým zánětem. Je prokázáno, že vyšší plazmatické hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa), ovlivňují metabolismus neurotransmiterů s vlivem na náladu pacientů. Účelem studie EMOTION je proto analyzovat variace thymu při terapii TNFa jako léčbě CIRD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charline VAUCHY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 ; ≤ 80)
  • Pacient s revmatoidní artritidou (RA) podle kritérií ACR 2010, axiální nebo periferní spondyloartrózou (SpA) podle kritérií ASAS, ankylozující spondylitidou (AS) podle kritérií New York nebo psoriatickou artritidou (PsA) podle kritérií CASPAR
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo příjem takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve dostával léčbu anti-TNFa
  • Pacient s dříve diagnostikovanou depresivní nebo psychiatrickou patologií a/nebo užívající antidepresivní léčbu
  • Subjekty s omezenou způsobilostí k právním úkonům.
  • Je nepravděpodobné, že by subjekty, které výzkumník usoudil, nevyhověly postupům studie
  • Subjekty bez sociálního zabezpečení.
  • Těhotná žena.
  • Subjekty stále ve vyřazovacím období jiné studie, nebo podle národního registru účastníků klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chronické zánětlivé revmatické onemocnění
Pacienti s chronickým zánětlivým revmatickým onemocněním (revmatoidní artritida, spondylartritida nebo psoriatická artritida), vyžadující anti-TNFa terapii a se skóre QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Reported 16 items) mezi 6 a 19
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve (20 ml) pro stanovení prozánětlivých cytokinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: 1 měsíc po zahájení anti-TNFa terapie
Skóre dosažené na validovaném dotazníku self-report (QIDS SR16) hodnotícím závažnost symptomů deprese
1 měsíc po zahájení anti-TNFa terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí CPDAI (Composite Psoratic Disease Activity Index) (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 15; roste s aktivitou onemocnění)
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 9,4; zvyšuje se s aktivitou onemocnění)
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí BASDAI (Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli) (minimální hodnota: 0 (žádná aktivita onemocnění); maximální hodnota: 10 (velmi aktivní onemocnění))
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí ASDAS (skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy) (minimální hodnota: 0 (žádná aktivita onemocnění); hodnota > 3,5 mezi: velmi vysoká aktivita onemocnění)
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení únavy
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení s funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení slasti
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí stupnice potěšení Snaith-Hamilton (minimální hodnota: 0 (žádná aktivita onemocnění); maximální hodnota: 14 (velmi aktivní onemocnění)). Vyšší celkové skóre SHAPS indikovalo vyšší úrovně anhedonie.
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2019/462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit