A hangulati rendellenességek értékelése a krónikus gyulladásos reumás betegségek biológiai vizsgálata során (EMOTION)
2025. július 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A hangulati rendellenességek értékelése biológiai (Anti-TNF-alfa) alatt krónikus gyulladásos reumás betegségekben
A krónikus gyulladásos reumás betegségek (CIRD) számos szervrendszert érintenek.
Az ízületi gerinc fájdalmas érzései, a kéz és a láb deformitása, az alacsony életminőség és pszichoszociális státusz rheumatoid arthritisben, spondyloarthritisben és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél szorongás és depresszió kialakulásához vezethet.
A szorongás gyakorisága nő a CIRD-ben szenvedő betegeknél az egészséges egyénekhez képest.
Egy másik összefüggést azonosítottak a depresszió és a szisztémás gyulladás közötti kapcsolatok.
Bizonyított, hogy a pro-inflammatorikus citokinek, például a tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) magasabb plazmaszintje befolyásolja a neurotranszmitterek metabolizmusát, és hatással van a betegek hangulatára.
Az EMOTION vizsgálat célja ezért a csecsemőmirigy variációjának elemzése TNFa terápia alatt, a CIRD-k kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charline Vauchy, PhD
- Telefonszám: +333 81 21 88 75
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magali Nicolier-Pallandre, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charline VAUCHY
-
Kutatásvezető:
- Eric Toussirot, PU-PH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18; ≤ 80)
- Rheumatoid arthritisben (RA) az ACR 2010 kritériumai szerint, axiális vagy perifériás spondyloarthritisben (SpA) az ASAS kritériumai szerint, spondylitis ankylopoeticaban (AS) a New York-i kritériumok szerint vagy arthritis psoriaticában (PsA) a CASPAR kritériumai szerint
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Francia társadalombiztosítási tagság vagy ilyen rendszerben való részvétel
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, aki korábban anti-TNFα kezelésben részesült
- A korábban diagnosztizált depressziós vagy pszichiátriai patológiában szenvedő és/vagy antidepresszáns kezelésben részesülő beteg
- Korlátozottan cselekvőképes alanyok.
- A vizsgáló által megítélt alanyok valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak
- Társadalombiztosítással nem rendelkező alanyok.
- Terhes nők.
- Az alanyok, akik még egy másik vizsgálat kizárási időszakában vannak, vagy a klinikai vizsgálatban résztvevők nemzeti nyilvántartása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Krónikus gyulladásos reumás betegség
Krónikus gyulladásos reumás betegségben (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis vagy psoriatica arthritis), anti-TNFa terápiát igénylő és QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Inventory 16 item) pontszáma 6 és 16 között van. 19
|
Vérminta (20 ml) a gyulladást elősegítő citokinek vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 1 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
A depressziós tünetek súlyosságát értékelő validált önbeszámoló kérdőíven (QIDS SR16) elért pontszám
|
1 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának értékelése
Időkeret: 3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
Kiértékelés CPDAI-val (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (minimális érték: 0; maximális érték: 15; a betegség aktivitásával nő)
|
3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
|
A betegség aktivitásának értékelése
Időkeret: 3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
Értékelés DAS28-cal (Disease Activity Score 28-joint count) (minimális érték: 0; maximális érték: 9,4; növekszik a betegség aktivitásával)
|
3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
|
A betegség aktivitásának értékelése
Időkeret: 3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
Értékelés a BASDAI-val (Spondylitis fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe) (minimális érték: 0 (nincs betegség aktivitása); maximális érték: 10 (nagyon aktív betegség))
|
3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
|
A betegség aktivitásának értékelése
Időkeret: 3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
Értékelés ASDAS-val (Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score) (minimális érték: 0 (nincs betegségaktivitás); érték >3,5 között: nagyon magas betegségaktivitás)
|
3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
|
A fáradtság értékelése
Időkeret: 3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
Értékelés a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésével
|
3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
|
Az öröm értékelése
Időkeret: 3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
Értékelés Snaith-Hamilton örömskálával (minimális érték: 0 (nincs betegségaktivitás); maximális érték: 14 (nagyon aktív betegség)).
A magasabb SHAPS összpontszám magasabb anhedoniaszintet jelez.
|
3 hónappal az anti-TNFa terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2019/462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .