口服 Akynzeo® 与标准护理在预防高危 MEC 患者中的 CINV (MyRisk) (CINV)
MyRisk：口服 Akynzeo ®在接受 MEC 的患者中的疗效和安全性评估，该患者基于预测工具发展为 CINV 的高风险：一项多国和多中心研究
MyRisk：口服 Akynzeo ®在接受 MEC 的患者中的疗效和安全性评估，这些患者基于预测工具发展为 CINV 的高风险。 一项多国和多中心研究。
止吐指南建议基于化学疗法的致吐潜力。 化疗 (CT) 药物分为高度、中度、低度和最低程度的致吐潜力。
除了化疗的类型，一些与患者相关的风险因素也会增加 CINV（化疗引起的恶心和呕吐）的风险。 目前，关于可预测 CINV 风险的最相关患者风险因素的共识有限。 基于 Dranitsaris 等人最近的一项研究。 （Dranitsaris 等人。 安恩科尔。 2017年6月1日； 28(6):1260-1267.), 已确定八 (8) 个预测因素，并开发了一种算法以将这些因素纳入预防性止吐药的最佳选择：
- 前一个化疗周期出现恶心和/或呕吐
- 在先前的化疗周期中在家中使用非处方止吐药
- 以铂类或蒽环类为基础的化疗
- 年龄 < 60 岁
- 对（预期）恶心和/或呕吐的期望
- 化疗前一晚睡眠<7小时
- 前一次怀孕期间有孕吐史
- 化疗周期（在第 1 周期和第 2 周期中 CINV 的风险最高，从第 3 周期开始逐渐下降并达到平稳的情况下，确定了风险与周期数之间的负相关关系）。
该预测工具的临床应用有可能成为临床医生的重要资源，并可能通过主动优化止吐药的使用来帮助加强患者护理。
研究概览
地位
条件
详细说明
止吐指南建议基于化疗的致吐潜力，涉及静脉化疗药物的 4 个级别分类，即高、中、低和最小；这些已被主要组织接受。 在没有止吐治疗的情况下，中度致吐化疗 (MEC) 会导致 30% 至 90% 的癌症患者发生急性呕吐。 除了化疗类型外，一些与患者相关的危险因素和临床特征也会增加 CINV 风险。 这些可能包括使用不符合国际指南的止吐药、年龄较小、化疗前恶心、在较早的周期中没有完全的 CINV 反应、恶心/呕吐史、（特质）焦虑、疲劳经历以及恶心/呕吐的预期。 其他研究在很大程度上证实了 CINV 的一些关键风险因素（怀孕期间呕吐史、晕车史、年龄、性别）并增加了其他因素，例如（长期）饮酒、体表面积、夜间睡眠时间减少输液前或晚期癌症。 目前，围绕可预测 CINV 风险的最相关患者风险因素达成的共识有限。 基于 Dranitsaris 等人最近的一项研究。已经确定了八个预测因素，并开发了一种算法来将这些与患者相关的风险因素结合到预防性止吐药的最佳治疗中。 这些包括：
- 前一个化疗周期出现恶心和/或呕吐
- 在先前的化疗周期中在家中使用非处方止吐药
- 以铂类或蒽环类为基础的化疗
- 年龄 < 60 岁
- 对（预期）恶心和/或呕吐的期望
- 化疗前一晚睡眠<7小时
- 前一次怀孕期间有孕吐史
- 化疗周期（在第 1 周期和第 2 周期中 CINV 的风险最高，从第 3 周期开始逐渐下降并达到平稳的情况下，确定了风险与周期数之间的负相关关系）。
Akynzeo® 是神经激肽 1 受体拮抗剂 (NK1 RA) netupitant 和 5-羟色胺 (HT3) 受体拮抗剂 (5-HT3 RA) 帕洛诺司琼的口服组合，被指南推荐用于预防 CINV。 Akynzeo ®已在来自 44 个地点（两个国家）的 694 名接受顺铂治疗的癌症患者中的不同剂量范围的多中心、随机、双盲、双模拟 II 期临床试验中进行了评估；每个 NEPA（netupitant-palonosetron）剂量显着改善癌症患者的 CINV 预防。 在另一项国际随机双盲平行组III期临床试验中也获得了类似的结果； NEPA 在接受 MEC 治疗的患者中预防了 CINV。
目前的研究主要旨在评估 Akynzeo ®与标准护理相比是否会导致根据算法确定为高风险的 MEC 方案治疗患者的反应率更高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People´s Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
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Athens、希腊
- Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
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Heraklion、希腊
- General University Hospital of Heraklion
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Essen、德国
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim、德国
- Universitätsmedizin Mannheim
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München、德国
- München Klinik Neuperlach
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Paderborn、德国
- Frauenklinik St. Louise
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Potsdam、德国
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Prague、捷克语
- General University Hospital in Prague
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Prague、捷克语、14059
- Thomayerova nemocnice
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel
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Genolier、瑞士
- Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
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London、英国
- The Royal Marsden Hospital
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Barcelona、西班牙、0802
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者
- 算法计算出的风险评分≥ 13 的患者 - 参见 3.6.3.1。 基线/筛选：访问 0
- 签署知情同意书
- 两性
- 诊断为任何癌症的患者计划并打算接受连续三个周期的治疗，每个周期使用单剂量的任何 IV MEC 方案，包括辅助或新辅助化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2 的患者
- 在化疗第 1 天使用基于 5-HT3 RA + 地塞米松（或等效皮质类固醇）的治疗方案来预防 CINV
- 天真和非天真的化疗
- 入组的女性应 a) 无生育能力或 b) 有生育能力，使用可靠的避孕措施，并在双臂止吐治疗前 1-24 小时内由医疗团队进行尿妊娠试验阴性并记录结果在医疗记录中
- 能够遵守学习要求
排除标准：
- 接受高致吐性化疗（包括蒽环类+环磷酰胺为基础的化疗）的患者
- 接受口服中度致吐化疗药物的患者
- 试验入组前 2 周内接受阿片类药物治疗的患者（允许更长时间使用）
- 使用奥氮平预防 CINV
- 计划同时接受放疗和化疗的患者
- 医生认为可能混淆研究结果或在向患者施用研究产品时造成不必要风险的任何疾病或状况。
- 有恶心机械危险因素的患者（即 肠梗阻）
- 肝病患者（因为恶心是常见的症状）
- 有恶心代谢风险因素的患者（即 电解质失衡导致恶心/呕吐）
- 类固醇的慢性治疗（吸入或局部类固醇除外）
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 在整个研究治疗期间和 Akynzeo ®研究治疗后最多一个月拒绝使用有效避孕措施的育龄妇女
- 使用包括基于 NK-1 RA 的方案在内的护理标准来预防 CINV
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NEPA（300 毫克奈妥匹坦/0.5 毫克帕洛诺司琼）+ 地塞米松 8 毫克
在每个周期的第 1 天口服 netupitant/palonosetron (300 mg/0.50 mg) 固定剂量组合。 每个周期的第 1 天将给予地塞米松 (8 mg)。 |
在每个周期的第 1 天口服 netupitant/palonosetron (300 mg/0.50 mg) 固定剂量组合。
其他名称：
每个周期的第 1 天将给予地塞米松 (8 mg)。
其他名称：
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有源比较器：护理标准 + 地塞米松 8 毫克
地塞米松（或等效皮质类固醇）8 mg，在化疗前约 1 小时通过口服途径（或等效静脉剂量）在第 1 天给药，以及欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 和多国协会推荐的 5-HT3-RA 之一癌症支持治疗 (MASCC) 指南（护理标准），即： 格拉司琼，2 毫克（口服）或 1 毫克（静脉注射）或帕洛诺司琼，0.5 毫克（口服），0.25 毫克（静脉注射）或昂丹司琼，16 毫克（口服）或 8 毫克（静脉注射）或多拉司琼 100 毫克（口服）或托烷司琼5 毫克（口服或静脉注射） |
每个周期的第 1 天将给予地塞米松 (8 mg)。
其他名称：
标准护理将在每个周期的第 1 天进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗三个周期后，自MEC给药开始完全缓解的概率
大体时间：在所有三个化疗周期结束时。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围从2到6周不等）。
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评估在接受静脉注射中度致吐性化疗且具有CINV高风险的患者中使用NEPA（奈妥匹坦和帕洛诺司琼），在三个化疗周期内预防CINV的效果是否优于标准抗呕吐治疗方案。 主要终点是在三个化疗周期中，MEC给药开始后整体阶段（0-120小时）内完全缓解（无呕吐发作且无需解救药物）的概率。该终点在至少有一个报告周期评估的患者中进行评估。 采用基于模型的广义线性模型统计方法计算治疗组间“每周期”CINV指标发生概率的差异。 |
在所有三个化疗周期结束时。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围从2到6周不等）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每个化疗周期中急性期（0至24小时）、延迟期（>24至120小时）及整体（0-120小时）CINV指标的发生概率
大体时间：在每个周期结束时及完成全部3个化疗周期后。周期的时长取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周至6周不等）。
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概率：
时间0定义为三个周期中每个周期第1天化疗给药开始时间。 采用基于模型的广义线性模型统计方法计算治疗组间经历"每周期"CINV指标的概率差异。 |
在每个周期结束时及完成全部3个化疗周期后。周期的时长取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周至6周不等）。
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评估潜在风险因素在三周期化疗期间对CINV发生预测作用的研究
大体时间：在每个周期结束时及全部3个化疗周期结束后。周期的时长取决于所接受的治疗方案（周期范围从2至6周不等）。
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对CINV作为因变量的发展进行分析，以识别MEC治疗患者中认为会增加CINV风险的额外潜在风险因素。 结果指标是CINV的发生，定义为任何恶心或呕吐发作的出现。 关于CINV发生的数据将来自数据收集工具、患者日记和MASCC止吐工具（MAT）。 |
在每个周期结束时及全部3个化疗周期结束后。周期的时长取决于所接受的治疗方案（周期范围从2至6周不等）。
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抗吐药在三周期化疗中的安全性评估——不良事件（AE）发生频率
大体时间：在完成全部3个化疗周期后。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围从2至6周不等）。
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将提供不良事件（AE）的总体摘要，包括以下患者的频率：
所有不良事件将按以下方面进行总结：
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在完成全部3个化疗周期后。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围从2至6周不等）。
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止吐药物在三个化疗周期内安全性评估——发生不良事件受试者的百分比
大体时间：在所有3个化疗周期结束时。每个周期的长度取决于所接受的治疗方案（周期范围为2至6周）。
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将提供不良事件（AE）的总体总结，包括以下各项的患者百分比：
所有不良事件将按以下维度进行总结：
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在所有3个化疗周期结束时。每个周期的长度取决于所接受的治疗方案（周期范围为2至6周）。
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因不良事件而中止的参与者人数
大体时间：在全部3个化疗周期结束时。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围通常为2至6周）。
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将展示因不良事件（AE）导致的停药频率。
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在全部3个化疗周期结束时。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围通常为2至6周）。
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因不良事件导致停药受试者的百分比
大体时间：在全部3个化疗周期结束后。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围为2至6周）。
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将呈现因不良事件（AE）导致停药的患者百分比。
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在全部3个化疗周期结束后。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围为2至6周）。
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发生不良事件导致死亡的受试者人数
大体时间：在所有3个化疗周期结束时。每个周期的长度取决于所采用的治疗方案（周期时长范围为2至6周）。
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将呈现因不良事件（AE）导致治疗期间死亡的频率。
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在所有3个化疗周期结束时。每个周期的长度取决于所采用的治疗方案（周期时长范围为2至6周）。
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因不良事件导致死亡的受试者百分比
大体时间：在所有3个化疗周期结束时。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围从2周到6周不等）。
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将呈现因不良事件（AE）导致治疗期间死亡的患者百分比。 所有导致治疗期间死亡的不良事件将按以下方面进行总结：
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在所有3个化疗周期结束时。每个周期的时长取决于所采用的治疗方案（周期范围从2周到6周不等）。
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探究CINV对接受三个周期中致吐性化疗患者日常活动与生活质量影响的研究
大体时间：化疗周期结束时。每个周期的长度取决于所采用的治疗方案（周期范围通常为2至6周）。
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将通过使用功能性生活指数-呕吐（FLIE）问卷评估化疗所致恶心呕吐对日常活动和生活质量的影响，该问卷是一种经过验证的、针对恶心和呕吐的患者报告结局工具。 功能性生活指数-呕吐（FLIE）包含18个问题。这些问题分为两个领域：恶心（问题1-9）和呕吐（问题10-18）。 每个问题的最低得分为0分，最高得分为100分。得分越高表明恶心或呕吐对日常生活的损害越小。 采用广义线性模型的模型统计量来计算各治疗组之间“每个周期”得分的差异。 |
化疗周期结束时。每个周期的长度取决于所采用的治疗方案（周期范围通常为2至6周）。
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资源利用与健康经济结果评估 - 用于治疗CINV的急救药物给药天数
大体时间：在每个周期结束时以及全部3个化疗周期结束后。周期的长度取决于所接受的治疗方案（周期范围为2至6周）。
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健康经济学终点，即研究中用于治疗化疗引起的恶心呕吐（CINV）的急救药物使用天数，将在研究周期内进行评估
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在每个周期结束时以及全部3个化疗周期结束后。周期的长度取决于所接受的治疗方案（周期范围为2至6周）。
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资源利用与健康经济结果评估 - 用于治疗CINV的救援药物每日给药剂量
大体时间：在每个周期结束时以及全部3个化疗周期结束后。周期的长短取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周至6周不等）。
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健康经济学终点，即用于治疗化疗引起的恶心呕吐（CINV）的每日急救药物剂量，将在研究周期内进行评估
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在每个周期结束时以及全部3个化疗周期结束后。周期的长短取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周至6周不等）。
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资源利用与健康经济结果评估 - 再水化袋使用数量
大体时间：在每个周期结束时以及全部3个化疗周期结束后。每个周期的长度取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周到6周不等）。
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健康经济学终点，即研究周期内给予至少2级呕吐患者的补液袋数量（详见下文），将在研究期间进行评估
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在每个周期结束时以及全部3个化疗周期结束后。每个周期的长度取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周到6周不等）。
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资源利用与健康经济结局评估——非计划住院天数
大体时间：在每个周期结束时及完成全部3个化疗周期后。周期的长短取决于所采用的治疗方案（周期时长范围为2至6周）。
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健康经济学终点，即与化疗引起的恶心呕吐（CINV）相关的非计划住院天数，将在研究周期内进行评估 所有住院情况将根据住院科室（病房类型）进行汇总 |
在每个周期结束时及完成全部3个化疗周期后。周期的长短取决于所采用的治疗方案（周期时长范围为2至6周）。
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资源利用与健康经济结局评估 - 门诊医生就诊次数
大体时间：在每个周期结束时以及所有3个化疗周期结束后。周期的长度取决于所采用的治疗方案（周期时长从2周到6周不等）。
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健康经济学终点，即因化疗引起的恶心呕吐（CINV）导致的门诊医师就诊及医疗保健咨询次数（例如全科医生），将在研究周期内进行评估
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在每个周期结束时以及所有3个化疗周期结束后。周期的长度取决于所采用的治疗方案（周期时长从2周到6周不等）。
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资源利用与健康经济结果评估 - 非计划实验室检验次数
大体时间：在每个周期结束时以及完成全部3个化疗周期后。周期的长短取决于所采用的治疗方案（周期时长从2周到6周不等）。
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健康经济学终点指标，包括因化疗引起的恶心呕吐（CINV）导致非计划住院期间进行的非计划实验室检测次数，将在研究周期内进行评估
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在每个周期结束时以及完成全部3个化疗周期后。周期的长短取决于所采用的治疗方案（周期时长从2周到6周不等）。
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资源利用与健康经济结果评估 - 因化疗所致恶心呕吐而终止化疗治疗
大体时间：在每个周期结束时以及全部3个化疗周期结束后。周期的长度取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周到6周不等）。
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健康经济学终点，即因化疗引起的恶心呕吐（CINV）导致的化疗治疗中断次数，将在研究周期内进行评估
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在每个周期结束时以及全部3个化疗周期结束后。周期的长度取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周到6周不等）。
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资源利用与健康经济结局评估 - 因化疗所致恶心呕吐（CINV）导致的化疗延迟次数
大体时间：在第2和第3个周期的开始时。周期的长度取决于所给予的治疗（周期范围从2到6周）。
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本研究周期将评估健康经济学终点，即因化疗引起的恶心呕吐（CINV）导致的化疗给药延迟次数。 将在第1周期首次给药后，观察第2和第3周期的延迟情况。 |
在第2和第3个周期的开始时。周期的长度取决于所给予的治疗（周期范围从2到6周）。
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资源利用与健康经济结果评估 - 因CINV导致化疗给药延迟的平均时长
大体时间：在周期2和3开始时。一个周期的长度取决于所给予的治疗（周期范围为2至6周）。
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在研究周期内，将评估健康经济学终点，即因CINV导致的化疗给药平均延迟天数。 将在第1周期首次给药后，观察第2和第3周期的延迟情况。 |
在周期2和3开始时。一个周期的长度取决于所给予的治疗（周期范围为2至6周）。
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资源利用与健康经济结果评估 - 缺勤天数
大体时间：在每个周期结束时及全部3个化疗周期结束后。一个周期的时长取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周到6周不等）。
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健康经济学终点指标——缺勤天数将在研究周期内进行评估
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在每个周期结束时及全部3个化疗周期结束后。一个周期的时长取决于所接受的治疗方案（周期范围从2周到6周不等）。
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评估每个化疗周期中急性期（0至24小时）、延迟期（>24至120小时）及全程（0-120小时）的化疗所致恶心呕吐指标
大体时间：化疗周期结束时。每个周期的长度取决于所给予的治疗方案（周期范围从2到6周不等）。
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在每个周期的急性期、延迟期和整体期间发生的呕吐次数 时间0定义为三个周期中每个周期第1天化疗给药开始的时间。 使用基于模型的广义线性模型统计方法来计算治疗组间"每个周期"呕吐次数的差异。 |
化疗周期结束时。每个周期的长度取决于所给予的治疗方案（周期范围从2到6周不等）。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Alex Molasiotis, prof.、University of Derby
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- IBA1160
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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