Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Akynzeo® vs standardní péče v prevenci CINV u vysoce rizikových pacientů s MEC (MyRisk) (CINV)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Akynzeo® u pacientů, kteří dostávají MEC s vysokým rizikem rozvoje CINV na základě predikčního nástroje: nadnárodní a multicentrická studie

MyRisk: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Akynzeo® u pacientů užívajících MEC s vysokým rizikem rozvoje CINV na základě predikčního nástroje. Mnohonárodní a multicentrická studie.

Doporučení antiemetických směrnic jsou založena na emetogenním potenciálu chemoterapie. Chemoterapeutické látky (CT) se dělí na vysoce, středně, nízko a minimálně emetogenní potenciál.

Kromě typu chemoterapie může riziko CINV (nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií) zvýšit několik rizikových faktorů souvisejících s pacientem. V současné době existuje omezená shoda ohledně nejdůležitějších rizikových faktorů pacientů, které mohou předpovídat riziko CINV. Na základě nedávné studie Dranitsaris et al. (Dranitsaris a kol. Ann Oncol. 1. června 2017; 28(6):1260-1267.), Bylo identifikováno osm (8) prediktivních faktorů a byl vyvinut algoritmus pro začlenění těchto faktorů do optimálního výběru profylaktických antiemetik:

  1. nevolnost a/nebo zvracení v předchozím cyklu chemoterapie
  2. použití nepředepsaných antiemetik doma v předchozím cyklu chemoterapie
  3. chemoterapie na bázi platiny nebo antracyklinů
  4. věk < 60 let
  5. očekávání (předvídání) nevolnosti a/nebo zvracení
  6. <7 hodin spánku v noci před chemoterapií
  7. anamnéza ranních nevolností během předchozího těhotenství
  8. cyklu chemoterapie (Negativní souvislost mezi rizikem a počtem cyklů byla identifikována tam, kde riziko CINV bylo nejvyšší v cyklech 1 a 2, s postupným poklesem a plató od cyklu 3 dále).

Klinická aplikace tohoto predikčního nástroje má potenciál být důležitým zdrojem pro klinické lékaře a může pomoci zlepšit péči o pacienty tím, že proaktivním způsobem optimalizuje použití antiemetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučení antiemetických směrnic jsou založena na emetogenním potenciálu chemoterapie a zahrnují 4 úrovně klasifikace látek intravenózní chemoterapie, tj. vysoká, střední, nízká a minimální; tyto byly akceptovány velkými organizacemi. Středně těžká emetogenní chemoterapie (MEC) vede k akutnímu zvracení u 30 % až 90 % pacientů s rakovinou při absenci antiemetické terapie. Kromě typu chemoterapie může riziko CINV zvýšit několik rizikových faktorů a klinických charakteristik souvisejících s pacientem. Ty mohou zahrnovat použití antiemetik v rozporu s mezinárodními směrnicemi, nižší věk, nauzeu před chemoterapií, žádnou kompletní CINV odpověď v dřívějším cyklu, anamnézu nevolnosti/zvracení, (vlastnostní) úzkosti, únavu a očekávání nevolnosti/zvracení. Jiné studie do značné míry potvrdily některé z klíčových rizikových faktorů pro CINV (zvracení během těhotenství v anamnéze, kinetóza v anamnéze, věk, pohlaví) a přidaly další faktory, jako je (chronická) konzumace alkoholu, plocha povrchu těla, méně hodin spánku v noci. před infuzí nebo v pokročilém stádiu rakoviny. V současné době existuje omezený konsenzus ohledně nejdůležitějších rizikových faktorů pacientů, které mohou předpovídat riziko CINV. Na základě nedávné studie Dranitsaris et al. bylo identifikováno osm prediktivních faktorů a byl vyvinut algoritmus pro kombinaci těchto rizikových faktorů souvisejících s pacientem do optimální léčby profylaktickými antiemetiky. Tyto zahrnují:

  1. nevolnost a/nebo zvracení v předchozím cyklu chemoterapie
  2. použití nepředepsaných antiemetik doma v předchozím cyklu chemoterapie
  3. chemoterapie na bázi platiny nebo antracyklinů
  4. věk < 60 let
  5. očekávání (předvídání) nevolnosti a/nebo zvracení
  6. <7 hodin spánku v noci před chemoterapií
  7. anamnéza ranních nevolností během předchozího těhotenství
  8. cyklu chemoterapie (Negativní souvislost mezi rizikem a počtem cyklů byla identifikována tam, kde riziko CINV bylo nejvyšší v cyklech 1 a 2, s postupným poklesem a plató od cyklu 3 dále).

Akynzeo®, perorální kombinace antagonistů receptoru neurokininu 1 (NK1 RA), netupitantu a antagonistů 5-hydroxytryptaminového (HT3) receptoru (5-HT3 RA), palonosetron, je doporučena směrnicemi pro prevenci CINV. Akynzeo® byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě nefigurální klinické studii fáze II v různých rozmezích dávek u 694 pacientů s rakovinou léčených cisplatinou ze 44 míst (dvě země); každá dávka NEPA (netupitant-palonosetron) významně zlepšuje prevenci CINV u pacientů s rakovinou. Podobné výsledky byly získány v jiné mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III s paralelní skupinou; NEPA zabránila CINV u pacientů dostávajících MEC.

Současná studie se primárně zaměřovala na vyhodnocení, zda Akynzeo® vede k vyšší míře odpovědi ve srovnání se standardní péčí u pacientů léčených režimem MEC, u kterých je na základě algoritmu identifikováno vysoké riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Německo
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Německo
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Německo
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Řecko
        • General University Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 0802
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Švýcarsko
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s rizikovým skóre ≥ 13 podle výpočtu algoritmu – viz 3.6.3.1. Základní linie/screening: NÁVŠTĚVA 0
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Obě pohlaví
  • Pacienti s diagnózou jakékoli rakoviny naplánované a zamýšlené k léčbě ve třech po sobě jdoucích cyklech jednou dávkou jakéhokoli IV režimu MEC na cyklus, včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Použití standardní péče definované jako režim založený na 5-HT3 RA + dexamethason (nebo ekvivalentní kortikosteroid) v den 1 chemoterapie pro prevenci CINV
  • Naivní a nenaivní vůči chemoterapii
  • Zařazené ženy by měly být a) ve fertilním věku nebo b) ve fertilním věku s použitím spolehlivých antikoncepčních opatření a s negativním těhotenským testem z moči zdravotnickým týmem během 1-24 hodin před podáním antiemetika do obou paží a zaznamenány výsledky ve zdravotní dokumentaci
  • Dokáže splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (včetně chemoterapie na bázi antracyklinu + cyklofosfamidu)
  • Pacienti užívající perorální středně emetogenní chemoterapeutika
  • Pacienti užívající opioidy během 2 týdnů před zařazením do studie (povoleno delší užívání)
  • Použití olanzapinu jako profylaxe CINV
  • Pacienti plánovaní podstoupit radioterapii souběžně s chemoterapií
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru lékaře mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko při podávání hodnoceného přípravku pacientovi.
  • Pacienti s mechanickými rizikovými faktory pro nevolnost (tj. střevní obstrukce)
  • Pacienti s onemocněním jater (protože nauzea je častým příznakem)
  • Pacienti s metabolickými rizikovými faktory pro nevolnost (tj. nerovnováha elektrolytů způsobující nevolnost/zvracení)
  • Chronická léčba steroidy (s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů)
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat účinnou antikoncepci během celé studijní léčby a až jeden měsíc po studijní léčbě přípravkem Akynzeo®
  • Použití standardní péče včetně režimu založeného na NK-1 RA k prevenci CINV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEPA (300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetronu) + dexamethason 8 mg

Perorální netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fixní kombinace v den 1 každého cyklu.

Dexamethason (8 mg) bude podáván 1. den každého cyklu.
Lék: NEPA (300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetronu)
Perorální netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fixní kombinace v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Kapsle Akynzeo®
Lék: Dexamethason, 8 mg (perorálně) nebo ekvivalentní IV dávka
Dexamethason (8 mg) bude podáván 1. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
Aktivní komparátor: Standardní péče + dexamethason 8 mg

Dexamethason (nebo ekvivalentní kortikosteroidy) 8 mg podaný perorálně (nebo ekvivalentní IV dávka) 1. den, přibližně 1 hodinu před chemoterapií a jeden z 5-HT3-RA doporučených Evropskou společností pro lékařskou onkologii (ESMO) a Mezinárodní asociací doporučení podpůrné péče u rakoviny (MASCC) (standardní péče), tj. buď:

Granisetron, 2 mg (perorálně) nebo 1 mg (IV) NEBO Palonosetron, 0,5 mg (perorální), 0,25 mg (IV) NEBO Ondansetron, 16 mg (perorálně) nebo 8 mg (IV) NEBO Dolasetron 100 mg (perorálně) NEBO Tropisetron 5 mg (orálně nebo IV)
Lék: Dexamethason, 8 mg (perorálně) nebo ekvivalentní IV dávka
Dexamethason (8 mg) bude podáván 1. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
Lék: Granisetron, 2 mg (perorálně) nebo 1 mg (IV) NEBO Palonosetron, 0,5 mg (perorální), 0,25 mg (IV) NEBO Ondansetron, 16 mg (perorálně) nebo 8 mg (IV) NEBO Dolasetron 100 mg (perorálně) NEBO Tropisetron 5 mg (orálně nebo IV)
Standardní péče bude poskytnuta 1. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • 5-HT3 RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost kompletních odpovědí během tří cyklů chemoterapie po zahájení podávání MEC
Časové okno: Na konci všech tří cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Vyhodnotit, zda je použití NEPA (netupitant a palonosetron) u pacientů léčených intravenózní středně emetogenní chemoterapií a s vysokým rizikem CINV účinnější v prevenci CINV než standardní antiemetická léčba během tří cyklů chemoterapie.

Primárním cílem je pravděpodobnost úplné odpovědi (žádný emetický epizod a žádná záchranná medikace) během celkové fáze (0-120 hodin) po zahájení podání MEC během tří cyklů chemoterapie. Tento cíl je hodnocen u pacientů s alespoň jedním zaznamenaným hodnocením cyklu.

Pro výpočet rozdílu v pravděpodobnosti výskytu "na cyklus" ukazatelů CINV mezi léčebnými skupinami byly použity modelové statistiky zobecněného lineárního modelu.
Na konci všech tří cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení pravděpodobnosti akutních (0 až 24 hodin), opožděných (>24 až 120 hodin) a celkových (0-120 hodin) ukazatelů CINV v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Pravděpodobnost:

  • Žádné emetické epizody během akutní, opožděné a celkové fáze a denně v každém cyklu
  • Žádná záchranná medikace během akutní, opožděné a celkové fáze a denně v každém cyklu
  • Žádná významná nauzea (maximální hodnota MAT škály = 2) během akutní, opožděné a celkové fáze a denně v každém cyklu;
  • Žádná nauzea (hodnota MAT škály = 0) během akutní, opožděné a celkové fáze a denně v každém cyklu;
  • Kompletní ochrana (žádná emetická epizoda, žádná záchranná medikace a žádná významná nauzea) během akutní, opožděné a celkové fáze a denně v každém cyklu

Čas 0 je definován jako počáteční čas podání chemoterapie v Den 1 každého ze tří cyklů.

Pro výpočet rozdílu v pravděpodobnosti výskytu indikátorů CINV "na cyklus" mezi léčebnými rameny byly použity modelové statistiky zobecněného lineárního modelu.
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení prediktivní role potenciálních rizikových faktorů ve vývoji CINV během tří cyklů chemoterapie
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Analýza vývoje CINV jako závislé proměnné bude provedena za účelem identifikace dalších potenciálních rizikových faktorů CINV, o nichž se předpokládá, že zvyšují riziko CINV u pacientů léčených MEC.

Výsledným měřítkem je vývoj CINV, definovaný jako jakýkoli výskyt nevolnosti nebo epizody zvracení.

Údaje o vývoji CINV budou čerpány z nástrojů pro sběr dat, pacientských deníků a nástroje MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení bezpečnostního profilu antiemetika během tří cyklů chemoterapie - četnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).

Bude předloženo celkové shrnutí nežádoucích událostí (AE), včetně četnosti pacientů s:

  • Jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou
  • Jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou spojenou se studovaným léčivem
  • Jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou vedoucí ke snížení dávek chemoterapie nebo přerušení léčby
  • Jakoukoli závažnou nežádoucí událost související s léčbou

Všechny AE budou shrnuty podle jejich:

  • Závažnosti
  • Závažnosti (závažné události)
  • Vztahu k léčivu
Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení bezpečnostního profilu antiemetického léčiva během tří cyklů chemoterapie - Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Bude předloženo celkové shrnutí nežádoucích událostí (AE), včetně procenta pacientů s:

  • Jakoukoli léčbou vzniklou nežádoucí událostí
  • Jakoukoli léčbou vzniklou nežádoucí událostí související se studijním lékem
  • Jakoukoli léčbou vzniklou nežádoucí událostí vedoucí ke snížení dávky chemoterapie nebo přerušení léčby
  • Jakoukoli léčbou vzniklou závažnou nežádoucí událostí

Všechny AE budou shrnuty podle jejich:

  • Závažnosti
  • Závažnosti (závažné události)
  • Vztahu k léku
Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Počet účastníků s ukončením léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE) bude prezentována.
Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Procento účastníků s ukončením léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Procento pacientů s ukončením léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE) bude uvedeno.
Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Počet účastníků s úmrtím v důsledku nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).
Frekvence úmrtí během léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE) bude uvedena.
Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).
Procento účastníků s úmrtím v důsledku nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).

Procento pacientů s úmrtím během léčby způsobeným nežádoucími příhodami (AE) bude prezentováno.

Všechny AE vedoucí k úmrtí během léčby budou shrnuty podle:

  • Závažnosti
  • Vážnosti
  • Vztahu k léku
Na konci všech 3 cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).
Průzkum vlivu CINV na každodenní činnosti a kvalitu života u pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii během tří cyklů chemoterapie
Časové okno: Na konci cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).

Vyhodnocení účinku CINV na každodenní aktivity a kvalitu života, které bude měřeno pomocí dotazníku Funkční index života při zvracení (FLIE), což je validovaný, na nevolnost a zvracení specifický, pacientem hlášený výsledkový nástroj.

Funkční index života při zvracení (FLIE) obsahuje 18 otázek. Tyto otázky jsou rozděleny do dvou domén: Nevolnost (otázky 1-9) a Zvracení (otázky 10-18).

Minimální skóre pro jakoukoli otázku je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre indikuje menší omezení v každodenním životě v důsledku nevolnosti nebo zvracení.

Pro výpočet rozdílu ve skóre „na cyklus“ mezi léčebnými rameny byly použity modelové statistiky zobecněného lineárního modelu.
Na konci cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení využití zdrojů a zdravotně-ekonomického výsledku - Počet dnů s podanou záchrannou medikací pro léčbu CINV
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Zdravotně-ekonomický ukazatel, počet dnů s podáním záchranné medikace pro léčbu CINV, bude hodnocen během léčebných cyklů studie
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Vyhodnocení využití zdrojů a výsledků zdravotní ekonomiky - Denní dávky záchranné medikace podávané k léčbě CINV
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Zdravotně ekonomický ukazatel, denní dávky záchranné medikace podávané k léčbě CINV, bude hodnocen během studijních cyklů
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení využití zdrojů a zdravotně-ekonomického výsledku - počet rehydratačních sáčků
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Zdravotně-ekonomický ukazatel, počet podaných rehydratačních sáčků při zvracení alespoň 2. stupně (více podrobností níže), bude hodnocen během jednotlivých cyklů studie
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Vyhodnocení využití zdrojů a výsledků zdravotní ekonomiky - počet dnů neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Během léčebných cyklů studie bude hodnocen zdravotně-ekonomický ukazatel, počet dnů neplánovaných hospitalizací souvisejících s CINV

Všechny hospitalizace budou shrnuty podle oddělení hospitalizace (typ lůžkového oddělení)
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Vyhodnocení využití zdrojů a zdravotně-ekonomického výsledku - počet návštěv ambulantního lékaře
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Zdravotně-ekonomický ukazatel, počet ambulantních návštěv u lékaře a zdravotnických konzultací způsobených CINV (např. praktický lékař), bude hodnocen během léčebných cyklů
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení využití zdrojů a zdravotně-ekonomických výsledků - počet neplánovaných laboratorních testů
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Zdravotně-ekonomický ukazatel, počet neplánovaných laboratorních testů včetně těch při neplánovaných hospitalizacích způsobených CINV, bude vyhodnocován během léčebných cyklů studie
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení využití zdrojů a zdravotně-ekonomického výsledku - přerušení chemoterapeutické léčby z důvodu CINV
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Zdravotně-ekonomický ukazatel, počet přerušení chemoterapeutické léčby z důvodu CINV, bude hodnocen během léčebných cyklů studie
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení využití zdrojů a zdravotně-ekonomických výsledků - počet odkladů podání chemoterapie v důsledku CINV
Časové okno: Na začátku cyklů 2 a 3. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).

Zdravotně-ekonomický ukazatel, počet odkladů podání chemoterapie způsobených CINV, bude hodnocen během studijních cyklů.

Odklady budou sledovány po první aplikaci v Cyklu 1 pro Cykly 2 a 3.
Na začátku cyklů 2 a 3. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly trvají od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení využití zdrojů a zdravotně-ekonomických výsledků - průměrná doba zpoždění podání chemoterapie v důsledku CINV
Časové okno: Na začátku 2. a 3. cyklu. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Zdravotně ekonomický ukazatel, průměrná délka zpoždění (ve dnech) podání chemoterapie způsobená CINV, bude hodnocena během léčebných cyklů studie.

Zpoždění budou sledována po prvním podání cyklu 1 pro cykly 2 a 3.
Na začátku 2. a 3. cyklu. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení využití zdrojů a ekonomického výsledku ve zdravotnictví - Dny absence z práce
Časové okno: Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Zdravotně-ekonomický ukazatel, počet dnů absence v práci, bude hodnocen během jednotlivých cyklů studie
Na konci každého cyklu a po všech 3 cyklech chemoterapie. Délka cyklu závisí na podávané léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).
Hodnocení akutních (0 až 24 hodin), opožděných (>24 až 120 hodin) a celkových (0-120 hodin) ukazatelů CINV v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Na konci cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na poskytované léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Počet epizod zvracení během akutní, opožděné a celkové fáze v každém cyklu

Čas 0 je definován jako čas zahájení podávání chemoterapie v den 1 každého ze tří cyklů.

Pro výpočet rozdílu v počtu epizod zvracení "na cyklus" mezi léčebnými rameny byly použity modelové statistiky zobecněného lineárního modelu.
Na konci cyklů chemoterapie. Délka cyklu závisí na poskytované léčbě (cykly se pohybují od 2 do 6 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBA1160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEPA (300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetronu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit