고위험 MEC 환자의 CINV 예방을 위한 구강 Akynzeo® 대 표준 치료(MyRisk) (CINV)
MyRisk: 예측 도구를 기반으로 CINV 발병 위험이 높은 MEC를 받는 환자에서 구강 Akynzeo®의 효능 및 안전성 평가: 다국적 및 다기관 연구
MyRisk: 예측 도구를 기반으로 CINV 발병 위험이 높은 MEC를 받는 환자에서 경구용 Akynzeo®의 효능 및 안전성 평가. 다국적 및 다기관 연구.
진토제 가이드라인 권장 사항은 화학 요법의 구토 가능성을 기반으로 합니다. 화학요법(CT) 제제는 매우 높음, 보통, 낮음 및 최소 구토 가능성으로 나뉩니다.
화학 요법 유형 외에도 몇 가지 환자 관련 위험 요소가 CINV(화학 요법 유발 오심 및 구토)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재 CINV의 위험을 예측할 수 있는 가장 관련성이 높은 환자 위험 요소를 둘러싼 합의가 제한적입니다. Dranitsaris et al.의 최근 연구에 기반합니다. (Dranitsaris et al. 앤 온콜. 2017년 6월 1일; 28(6):1260-1267.), 여덟(8) 개의 예측 요인이 확인되었으며 이러한 요인을 최적의 예방적 항구토제 선택에 통합하기 위한 알고리즘이 개발되었습니다.
- 화학 요법의 이전 주기에서 메스꺼움 및/또는 구토
- 화학 요법의 이전 주기에 집에서 비처방 항구토제 사용
- 백금 또는 안트라사이클린 기반 화학 요법
- 연령 < 60세
- (예상되는) 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 기대
- 화학 요법 전날 밤 7시간 미만의 수면
- 이전 임신 중 입덧의 병력
- 화학 요법의 주기(CINV에 대한 위험이 주기 1과 2에서 가장 높았고 주기 3부터는 점진적인 감소와 안정기에서 위험과 주기 수 사이의 부정적인 연관성이 확인되었습니다).
이 예측 도구의 임상 적용은 임상의에게 중요한 자원이 될 가능성이 있으며 진토제 사용을 사전 예방적으로 최적화하여 환자 치료를 향상하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
진토제 가이드라인 권장 사항은 화학 요법의 구토 가능성을 기반으로 하며 정맥 화학 요법 제제의 4단계 분류(즉, 높음, 중간, 낮음 및 최소)를 포함합니다. 이들은 주요 조직에서 승인되었습니다. 중등도의 구토 유발 화학요법(MEC)은 진토제 치료 없이 암 환자의 30~90%에서 급성 구토를 유발합니다. 화학 요법 유형 외에도 여러 환자 관련 위험 요소 및 임상 특성이 CINV 위험을 증가시킬 수 있습니다. 여기에는 국제 지침과 일치하지 않는 항구토제 사용, 더 어린 나이, 화학요법 전 메스꺼움, 이전 주기에서 완전한 CINV 반응 없음, 메스꺼움/구토 병력, (특성) 불안, 피로 경험 및 예상되는 메스꺼움/구토가 포함될 수 있습니다. 다른 연구에서는 CINV(임신 중 구토 이력, 멀미 이력, 연령, 성별)의 주요 위험 요소 중 일부를 크게 확인했으며 (만성) 알코올 소비, 체표면적, 수면 시간 감소와 같은 기타 요인을 추가했습니다. 주입 전 또는 진행된 단계의 암. 현재 CINV 위험을 예측할 수 있는 가장 관련성이 높은 환자 위험 요소를 둘러싼 합의가 제한적입니다. Dranitsaris et al.의 최근 연구에 기반합니다. 8가지 예측 인자가 확인되었으며 이러한 환자 관련 위험 인자를 최적의 예방적 항구토제 치료에 결합하기 위한 알고리즘이 개발되었습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 화학 요법의 이전 주기에서 메스꺼움 및/또는 구토
- 화학 요법의 이전 주기에 집에서 비처방 항구토제 사용
- 백금 또는 안트라사이클린 기반 화학 요법
- 연령 < 60세
- (예상되는) 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 기대
- 화학 요법 전날 밤 7시간 미만의 수면
- 이전 임신 중 입덧의 병력
- 화학 요법의 주기(CINV에 대한 위험이 주기 1과 2에서 가장 높았고 주기 3부터는 점진적인 감소와 안정기에서 위험과 주기 수 사이의 부정적인 연관성이 확인되었습니다).
뉴로키닌 1 수용체 길항제(NK1 RA), 네투피탄트 및 5-하이드록시트립타민(HT3) 수용체 길항제(5-HT3 RA), 팔로노세트론의 경구 조합인 Akynzeo®는 CINV 예방을 위한 지침에서 권장됩니다. Akynzeo®는 44개 사이트(2개국)의 694명의 시스플라틴 치료 암 환자를 대상으로 다양한 용량 범위에서 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 2상 임상 시험에서 평가되었습니다. 각 NEPA(netupitant-palonosetron) 용량은 암 환자의 CINV 예방을 크게 향상시킵니다. 또 다른 국제적, 무작위, 이중 맹검 및 병행 그룹 3상 임상 시험에서도 유사한 결과가 얻어졌습니다. NEPA는 MEC를 받는 환자에서 CINV를 예방했습니다.
현재 연구는 주로 알고리즘을 기반으로 고위험군으로 확인된 MEC 요법으로 치료받은 환자에서 표준 치료에 비해 Akynzeo®가 더 높은 반응률로 이어지는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
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Heraklion, 그리스
- General University Hospital of Heraklion
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Essen, 독일
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim, 독일
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, 독일
- München Klinik Neuperlach
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Paderborn, 독일
- Frauenklinik St. Louise
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Potsdam, 독일
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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Genolier, 스위스
- Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Barcelona, 스페인, 0802
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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London, 영국
- The Royal Marsden Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People´s Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
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Prague, 체코
- General University Hospital in Prague
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Prague, 체코, 14059
- Thomayerova nemocnice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 알고리즘에 의해 계산된 위험 점수가 ≥ 13인 환자 - 3.6.3.1 참조. 기준선/스크리닝: 방문 0
- 서명된 동의서
- 양성
- 보조 또는 신보강 화학요법을 포함하여 주기당 IV MEC 요법의 단일 용량으로 3회 연속 주기 동안 치료가 예정되고 의도된 암 진단을 받은 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자
- CINV 예방을 위한 화학요법 1일차에 5-HT3 RA + 덱사메타손(또는 동등한 코르티코스테로이드) 기반 요법으로 정의된 표준 치료 사용
- 화학 요법에 순진하고 순진하지 않음
- 등록된 여성은 a) 가임 가능성이 없거나 b) 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 양쪽 팔에 진토제 치료를 투여하기 전 1-24시간 이내에 의료 팀이 음성 소변 임신 테스트를 수행하고 결과가 기록된 가임 가능성이 있어야 합니다. 의료 기록에
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 고도의 구토 유발성 화학요법(안트라사이클린+시클로포스파미드 기반 화학요법 포함)을 받는 환자
- 경구 중등도 구토 유발 화학요법 약물을 투여받는 환자
- 시험 등록 전 2주 이내에 오피오이드를 투여받은 환자(장기 사용 허용)
- CINV의 예방으로서 올란자핀의 사용
- 화학 요법과 동시에 방사선 요법을 받을 예정인 환자
- 의사의 견해에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 환자에게 연구용 제품을 투여할 때 부당한 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 메스꺼움에 대한 기계적 위험 요인이 있는 환자(예: 장폐색)
- 간 질환이 있는 환자(메스꺼움이 흔한 증상이므로)
- 메스꺼움에 대한 대사 위험 인자가 있는 환자(예: 메스꺼움/구토를 유발하는 전해질 불균형)
- 스테로이드를 사용한 만성 치료(흡입 또는 국소 스테로이드 제외)
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 Akynzeo®를 사용한 연구 치료 후 최대 1개월까지 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성
- CINV를 예방하기 위한 NK-1 RA 기반 요법을 포함한 표준 치료 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEPA(네투피탄트 300mg/팔로노세트론 0.5mg) + 덱사메타손 8mg
각 주기의 1일차에 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.50mg) 고정 용량 조합. 덱사메타손(8mg)은 각 주기의 1일째에 투여됩니다. |
각 주기의 1일차에 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.50mg) 고정 용량 조합.
다른 이름들:
덱사메타손(8mg)은 각 주기의 1일째에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 기준 + 덱사메타손 8 mg
덱사메타손(또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드) 8mg을 화학 요법 약 1시간 전인 1일에 경구 투여(또는 이에 상응하는 IV 용량)하고 유럽 종양학회(ESMO) 및 다국적 협회에서 권장하는 5-HT3-RA 중 하나 암 지지 요법(MASCC) 가이드라인(치료 표준), 즉: Granisetron, 2mg(경구) 또는 1mg(IV) 또는 Palonosetron, 0.5mg(경구), 0.25mg(IV) 또는 온단세트론, 16mg(경구) 또는 8mg(IV) 또는 Dolasetron 100mg(경구) 또는 Tropisetron 5mg(경구 또는 IV) |
덱사메타손(8mg)은 각 주기의 1일째에 투여됩니다.
다른 이름들:
관리 표준은 각 주기의 1일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEC 투여 시작 후 3주기 화학요법에서의 완전 관해 확률
기간: 세 번의 모든 화학 요법 주기가 끝날 때. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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IV 중등도 발암성 화학요법을 받고 CINV 고위험군 환자에서 NEPA(netupitant 및 palonosetron) 사용이 3회의 화학요법 주기 동안 표준 항구토제보다 CINV 예방에 더 효과적인지 평가합니다. 주요 평가 항목은 3회의 화학요법 주기 동안 MEC 투여 시작 후 전체 단계(0-120시간) 동안 완전 반응(구토 증상 없음 및 구제 약물 투여 없음)의 확률입니다. 이 평가 항목은 최소 한 번의 주기 평가가 보고된 환자에서 평가됩니다. 일반화 선형 모델의 모델 기반 통계를 사용하여 치료 군 간 "주기별" CINV 지표 경험 확률의 차이를 계산했습니다. |
세 번의 모든 화학 요법 주기가 끝날 때. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 화학요법 주기에서 급성(0~24시간), 지연성(>24~120시간) 및 전체(0~120시간) CINV 지표의 발생 가능성 평가
기간: 각 주기 종료 시와 모든 3회의 화학요법 주기 후. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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확률:
시간 0은 세 주기 각각의 1일째 항암화학요법 투여 시작 시간으로 정의됩니다. 일반화 선형 모델의 모델 기반 통계를 사용하여 치료 군 간 "주기별" CINV 지표 경험 확률 차이를 계산했습니다. |
각 주기 종료 시와 모든 3회의 화학요법 주기 후. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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잠재적 위험 인자들이 3주기 화학요법 동안 CINV 발생에 미치는 예측 역할 평가
기간: 각 주기 종료 시 및 모든 3회의 화학요법 주기 후. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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CINV의 종속 변수로서의 발병에 대한 분석은 MEC를 투여받는 환자에서 CINV 위험을 증가시키는 것으로 여겨지는 CINV의 추가적 잠재적 위험 요인을 규명하기 위해 수행될 것입니다. 결과 측정은 CINV의 발병으로, 이는 메스꺼움 또는 구토 에피소드의 발생을 의미합니다. CINV 발병에 관한 데이터는 데이터 수집 도구, 환자 일지 및 MASCC 구토억제제 도구(MAT)에서 수집될 것입니다. |
각 주기 종료 시 및 모든 3회의 화학요법 주기 후. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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항구토제의 안전성 프로필 평가 - 3주기 화학요법 동안의 이상사례(AE) 발생 빈도
기간: 모든 3회의 화학 요법 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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부작용(AE)에 대한 전체 요약이 제시되며, 다음을 포함한 환자의 빈도가 포함됩니다:
모든 AE는 다음 기준으로 요약됩니다:
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모든 3회의 화학 요법 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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구토 방지제의 안전성 프로필 평가: 3주기 화학요법 기간 동안 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 모든 3차례 화학 요법 주기가 끝날 때. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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부작용(AE)에 대한 전반적인 요약은 다음과 같은 환자 비율을 포함하여 제시됩니다:
모든 부작용은 다음과 같은 기준으로 요약됩니다:
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모든 3차례 화학 요법 주기가 끝날 때. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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부작용으로 인해 중단된 참가자 수
기간: 모든 3회의 화학요법 주기가 끝날 때. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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부작용(AE)으로 인한 투약 중단 빈도가 제시될 것입니다.
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모든 3회의 화학요법 주기가 끝날 때. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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부작용으로 인한 참가자 중단 비율
기간: 모든 3회 항암 치료 주기 종료 시. 주기의 길이는 투여되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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부작용(AE)으로 인한 투약 중단 환자 비율이 제시됩니다.
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모든 3회 항암 치료 주기 종료 시. 주기의 길이는 투여되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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사건으로 인한 사망 참가자 수
기간: 모든 3차례 화학요법 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료법에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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치료 중 발생한 이상사례(AE)로 인한 사망 빈도가 제시될 것입니다.
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모든 3차례 화학요법 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료법에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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부작용으로 인한 사망 참가자 비율
기간: 모든 3회 항암치료 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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치료 중 부작용(AE)으로 인한 사망 환자의 비율이 제시됩니다. 치료 중 사망으로 이어진 모든 AE는 다음 항목별로 요약됩니다:
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모든 3회 항암치료 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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중등도 구토 유발 항암화학요법을 3주기 동안 받는 환자에서 CINV가 일상 활동과 삶의 질에 미치는 영향에 대한 탐색
기간: 화학 요법 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양합니다).
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CINV가 일상 활동과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것은 Functional Living Index-Emesis (FLIE) 설문지를 사용하여 측정될 것입니다. 이는 타당성이 입증된, 구역 및 구토 특이적 환자 보고 결과 도구입니다. Functional Living Index-Emesis (FLIE)에는 18개의 문항이 있습니다. 이 문항들은 두 가지 영역으로 나뉩니다: 구역감 (문항 1-9)과 구토 (문항 10-18). 각 문항의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다. 높은 점수는 구역감이나 구토로 인한 일상 생활 장애가 적음을 나타냅니다. 일반화 선형 모델의 모델 기반 통계를 사용하여 치료 군 간 '주기별' 점수 차이를 계산했습니다. |
화학 요법 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양합니다).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - CINV 치료를 위한 구제 약물 투여 일수
기간: 각 사이클 종료 시와 모든 3회의 화학요법 사이클 후. 사이클의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(사이클은 2주에서 6주까지 범위).
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건강 경제학적 평가 지표로서, CINV 치료를 위해 사용된 구제 약물 투여 일수가 연구 주기 동안 평가될 것입니다
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각 사이클 종료 시와 모든 3회의 화학요법 사이클 후. 사이클의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(사이클은 2주에서 6주까지 범위).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - CINV 치료를 위해 투여된 구제 약물의 일일 투여량
기간: 각 주기 종료 시 및 3회의 화학요법 주기 모두 완료 후. 주기 기간은 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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건강 경제적 종착점으로, CINV 치료를 위해 투여된 구제 약물의 일일 투여량이 연구 주기 동안 평가될 것입니다
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각 주기 종료 시 및 3회의 화학요법 주기 모두 완료 후. 주기 기간은 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - 재수화 봉지 사용 횟수
기간: 각 주기 종료 시와 3회의 화학요법 주기 모두 완료 후. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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건강 경제학적 종료점, 즉 연구 주기 동안 2등급 이상 구토(자세한 내용은 아래 참조)에 대해 제공된 재수화 백의 수가 평가될 것입니다
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각 주기 종료 시와 3회의 화학요법 주기 모두 완료 후. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - 계획되지 않은 입원 일수
기간: 각 주기 종료 시 및 모든 3회의 화학요법 주기 후. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 달라집니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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건강 경제적 종단점인 계획되지 않은 CINV 관련 입원 일수가 연구 주기 동안 평가될 예정입니다. 모든 입원은 입원 부서(병동 유형)에 따라 요약될 예정입니다. |
각 주기 종료 시 및 모든 3회의 화학요법 주기 후. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 달라집니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - 외래 의사 방문 횟수
기간: 각 주기 종료 시와 3회의 화학요법 주기 모두 완료 후. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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건강 경제학적 종료점, 즉 CINV(예: 일반의)로 인한 외래 의사 방문 및 의료 상담 횟수가 연구 주기 동안 평가될 것입니다
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각 주기 종료 시와 3회의 화학요법 주기 모두 완료 후. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - 계획되지 않은 검사실 검사 횟수
기간: 각 사이클 종료 시와 모든 3회의 화학요법 사이클 후. 사이클의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(사이클은 2주에서 6주까지 다양함).
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건강 경제학적 종착점, 즉 계획되지 않은 CINV로 인한 입원 시행 검사를 포함한 계획되지 않은 검사실 검사 횟수가 연구 주기 동안 평가될 것입니다
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각 사이클 종료 시와 모든 3회의 화학요법 사이클 후. 사이클의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(사이클은 2주에서 6주까지 다양함).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - CINV로 인한 화학요법 치료 중단
기간: 각 주기 종료 시와 모든 3회의 화학요법 주기 후. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양합니다).
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건강 경제학적 종착점인 CINV로 인한 화학요법 치료 중단 횟수는 연구 주기 동안 평가될 것입니다
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각 주기 종료 시와 모든 3회의 화학요법 주기 후. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양합니다).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - CINV로 인한 화학요법 투여 지연 횟수
기간: 2주기와 3주기 시작 시. 주기의 길이는 투여되는 치료법에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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건강 경제적 종점인 CINV로 인한 화학요법 투약 지연 횟수가 연구 주기 동안 평가될 것입니다. 지연은 1주기 첫 투약 후 2주기와 3주기에서 관찰될 것입니다. |
2주기와 3주기 시작 시. 주기의 길이는 투여되는 치료법에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - CINV로 인한 화학요법 투여의 평균 지연 기간
기간: 2주기와 3주기 시작 시. 주기의 길이는 투여되는 치료법에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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건강 경제학적 종착점인 CINV로 인한 화학요법 투여의 평균 지연 기간(일 단위)이 연구 주기 동안 평가될 것입니다. 지연은 사이클 1의 첫 투여 후 사이클 2와 3에서 관찰될 것입니다. |
2주기와 3주기 시작 시. 주기의 길이는 투여되는 치료법에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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자원 활용 및 건강 경제적 결과 평가 - 직장 결근 일수
기간: 각 주기 종료 시와 모든 3회의 화학요법 주기 후에. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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건강 경제적 종말점인 직장 결근 일수가 연구 주기 동안 평가될 것입니다
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각 주기 종료 시와 모든 3회의 화학요법 주기 후에. 주기 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주까지 다양함).
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각 화학요법 주기에서 급성(0~24시간), 지연(>24~120시간), 전체(0~120시간) CINV 지표 평가
기간: 화학 요법 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주 사이입니다).
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각 주기의 급성기, 지연기 및 전체 기간 동안의 구토 에피소드 횟수 시간 0은 세 주기 각각의 1일째 화학요법 투여 시작 시간으로 정의됩니다. 일반화 선형 모델의 모델 기반 통계를 사용하여 치료 군 간 "주기당" 구토 에피소드 횟수 차이를 계산했습니다. |
화학 요법 주기 종료 시. 주기의 길이는 시행되는 치료에 따라 다릅니다(주기는 2주에서 6주 사이입니다).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alex Molasiotis, prof., University of Derby
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 징후 및 증상, 소화기
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 구토
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 다 환식 화합물
- 이미 다졸
- 인돌
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 아자 화합물
- Pregnadienetriols
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 3- 링
- 인다솔
- 피라 졸
- Azabicyclo 화합물
- 브리지 된 바이 사이클로 화합물, 이종 사이 클릭
- 카르 바질
- 이소 퀴놀린
- 퀴 핵리 딘
- 팔로노세트론
- 트로피세트론
- 덱사메타손
- 온단세트론
- 그라니세트론
- 부신 피질 호르몬
- Netupitant, Palosentron 약물 조합
- 돌라세트론
기타 연구 ID 번호
- IBA1160
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Purdue Pharma, Canada완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병심근 경색증 | 뇌졸중 | 죽상동맥경화증 | 뇌경색 | 뇌졸중, 허혈 | 심장병 | 관상동맥 증후군 | TIA프랑스