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Akynzeo® orale rispetto allo standard di cura nella prevenzione della CINV nei pazienti MEC ad alto rischio (MyRisk) (CINV)

14 novembre 2025 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Akynzeo® orale in pazienti che ricevono MEC ad alto rischio di sviluppare CINV sulla base di uno strumento di previsione: uno studio multinazionale e multicentrico

MyRisk: valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Akynzeo® orale in pazienti che ricevono MEC ad alto rischio di sviluppare CINV sulla base di uno strumento di previsione. Uno studio multinazionale e multicentrico.

Le raccomandazioni delle linee guida antiemetiche si basano sul potenziale emetogeno della chemioterapia. Gli agenti chemioterapici (CT) sono suddivisi in potenziale altamente, moderatamente, basso e minimamente emetogeno.

Oltre al tipo di chemioterapia, diversi fattori di rischio correlati al paziente possono aumentare il rischio di CINV (nausea e vomito indotti dalla chemioterapia). Attualmente, esiste un consenso limitato sui fattori di rischio del paziente più rilevanti che possono predire il rischio di CINV. Sulla base di un recente studio di Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 1 giugno 2017; 28(6):1260-1267.), sono stati identificati otto (8) fattori predittivi ed è stato sviluppato un algoritmo per incorporare questi fattori nella selezione ottimale di antiemetici profilattici:

  1. nausea e/o vomito nel precedente ciclo di chemioterapia
  2. uso domiciliare di antiemetici non prescritti nel precedente ciclo di chemioterapia
  3. chemioterapia a base di platino o antracicline
  4. età < 60 anni
  5. aspettative di (anticipando) nausea e/o vomito
  6. <7 ore di sonno la notte prima della chemioterapia
  7. storia di nausee mattutine durante la precedente gravidanza
  8. ciclo di chemioterapia (è stata identificata un'associazione negativa tra rischio e numero di cicli in cui il rischio per CINV era più alto nei cicli 1 e 2, con un graduale declino e plateau dal ciclo 3 in poi).

L'applicazione clinica di questo strumento di previsione ha il potenziale per essere una risorsa importante per i medici e può aiutare a migliorare la cura del paziente ottimizzando l'uso degli antiemetici in modo proattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni delle linee guida antiemetiche si basano sul potenziale emetogeno della chemioterapia e coinvolgono 4 livelli di classificazione degli agenti chemioterapici per via endovenosa, ovvero alto, moderato, basso e minimo; questi sono stati accettati dalle principali organizzazioni. La chemioterapia emetogena moderata (MEC) provoca vomito acuto nel 30-90% dei pazienti oncologici in assenza di terapia antiemetica. Oltre al tipo di chemioterapia, diversi fattori di rischio correlati al paziente e caratteristiche cliniche possono aumentare il rischio di CINV. Questi possono includere l'uso di antiemetici incoerenti con le linee guida internazionali, età più giovane, nausea prechemioterapica, nessuna risposta CINV completa in un ciclo precedente, anamnesi di nausea/vomito, ansia (di tratto), esperienza di affaticamento e aspettative di nausea/vomito. Altri studi hanno ampiamente confermato alcuni dei principali fattori di rischio per CINV (storia di vomito durante la gravidanza, storia di cinetosi, età, sesso) e aggiunto altri fattori come il consumo (cronico) di alcol, la superficie corporea, meno ore di sonno notturno prima dell'infusione o cancro in stadio avanzato. Attualmente, esiste un consenso limitato sui fattori di rischio del paziente più rilevanti che possono predire il rischio di CINV. Sulla base di un recente studio di Dranitsaris et al. sono stati identificati otto fattori predittivi ed è stato sviluppato un algoritmo per combinare questi fattori di rischio correlati al paziente nel trattamento ottimale degli antiemetici profilattici. Questi includono:

  1. nausea e/o vomito nel precedente ciclo di chemioterapia
  2. uso domiciliare di antiemetici non prescritti nel precedente ciclo di chemioterapia
  3. chemioterapia a base di platino o antracicline
  4. età < 60 anni
  5. aspettative di (anticipando) nausea e/o vomito
  6. <7 ore di sonno la notte prima della chemioterapia
  7. storia di nausee mattutine durante la precedente gravidanza
  8. ciclo di chemioterapia (è stata identificata un'associazione negativa tra rischio e numero di cicli in cui il rischio per CINV era più alto nei cicli 1 e 2, con un graduale declino e plateau dal ciclo 3 in poi).

Akynzeo®, una combinazione orale degli antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1 RA), netupitant e degli antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina (HT3) (5-HT3 RA), palonosetron, è raccomandato dalle linee guida per la prevenzione del CINV. Akynzeo® è stato valutato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy di fase II a vari intervalli di dose tra 694 pazienti oncologici trattati con cisplatino provenienti da 44 siti (due paesi); ogni dose di NEPA (netupitant-palonosetron) migliora significativamente la prevenzione del CINV nei pazienti oncologici. Risultati simili sono stati ottenuti in un altro studio clinico di fase III internazionale, randomizzato, in doppio cieco ea gruppi paralleli; La NEPA ha prevenuto la CINV nei pazienti trattati con MEC.

L'attuale studio mirava principalmente a valutare se Akynzeo® porta a un tasso di risposta più elevato rispetto alla cura standard nei pazienti trattati con il regime MEC che sono identificati come ad alto rischio in base all'algoritmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Germania
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Germania
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Germania
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Grecia
        • General University Hospital of Heraklion
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 0802
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Svizzera
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti con un punteggio di rischio ≥ 13 come calcolato dall'algoritmo - vedere 3.6.3.1. Basale/screening: VISITA 0
  • Consenso informato firmato
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi tumore in programma e destinati a essere trattati per tre cicli consecutivi con una singola dose di qualsiasi regime MEC EV, per ciclo, inclusa la chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Uso dello standard di cura definito come un regime basato su 5-HT3 RA + desametasone (o corticosteroide equivalente) il giorno 1 della chemioterapia per la prevenzione del CINV
  • Naïve e non naïve alla chemioterapia
  • Le donne arruolate devono essere a) potenzialmente non fertili o b) potenzialmente fertili, utilizzare misure contraccettive affidabili e avere un test di gravidanza sulle urine negativo eseguito dal team sanitario entro 1-24 ore prima della somministrazione del trattamento antiemetico in entrambi i bracci e l'esito deve essere registrato nella cartella clinica
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (inclusa chemioterapia a base di antracicline + ciclofosfamide)
  • Pazienti che ricevono farmaci chemioterapici orali moderatamente emetogeni
  • Pazienti che ricevono oppioidi entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio (consentito un uso prolungato)
  • Uso di olanzapina come profilassi del CINV
  • Pazienti programmati per ricevere radioterapia in concomitanza con chemioterapia
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio del medico, possa confondere i risultati dello studio o porre rischi ingiustificati nella somministrazione del prodotto sperimentale al paziente.
  • Pazienti con fattori di rischio meccanici per la nausea (es. blocco intestinale)
  • Pazienti con malattie del fegato (poiché la nausea è un sintomo di presentazione comune)
  • Pazienti con fattori di rischio metabolici per la nausea (es. squilibri elettrolitici che causano nausea/vomito)
  • Trattamento cronico con steroidi (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica)
  • Donne in gravidanza e/o allattamento
  • Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero trattamento in studio e fino a un mese dopo il trattamento in studio con Akynzeo®
  • Uso dello standard di cura incluso un regime basato su NK-1 RA per prevenire CINV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEPA (300 mg di netupitant/0,5 mg di palonosetron) + desametasone 8 mg

Associazione orale a dose fissa di netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) il giorno 1 di ogni ciclo.

Il desametasone (8 mg) verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: NEPA (300 mg di netupitant/0,5 mg di palonosetron)
Associazione orale a dose fissa di netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Akynzeo® capsule
Droga: Desametasone, 8 mg (orale) o dose EV equivalente
Il desametasone (8 mg) verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • corticosteroide
Comparatore attivo: Standard di cura + desametasone 8 mg

Desametasone (o corticosteroidi equivalenti) 8 mg somministrati per via orale (o dose EV equivalente) il giorno 1, circa 1 ora prima della chemioterapia e uno dei 5-HT3-RA raccomandati dalla European Society for Medical Oncology (ESMO) e dalla Multinational Association delle linee guida Supportive Care in Cancer (MASCC) (standard di cura), ovvero:

Granisetron, 2 mg (orale) o 1 mg (IV) O Palonosetron, 0,5 mg (orale), 0,25 mg (IV) O Ondansetron, 16 mg (orale) o 8 mg (IV) O Dolasetron 100 mg (orale) O Tropisetron 5 mg (orale o IV)
Droga: Desametasone, 8 mg (orale) o dose EV equivalente
Il desametasone (8 mg) verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • corticosteroide
Droga: Granisetron, 2 mg (orale) o 1 mg (IV) O Palonosetron, 0,5 mg (orale), 0,25 mg (IV) O Ondansetron, 16 mg (orale) o 8 mg (IV) O Dolasetron 100 mg (orale) O Tropisetron 5 mg (orale o IV)
Lo standard di cura verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • 5-HT3RA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Probabilità di Risposte Complete Durante Tre Cicli di Chemioterapia Dopo l'Inizio della Somministrazione di MEC
Lasso di tempo: Al termine di tutti e tre i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

Valutare se l'uso di NEPA (netupitant e palonosetron) in pazienti trattati con chemioterapia moderatamente emetogena per via endovenosa e ad alto rischio di CINV sia più efficace nel prevenire la CINV rispetto a una terapia antiemetica standard durante tre cicli di chemioterapia.

L'endpoint primario è la probabilità di risposte complete (nessun episodio emetico e nessun farmaco di salvataggio), durante la fase complessiva (0-120 ore), dopo l'inizio della somministrazione di MEC in tre cicli di chemioterapia. Questo endpoint viene valutato in pazienti con almeno una valutazione del ciclo riportata.

Le statistiche basate su modelli di regressione lineare generalizzata sono state utilizzate per calcolare la differenza nella probabilità di sperimentare indicatori CINV "per ciclo" tra i bracci di trattamento.
Al termine di tutti e tre i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della probabilità degli indicatori di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) acuta (da 0 a 24 ore), ritardata (da >24 a 120 ore) e complessiva (da 0 a 120 ore) in ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

Probabilità di:

  • Nessun episodio emetico durante la fase acuta, ritardata e complessiva e giornalmente in ogni ciclo
  • Nessun farmaco di soccorso durante la fase acuta, ritardata e complessiva e giornalmente in ogni ciclo
  • Nessuna nausea significativa (scala MAT massima = 2) durante la fase acuta, ritardata e complessiva e giornalmente in ogni ciclo;
  • Nessuna nausea (scala MAT = 0) durante la fase acuta, ritardata e complessiva e giornalmente in ogni ciclo;
  • Protezione completa (nessun episodio emetico, nessun farmaco di soccorso e nessuna nausea significativa) durante la fase acuta, ritardata e complessiva e giornalmente in ogni ciclo

Il tempo 0 è definito come l'ora di inizio della somministrazione della chemioterapia nel Giorno 1 di ciascuno dei tre cicli.

Le statistiche basate sul modello del modello lineare generalizzato sono state utilizzate per calcolare la differenza nella probabilità di sperimentare un Indicatore CINV "per ciclo" tra i bracci di trattamento.
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione del Ruolo Predittivo dei Potenziali Fattori di Rischio nello Sviluppo di CINV nel Corso di Tre Cicli di Chemioterapia
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

L'analisi dello sviluppo della CINV come variabile dipendente sarà effettuata per identificare ulteriori potenziali fattori di rischio della CINV ritenuti in grado di aumentare il rischio di CINV nei pazienti che ricevono chemioterapia emetogena moderata (MEC).

La misura di esito è lo sviluppo della CINV, definita come qualsiasi occorrenza di nausea o di un episodio di vomito.

I dati sullo sviluppo della CINV saranno ricavati dagli strumenti di raccolta dati, dai diari dei pazienti e dal MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione del profilo di sicurezza del farmaco antiemetico durante tre cicli di chemioterapia - Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Al termine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

Un riepilogo generale degli eventi avversi (EA) sarà presentato, comprendendo la frequenza di pazienti con:

  • Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
  • Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento correlato a un farmaco dello studio
  • Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che porta a riduzioni o interruzioni della dose di chemioterapia
  • Qualsiasi evento avverso serio emergente dal trattamento

Tutti gli EA saranno riepilogati in base a:

  • Gravità
  • Serietà
  • Relazione con un farmaco
Al termine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione del Profilo di Sicurezza del Farmaco Antiemetico durante Tre Cicli di Chemioterapia - Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Al termine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).

Verrà presentato un riepilogo complessivo degli eventi avversi (EA), inclusa la percentuale di pazienti con:

  • Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
  • Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento correlato a un farmaco dello studio
  • Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che porta a riduzioni o interruzioni della dose di chemioterapia
  • Qualsiasi evento avverso grave emergente dal trattamento

Tutti gli EA saranno riepilogati in base a:

  • Gravità
  • Serietà
  • Relazione con un farmaco
Al termine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Numero di Partecipanti con Interruzioni del Trattamento a Causa di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Al termine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
La frequenza delle interruzioni dovute ad eventi avversi (AE) verrà presentata.
Al termine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Percentuale di Partecipanti con Interruzioni del Trattamento a Causa di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Al termine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
La percentuale di pazienti con interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi (EA) sarà presentata.
Al termine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Numero di Partecipanti con Decesso Causato da Eventi Avversi
Lasso di tempo: Alla fine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
La frequenza dei decessi in trattamento dovuti a eventi avversi (EA) sarà presentata.
Alla fine di tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Percentuale di Partecipanti con Decesso Dovuto a Eventi Avversi
Lasso di tempo: Al termine di tutti i 3 cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).

Verrà presentata la percentuale di pazienti con decesso in trattamento dovuto ad eventi avversi (EA).

Tutti gli EA che hanno portato a decesso in trattamento saranno riassunti in base a:

  • Gravità
  • Serietà
  • Relazione con il farmaco
Al termine di tutti i 3 cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Esplorazione degli Effetti della CINV sulle Attività Quotidiane e sulla Qualità della Vita in Pazienti Sottoposti a Chemioterapia Moderatamente Emetogena in Tre Cicli di Trattamento
Lasso di tempo: Al termine dei cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

Valutazione dell'effetto della CINV sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita, che sarà misurato utilizzando il questionario Functional Living Index-Emesis (FLIE), uno strumento validato, specifico per nausea e vomito, di outcome riportato dal paziente.

Il Functional Living Index-Emesis (FLIE) contiene 18 domande. Queste domande sono suddivise in due domini: Nausea (domande 1-9) e Vomito (domande 10-18).

Il punteggio minimo per qualsiasi domanda è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito.

Le statistiche basate sul modello del modello lineare generalizzato sono state utilizzate per calcolare la differenza nel punteggio "per ciclo" tra i bracci di trattamento.
Al termine dei cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e dell'Esito Economico-Sanitario - Numero di Giorni con Somministrazione di Farmaco di Salvataggio per il Trattamento della CINV
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
L'endpoint di economia sanitaria, il numero di giorni con farmaci di soccorso somministrati per il trattamento della CINV, sarà valutato durante i cicli dello studio
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e degli Esiti Economico-Sanitari - Dosi Giornaliere di Farmaco di Salvataggio Somministrato per il Trattamento della CINV
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Endpoint di economia sanitaria, le dosi giornaliere di farmaci di soccorso somministrate per il trattamento della CINV, saranno valutate durante i cicli dello studio
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e dei Risultati Economico-Sanitari - Numero di Sacche di Reidratazione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Endpoint di economia sanitaria, il numero di sacche di reidratazione somministrate per vomito di grado almeno 2 (maggiori dettagli di seguito), verrà valutato durante i cicli dello studio
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e dell'Esito Economico Sanitario - Numero di Giorni di Ricoveri non Pianificati
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

L'endpoint di economia sanitaria, il numero di giorni di ricoveri non pianificati correlati a CINV, sarà valutato durante i cicli dello studio

Tutti i ricoveri saranno riassunti in base al reparto di ricovero (tipo di reparto)
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e degli Esiti di Economia Sanitaria - Numero di Visite Ambulatoriali del Medico
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Endpoint di economia sanitaria, il numero di visite mediche ambulatoriali e consulti sanitari dovuti a CINV (ad esempio, medico di medicina generale), sarà valutato durante i cicli dello studio
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e dell'Esito Economico Sanitario - Numero di Esami di Laboratorio Non Programmato
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Endpoint di economia sanitaria, il numero di test di laboratorio non programmati compresi quelli durante i ricoveri ospedalieri non programmati dovuti a CINV, sarà valutato durante i cicli dello studio
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e dell'Esito Economico-Sanitario - Interruzione del Trattamento Chemioterapico a Causa di CINV
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Endpoint di economia sanitaria, il numero di interruzioni del trattamento chemioterapico dovute a CINV, sarà valutato durante i cicli dello studio
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e degli Esiti Economico-Sanitari - Numero di Ritardi nella Somministrazione della Chemioterapia Causati da CINV
Lasso di tempo: All'inizio dei cicli 2 e 3. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).

L'endpoint di economia sanitaria, il numero di ritardi nella somministrazione della chemioterapia dovuti a CINV, sarà valutato durante i cicli dello studio.

I ritardi saranno osservati dopo la prima somministrazione del Ciclo 1 per i Cicli 2 e 3.
All'inizio dei cicli 2 e 3. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli vanno da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e dell'Esito Economico-Sanitario - La Durata Media del Ritardo della Somministrazione della Chemioterapia Causato dalla CINV
Lasso di tempo: All'inizio dei Cicli 2 e 3. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

L'endpoint di economia sanitaria, la durata media del ritardo (in giorni) della somministrazione di chemioterapia dovuta a CINV, sarà valutato durante i cicli dello studio.

I ritardi saranno osservati dopo la prima somministrazione del Ciclo 1 per i Cicli 2 e 3.
All'inizio dei Cicli 2 e 3. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione dell'Utilizzo delle Risorse e degli Esiti Economico-Sanitari - Giorni di Assenza dal Lavoro
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
L'endpoint di economia sanitaria, il numero di giorni di assenza dal lavoro, verrà valutato durante i cicli dello studio
Alla fine di ogni ciclo e dopo tutti e 3 i cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).
Valutazione degli indicatori di CINV acuta (da 0 a 24 ore), ritardata (>24 a 120 ore) e complessiva (0-120 ore) in ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Al termine dei cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

Numero di episodi di vomito durante la fase acuta, ritardata e complessiva in ogni ciclo

Il tempo 0 è definito come l'ora di inizio della somministrazione della chemioterapia nel Giorno 1 di ciascuno dei tre cicli.

Le statistiche basate sul modello del modello lineare generalizzato sono state utilizzate per calcolare la differenza nel numero di episodi di vomito "per ciclo" tra i bracci di trattamento.
Al termine dei cicli di chemioterapia. La durata di un ciclo dipende dal trattamento somministrato (i cicli variano da 2 a 6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBA1160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NEPA (300 mg di netupitant/0,5 mg di palonosetron)

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