Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral Akynzeo® a standard opieki w zapobieganiu CINV u pacjentów z MEC wysokiego ryzyka (MyRisk) (CINV)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego preparatu Akynzeo® u pacjentów otrzymujących MEC z wysokim ryzykiem rozwoju CINV na podstawie narzędzia prognostycznego: badanie wielonarodowe i wieloośrodkowe

MyRisk: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego Akynzeo® u pacjentów otrzymujących MEC z wysokim ryzykiem rozwoju CINV w oparciu o narzędzie przewidywania. Badanie wielonarodowe i wieloośrodkowe.

Zalecenia wytycznych dotyczących leków przeciwwymiotnych opierają się na emetogennym potencjale chemioterapii. Chemioterapeutyki (CT) dzielą się na wysoce, średnio, nisko i minimalnie emetogennie.

Oprócz rodzaju chemioterapii ryzyko CINV (nudności i wymioty wywołane chemioterapią) może zwiększać kilka czynników ryzyka związanych z pacjentem. Obecnie istnieje ograniczony konsensus co do najistotniejszych czynników ryzyka pacjenta, które mogą przewidywać ryzyko CINV. Na podstawie niedawnego badania przeprowadzonego przez Dranitsarisa i in. (Dranitsaris i in. Anna Onkol. 1 czerwca 2017 r .; 28(6):1260-1267.), zidentyfikowano osiem (8) czynników predykcyjnych i opracowano algorytm w celu uwzględnienia tych czynników w optymalnym doborze profilaktycznych leków przeciwwymiotnych:

  1. nudności i (lub) wymioty w poprzednim cyklu chemioterapii
  2. stosowanie w domu bez recepty leków przeciwwymiotnych w poprzednim cyklu chemioterapii
  3. chemioterapia na bazie platyny lub antracyklin
  4. wiek < 60 lat
  5. oczekiwania dotyczące (przewidywania) nudności i/lub wymiotów
  6. <7 h snu w noc przed chemioterapią
  7. historia porannych mdłości podczas poprzedniej ciąży
  8. cyklu chemioterapii (zidentyfikowano ujemny związek między ryzykiem a liczbą cykli, w którym ryzyko CINV było najwyższe w cyklach 1 i 2, ze stopniowym spadkiem i plateau od cyklu 3 i dalej).

Kliniczne zastosowanie tego narzędzia prognostycznego może potencjalnie stać się ważnym zasobem dla klinicystów i może pomóc w poprawie opieki nad pacjentem poprzez optymalizację stosowania leków przeciwwymiotnych w proaktywny sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecenia dotyczące leków przeciwwymiotnych oparte są na emetogennym potencjale chemioterapii i obejmują 4 poziomy klasyfikacji chemioterapii dożylnej, tj. wysoki, umiarkowany, niski i minimalny; zostały one zaakceptowane przez główne organizacje. Umiarkowana chemioterapia wymiotująca (MEC) powoduje ostre wymioty u 30% do 90% pacjentów z rakiem przy braku leczenia przeciwwymiotnego. Oprócz rodzaju chemioterapii ryzyko wystąpienia CINV może zwiększać kilka czynników ryzyka i cech klinicznych związanych z pacjentem. Mogą one obejmować stosowanie leków przeciwwymiotnych niezgodnych z międzynarodowymi wytycznymi, młodszy wiek, nudności przed chemioterapią, brak pełnej odpowiedzi na CINV we wcześniejszym cyklu, nudności/wymioty w wywiadzie, (cecha) lęku, zmęczenie i przewidywane nudności/wymioty. Inne badania w dużej mierze potwierdziły niektóre kluczowe czynniki ryzyka CINV (historia wymiotów podczas ciąży, historia choroby lokomocyjnej, wiek, płeć) i dodały inne czynniki, takie jak (przewlekłe) spożywanie alkoholu, powierzchnia ciała, mniej godzin snu w nocy przed infuzją lub w zaawansowanym stadium raka. Obecnie istnieje ograniczony konsensus co do najistotniejszych czynników ryzyka pacjenta, które mogą przewidywać ryzyko CINV. Na podstawie niedawnego badania przeprowadzonego przez Dranitsarisa i in. zidentyfikowano osiem czynników predykcyjnych i opracowano algorytm łączący te czynniki ryzyka związane z pacjentem w optymalne leczenie profilaktycznymi lekami przeciwwymiotnymi. Obejmują one:

  1. nudności i (lub) wymioty w poprzednim cyklu chemioterapii
  2. stosowanie w domu bez recepty leków przeciwwymiotnych w poprzednim cyklu chemioterapii
  3. chemioterapia na bazie platyny lub antracyklin
  4. wiek < 60 lat
  5. oczekiwania dotyczące (przewidywania) nudności i/lub wymiotów
  6. <7 h snu w noc przed chemioterapią
  7. historia porannych mdłości podczas poprzedniej ciąży
  8. cyklu chemioterapii (zidentyfikowano ujemny związek między ryzykiem a liczbą cykli, w którym ryzyko CINV było najwyższe w cyklach 1 i 2, ze stopniowym spadkiem i plateau od cyklu 3 i dalej).

Akynzeo®, doustna kombinacja antagonistów receptora neurokininy 1 (NK1 RA), netupitantu i antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (HT3) (5-HT3 RA), palonosetron, jest zalecana w wytycznych w zapobieganiu CINV. Akynzeo® został oceniony w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy II z zastosowaniem podwójnie pozorowanych leków w różnych zakresach dawek wśród 694 pacjentów z rakiem leczonych cisplatyną z 44 ośrodków (dwa kraje); każda dawka NEPA (netupitant-palonosetron) znacząco poprawia profilaktykę CINV u chorych na nowotwory. Podobne wyniki uzyskano w innym międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i równoległym badaniu klinicznym fazy III; NEPA zapobiegała CINV u pacjentów otrzymujących MEC.

Obecne badanie miało przede wszystkim na celu ocenę, czy Akynzeo® prowadzi do wyższego wskaźnika odpowiedzi w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów leczonych według schematu MEC, u których na podstawie algorytmu zidentyfikowano grupę wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Czechy, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Grecja
        • General University Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 0802
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Niemcy
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Niemcy
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Szwajcaria
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z oceną ryzyka ≥ 13 obliczoną przez algorytm – patrz 3.6.3.1. Linia wyjściowa/przesiewowa: WIZYTA 0
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Obie płcie
  • Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu, u których zaplanowano i zamierza się leczyć przez trzy kolejne cykle pojedynczą dawką dowolnego schematu dożylnego MEC, na cykl, w tym chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Stosowanie standardowej opieki zdefiniowanej jako schemat oparty na 5-HT3 RA + deksametazonie (lub równoważnym kortykosteroidzie) w 1. dniu chemioterapii w celu zapobiegania CINV
  • Naiwni i nienaiwni wobec chemioterapii
  • Zakwalifikowane kobiety powinny a) nie być w stanie zajść w ciążę lub b) w wieku rozrodczym stosować skuteczne metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego przez zespół opieki zdrowotnej w ciągu 1-24 godzin przed podaniem leku przeciwwymiotnego w obu ramionach i odnotować wynik w dokumentacji medycznej
  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (w tym chemioterapię opartą na antracyklinie i cyklofosfamidzie)
  • Pacjenci otrzymujący doustne chemioterapeutyki o umiarkowanym działaniu wymiotnym
  • Pacjenci otrzymujący opioidy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (dozwolone dłuższe stosowanie)
  • Zastosowanie olanzapiny w profilaktyce CINV
  • Pacjenci, u których zaplanowano radioterapię jednocześnie z chemioterapią
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii lekarza może zafałszować wyniki badania lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania badanego produktu pacjentowi.
  • Pacjenci z mechanicznymi czynnikami ryzyka nudności (tj. niedrożność jelit)
  • Pacjenci z chorobami wątroby (ponieważ nudności są częstym objawem)
  • Pacjenci z metabolicznymi czynnikami ryzyka nudności (tj. zaburzenia równowagi elektrolitowej powodujące nudności/wymioty)
  • Przewlekłe leczenie sterydami (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych)
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego badania i do jednego miesiąca po leczeniu lekiem Akynzeo®
  • Stosowanie standardowej opieki, w tym schematu opartego na RZS NK-1, w celu zapobiegania CINV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEPA (300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetronu) + Deksametazon 8 mg

Doustne połączenie netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) w ustalonej dawce w 1. dniu każdego cyklu.

Deksametazon (8 mg) zostanie podany pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: NEPA (300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetronu)
Doustne połączenie netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) w ustalonej dawce w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Akynzeo®
Lek: Deksametazon, 8 mg (doustnie) lub równoważna dawka dożylna
Deksametazon (8 mg) zostanie podany pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Aktywny komparator: Standard opieki + Deksametazon 8 mg

Deksametazon (lub równoważne kortykosteroidy) 8 mg podawane doustnie (lub równoważna dawka dożylna) w 1. dniu, około 1 godzinę przed chemioterapią i jeden z 5-HT3-RA zalecany przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (ESMO) i Międzynarodowe Stowarzyszenie wytycznych Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC) (standard opieki), tj. albo:

Granisetron, 2 mg (doustnie) lub 1 mg (iv) LUB Palonosetron, 0,5 mg (doustnie), 0,25 mg (iv) LUB Ondansetron, 16 mg (doustnie) lub 8 mg (iv) LUB Dolasetron 100 mg (doustnie) LUB Tropisetron 5 mg (doustnie lub dożylnie)
Lek: Deksametazon, 8 mg (doustnie) lub równoważna dawka dożylna
Deksametazon (8 mg) zostanie podany pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Lek: Granisetron, 2 mg (doustnie) lub 1 mg (iv) LUB Palonosetron, 0,5 mg (doustnie), 0,25 mg (iv) LUB Ondansetron, 16 mg (doustnie) lub 8 mg (iv) LUB Dolasetron 100 mg (doustnie) LUB Tropisetron 5 mg (doustnie lub dożylnie)
Standardowa opieka zostanie zastosowana w 1. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • 5-HT3 RA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo całkowitej odpowiedzi po trzech cyklach chemioterapii po rozpoczęciu podawania MEC
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich trzech cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od rodzaju stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Ocenić, czy zastosowanie NEPA (netupitant i palonosetron) u pacjentów leczonych dożylną umiarkowanie emetogenną chemioterapią i z wysokim ryzykiem CINV jest bardziej skuteczne w zapobieganiu CINV niż standardowa opieka przeciwwymiotna w ciągu trzech cykli chemioterapii.

Punktem końcowym pierwszorzędnym jest prawdopodobieństwo całkowitej odpowiedzi (brak epizodów wymiotnych i brak leków ratunkowych) podczas fazy ogólnej (0-120 h) po rozpoczęciu podawania MEC w ciągu trzech cykli chemioterapii. Ten punkt końcowy jest oceniany u pacjentów z co najmniej jedną zgłoszoną oceną cyklu.

Do obliczenia różnicy w prawdopodobieństwie wystąpienia wskaźników CINV "na cykl" między grupami leczenia zastosowano statystyki modelowe uogólnionego modelu liniowego.
Po zakończeniu wszystkich trzech cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od rodzaju stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia ostrych (0-24 godziny), opóźnionych (>24-120 godzin) i ogólnych (0-120 godzin) wskaźników CINV w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Prawdopodobieństwo:

  • Brak epizodów wymiotnych w fazie ostrej, opóźnionej i całkowitej oraz codziennie w każdym cyklu
  • Brak potrzeby stosowania leków ratunkowych w fazie ostrej, opóźnionej i całkowitej oraz codziennie w każdym cyklu
  • Brak istotnych nudności (maksymalna skala MAT = 2) w fazie ostrej, opóźnionej i całkowitej oraz codziennie w każdym cyklu;
  • Brak nudności (skala MAT = 0) w fazie ostrej, opóźnionej i całkowitej oraz codziennie w każdym cyklu;
  • Całkowita ochrona (brak epizodów wymiotnych, brak leków ratunkowych i brak istotnych nudności) w fazie ostrej, opóźnionej i całkowitej oraz codziennie w każdym cyklu

Czas 0 definiuje się jako czas rozpoczęcia podawania chemioterapii w Dniu 1 każdego z trzech cykli.

Do obliczenia różnicy w prawdopodobieństwie wystąpienia wskaźników CINV „na cykl” między grupami leczenia zastosowano statystyki modelowe uogólnionego modelu liniowego.
Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena roli predykcyjnej potencjalnych czynników ryzyka w rozwoju CINV podczas trzech cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od podawanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Analiza rozwoju CINV jako zmiennej zależnej zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania dodatkowych potencjalnych czynników ryzyka CINV, które uważa się za zwiększające ryzyko CINV u pacjentów otrzymujących MEC.

Miarą wyniku jest rozwój CINV, zdefiniowany jako jakiekolwiek wystąpienie nudności lub epizodu wymiotów.

Dane dotyczące rozwoju CINV będą pobierane z narzędzi zbierania danych, dzienników pacjentów oraz Narzędzia Przeciwwymiotnego MASCC (MAT).
Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od podawanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena profilu bezpieczeństwa leku przeciwwymiotnego w trzech cyklach chemioterapii – częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Zostanie przedstawione ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym częstość występowania u pacjentów:

  • Wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
  • Wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, powiązanych z lekiem badawczym
  • Wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do redukcji dawek chemioterapii lub przerw w leczeniu
  • Wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według:

  • Ich ciężkości
  • Ich powagi
  • Związku z lekiem
Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Profilu Bezpieczeństwa Leku Przeciwwymiotnego w Trakcie Trzech Cykli Chemioterapii - Procent Uczestników z Działaniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Zostanie przedstawione ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym odsetek pacjentów z:

  • Jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia
  • Jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia związanym z lekiem badawczym
  • Jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia prowadzącym do redukcji dawek chemioterapii lub przerw w leczeniu
  • Jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według ich:

  • Cieżkości
  • Poważności
  • Związku z lekiem
Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Liczba uczestników z przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Częstotliwość przerwań leczenia z powodu działań niepożądanych (AE) zostanie przedstawiona.
Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Na końcu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od podawanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiło przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych (AE).
Na końcu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od podawanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Liczba uczestników ze zgonami z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Częstotliwość zgonów podczas leczenia spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi (AE) zostanie przedstawiona.
Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Odsetek uczestników ze zgonem z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów z zgonem podczas leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).

Wszystkie AE prowadzące do zgonu podczas leczenia zostaną podsumowane według ich:

  • Cieżkości
  • Poważności
  • Związku z lekiem
Po zakończeniu wszystkich 3 cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Badanie Wpływu CINV na Codzienne Aktywności i Jakość Życia u Pacjentów Otrzymujących Chemioterapię Umiarkowanie Emetogenną w Trakcie Trzech Cykli Chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od rodzaju stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Ocena wpływu CINV na codzienne czynności i jakość życia, która będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza Functional Living Index-Emesis (FLIE), zweryfikowanego, specyficznego dla nudności i wymiotów, narzędzia zgłaszanego przez pacjenta.

Functional Living Index-Emesis (FLIE) zawiera 18 pytań. Pytania te są podzielone na dwie domeny: Nudności (pytania 1-9) i Wymioty (pytania 10-18).

Minimalny wynik dla każdego pytania wynosi 0, a maksymalny 100. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie codziennego życia w wyniku nudności lub wymiotów.

Do obliczenia różnicy w wyniku "na cykl" między ramionami leczenia wykorzystano statystyki modelowe uogólnionego modelu liniowego.
Pod koniec cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od rodzaju stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Wyniku Ekonomicznego w Ochronie Zdrowia – Liczba Dni z Podaniem Leku Ratunkowego w Leczeniu CINV
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ekonomiczny punkt końcowy w zakresie zdrowia, liczba dni z podaniem leku ratunkowego w leczeniu CINV, będzie oceniana podczas cykli badania
Na koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Wyniku Ekonomicznego w Ochronie Zdrowia - Dzienne Dawki Leków Ratunkowych Podawanych w Leczeniu CINV
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Celem ekonomiczno-zdrowotnym, dobowe dawki leków ratunkowych podawanych w leczeniu CINV, będą oceniane w trakcie cykli badania
Na koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Wyniku Ekonomicznego w Ochronie Zdrowia – Liczba Worków Nawadniających
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od rodzaju stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ekonomiczny punkt końcowy dotyczący zdrowia, liczba podanych worków do nawadniania przy wymiotach co najmniej 2. stopnia (więcej szczegółów poniżej), będzie oceniana podczas cykli badania
Na koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od rodzaju stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Wyniku Ekonomicznego w Ochronie Zdrowia – Liczba Dni Nieplanowanych Hospitalizacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

W ramach badania oceniany będzie wskaźnik ekonomiczny zdrowia, czyli liczba dni nieplanowanych hospitalizacji związanych z CINV, podczas cykli badania

Wszystkie hospitalizacje zostaną podsumowane według oddziału hospitalizacji (typu oddziału)
Po zakończeniu każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Wyników Ekonomicznych w Ochronie Zdrowia – Liczba Wizyt u Lekarza w Ambulatorium
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Punkt końcowy ekonomiczny w ochronie zdrowia, liczba wizyt u lekarzy ambulatoryjnych i konsultacji opieki zdrowotnej z powodu CINV (np. lekarz pierwszego kontaktu), będzie oceniany podczas cykli badania
Na koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Wyniku Ekonomicznego w Ochronie Zdrowia – Liczba Nieplanowanych Badań Laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Koniec ekonomiczny w zakresie zdrowia, liczba nieplanowanych badań laboratoryjnych, w tym te przeprowadzane podczas nieplanowanych hospitalizacji z powodu CINV, będzie oceniana w trakcie cykli badania
Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Wyniku Ekonomicznego w Ochronie Zdrowia – Przerwanie Leczenia Chemioterapią z Powodu CINV
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ekonomiczny punkt końcowy dotyczący zdrowia, liczba przerwań leczenia chemioterapią z powodu CINV, będzie oceniany podczas cykli badania
Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena wykorzystania zasobów i wyników ekonomicznych w opiece zdrowotnej - liczba opóźnień w podawaniu chemioterapii z powodu CINV
Ramy czasowe: Na początku cykli 2 i 3. Długość cyklu zależy od podawanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Ekonomiczny punkt końcowy dotyczący zdrowia, czyli liczba opóźnień w podawaniu chemioterapii z powodu CINV, będzie oceniana podczas cykli badania.

Opóźnienia będą obserwowane po pierwszym podaniu w cyklu 1 dla cykli 2 i 3.
Na początku cykli 2 i 3. Długość cyklu zależy od podawanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Ekonomicznych Skutków Zdrowotnych – Średni Czas Opóźnienia Podania Chemioterapii z Powodu CINV
Ramy czasowe: Na początku cykli 2 i 3. Długość cyklu zależy od podawanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Ekonomika zdrowotna punkt końcowy, średni czas opóźnienia (w dniach) podania chemioterapii z powodu CINV, będzie oceniany podczas cykli badania.

Opóźnienia będą obserwowane po pierwszym podaniu w cyklu 1 dla cykli 2 i 3.
Na początku cykli 2 i 3. Długość cyklu zależy od podawanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena Wykorzystania Zasobów i Wyników Ekonomicznych w Ochronie Zdrowia – Dni Nieobecności w Pracy
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ekonomiczny punkt końcowy dotyczący zdrowia, liczba dni nieobecności w pracy, będzie oceniany podczas cykli badania
Pod koniec każdego cyklu oraz po wszystkich 3 cyklach chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).
Ocena wskaźników ostrej (0–24 godziny), opóźnionej (>24–120 godzin) i ogólnej (0–120 godzin) nudności i wymiotów po chemioterapii (CINV) w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Liczba epizodów wymiotów w fazie ostrej, opóźnionej i ogólnej w każdym cyklu

Czas 0 definiuje się jako moment rozpoczęcia podawania chemioterapii w dniu 1 każdego z trzech cykli.

Do obliczenia różnicy w liczbie epizodów wymiotów "na cykl" między ramionami leczenia zastosowano statystyki modelowe uogólnionego modelu liniowego.
Pod koniec cykli chemioterapii. Długość cyklu zależy od stosowanego leczenia (cykle trwają od 2 do 6 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBA1160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEPA (300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetronu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj