Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный Акинзео® в сравнении со стандартом лечения для профилактики CINV у пациентов с MEC высокого риска (MyRisk) (CINV)

14 ноября 2025 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: оценка эффективности и безопасности перорального препарата Акинзео® у пациентов, получающих МЭК, с высоким риском развития CINV на основе инструмента прогнозирования: многонациональное и многоцентровое исследование

MyRisk: Оценка эффективности и безопасности перорального препарата Акинзео® у пациентов, получающих МЭК, с высоким риском развития CINV на основе инструмента прогнозирования. Многонациональное и многоцентровое исследование.

Рекомендации руководства по противорвотным средствам основаны на эметогенном потенциале химиотерапии. Химиотерапевтические (ХТ) агенты делятся на высоко, умеренно, низко и минимально эметогенный потенциал.

В дополнение к типу химиотерапии несколько факторов риска, связанных с пациентом, могут увеличить риск CINV (тошнота и рвота, вызванные химиотерапией). В настоящее время существует ограниченный консенсус в отношении наиболее значимых факторов риска пациента, которые могут предсказать риск CINV. На основании недавнего исследования Dranitsaris et al. (Драницарис и др. Энн Онкол. 2017 1 июня; 28(6):1260-1267.), Было выявлено восемь (8) прогностических факторов, и был разработан алгоритм включения этих факторов в оптимальный выбор профилактических противорвотных средств:

  1. тошнота и/или рвота в предыдущем цикле химиотерапии
  2. использование без рецепта противорвотных средств в домашних условиях в предшествующем цикле химиотерапии
  3. химиотерапия на основе платины или антрациклинов
  4. возраст < 60 лет
  5. ожидание (ожидание) тошноты и/или рвоты
  6. <7 часов сна в ночь перед химиотерапией
  7. история утренней тошноты во время предыдущей беременности
  8. цикл химиотерапии (отрицательная связь между риском и количеством циклов была выявлена ​​там, где риск CINV был самым высоким в циклах 1 и 2 с постепенным снижением и стабилизацией, начиная с цикла 3).

Клиническое применение этого инструмента прогнозирования потенциально может стать важным ресурсом для клиницистов и может помочь улучшить уход за пациентами за счет оптимизации использования противорвотных средств в упреждающей манере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Руководящие рекомендации по противорвотным средствам основаны на эметогенном потенциале химиотерапии и включают 4 уровня классификации внутривенных химиотерапевтических агентов, т. е. высокий, умеренный, низкий и минимальный; они были приняты крупными организациями. Умеренная эметогенная химиотерапия (MEC) приводит к острой рвоте у 30-90% онкологических больных при отсутствии противорвотной терапии. В дополнение к типу химиотерапии несколько факторов риска и клинических характеристик, связанных с пациентом, могут увеличить риск CINV. Они могут включать использование противорвотных средств, не соответствующих международным рекомендациям, более молодой возраст, тошноту перед химиотерапией, отсутствие полного ответа CINV в более раннем цикле, тошноту/рвоту в анамнезе, (характерное) беспокойство, ощущение усталости и ожидание тошноты/рвоты. Другие исследования в значительной степени подтвердили наличие некоторых ключевых факторов риска CINV (рвота в анамнезе во время беременности, укачивание в анамнезе, возраст, пол) и добавили другие факторы, такие как (хроническое) потребление алкоголя, площадь поверхности тела, меньшее количество часов ночного сна. перед инфузией или на поздней стадии рака. В настоящее время существует ограниченный консенсус в отношении наиболее значимых факторов риска пациента, которые могут предсказать риск CINV. На основании недавнего исследования Dranitsaris et al. было идентифицировано восемь прогностических факторов, и был разработан алгоритм для объединения этих факторов риска, связанных с пациентом, в оптимальное лечение профилактическим противорвотным средством. К ним относятся:

  1. тошнота и/или рвота в предыдущем цикле химиотерапии
  2. использование без рецепта противорвотных средств в домашних условиях в предшествующем цикле химиотерапии
  3. химиотерапия на основе платины или антрациклинов
  4. возраст < 60 лет
  5. ожидание (ожидание) тошноты и/или рвоты
  6. <7 часов сна в ночь перед химиотерапией
  7. история утренней тошноты во время предыдущей беременности
  8. цикл химиотерапии (отрицательная связь между риском и количеством циклов была выявлена ​​там, где риск CINV был самым высоким в циклах 1 и 2 с постепенным снижением и стабилизацией, начиная с цикла 3).

Akynzeo®, пероральная комбинация антагонистов рецепторов нейрокинина 1 (NK1 RA), нетупитанта и антагонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина (HT3) (5-HT3 RA), палоносетрона, рекомендуется в руководствах для профилактики CINV. Akynzeo® был оценен в многоцентровом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании II фазы с двумя плацебо в различных диапазонах доз среди 694 онкологических больных, получавших цисплатин, из 44 учреждений (две страны); каждая доза NEPA (нетупитант-палоносетрон) значительно улучшает профилактику CINV у онкологических больных. Аналогичные результаты были получены в другом международном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании III фазы с параллельными группами; NEPA предотвращал CINV у пациентов, получавших MEC.

Текущее исследование в первую очередь было направлено на то, чтобы оценить, приводит ли Akynzeo® к более высокой частоте ответов по сравнению со стандартной терапией у пациентов, получающих лечение по схеме MEC, которые, согласно алгоритму, относятся к группе высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Германия
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Германия
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Германия
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Греция
        • General University Hospital of Heraklion
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Испания, 0802
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Швейцария
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с оценкой риска ≥ 13, рассчитанной по алгоритму — см. 3.6.3.1. Базовый уровень/скрининг: ПОСЕЩЕНИЕ 0
  • Подписанное информированное согласие
  • Оба пола
  • Пациенты с диагнозом любого рака, запланированные и предназначенные для лечения в течение трех последовательных циклов с однократной дозой любой схемы внутривенного введения MEC за цикл, включая адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.
  • Пациенты со статусом 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Использование стандарта лечения, определяемого как схема на основе 5-HT3 RA + дексаметазон (или эквивалентный кортикостероид) в 1-й день химиотерапии для профилактики CINV
  • Наивные и не наивные в отношении химиотерапии
  • Зарегистрированные женщины должны быть а) недетородными или б) иметь детородный потенциал, использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный тест мочи на беременность, сделанный медицинской бригадой в течение 1-24 часов перед дозировкой противорвотного лечения в обеих руках, и результаты должны быть зарегистрированы. в медицинских записях
  • Умеет выполнять требования к учебе

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие высокоэметогенную химиотерапию (включая химиотерапию на основе антрациклина + циклофосфамида)
  • Пациенты, получающие пероральные умеренно эметогенные химиотерапевтические препараты
  • Пациенты, получающие опиоиды в течение 2 недель до включения в исследование (допускается более длительное использование)
  • Применение оланзапина для профилактики CINV
  • Пациенты, которым назначено лучевое лечение одновременно с химиотерапией
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению врача, может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск при введении исследуемого продукта пациенту.
  • Пациенты с механическими факторами риска тошноты (т. кишечная непроходимость)
  • Пациенты с заболеванием печени (поскольку тошнота является частым симптомом)
  • Пациенты с метаболическими факторами риска тошноты (т. электролитный дисбаланс, вызывающий тошноту/рвоту)
  • Длительное лечение стероидами (за исключением ингаляционных или местных стероидов)
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, отказывающиеся от использования эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одного месяца после начала лечения препаратом Акинзео®.
  • Использование стандарта лечения, включая режим на основе NK-1 RA, для профилактики CINV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NEPA (300 мг нетупитанта/0,5 мг палоносетрона) + дексаметазон 8 мг

Комбинация фиксированных доз перорально нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) в 1-й день каждого цикла.

Дексаметазон (8 мг) будет вводиться в 1-й день каждого цикла.
Лекарство: NEPA (300 мг нетупитанта/0,5 мг палоносетрона)
Комбинация фиксированных доз перорально нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Капсулы Акинзео®
Лекарство: Дексаметазон, 8 мг (перорально) или эквивалентная доза внутривенно
Дексаметазон (8 мг) будет вводиться в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • кортикостероид
Активный компаратор: Стандарт лечения + Дексаметазон 8 мг

Дексаметазон (или эквивалент кортикостероидов) 8 мг перорально (или эквивалентная доза внутривенно) в 1-й день, примерно за 1 час до химиотерапии, и один из 5-HT3-RA, рекомендованных Европейским обществом медицинской онкологии (ESMO) и Многонациональной ассоциацией. Руководства по поддерживающей терапии при раке (MASCC) (стандарт лечения), т. е. либо:

Гранисетрон, 2 мг (перорально) или 1 мг (в/в) ИЛИ Палоносетрон, 0,5 мг (перорально), 0,25 мг (в/в) ИЛИ Ондансетрон, 16 мг (перорально) или 8 мг (в/в) ИЛИ Доласетрон 100 мг (перорально) ИЛИ Трописетрон 5 мг (перорально или внутривенно)
Лекарство: Дексаметазон, 8 мг (перорально) или эквивалентная доза внутривенно
Дексаметазон (8 мг) будет вводиться в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • кортикостероид
Лекарство: Гранисетрон, 2 мг (перорально) или 1 мг (в/в) ИЛИ Палоносетрон, 0,5 мг (перорально), 0,25 мг (в/в) ИЛИ Ондансетрон, 16 мг (перорально) или 8 мг (в/в) ИЛИ Доласетрон 100 мг (перорально) ИЛИ Трописетрон 5 мг (перорально или внутривенно)
Стандарт лечения будет применяться в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • 5-HT3 РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность полных ответов после трёх циклов химиотерапии с начала введения MEC
Временное ограничение: По окончании всех трёх циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Оценить, является ли применение НЕПА (нетупитант и палоносетрон) у пациентов, получающих внутривенную умеренно эметогенную химиотерапию и имеющих высокий риск развития ХТРР, более эффективным в предотвращении ХТРР по сравнению со стандартной противорвотной терапией в течение трех циклов химиотерапии.

Первичной конечной точкой является вероятность полного ответа (отсутствие эпизодов рвоты и применение спасательных препаратов) в течение общей фазы (0-120 ч) после начала введения умеренно эметогенной химиотерапии на протяжении трех циклов химиотерапии. Эта конечная точка оценивается у пациентов с хотя бы одной зарегистрированной оценкой цикла.

Для расчета разницы в вероятности возникновения показателей ХТРР «за цикл» между группами лечения использовались модельные статистики обобщенной линейной модели.
По окончании всех трёх циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вероятности острых (от 0 до 24 часов), отсроченных (>24 до 120 часов) и общих (0-120 часов) показателей CINV в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Вероятность:

  • Отсутствия эпизода рвоты в острой, отсроченной и общей фазах и ежедневно в каждом цикле
  • Отсутствия применения препаратов неотложной помощи в острой, отсроченной и общей фазах и ежедневно в каждом цикле
  • Отсутствия значительной тошноты (максимальная шкала MAT = 2) в острой, отсроченной и общей фазах и ежедневно в каждом цикле;
  • Отсутствия тошноты (шкала MAT = 0) в острой, отсроченной и общей фазах и ежедневно в каждом цикле;
  • Полной защиты (отсутствие эпизодов рвоты, применения препаратов неотложной помощи и значительной тошноты) в острой, отсроченной и общей фазах и ежедневно в каждом цикле

Время 0 определяется как время начала введения химиотерапии в День 1 каждого из трех циклов.

Для расчета разницы в вероятности возникновения показателей ХТРР (химиотерапевтически-индуцированной тошноты и рвоты) «за цикл» между группами лечения использовались модельные статистики обобщенной линейной модели.
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка прогностической роли потенциальных факторов риска в развитии CINV в течение трёх циклов химиотерапии
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Анализ развития РТПЗ как зависимой переменной будет проведен для выявления дополнительных потенциальных факторов риска РТПЗ, которые, как предполагается, увеличивают риск РТПЗ у пациентов, получающих умеренно эметогенную химиотерапию.

Конечной точкой оценки является развитие РТПЗ, определяемое как любое возникновение тошноты или эпизода рвоты.

Данные о развитии РТПЗ будут взяты из инструментов сбора данных, дневников пациентов и Опросника по противорвотной терапии MASCC (MAT).
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка профиля безопасности противорвотного препарата в течение трёх циклов химиотерапии - частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: По завершении всех 3 циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы составляют от 2 до 6 недель).

Будет представлена общая сводка по нежелательным явлениям (НЯ), включая частоту пациентов с:

  • Любыми возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями
  • Любыми возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом
  • Любыми возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями, приведшими к снижению дозы химиотерапии или перерывам в лечении
  • Любыми возникшими на фоне лечения серьезными нежелательными явлениями

Все НЯ будут суммированы по следующим параметрам:

  • Тяжести
  • Серьезности
  • Связи с препаратом
По завершении всех 3 циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы составляют от 2 до 6 недель).
Оценка профиля безопасности противорвотного препарата в течение трех циклов химиотерапии - Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: По завершении всех 3 циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы составляют от 2 до 6 недель).

Будет представлена общая сводка по нежелательным явлениям (НЯ), включая процент пациентов с:

  • Любым возникшим на фоне лечения нежелательным явлением
  • Любым возникшим на фоне лечения нежелательным явлением, связанным с исследуемым препаратом
  • Любым возникшим на фоне лечения нежелательным явлением, приведшим к снижению дозы или прерыванию химиотерапии
  • Любым возникшим на фоне лечения серьёзным нежелательным явлением

Все НЯ будут суммированы по следующим параметрам:

  • Степень тяжести
  • Серьёзность
  • Связь с препаратом
По завершении всех 3 циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы составляют от 2 до 6 недель).
Количество участников с прекращением участия из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) будет представлена.
По завершении всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Процент участников с прекращением участия из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Процент пациентов с прекращением лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) будет представлен.
По завершении всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Количество участников с летальным исходом вследствие нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании всех 3 циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Частота смертельных исходов во время лечения, вызванных нежелательными явлениями (НЯ), будет представлена.
По окончании всех 3 циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Процент участников с летальным исходом вследствие неблагоприятных событий
Временное ограничение: После завершения всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будет представлен процент пациентов с летальным исходом во время лечения, вызванным нежелательными явлениями (НЯ).

Все НЯ, приведшие к летальному исходу во время лечения, будут суммированы по следующим параметрам:

  • Степень тяжести
  • Серьезность
  • Связь с лекарственным препаратом
После завершения всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Исследование влияния CINV на повседневную активность и качество жизни пациентов, получающих умеренно-эметогенную химиотерапию, в течение трёх циклов химиотерапии
Временное ограничение: По окончании циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от вида проводимого лечения (циклы составляют от 2 до 6 недель).

Оценка влияния CINV на повседневную деятельность и качество жизни, которая будет измеряться с помощью опросника Functional Living Index-Emesis (FLIE) - валидированного инструмента оценки, специфичного для тошноты и рвоты, основанного на сообщениях пациентов.

Опросник Functional Living Index-Emesis (FLIE) содержит 18 вопросов. Эти вопросы разделены на две области: Тошнота (вопросы 1-9) и Рвота (вопросы 10-18).

Минимальный балл для любого вопроса составляет 0, а максимальный - 100. Более высокие баллы указывают на меньшее нарушение повседневной жизни в результате тошноты или рвоты.

Для расчета разницы в баллах "за цикл" между группами лечения использовались модельные статистики обобщенной линейной модели.
По окончании циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от вида проводимого лечения (циклы составляют от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и фармакоэкономического исхода - Количество дней с применением спасательной медикаментозной терапии для лечения CINV
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономический показатель в здравоохранении, количество дней с применением препаратов для экстренной терапии при лечении ХИНР, будет оцениваться в течение циклов исследования
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов в здравоохранении - суточные дозы препаратов для купирования симптомов, применяемые для лечения CINV
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономический показатель в здравоохранении, суточные дозы препаратов экстренной помощи, применяемых для лечения химиотерапевтической тошноты и рвоты (CINV), будут оцениваться в течение циклов исследования
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов в здравоохранении - количество пакетов для регидратации
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы длятся от 2 до 6 недель).
Экономический показатель в сфере здравоохранения, количество пакетов для регидратации, выданных при рвоте как минимум 2-й степени (подробнее ниже), будет оцениваться в ходе циклов исследования
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы длятся от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономического результата в здравоохранении - количество дней незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Экономический показатель в области здравоохранения, количество дней незапланированных госпитализаций, связанных с CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования

Все госпитализации будут суммированы в соответствии с отделением госпитализации (типом палаты)
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и результатов в области экономики здравоохранения - количество амбулаторных посещений врача
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы составляют от 2 до 6 недель).
Экономический показатель в здравоохранении, количество амбулаторных посещений врача и медицинских консультаций, связанных с CINV (например, у врача общей практики), будет оцениваться в течение циклов исследования
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы составляют от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономического результата для здоровья — количество внеплановых лабораторных исследований
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономический показатель в сфере здравоохранения, количество незапланированных лабораторных исследований, включая те, что проводятся при незапланированных госпитализациях из-за CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов в здравоохранении - Прекращение химиотерапевтического лечения вследствие ХРРТ
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономический показатель здоровья, количество прекращений химиотерапевтического лечения из-за CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов в здравоохранении - количество задержек проведения химиотерапии из-за CINV
Временное ограничение: В начале циклов 2 и 3. Длина цикла зависит от проводимого лечения (циклы длятся от 2 до 6 недель).

В ходе циклов исследования будет оцениваться показатель экономики здравоохранения - количество задержек в проведении химиотерапии, вызванных ХТРР (химиотерапевтически-индуцированной тошнотой и рвотой).

Задержки будут отслеживаться после первого введения препарата в Цикле 1 для Циклов 2 и 3.
В начале циклов 2 и 3. Длина цикла зависит от проводимого лечения (циклы длятся от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов в здравоохранении - средняя продолжительность задержки проведения химиотерапии из-за CINV
Временное ограничение: В начале 2-го и 3-го циклов. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Экономический показатель в здравоохранении - средняя продолжительность задержки (в днях) введения химиотерапии из-за ХТРР (химиотерапевтически-индуцированная тошнота и рвота) будет оцениваться в течение циклов исследования.

Задержки будут наблюдаться после первого введения Цикла 1 для Циклов 2 и 3.
В начале 2-го и 3-го циклов. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов в здравоохранении - Дни отсутствия на работе
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы длятся от 2 до 6 недель).
Экономический показатель здоровья, количество дней отсутствия на работе, будет оцениваться в течение циклов исследования
В конце каждого цикла и после всех 3 циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы длятся от 2 до 6 недель).
Оценка острых (от 0 до 24 часов), отсроченных (>24 до 120 часов) и общих (0-120 часов) показателей ХТРР в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: По окончании циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Количество эпизодов рвоты в острой, отсроченной и общей фазе в каждом цикле

Время 0 определяется как время начала введения химиотерапии в День 1 каждого из трех циклов.

Для расчета разницы в количестве эпизодов рвоты "за цикл" между группами лечения использовались модельные статистики обобщенной линейной модели.
По окончании циклов химиотерапии. Длительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Следователи

  • Учебный стул: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBA1160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться