Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный Акинзео® в сравнении со стандартом лечения для профилактики CINV у пациентов с MEC высокого риска (MyRisk) (CINV)

17 апреля 2024 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: оценка эффективности и безопасности перорального препарата Акинзео® у пациентов, получающих МЭК, с высоким риском развития CINV на основе инструмента прогнозирования: многонациональное и многоцентровое исследование

MyRisk: Оценка эффективности и безопасности перорального препарата Акинзео® у пациентов, получающих МЭК, с высоким риском развития CINV на основе инструмента прогнозирования. Многонациональное и многоцентровое исследование.

Рекомендации руководства по противорвотным средствам основаны на эметогенном потенциале химиотерапии. Химиотерапевтические (ХТ) агенты делятся на высоко, умеренно, низко и минимально эметогенный потенциал.

В дополнение к типу химиотерапии несколько факторов риска, связанных с пациентом, могут увеличить риск CINV (тошнота и рвота, вызванные химиотерапией). В настоящее время существует ограниченный консенсус в отношении наиболее значимых факторов риска пациента, которые могут предсказать риск CINV. На основании недавнего исследования Dranitsaris et al. (Драницарис и др. Энн Онкол. 2017 1 июня; 28(6):1260-1267.), Было выявлено восемь (8) прогностических факторов, и был разработан алгоритм включения этих факторов в оптимальный выбор профилактических противорвотных средств:

  1. тошнота и/или рвота в предыдущем цикле химиотерапии
  2. использование без рецепта противорвотных средств в домашних условиях в предшествующем цикле химиотерапии
  3. химиотерапия на основе платины или антрациклинов
  4. возраст < 60 лет
  5. ожидание (ожидание) тошноты и/или рвоты
  6. <7 часов сна в ночь перед химиотерапией
  7. история утренней тошноты во время предыдущей беременности
  8. цикл химиотерапии (отрицательная связь между риском и количеством циклов была выявлена ​​там, где риск CINV был самым высоким в циклах 1 и 2 с постепенным снижением и стабилизацией, начиная с цикла 3).

Клиническое применение этого инструмента прогнозирования потенциально может стать важным ресурсом для клиницистов и может помочь улучшить уход за пациентами за счет оптимизации использования противорвотных средств в упреждающей манере.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Руководящие рекомендации по противорвотным средствам основаны на эметогенном потенциале химиотерапии и включают 4 уровня классификации внутривенных химиотерапевтических агентов, т. е. высокий, умеренный, низкий и минимальный; они были приняты крупными организациями. Умеренная эметогенная химиотерапия (MEC) приводит к острой рвоте у 30-90% онкологических больных при отсутствии противорвотной терапии. В дополнение к типу химиотерапии несколько факторов риска и клинических характеристик, связанных с пациентом, могут увеличить риск CINV. Они могут включать использование противорвотных средств, не соответствующих международным рекомендациям, более молодой возраст, тошноту перед химиотерапией, отсутствие полного ответа CINV в более раннем цикле, тошноту/рвоту в анамнезе, (характерное) беспокойство, ощущение усталости и ожидание тошноты/рвоты. Другие исследования в значительной степени подтвердили наличие некоторых ключевых факторов риска CINV (рвота в анамнезе во время беременности, укачивание в анамнезе, возраст, пол) и добавили другие факторы, такие как (хроническое) потребление алкоголя, площадь поверхности тела, меньшее количество часов ночного сна. перед инфузией или на поздней стадии рака. В настоящее время существует ограниченный консенсус в отношении наиболее значимых факторов риска пациента, которые могут предсказать риск CINV. На основании недавнего исследования Dranitsaris et al. было идентифицировано восемь прогностических факторов, и был разработан алгоритм для объединения этих факторов риска, связанных с пациентом, в оптимальное лечение профилактическим противорвотным средством. К ним относятся:

  1. тошнота и/или рвота в предыдущем цикле химиотерапии
  2. использование без рецепта противорвотных средств в домашних условиях в предшествующем цикле химиотерапии
  3. химиотерапия на основе платины или антрациклинов
  4. возраст < 60 лет
  5. ожидание (ожидание) тошноты и/или рвоты
  6. <7 часов сна в ночь перед химиотерапией
  7. история утренней тошноты во время предыдущей беременности
  8. цикл химиотерапии (отрицательная связь между риском и количеством циклов была выявлена ​​там, где риск CINV был самым высоким в циклах 1 и 2 с постепенным снижением и стабилизацией, начиная с цикла 3).

Akynzeo®, пероральная комбинация антагонистов рецепторов нейрокинина 1 (NK1 RA), нетупитанта и антагонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина (HT3) (5-HT3 RA), палоносетрона, рекомендуется в руководствах для профилактики CINV. Akynzeo® был оценен в многоцентровом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании II фазы с двумя плацебо в различных диапазонах доз среди 694 онкологических больных, получавших цисплатин, из 44 учреждений (две страны); каждая доза NEPA (нетупитант-палоносетрон) значительно улучшает профилактику CINV у онкологических больных. Аналогичные результаты были получены в другом международном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании III фазы с параллельными группами; NEPA предотвращал CINV у пациентов, получавших MEC.

Текущее исследование в первую очередь было направлено на то, чтобы оценить, приводит ли Akynzeo® к более высокой частоте ответов по сравнению со стандартной терапией у пациентов, получающих лечение по схеме MEC, которые, согласно алгоритму, относятся к группе высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marika Chrápavá, MSc.
  • Номер телефона: +420 605 550 715
  • Электронная почта: chrapava@biostatistika.cz

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Германия
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Германия
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Германия
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Греция
        • General University Hospital of Heraklion
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Испания, 0802
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Чехия, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Швейцария
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с оценкой риска ≥ 13, рассчитанной по алгоритму — см. 3.6.3.1. Базовый уровень/скрининг: ПОСЕЩЕНИЕ 0
  • Подписанное информированное согласие
  • Оба пола
  • Пациенты с диагнозом любого рака, запланированные и предназначенные для лечения в течение трех последовательных циклов с однократной дозой любой схемы внутривенного введения MEC за цикл, включая адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.
  • Пациенты со статусом 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Использование стандарта лечения, определяемого как схема на основе 5-HT3 RA + дексаметазон (или эквивалентный кортикостероид) в 1-й день химиотерапии для профилактики CINV
  • Наивные и не наивные в отношении химиотерапии
  • Зарегистрированные женщины должны быть а) недетородными или б) иметь детородный потенциал, использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный тест мочи на беременность, сделанный медицинской бригадой в течение 1-24 часов перед дозировкой противорвотного лечения в обеих руках, и результаты должны быть зарегистрированы. в медицинских записях
  • Умеет выполнять требования к учебе

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие высокоэметогенную химиотерапию (включая химиотерапию на основе антрациклина + циклофосфамида)
  • Пациенты, получающие пероральные умеренно эметогенные химиотерапевтические препараты
  • Пациенты, получающие опиоиды в течение 2 недель до включения в исследование (допускается более длительное использование)
  • Применение оланзапина для профилактики CINV
  • Пациенты, которым назначено лучевое лечение одновременно с химиотерапией
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению врача, может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск при введении исследуемого продукта пациенту.
  • Пациенты с механическими факторами риска тошноты (т. кишечная непроходимость)
  • Пациенты с заболеванием печени (поскольку тошнота является частым симптомом)
  • Пациенты с метаболическими факторами риска тошноты (т. электролитный дисбаланс, вызывающий тошноту/рвоту)
  • Длительное лечение стероидами (за исключением ингаляционных или местных стероидов)
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, отказывающиеся от использования эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одного месяца после начала лечения препаратом Акинзео®.
  • Использование стандарта лечения, включая режим на основе NK-1 RA, для профилактики CINV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NEPA (300 мг нетупитанта/0,5 мг палоносетрона) + дексаметазон 8 мг

Комбинация фиксированных доз перорально нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) в 1-й день каждого цикла.

Дексаметазон (8 мг) будет вводиться в 1-й день каждого цикла.
Лекарство: NEPA (300 мг нетупитанта/0,5 мг палоносетрона)
Комбинация фиксированных доз перорально нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Капсулы Акинзео®
Лекарство: Дексаметазон, 8 мг (перорально) или эквивалентная доза внутривенно
Дексаметазон (8 мг) будет вводиться в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • кортикостероид
Активный компаратор: Стандарт лечения + Дексаметазон 8 мг

Дексаметазон (или эквивалент кортикостероидов) 8 мг перорально (или эквивалентная доза внутривенно) в 1-й день, примерно за 1 час до химиотерапии, и один из 5-HT3-RA, рекомендованных Европейским обществом медицинской онкологии (ESMO) и Многонациональной ассоциацией. Руководства по поддерживающей терапии при раке (MASCC) (стандарт лечения), т. е. либо:

Гранисетрон, 2 мг (перорально) или 1 мг (в/в) ИЛИ Палоносетрон, 0,5 мг (перорально), 0,25 мг (в/в) ИЛИ Ондансетрон, 16 мг (перорально) или 8 мг (в/в) ИЛИ Доласетрон 100 мг (перорально) ИЛИ Трописетрон 5 мг (перорально или внутривенно)
Лекарство: Дексаметазон, 8 мг (перорально) или эквивалентная доза внутривенно
Дексаметазон (8 мг) будет вводиться в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • кортикостероид
Лекарство: Гранисетрон, 2 мг (перорально) или 1 мг (в/в) ИЛИ Палоносетрон, 0,5 мг (перорально), 0,25 мг (в/в) ИЛИ Ондансетрон, 16 мг (перорально) или 8 мг (в/в) ИЛИ Доласетрон 100 мг (перорально) ИЛИ Трописетрон 5 мг (перорально или внутривенно)
Стандарт лечения будет применяться в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • 5-HT3 РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля полных ответов за три цикла химиотерапии после начала введения МЭК
Временное ограничение: В конце всех трех циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценить, является ли использование NEPA (нетупитант и палоносетрон) у пациентов, получающих внутривенную умеренно эметогенную химиотерапию и с высоким риском CINV, более эффективным для предотвращения CINV, чем стандартное лечение противорвотными средствами в течение трех циклов химиотерапии.
В конце всех трех циклов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острых (от 0 до 24 часов), отсроченных (>24 до 120 часов) и общих (0-120 часов) показателей CINV в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Доля:

  • Отсутствие эпизодов рвоты в острой, отсроченной и общей фазе и ежедневно в каждом цикле
  • Количество эпизодов рвоты в острой, отсроченной и общей фазе в каждом цикле
  • Не принимать препараты неотложной помощи во время острой, отсроченной и общей фаз и ежедневно в каждом цикле
  • Отсутствие выраженной тошноты (максимальная шкала МАТ = 2) во время острой, отсроченной и общей фазы и ежедневно в каждом цикле;
  • Отсутствие тошноты (шкала MAT = 0) в острой, отсроченной и общей фазе и ежедневно в каждом цикле;
  • Полная защита (отсутствие приступов рвоты, отсутствие лекарств для неотложной помощи и отсутствие выраженной тошноты) во время острой, отсроченной и общей фазы и ежедневно в каждом цикле

Время 0 определяется как время начала введения химиотерапии в День 1 каждого из трех циклов.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка прогностической роли потенциальных факторов риска в развитии CINV на протяжении трех курсов химиотерапии
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будет проведен анализ развития CINV как зависимой переменной для выявления дополнительных потенциальных факторов риска CINV, которые, как считается, увеличивают риск CINV у пациентов, получающих MEC.

Критерием исхода является развитие CINV, определяемое как любое появление приступа тошноты или рвоты.

Данные о развитии CINV будут взяты из инструментов сбора данных, дневников пациентов и инструмента против рвоты MASCC (MAT).
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка профиля безопасности противорвотного препарата в течение трех циклов химиотерапии - частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будет представлена ​​общая сводка нежелательных явлений (НЯ), включая частоту пациентов с:

  • Любое нежелательное явление, связанное с лечением
  • Любое нежелательное явление, возникающее при лечении, связанное с исследуемым препаратом.
  • Любое нежелательное явление, возникающее при лечении, приводящее к снижению дозы химиотерапии или ее прерыванию.
  • Любое серьезное нежелательное явление, возникшее после лечения

Все НЯ будут обобщены по их:

  • Строгость
  • серьезность
  • Отношение к наркотику
По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка профиля безопасности противорвотного препарата в течение трех циклов химиотерапии - процент нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будет представлена ​​общая сводка нежелательных явлений (НЯ), включая процент пациентов с:

  • Любое нежелательное явление, связанное с лечением
  • Любое нежелательное явление, возникающее при лечении, связанное с исследуемым препаратом.
  • Любое нежелательное явление, возникающее при лечении, приводящее к снижению дозы химиотерапии или ее прерыванию.
  • Любое серьезное нежелательное явление, возникшее после лечения

Все НЯ будут обобщены по их:

  • Строгость
  • серьезность
  • Отношение к наркотику
По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка частоты прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будет представлена ​​частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ).

Все НЯ, ведущие к прекращению лечения, будут обобщены по их:

  • Строгость
  • серьезность
  • Отношение к наркотику
По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка процента прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будет представлен процент пациентов с прекращением лечения из-за нежелательных явлений (НЯ).

Все НЯ, ведущие к прекращению лечения, будут обобщены по их:

  • Строгость
  • серьезность
  • Отношение к наркотику
По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка частоты летальных исходов во время лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будет представлена ​​частота смертей при лечении из-за нежелательных явлений (НЯ).

Все НЯ, приведшие к летальному исходу при лечении, будут суммированы по их:

  • Строгость
  • серьезность
  • Отношение к наркотику
По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка процента пациентов со смертью во время лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будет представлен процент пациентов со смертью при лечении из-за нежелательных явлений (НЯ).

Все НЯ, приведшие к летальному исходу при лечении, будут обобщены по их:

  • Строгость
  • серьезность
  • Отношение к наркотику
По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Списки, касающиеся профиля безопасности противорвотного препарата в течение трех циклов химиотерапии.
Временное ограничение: По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Будут представлены следующие списки:

  • Все НЯ (включая НЯ до лечения)
  • Серьезные нежелательные явления
  • Нежелательные явления, приведшие к отмене исследуемого препарата
По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Изучение влияния CINV на повседневную активность и качество жизни у пациентов, получающих умеренно-эметогенную химиотерапию в течение трех циклов химиотерапии.
Временное ограничение: По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Оценка влияния CINV на повседневную активность и качество жизни, которое будет измеряться с помощью вопросника функционального индекса жизни - рвоты (FLIE), валидированного инструмента оценки результатов, характерного для тошноты и рвоты, о котором сообщают пациенты.

Функциональный жизненный индекс-Emesis (FLIE) состоит из 18 вопросов. Эти вопросы разделены на две области: тошнота (вопросы 1-9) и рвота (вопросы 10-18).

Минимальное количество баллов за любой вопрос — 0, максимальное — 100. Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение повседневной жизни в результате тошноты или рвоты.
По окончании всех 3-х курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов для здоровья - количество дней с приемом препаратов неотложной помощи для лечения CINV
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, количество дней, в течение которых препараты экстренной помощи вводятся для лечения CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономического результата для здоровья - ежедневные дозы препаратов неотложной помощи, вводимых для лечения CINV
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, ежедневные дозы спасательных препаратов, вводимых для лечения CINV, будут оцениваться в течение циклов исследования.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов для здоровья - количество мешков для регидратации
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, количество мешков для регидратации, выданных при рвоте по крайней мере 2 степени (более подробная информация ниже), будет оцениваться в течение циклов исследования.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов здравоохранения - количество дней незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Экономическая конечная точка здоровья, количество дней незапланированных госпитализаций, связанных с CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования.

Все госпитализации будут суммированы в соответствии с отделением госпитализации (типом отделения)
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономических результатов здравоохранения - количество посещений амбулаторного врача
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, количество амбулаторных посещений врача и медицинских консультаций в связи с CINV (например, врачом общей практики) будут оцениваться в течение циклов исследования.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономического результата здравоохранения - количество незапланированных лабораторных исследований
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, количество незапланированных лабораторных исследований, в том числе при незапланированных госпитализациях из-за CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономического результата для здоровья - прекращение химиотерапевтического лечения из-за CINV
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, количество прекращений химиотерапевтического лечения из-за CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономического результата для здоровья - количество задержек с введением химиотерапии из-за CINV
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, количество задержек с введением химиотерапии из-за CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономического результата для здоровья - средняя продолжительность задержки введения химиотерапии из-за CINV
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, средняя продолжительность задержки (в днях) введения химиотерапии из-за CINV, будет оцениваться в течение циклов исследования.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Оценка использования ресурсов и экономического результата для здоровья - дни отсутствия на работе
Временное ограничение: В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).
Экономическая конечная точка здоровья, количество дней отсутствия на работе, будет оцениваться в течение учебных циклов.
В конце каждого цикла и после всех 3 курсов химиотерапии. Продолжительность цикла зависит от проводимого лечения (циклы варьируются от 2 до 6 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Следователи

  • Учебный стул: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBA1160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться