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Orales Akynzeo® vs. Behandlungsstandard zur Vorbeugung von CINV bei Hochrisiko-MEC-Patienten (MyRisk) (CINV)

17. April 2024 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Oral Akynzeo® bei Patienten, die MEC mit hohem Risiko für die Entwicklung von CINV erhalten, basierend auf einem Vorhersagetool: Eine multinationale und multizentrische Studie

MyRisk: Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von oralem Akynzeo® bei Patienten, die MEC mit hohem Risiko für die Entwicklung von CINV erhalten, basierend auf einem Vorhersagetool. Eine multinationale und multizentrische Studie.

Die Empfehlungen der antiemetischen Leitlinien basieren auf dem emetogenen Potenzial der Chemotherapie. Chemotherapeutika (CT) werden in hoch, mäßig, niedrig und minimal emetogenes Potenzial unterteilt.

Neben der Art der Chemotherapie können mehrere patientenbezogene Risikofaktoren das CINV-Risiko (chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen) erhöhen. Derzeit gibt es einen begrenzten Konsens über die relevantesten Risikofaktoren für Patienten, die das CINV-Risiko vorhersagen können. Basierend auf einer aktuellen Studie von Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 1. Juni 2017; 28(6):1260-1267.), Es wurden acht (8) prädiktive Faktoren identifiziert und ein Algorithmus entwickelt, um diese Faktoren in die optimale Auswahl prophylaktischer Antiemetika einzubeziehen:

  1. Übelkeit und/oder Erbrechen im vorangegangenen Chemotherapiezyklus
  2. Verwendung von nicht verschriebenen Antiemetika zu Hause im vorangegangenen Zyklus der Chemotherapie
  3. platin- oder anthrazyklinbasierte Chemotherapie
  4. Alter < 60 Jahre
  5. Erwartungen für (Vorwegnahme) von Übelkeit und/oder Erbrechen
  6. <7 h Schlaf in der Nacht vor der Chemotherapie
  7. Geschichte der morgendlichen Übelkeit während der vorherigen Schwangerschaft
  8. Zyklus der Chemotherapie (Ein negativer Zusammenhang zwischen Risiko und Anzahl der Zyklen wurde festgestellt, wenn das Risiko für CINV in den Zyklen 1 und 2 am höchsten war, mit einer allmählichen Abnahme und einem Plateau ab Zyklus 3).

Die klinische Anwendung dieses Vorhersageinstruments hat das Potenzial, eine wichtige Ressource für Kliniker zu sein und kann dazu beitragen, die Patientenversorgung zu verbessern, indem der Einsatz von Antiemetika proaktiv optimiert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Empfehlungen der Antiemetika-Leitlinien basieren auf dem emetogenen Potenzial der Chemotherapie und beinhalten 4 Stufen der Klassifizierung von intravenösen Chemotherapeutika, d. h. hoch, mäßig, niedrig und minimal; Diese wurden von großen Organisationen akzeptiert. Eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC) führt ohne antiemetische Therapie bei 30 % bis 90 % der Krebspatienten zu akutem Erbrechen. Neben der Art der Chemotherapie können mehrere patientenbezogene Risikofaktoren und klinische Merkmale das CINV-Risiko erhöhen. Dazu können die Verwendung von Antiemetika gehören, die nicht den internationalen Richtlinien entsprechen, jüngeres Alter, Übelkeit vor der Chemotherapie, kein vollständiges Ansprechen auf CINV in einem früheren Zyklus, Übelkeit/Erbrechen in der Anamnese, (Eigenschafts-)Angst, Erschöpfungserfahrung und Erwartung von Übelkeit/Erbrechen. Andere Studien haben einige der wichtigsten Risikofaktoren für CINV (Erbrechen in der Schwangerschaft, Reisekrankheit in der Vorgeschichte, Alter, Geschlecht) weitgehend bestätigt und andere Faktoren wie (chronischen) Alkoholkonsum, Körperoberfläche, weniger Stunden Schlaf in der Nacht hinzugefügt vor der Infusion oder Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Derzeit besteht ein begrenzter Konsens über die relevantesten Patientenrisikofaktoren, die das CINV-Risiko vorhersagen können. Basierend auf einer aktuellen Studie von Dranitsaris et al. Es wurden acht prädiktive Faktoren identifiziert und ein Algorithmus entwickelt, um diese patientenbezogenen Risikofaktoren zu einer optimalen Behandlung mit prophylaktischen Antiemetika zu kombinieren. Diese beinhalten:

  1. Übelkeit und/oder Erbrechen im vorangegangenen Chemotherapiezyklus
  2. Verwendung von nicht verschriebenen Antiemetika zu Hause im vorangegangenen Zyklus der Chemotherapie
  3. platin- oder anthrazyklinbasierte Chemotherapie
  4. Alter < 60 Jahre
  5. Erwartungen für (Vorwegnahme) von Übelkeit und/oder Erbrechen
  6. <7 h Schlaf in der Nacht vor der Chemotherapie
  7. Geschichte der morgendlichen Übelkeit während der vorherigen Schwangerschaft
  8. Zyklus der Chemotherapie (Ein negativer Zusammenhang zwischen Risiko und Anzahl der Zyklen wurde festgestellt, wenn das Risiko für CINV in den Zyklen 1 und 2 am höchsten war, mit einer allmählichen Abnahme und einem Plateau ab Zyklus 3).

Akynzeo®, eine orale Kombination der Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten (NK1 RA), Netupitant und der 5-Hydroxytryptamin (HT3)-Rezeptor-Antagonisten (5-HT3 RA), Palonosetron, wird von Leitlinien zur Prävention von CINV empfohlen. Akynzeo® wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, klinischen Doppel-Dummy-Studie der Phase II in verschiedenen Dosisbereichen bei 694 mit Cisplatin behandelten Krebspatienten aus 44 Zentren (zwei Länder) untersucht; Jede NEPA-Dosis (Netupitant-Palonosetron) verbessert die CINV-Prävention bei Krebspatienten signifikant. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer anderen internationalen, randomisierten, doppelblinden und parallelen klinischen Phase-III-Gruppenstudie erzielt; NEPA verhinderte CINV bei Patienten, die MEC erhielten.

Die aktuelle Studie zielte in erster Linie darauf ab, zu bewerten, ob Akynzeo® zu einer höheren Ansprechrate im Vergleich zur Standardbehandlung bei mit MEC-Schema behandelten Patienten führt, bei denen basierend auf dem Algorithmus ein hohes Risiko festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Deutschland
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Deutschland
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Griechenland
        • General University Hospital of Heraklion
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Schweiz
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 0802
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einem vom Algorithmus berechneten Risikowert von ≥ 13 – siehe 3.6.3.1. Baseline/Screening: BESUCH 0
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Beide Geschlechter
  • Patienten mit einer Krebsdiagnose, die für drei aufeinanderfolgende Zyklen mit einer Einzeldosis eines beliebigen IV-MEC-Schemas pro Zyklus behandelt werden soll, einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie
  • Patienten mit dem Leistungsstatus 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Anwendung des Behandlungsstandards, definiert als ein auf 5-HT3 RA + Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) basierendes Regime am Tag 1 der Chemotherapie zur CINV-Prävention
  • Chemotherapie-naiv und nicht-naiv
  • Die eingeschriebenen Frauen sollten a) im gebärfähigen Alter oder b) im gebärfähigen Alter sein und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 1-24 Stunden vor der Gabe der antiemetischen Behandlung in beiden Armen vom Gesundheitsteam durchgeführt und das Ergebnis aufgezeichnet wurde in den Krankenakten
  • Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten (einschließlich Anthracyclin+Cyclophosphamid-basierter Chemotherapie)
  • Patienten, die orale mäßig emetogene Chemotherapeutika erhalten
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss Opioide erhalten (längere Anwendung erlaubt)
  • Verwendung von Olanzapin zur Prophylaxe von CINV
  • Patienten, die eine Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie erhalten sollen
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Patienten darstellen könnten.
  • Patienten mit mechanischen Risikofaktoren für Übelkeit (d. h. Darmverschluss)
  • Patienten mit Lebererkrankungen (da Übelkeit ein häufig auftretendes Symptom ist)
  • Patienten mit metabolischen Risikofaktoren für Übelkeit (d. h. Elektrolytstörungen, die Übelkeit/Erbrechen verursachen)
  • Chronische Behandlung mit Steroiden (mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden)
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studienbehandlung und bis zu einem Monat nach der Studienbehandlung mit Akynzeo® weigerten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Verwendung von Standard of Care, einschließlich eines auf NK-1 RA basierenden Regimes zur Vorbeugung von CINV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEPA (300 mg Netupitant/0,5 mg Palonosetron) + Dexamethason 8 mg

Orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Fixkombination an Tag 1 jedes Zyklus.

Dexamethason (8 mg) wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: NEPA (300 mg Netupitant/0,5 mg Palonosetron)
Orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Fixkombination an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Akynzeo® Kapseln
Arzneimittel: Dexamethason, 8 mg (oral) oder entsprechende IV-Dosis
Dexamethason (8 mg) wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Aktiver Komparator: Standardbehandlung + Dexamethason 8 mg

Dexamethason (oder äquivalente Kortikosteroide) 8 mg oral verabreicht (oder äquivalente IV-Dosis) an Tag 1, etwa 1 Stunde vor der Chemotherapie und einem der 5-HT3-RAs, die von der European Society for Medical Oncology (ESMO) und der Multinational Association empfohlen werden of Supportive Care in Cancer (MASCC) Richtlinien (Versorgungsstandard), d.h. entweder:

Granisetron, 2 mg (oral) oder 1 mg (IV) ODER Palonosetron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) ODER Ondansetron, 16 mg (oral) oder 8 mg (IV) ODER Dolasetron 100 mg (oral) ODER Tropisetron 5 mg (oral oder IV)
Arzneimittel: Dexamethason, 8 mg (oral) oder entsprechende IV-Dosis
Dexamethason (8 mg) wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Arzneimittel: Granisetron, 2 mg (oral) oder 1 mg (IV) ODER Palonosetron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) ODER Ondansetron, 16 mg (oral) oder 8 mg (IV) ODER Dolasetron 100 mg (oral) ODER Tropisetron 5 mg (oral oder IV)
Die Standardbehandlung wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-HT3RA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil vollständiger Reaktionen über drei Chemotherapiezyklen nach Beginn der MEC-Verabreichung
Zeitfenster: Am Ende aller drei Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung, ob die Anwendung von NEPA (Netupitant und Palonosetron) bei Patienten, die mit einer mäßig emetogenen intravenösen Chemotherapie behandelt werden und ein hohes CINV-Risiko haben, bei der Vorbeugung von CINV wirksamer ist als ein Standard-Antiemetika über drei Zyklen Chemotherapie.
Am Ende aller drei Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten (0 bis 24 Stunden), verzögerten (> 24 bis 120 Stunden) und allgemeinen (0-120 Stunden) CINV-Indikatoren in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Anteil an:

  • Keine emetische Episode während der akuten, verzögerten und allgemeinen Phase und täglich in jedem Zyklus
  • Anzahl der Erbrechensepisoden während der akuten, verzögerten und Gesamtphase in jedem Zyklus
  • Keine Notfallmedikation während der akuten, verzögerten und allgemeinen Phase und täglich in jedem Zyklus
  • Keine signifikante Übelkeit (maximale MAT-Skala = 2) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase und täglich in jedem Zyklus;
  • Keine Übelkeit (MAT-Skala = 0) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase und täglich in jedem Zyklus;
  • Vollständiger Schutz (kein Brechreiz, keine Notfallmedikation und keine signifikante Übelkeit) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase und täglich in jedem Zyklus

Zeit 0 ist als Startzeit der Chemotherapie-Verabreichung an Tag 1 jedes der drei Zyklen definiert.
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der prädiktiven Rolle potenzieller Risikofaktoren bei der Entwicklung von CINV über drei Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Eine Analyse der Entwicklung von CINV als abhängige Variable wird durchgeführt, um zusätzliche potenzielle Risikofaktoren von CINV zu identifizieren, von denen angenommen wird, dass sie das CINV-Risiko bei Patienten, die MEC erhalten, erhöhen.

Das Ergebnismaß ist die Entwicklung von CINV, definiert als jedes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen.

Die Daten zur Entwicklung von CINV werden Datenerfassungstools, Patiententagebüchern und dem MASCC Antiemesis Tool (MAT) entnommen.
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung des Sicherheitsprofils des Antiemetikums über drei Chemotherapiezyklen – die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Eine Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AE) wird präsentiert, einschließlich der Häufigkeit von Patienten mit:

  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis
  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit einem Studienmedikament
  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das zu Dosisreduktionen oder Unterbrechungen der Chemotherapie führt
  • Jedes behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignis

Alle AE werden zusammengefasst nach:

  • Schwere
  • Schwere
  • Beziehung zu einer Droge
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung des Sicherheitsprofils des Antiemetikums über drei Chemotherapiezyklen – der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Eine Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AE) wird präsentiert, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten mit:

  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis
  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit einem Studienmedikament
  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das zu Dosisreduktionen oder Unterbrechungen der Chemotherapie führt
  • Jedes behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignis

Alle AE werden zusammengefasst nach:

  • Schwere
  • Schwere
  • Beziehung zu einer Droge
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Die Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) wird dargestellt.

Alle UEs, die zu einem Abbruch führen, werden zusammengefasst nach:

  • Schwere
  • Schwere
  • Beziehung zu einer Droge
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Auswertung des Prozentsatzes der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Der Prozentsatz der Patienten mit Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) wird dargestellt.

Alle UEs, die zu einem Abbruch führen, werden zusammengefasst nach:

  • Schwere
  • Schwere
  • Beziehung zu einer Droge
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Häufigkeit von Todesfällen während der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Die Häufigkeit von Todesfällen während der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) wird dargestellt.

Alle UEs, die während der Behandlung zu Todesfällen führten, werden zusammengefasst nach:

  • Schwere
  • Schwere
  • Beziehung zu einer Droge
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die während der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen starben
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Der Prozentsatz der Patienten mit Todesfällen während der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) wird dargestellt.

Alle UEs, die während der Behandlung zum Tod führten, werden zusammengefasst nach:

  • Schwere
  • Schwere
  • Beziehung zu einer Droge
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Auflistungen zum Sicherheitsprofil des Antiemetikums über drei Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Folgende Listen werden präsentiert:

  • Alle UEs (einschließlich UEs vor der Behandlung)
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Untersuchung der Wirkung von CINV auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie über drei Chemotherapiezyklen erhalten
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Bewertung der Wirkung von CINV auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität, die mithilfe des Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogens gemessen wird, einem validierten, Übelkeits- und Erbrechens-spezifischen, patientenberichteten Ergebnisinstrument.

Der Functional Living Index-Emesis (FLIE) hat 18 Fragen. Diese Fragen sind in zwei Bereiche unterteilt: Übelkeit (Fragen 1-9) und Erbrechen (Fragen 10-18).

Die Mindestpunktzahl für jede Frage beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen hin.
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses – Anzahl der Tage mit verabreichten Notfallmedikamenten zur Behandlung von CINV
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der Tage mit Notfallmedikation, die zur Behandlung von CINV verabreicht wird, wird während der Studienzyklen bewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses – tägliche Dosen von Notfallmedikamenten, die zur Behandlung von CINV verabreicht werden
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die täglichen Dosen von Notfallmedikamenten, die zur Behandlung von CINV verabreicht werden, wird während der Studienzyklen bewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses – die Anzahl der Rehydrationsbeutel
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der Rehydrierungsbeutel, die bei Erbrechen von mindestens Grad 2 gegeben werden (weitere Einzelheiten unten), wird während der Studienzyklen bewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses - die Anzahl der Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit CINV, wird während der Studienzyklen bewertet

Alle Krankenhausaufenthalte werden nach Krankenhausabteilung (Stationsart) zusammengefasst
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcenauslastung und des gesundheitsökonomischen Outcomes – die Zahl der ambulanten Arztbesuche
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der ambulanten Arztbesuche und Gesundheitskonsultationen aufgrund von CINV (z. B. Hausarzt), wird während der Studienzyklen evaluiert
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses - die Anzahl der ungeplanten Labortests
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der ungeplanten Labortests, einschließlich derjenigen bei ungeplanten Krankenhauseinweisungen aufgrund von CINV, wird während der Studienzyklen bewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Outcomes – Abbruch der Chemotherapie aufgrund von CINV
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der Abbrüche der Chemotherapie aufgrund von CINV, wird während der Studienzyklen evaluiert
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses – die Anzahl der Verzögerungen bei der Verabreichung einer Chemotherapie aufgrund von CINV
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der Verzögerungen bei der Verabreichung einer Chemotherapie aufgrund von CINV, wird während der Studienzyklen bewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses – die durchschnittliche Dauer der Verzögerung der Verabreichung einer Chemotherapie aufgrund von CINV
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die durchschnittliche Dauer der Verzögerung (in Tagen) der Chemotherapie-Verabreichung aufgrund von CINV, wird während der Studienzyklen bewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses – Fehltage am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).
Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der Fehltage, wird während der Studienzyklen evaluiert
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen reichen von 2 bis 6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

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