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Orales Akynzeo® vs. Behandlungsstandard zur Vorbeugung von CINV bei Hochrisiko-MEC-Patienten (MyRisk) (CINV)

14. November 2025 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Oral Akynzeo® bei Patienten, die MEC mit hohem Risiko für die Entwicklung von CINV erhalten, basierend auf einem Vorhersagetool: Eine multinationale und multizentrische Studie

MyRisk: Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von oralem Akynzeo® bei Patienten, die MEC mit hohem Risiko für die Entwicklung von CINV erhalten, basierend auf einem Vorhersagetool. Eine multinationale und multizentrische Studie.

Die Empfehlungen der antiemetischen Leitlinien basieren auf dem emetogenen Potenzial der Chemotherapie. Chemotherapeutika (CT) werden in hoch, mäßig, niedrig und minimal emetogenes Potenzial unterteilt.

Neben der Art der Chemotherapie können mehrere patientenbezogene Risikofaktoren das CINV-Risiko (chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen) erhöhen. Derzeit gibt es einen begrenzten Konsens über die relevantesten Risikofaktoren für Patienten, die das CINV-Risiko vorhersagen können. Basierend auf einer aktuellen Studie von Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 1. Juni 2017; 28(6):1260-1267.), Es wurden acht (8) prädiktive Faktoren identifiziert und ein Algorithmus entwickelt, um diese Faktoren in die optimale Auswahl prophylaktischer Antiemetika einzubeziehen:

  1. Übelkeit und/oder Erbrechen im vorangegangenen Chemotherapiezyklus
  2. Verwendung von nicht verschriebenen Antiemetika zu Hause im vorangegangenen Zyklus der Chemotherapie
  3. platin- oder anthrazyklinbasierte Chemotherapie
  4. Alter < 60 Jahre
  5. Erwartungen für (Vorwegnahme) von Übelkeit und/oder Erbrechen
  6. <7 h Schlaf in der Nacht vor der Chemotherapie
  7. Geschichte der morgendlichen Übelkeit während der vorherigen Schwangerschaft
  8. Zyklus der Chemotherapie (Ein negativer Zusammenhang zwischen Risiko und Anzahl der Zyklen wurde festgestellt, wenn das Risiko für CINV in den Zyklen 1 und 2 am höchsten war, mit einer allmählichen Abnahme und einem Plateau ab Zyklus 3).

Die klinische Anwendung dieses Vorhersageinstruments hat das Potenzial, eine wichtige Ressource für Kliniker zu sein und kann dazu beitragen, die Patientenversorgung zu verbessern, indem der Einsatz von Antiemetika proaktiv optimiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Empfehlungen der Antiemetika-Leitlinien basieren auf dem emetogenen Potenzial der Chemotherapie und beinhalten 4 Stufen der Klassifizierung von intravenösen Chemotherapeutika, d. h. hoch, mäßig, niedrig und minimal; Diese wurden von großen Organisationen akzeptiert. Eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC) führt ohne antiemetische Therapie bei 30 % bis 90 % der Krebspatienten zu akutem Erbrechen. Neben der Art der Chemotherapie können mehrere patientenbezogene Risikofaktoren und klinische Merkmale das CINV-Risiko erhöhen. Dazu können die Verwendung von Antiemetika gehören, die nicht den internationalen Richtlinien entsprechen, jüngeres Alter, Übelkeit vor der Chemotherapie, kein vollständiges Ansprechen auf CINV in einem früheren Zyklus, Übelkeit/Erbrechen in der Anamnese, (Eigenschafts-)Angst, Erschöpfungserfahrung und Erwartung von Übelkeit/Erbrechen. Andere Studien haben einige der wichtigsten Risikofaktoren für CINV (Erbrechen in der Schwangerschaft, Reisekrankheit in der Vorgeschichte, Alter, Geschlecht) weitgehend bestätigt und andere Faktoren wie (chronischen) Alkoholkonsum, Körperoberfläche, weniger Stunden Schlaf in der Nacht hinzugefügt vor der Infusion oder Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Derzeit besteht ein begrenzter Konsens über die relevantesten Patientenrisikofaktoren, die das CINV-Risiko vorhersagen können. Basierend auf einer aktuellen Studie von Dranitsaris et al. Es wurden acht prädiktive Faktoren identifiziert und ein Algorithmus entwickelt, um diese patientenbezogenen Risikofaktoren zu einer optimalen Behandlung mit prophylaktischen Antiemetika zu kombinieren. Diese beinhalten:

  1. Übelkeit und/oder Erbrechen im vorangegangenen Chemotherapiezyklus
  2. Verwendung von nicht verschriebenen Antiemetika zu Hause im vorangegangenen Zyklus der Chemotherapie
  3. platin- oder anthrazyklinbasierte Chemotherapie
  4. Alter < 60 Jahre
  5. Erwartungen für (Vorwegnahme) von Übelkeit und/oder Erbrechen
  6. <7 h Schlaf in der Nacht vor der Chemotherapie
  7. Geschichte der morgendlichen Übelkeit während der vorherigen Schwangerschaft
  8. Zyklus der Chemotherapie (Ein negativer Zusammenhang zwischen Risiko und Anzahl der Zyklen wurde festgestellt, wenn das Risiko für CINV in den Zyklen 1 und 2 am höchsten war, mit einer allmählichen Abnahme und einem Plateau ab Zyklus 3).

Akynzeo®, eine orale Kombination der Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten (NK1 RA), Netupitant und der 5-Hydroxytryptamin (HT3)-Rezeptor-Antagonisten (5-HT3 RA), Palonosetron, wird von Leitlinien zur Prävention von CINV empfohlen. Akynzeo® wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, klinischen Doppel-Dummy-Studie der Phase II in verschiedenen Dosisbereichen bei 694 mit Cisplatin behandelten Krebspatienten aus 44 Zentren (zwei Länder) untersucht; Jede NEPA-Dosis (Netupitant-Palonosetron) verbessert die CINV-Prävention bei Krebspatienten signifikant. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer anderen internationalen, randomisierten, doppelblinden und parallelen klinischen Phase-III-Gruppenstudie erzielt; NEPA verhinderte CINV bei Patienten, die MEC erhielten.

Die aktuelle Studie zielte in erster Linie darauf ab, zu bewerten, ob Akynzeo® zu einer höheren Ansprechrate im Vergleich zur Standardbehandlung bei mit MEC-Schema behandelten Patienten führt, bei denen basierend auf dem Algorithmus ein hohes Risiko festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Deutschland
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Deutschland
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Griechenland
        • General University Hospital of Heraklion
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Schweiz
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 0802
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einem vom Algorithmus berechneten Risikowert von ≥ 13 – siehe 3.6.3.1. Baseline/Screening: BESUCH 0
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Beide Geschlechter
  • Patienten mit einer Krebsdiagnose, die für drei aufeinanderfolgende Zyklen mit einer Einzeldosis eines beliebigen IV-MEC-Schemas pro Zyklus behandelt werden soll, einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie
  • Patienten mit dem Leistungsstatus 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Anwendung des Behandlungsstandards, definiert als ein auf 5-HT3 RA + Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) basierendes Regime am Tag 1 der Chemotherapie zur CINV-Prävention
  • Chemotherapie-naiv und nicht-naiv
  • Die eingeschriebenen Frauen sollten a) im gebärfähigen Alter oder b) im gebärfähigen Alter sein und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 1-24 Stunden vor der Gabe der antiemetischen Behandlung in beiden Armen vom Gesundheitsteam durchgeführt und das Ergebnis aufgezeichnet wurde in den Krankenakten
  • Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten (einschließlich Anthracyclin+Cyclophosphamid-basierter Chemotherapie)
  • Patienten, die orale mäßig emetogene Chemotherapeutika erhalten
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss Opioide erhalten (längere Anwendung erlaubt)
  • Verwendung von Olanzapin zur Prophylaxe von CINV
  • Patienten, die eine Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie erhalten sollen
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Patienten darstellen könnten.
  • Patienten mit mechanischen Risikofaktoren für Übelkeit (d. h. Darmverschluss)
  • Patienten mit Lebererkrankungen (da Übelkeit ein häufig auftretendes Symptom ist)
  • Patienten mit metabolischen Risikofaktoren für Übelkeit (d. h. Elektrolytstörungen, die Übelkeit/Erbrechen verursachen)
  • Chronische Behandlung mit Steroiden (mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden)
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studienbehandlung und bis zu einem Monat nach der Studienbehandlung mit Akynzeo® weigerten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Verwendung von Standard of Care, einschließlich eines auf NK-1 RA basierenden Regimes zur Vorbeugung von CINV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEPA (300 mg Netupitant/0,5 mg Palonosetron) + Dexamethason 8 mg

Orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Fixkombination an Tag 1 jedes Zyklus.

Dexamethason (8 mg) wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: NEPA (300 mg Netupitant/0,5 mg Palonosetron)
Orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Fixkombination an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Akynzeo® Kapseln
Arzneimittel: Dexamethason, 8 mg (oral) oder entsprechende IV-Dosis
Dexamethason (8 mg) wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Aktiver Komparator: Standardbehandlung + Dexamethason 8 mg

Dexamethason (oder äquivalente Kortikosteroide) 8 mg oral verabreicht (oder äquivalente IV-Dosis) an Tag 1, etwa 1 Stunde vor der Chemotherapie und einem der 5-HT3-RAs, die von der European Society for Medical Oncology (ESMO) und der Multinational Association empfohlen werden of Supportive Care in Cancer (MASCC) Richtlinien (Versorgungsstandard), d.h. entweder:

Granisetron, 2 mg (oral) oder 1 mg (IV) ODER Palonosetron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) ODER Ondansetron, 16 mg (oral) oder 8 mg (IV) ODER Dolasetron 100 mg (oral) ODER Tropisetron 5 mg (oral oder IV)
Arzneimittel: Dexamethason, 8 mg (oral) oder entsprechende IV-Dosis
Dexamethason (8 mg) wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Arzneimittel: Granisetron, 2 mg (oral) oder 1 mg (IV) ODER Palonosetron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) ODER Ondansetron, 16 mg (oral) oder 8 mg (IV) ODER Dolasetron 100 mg (oral) ODER Tropisetron 5 mg (oral oder IV)
Die Standardbehandlung wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-HT3RA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit vollständiger Ansprechraten über drei Chemotherapiezyklen nach Beginn der MEC-Verabreichung
Zeitfenster: Am Ende aller drei Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).

Zur Bewertung, ob die Anwendung von NEPA (Netupitant und Palonosetron) bei Patienten, die mit intravenöser mäßig emetogener Chemotherapie behandelt werden und ein hohes Risiko für CINV haben, wirksamer ist als eine Standard-Antiemetikabehandlung zur Vorbeugung von CINV über drei Chemotherapiezyklen.

Der primäre Endpunkt ist die Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Ansprechens (kein Erbrechen und keine Rettungsmedikation) während der Gesamtphase (0-120h) nach Beginn der MEC-Verabreichung über drei Chemotherapiezyklen. Dieser Endpunkt wird bei Patienten mit mindestens einem dokumentierten Zyklus-Assessment ausgewertet.

Die modellbasierten Statistiken des generalisierten linearen Modells wurden verwendet, um den Unterschied in der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von "pro Zyklus" CINV-Indikatoren zwischen den Behandlungsarmen zu berechnen.
Am Ende aller drei Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wahrscheinlichkeit akuter (0 bis 24 Stunden), verzögerter (>24 bis 120 Stunden) und allgemeiner (0-120 Stunden) CINV-Indikatoren in jedem Zyklus der Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren von 2 bis 6 Wochen).

Wahrscheinlichkeit von:

  • Keinem emetischen Ereignis während der akuten, verzögerten und Gesamtphase sowie täglich in jedem Zyklus
  • Keiner Rettungsmedikation während der akuten, verzögerten und Gesamtphase sowie täglich in jedem Zyklus
  • Keiner signifikanten Übelkeit (maximaler MAT-Skalenwert = 2) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase sowie täglich in jedem Zyklus;
  • Keiner Übelkeit (MAT-Skalenwert = 0) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase sowie täglich in jedem Zyklus;
  • Vollständigem Schutz (kein emetisches Ereignis, keine Rettungsmedikation und keine signifikante Übelkeit) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase sowie täglich in jedem Zyklus

Zeitpunkt 0 ist definiert als der Startzeitpunkt der Chemotherapieverabreichung an Tag 1 jedes der drei Zyklen.

Die modellbasierten Statistiken des generalisierten linearen Modells wurden verwendet, um den Unterschied in der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines "pro Zyklus" CINV-Indikators zwischen den Behandlungsarmen zu berechnen.
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der prädiktiven Rolle potenzieller Risikofaktoren bei der Entwicklung von CINV über drei Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).

Die Analyse der Entwicklung von CINV als abhängige Variable wird durchgeführt, um zusätzliche potenzielle Risikofaktoren für CINV zu identifizieren, von denen angenommen wird, dass sie das CINV-Risiko bei Patienten, die MEC erhalten, erhöhen.

Der Endpunkt ist die Entwicklung von CINV, definiert als jedes Auftreten von Übelkeit oder einem Erbrechens-Ereignis.

Die Daten zur Entwicklung von CINV werden aus Datenerfassungsinstrumenten, Patiententagebüchern und dem MASCC Antiemesis Tool (MAT) entnommen.
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung des Sicherheitsprofils des Antiemetikums über drei Zyklen der Chemotherapie - die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklusdauer variiert zwischen 2 und 6 Wochen).

Eine Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AE) wird präsentiert, einschließlich der Häufigkeit von Patienten mit:

  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis
  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit einem Studienmedikament
  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das zu Dosisreduktionen oder Unterbrechungen der Chemotherapie führt
  • Jedes behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignis

Alle AEs werden zusammengefasst nach:

  • Schweregrad
  • Schwere
  • Beziehung zu einem Medikament
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklusdauer variiert zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung des Sicherheitsprofils des Antiemetikums über drei Zyklen der Chemotherapie - Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).

Eine Gesamtzusammenfassung unerwünschter Ereignisse (AE) wird präsentiert, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten mit:

  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis
  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit einem Studienmedikament
  • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das zu Dosisreduktionen oder Unterbrechungen der Chemotherapie führt
  • Jedes behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignis

Alle AEs werden zusammengefasst nach:

  • Schweregrad
  • Schwere
  • Beziehung zu einem Medikament
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) wird dargestellt.
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Der Prozentsatz der Patienten mit Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) wird dargestellt.
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichem Ausgang aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Die Häufigkeit von Todesfällen unter der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) wird dargestellt.
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).

Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten Todesfällen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE) wird dargestellt.

Alle UE, die zu behandlungsbedingten Todesfällen führen, werden zusammengefasst nach:

  • Schweregrad
  • Ernsthaftigkeit
  • Beziehung zu einem Arzneimittel
Am Ende aller 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Untersuchung der Auswirkungen von CINV auf tägliche Aktivitäten und Lebensqualität bei Patienten, die über drei Chemotherapiezyklen hinweg moderat emetogene Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen liegen zwischen 2 und 6 Wochen).

Bewertung der Auswirkungen von CINV auf tägliche Aktivitäten und Lebensqualität, die mithilfe des Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogens gemessen wird, einem validierten, auf Übelkeit und Erbrechen spezialisierten, patientenberichteten Ergebnismessinstrument.

Der Functional Living Index-Emesis (FLIE) umfasst 18 Fragen. Diese Fragen sind in zwei Bereiche unterteilt: Übelkeit (Fragen 1-9) und Erbrechen (Fragen 10-18).

Die Mindestpunktzahl für jede Frage beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte deuten auf eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen hin.

Zur Berechnung der Differenz in der Punktzahl "pro Zyklus" zwischen den Behandlungsarmen wurden die modellbasierten Statistiken des verallgemeinerten linearen Modells verwendet.
Am Ende der Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen liegen zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse - Anzahl der Tage mit verabreichten Notfallmedikamenten zur Behandlung von CINV
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen liegen zwischen 2 und 6 Wochen).
Gesundheitsökonomischer Endpunkt, die Anzahl der Tage mit verabreichter Rettungsmedikation zur Behandlung von CINV, wird während der Studienzyklen ausgewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen liegen zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse - Täglich verabreichte Dosen von Bedarfsmedikamenten zur Behandlung von CINV
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklusdauer variiert zwischen 2 und 6 Wochen).
Gesundheitsökonomischer Endpunkt, die täglichen Dosen der verabreichten Rettungsmedikation zur Behandlung von CINV, werden während der Studienzyklen ausgewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklusdauer variiert zwischen 2 und 6 Wochen).
Evaluierung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse - die Anzahl der Rehydrationsbeutel
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Gesundheitsökonomischer Endpunkt, die Anzahl der verabreichten Rehydrationsbeutel bei mindestens Erbrechen Grad 2 (weitere Details unten), wird während der Studienzyklen ausgewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse - Anzahl der Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (die Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).

Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit CINV, wird während der Studienzyklen ausgewertet

Alle Krankenhausaufenthalte werden nach der Abteilung des Krankenhausaufenthalts (Art der Station) zusammengefasst
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (die Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und des gesundheitsökonomischen Ergebnisses - Anzahl der ambulanten Arztbesuche
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklusdauer variiert zwischen 2 und 6 Wochen).
Gesundheitsökonomischer Endpunkt, die Anzahl der ambulanten Arztbesuche und Gesundheitsberatungen aufgrund von CINV (z. B. Hausarzt), wird während der Studienzyklen ausgewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklusdauer variiert zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse - Anzahl der ungeplanten Labortests
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Gesundheitsökonomischer Endpunkt, die Anzahl ungeplanter Labortests einschließlich solcher bei ungeplanten Krankenhausaufenthalten aufgrund von CINV, wird während der Studienzyklen ausgewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse – Abbruch der Chemotherapiebehandlung aufgrund von CINV
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren von 2 bis 6 Wochen).
Gesundheitsökonomischer Endpunkt, die Anzahl der Behandlungsabbrüche der Chemotherapie aufgrund von CINV, wird während der Studienzyklen bewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren von 2 bis 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse - die Anzahl der Verzögerungen der Chemotherapieverabreichung aufgrund von CINV
Zeitfenster: Zu Beginn der Zyklen 2 und 3. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).

Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die Anzahl der Verzögerungen der Chemotherapieverabreichung aufgrund von CINV, wird während der Studienzyklen ausgewertet.

Verzögerungen werden nach der ersten Verabreichung von Zyklus 1 für die Zyklen 2 und 3 beobachtet.
Zu Beginn der Zyklen 2 und 3. Die Dauer eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse - die durchschnittliche Verzögerungsdauer der Chemotherapieverabreichung aufgrund von CINV
Zeitfenster: Zu Beginn der Zyklen 2 und 3. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).

Der gesundheitsökonomische Endpunkt, die durchschnittliche Dauer der Verzögerung (in Tagen) der Chemotherapieverabreichung aufgrund von CINV, wird während der Studienzyklen ausgewertet.

Verzögerungen werden nach der ersten Verabreichung von Zyklus 1 für die Zyklen 2 und 3 beobachtet.
Zu Beginn der Zyklen 2 und 3. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung der Ressourcennutzung und gesundheitsökonomischen Ergebnisse - Fehltage bei der Arbeit
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Gesundheitsökonomischer Endpunkt, die Anzahl der Fehltage am Arbeitsplatz, wird während der Studienzyklen ausgewertet
Am Ende jedes Zyklus und nach allen 3 Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zyklen dauern zwischen 2 und 6 Wochen).
Bewertung akuter (0 bis 24 Stunden), verzögerter (>24 bis 120 Stunden) und allgemeiner (0-120 Stunden) CINV-Indikatoren in jedem Zyklus der Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren von 2 bis 6 Wochen).

Anzahl der Erbrechensepisoden während der akuten, verzögerten und Gesamtphase in jedem Zyklus

Zeitpunkt 0 ist definiert als der Startzeitpunkt der Chemotherapieverabreichung am Tag 1 jedes der drei Zyklen.

Die modellbasierten Statistiken des generalisierten linearen Modells wurden verwendet, um den Unterschied in der Anzahl der Erbrechensepisoden "pro Zyklus" zwischen den Behandlungsarmen zu berechnen.
Am Ende der Chemotherapiezyklen. Die Länge eines Zyklus hängt von der verabreichten Behandlung ab (Zykluslängen variieren von 2 bis 6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBA1160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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