Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Akynzeo® vs Standard of Care i forebyggelse af CINV hos højrisiko MEC-patienter (MyRisk) (CINV)

14. november 2025 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Effekt- og sikkerhedsevaluering af oral Akynzeo® hos patienter, der modtager MEC med høj risiko for at udvikle CINV baseret på et forudsigelsesværktøj: En multinational og multicenterundersøgelse

MyRisk: Effekt- og sikkerhedsevaluering af oral Akynzeo® hos patienter, der får MEC med høj risiko for at udvikle CINV baseret på et forudsigelsesværktøj. En multinational og multicenter undersøgelse.

Retningslinjer for antiemetiske anbefalinger er baseret på kemoterapiens emetogene potentiale. Kemoterapi (CT) midler er opdelt i meget, moderat, lavt og minimalt emetogent potentiale.

Ud over typen af ​​kemoterapi kan flere patientrelaterede risikofaktorer øge risikoen for CINV (kemoterapi-induceret kvalme og opkastning). I øjeblikket er der begrænset konsensus omkring de mest relevante patientrisikofaktorer, der kan forudsige risikoen for CINV. Baseret på en nylig undersøgelse af Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 1. juni 2017; 28(6):1260-1267.), otte (8) prædiktive faktorer er blevet identificeret, og en algoritme er blevet udviklet til at inkorporere disse faktorer i den optimale udvælgelse af profylaktiske antiemetika:

  1. kvalme og/eller opkastning i den forudgående kemoterapicyklus
  2. brug af ikke-ordineret antiemetika derhjemme i den forudgående kemoterapicyklus
  3. platin- eller antracyklinbaseret kemoterapi
  4. alder < 60 år
  5. forventninger til (forvente) kvalme og/eller opkastning
  6. <7 timers søvn natten før kemoterapi
  7. historie med morgenkvalme under tidligere graviditet
  8. kemoterapicyklus (En negativ sammenhæng mellem risiko og antal cyklusser blev identificeret, hvor faren for CINV var størst i cyklus 1 og 2, med et gradvist fald og plateau fra cyklus 3 og frem).

Den kliniske anvendelse af dette forudsigelsesværktøj har potentialet til at blive en vigtig ressource for klinikere og kan hjælpe med at forbedre patientplejen ved at optimere brugen af ​​antiemetika på en proaktiv måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiemetiske retningslinjer er baseret på det emetogene potentiale af kemoterapi og involverer 4 niveauer af klassificering af intravenøse kemoterapimidler, dvs. høj, moderat, lav og minimal; disse er blevet accepteret af større organisationer. Moderat emetogen kemoterapi (MEC) resulterer i akut opkastning hos 30 % til 90 % af cancerpatienter i fravær af antiemetisk behandling. Ud over kemoterapitypen kan flere patientrelaterede risikofaktorer og kliniske karakteristika øge CINV-risikoen. Disse kan omfatte brug af antiemetika, der ikke er i overensstemmelse med internationale retningslinjer, yngre alder, prækemoterapi-kvalme, ingen fuldstændig CINV-respons i en tidligere cyklus, historie med kvalme/opkastning, (egenskabs-) angst, træthedsoplevelse og forventninger om kvalme/opkastning. Andre undersøgelser har stort set bekræftet nogle af de vigtigste risikofaktorer for CINV (historie med opkastning under graviditet, historie med køresyge, alder, køn) og tilføjet andre faktorer såsom (kronisk) alkoholforbrug, kropsoverfladeareal, færre timers søvn om natten før infusion eller kræft i fremskreden stadium. I øjeblikket er der en begrænset konsensus omkring de mest relevante patientrisikofaktorer, der kan forudsige CINV-risiko. Baseret på en nylig undersøgelse af Dranitsaris et al. Der er identificeret otte prædiktive faktorer, og der er udviklet en algoritme til at kombinere disse patientrelaterede risikofaktorer til den optimale behandling af profylaktisk antiemetika. Disse omfatter:

  1. kvalme og/eller opkastning i den forudgående kemoterapicyklus
  2. brug af ikke-ordineret antiemetika derhjemme i den forudgående kemoterapicyklus
  3. platin- eller antracyklinbaseret kemoterapi
  4. alder < 60 år
  5. forventninger til (forvente) kvalme og/eller opkastning
  6. <7 timers søvn natten før kemoterapi
  7. historie med morgenkvalme under tidligere graviditet
  8. kemoterapicyklus (En negativ sammenhæng mellem risiko og antal cyklusser blev identificeret, hvor faren for CINV var størst i cyklus 1 og 2, med et gradvist fald og plateau fra cyklus 3 og frem).

Akynzeo®, en oral kombination af neurokinin 1-receptorantagonister (NK1 RA), netupitant og 5-hydroxytryptamin (HT3) receptorantagonister (5-HT3 RA), palonosetron, anbefales af retningslinjer til forebyggelse af CINV. Akynzeo® er blevet evalueret i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy fase II klinisk forsøg i forskellige dosisintervaller blandt 694 cisplatin-behandlede cancerpatienter fra 44 steder (to lande); hver NEPA (netupitant-palonosetron) dosis forbedrer signifikant CINV-forebyggelse hos cancerpatienter. Lignende resultater blev opnået i et andet internationalt, randomiseret, dobbeltblindet og parallel gruppe III klinisk forsøg; NEPA forhindrede CINV hos patienter, der fik MEC.

Den aktuelle undersøgelse havde primært til formål at evaluere, om Akynzeo® fører til en højere responsrate sammenlignet med standardbehandling hos MEC-regimenbehandlede patienter, som er identificeret til at have høj risiko baseret på algoritmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Grækenland
        • General University Hospital of Heraklion
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Schweiz
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 0802
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Tyskland
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥18 år
  • Patienter med en risikoscore på ≥ 13 som beregnet af algoritmen - se 3.6.3.1. Baseline/screening: BESØG 0
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Begge køn
  • Patienter med diagnosticering af enhver cancer, der er planlagt og beregnet til at blive behandlet i tre på hinanden følgende cyklusser med en enkelt dosis af ethvert IV MEC-regime, pr. cyklus, inklusive adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Anvendelse af Standard of Care defineret som en 5-HT3 RA + Dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid) baseret regime på dag 1 af kemoterapi til CINV-forebyggelse
  • Naiv og ikke-naiv over for kemoterapi
  • De tilmeldte kvinder bør være a) i den fødedygtige alder eller b) i den fødedygtige alder ved at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger og have en negativ uringraviditetstest udført af sundhedspersonalet inden for 1-24 timer før dosering af den antiemetiske behandling i begge arme, og resultatet skal registreres. i lægejournalen
  • Kan overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (inklusive antracyklin+cyclophosphamid-baseret kemoterapi)
  • Patienter, der modtager orale moderat emetogene kemoterapilægemidler
  • Patienter, der får opioider inden for 2 uger før tilmelding til forsøg (længere brug tilladt)
  • Brug af olanzapin som profylakse af CINV
  • Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling samtidig med kemoterapi
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter lægens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre uberettigede risici ved administration af forsøgsproduktet til patienten.
  • Patienter med mekaniske risikofaktorer for kvalme (dvs. tarmobstruktion)
  • Patienter med leversygdom (da kvalme er et almindeligt symptom)
  • Patienter med metaboliske risikofaktorer for kvalme (dvs. elektrolytforstyrrelser, der forårsager kvalme/opkastning)
  • Kronisk behandling med steroider (med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider)
  • Graviditet og/eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsesbehandlingen og op til en måned efter undersøgelsesbehandlingen med Akynzeo®
  • Anvendelse af Standard of Care inklusive et NK-1 RA-baseret regime til forebyggelse af CINV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron) + Dexamethason 8 mg

Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fastdosis kombination på dag 1 i hver cyklus.

Dexamethason (8 mg) vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fastdosis kombination på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Akynzeo® kapsler
Medicin: Dexamethason, 8 mg (oral) eller tilsvarende IV dosis
Dexamethason (8 mg) vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • kortikosteroid
Aktiv komparator: Standard for pleje + Dexamethason 8 mg

Dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroider) 8 mg administreret ad oral vej (eller tilsvarende IV-dosis) på dag 1, ca. 1 time før kemoterapi og en af ​​de 5-HT3-RA'er, der anbefales af European Society for Medical Oncology (ESMO) og Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) retningslinjer (standard for pleje), dvs. enten:

Granisetron, 2 mg (oral) eller 1 mg (IV) ELLER Palonosetron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) ELLER Ondansetron, 16 mg (oral) eller 8 mg (IV) ELLER Dolasetron 100 mg (oral) ELLER Tropisetron 5 mg (oral eller IV)
Medicin: Dexamethason, 8 mg (oral) eller tilsvarende IV dosis
Dexamethason (8 mg) vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • kortikosteroid
Medicin: Granisetron, 2 mg (oral) eller 1 mg (IV) ELLER Palonosetron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) ELLER Ondansetron, 16 mg (oral) eller 8 mg (IV) ELLER Dolasetron 100 mg (oral) ELLER Tropisetron 5 mg (oral eller IV)
Standardbehandling vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • 5-HT3 RA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for komplet respons over tre cyklusser af kemoterapi efter starten af MEC-administrationen
Tidsramme: Ved afslutningen af alle tre kemoterapicykler. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

At evaluere, om brugen af NEPA (netupitant og palonosetron) hos patienter behandlet med intravenøs moderat emetogen kemoterapi og med høj risiko for CINV er mere effektiv til at forebygge CINV end en standard antiemetisk behandling over tre kemoterapicyklusser.

Det primære endpointsmål er sandsynligheden for komplet respons (ingen emetiske episoder og ingen redningsmedicin) i den samlede fase (0-120 timer) efter starten af MEC-administrationen over tre kemoterapicyklusser. Dette endpointsmål evalueres hos patienter med mindst én rapporteret cyklusvurdering.

Modelbaserede statistikker fra generaliseret lineær model blev brugt til at beregne forskellen i sandsynligheden for at opleve en "per cyklus" CINV-indikator mellem behandlingsgrupperne.
Ved afslutningen af alle tre kemoterapicykler. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sandsynligheden for akutte (0 til 24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og samlede (0-120 timer) CINV-indikatorer i hver cyklus af kemoterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Sandsynlighed for:

  • Ingen emetisk episode i den akutte, forsinkede og samlede fase samt dagligt i hver cyklus
  • Ingen redningsmedicin i den akutte, forsinkede og samlede fase samt dagligt i hver cyklus
  • Ingen signifikant kvalme (maksimal MAT-skala = 2) i den akutte, forsinkede og samlede fase samt dagligt i hver cyklus;
  • Ingen kvalme (MAT-skala = 0) i den akutte, forsinkede og samlede fase samt dagligt i hver cyklus;
  • Fuldstændig beskyttelse (ingen emetisk episode, ingen redningsmedicin og ingen signifikant kvalme) i den akutte, forsinkede og samlede fase samt dagligt i hver cyklus

Tidspunkt 0 er defineret som starttidspunktet for kemoterapien på dag 1 i hver af de tre cyklusser.

Modelbaserede statistikker fra generaliseret lineær model blev anvendt til at beregne forskellen i sandsynligheden for at opleve en "per cyklus" CINV-indikator mellem behandlingsgrupperne.
Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af den prædiktive rolle af potentielle risikofaktorer i udviklingen af CINV over tre kemoterapicyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Analysen af udviklingen af CINV som en afhængig variabel vil blive udført for at identificere yderligere potentielle risikofaktorer for CINV, som menes at øge risikoen for CINV hos patienter, der modtager MEC.

Resultatmålet er udviklingen af CINV, defineret som enhver forekomst af kvalme eller et opkastningsafsnit.

Data om udviklingen af CINV vil blive hentet fra dataindsamlingsværktøjer, patienters dagbøger og MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Vurdering af Sikkerhedsprofilen for Antiemetikumet Over Tre Kemoterapicyklusser - Hyppigheden af Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

En samlet oversigt over bivirkninger (AE) vil blive præsenteret, inklusive hyppigheden af patienter med:

  • Enhver behandlingsrelateret bivirkning
  • Enhver behandlingsrelateret bivirkning relateret til et undersøgelseslægemiddel
  • Enhver behandlingsrelateret bivirkning, der fører til dosisreduktioner eller afbrydelser af kemoterapi
  • Enhver behandlingsrelateret alvorlig bivirkning

Alle bivirkninger vil blive sammenfattet efter deres:

  • Alvorlighedsgrad
  • Alvorlighed
  • Forhold til et lægemiddel
Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af sikkerhedsprofilen for antiemetikaet over tre kemoterapicyklusser - Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

En samlet oversigt over bivirkninger (AE) vil blive præsenteret, inklusive procentdelen af patienter med:

  • Enhver behandlingsrelateret bivirkning
  • Enhver behandlingsrelateret bivirkning relateret til et studielægemiddel
  • Enhver behandlingsrelateret bivirkning, der fører til dosisreduktioner eller afbrydelser af kemoterapi
  • Enhver behandlingsrelateret alvorlig bivirkning

Alle AE'er vil blive sammenfattet efter deres:

  • Sværhedsgrad
  • Alvorlighed
  • Forhold til et lægemiddel
Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Antal deltagere med afbrydelser på grund af bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Hyppigheden af afbrydelser på grund af bivirkninger (AE) vil blive præsenteret.
Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Procentdel af deltagere med afbrydelser på grund af bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Procentdelen af patienter med afbrydelser på grund af bivirkninger (AE) vil blive præsenteret.
Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Antal deltagere med dødsfald på grund af bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Hyppigheden af dødsfald under behandling på grund af bivirkninger (AE) vil blive præsenteret.
Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Procentdel af deltagere med dødsfald på grund af bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Andelen af patienter med dødsfald under behandling på grund af bivirkninger (AE) vil blive præsenteret.

Alle AE'er, der fører til dødsfald under behandling, vil blive opsummeret efter deres:

  • Alvorlighedsgrad
  • Alvorlighed
  • Forhold til et lægemiddel
Ved afslutningen af alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Undersøgelse af effekten af CINV på daglige aktiviteter og livskvalitet hos patienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi over tre kemoterapicyklus
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Evaluering af effekten af CINV på daglige aktiviteter og livskvalitet, der vil blive målt ved hjælp af Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørgeskemaet, et valideret, kvalme- og opkastningsspecifikt, patientrapporteret resultatinstrument.

Functional Living Index-Emesis (FLIE) har 18 spørgsmål. Disse spørgsmål er opdelt i to domæner: Kvalme (spørgsmål 1-9) og Opkastning (spørgsmål 10-18).

Den minimale score for ethvert spørgsmål er 0 og den maksimale score er 100. Højere score indikerer mindre påvirkning af dagliglivet som følge af kvalme eller opkastning.

Modelbaserede statistikker fra generaliseret lineær model blev brugt til at beregne forskellen i scoren "per cyklus" mellem behandlingsgrupperne.
Ved afslutningen af kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af Ressourceanvendelse og Sundhedsøkonomisk Resultat - Antal Dage med Redningsmedicin Administreret til Behandling af CINV
Tidsramme: Ved slutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Health economic endpoint, antallet af dage med redningsmedicin administreret til behandling af CINV, vil blive evalueret under studiecyklusserne
Ved slutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af Ressourceforbrug og Sundhedsøkonomiske Resultater - Daglige Doser af Akutmedicin Administreret til Behandling af CINV
Tidsramme: Ved slutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden på en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Health economic endpoint, de daglige doser af redningsmedicin administreret til behandling af CINV, vil blive evalueret under studiecyklusserne
Ved slutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden på en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af Ressourceforbrug og Sundhedsøkonomiske Resultater - Antallet af Rehydreringsposer
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Sundhedsøkonomisk slutpunkt, antallet af rehydreringsposer givet for mindst grad 2 opkastning (flere detaljer nedenfor), vil blive evalueret under studiecyklusserne
Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af ressourceforbrug og sundhedsøkonomisk udfald - antallet af dage med uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Den sundhedsøkonomiske slutpunkt, antallet af dage med uplanlagte indlæggelser relateret til CINV, vil blive evalueret under undersøgelsescyklusserne

Alle indlæggelser vil blive opsummeret efter indlæggelsesafdeling (type af afdeling)
Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af Ressourceforbrug og Sundhedsøkonomisk Resultat - Antallet af Polikliniske Lægebesøg
Tidsramme: Ved slutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Helseøkonomisk endepunkt, antallet af ambulante lægekonsultationer og sundhedsplejekonsultationer på grund af CINV (f.eks. praktiserende læge), vil blive evalueret under undersøgelsescyklusserne
Ved slutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af ressourceforbrug og sundhedsøkonomiske resultater - antallet af uplanlagte laboratorieprøver
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Sundhedsøkonomisk endepunkt, antallet af uplanlagte laboratorieprøver inklusive dem ved uplanlagte indlæggelser som følge af CINV, vil blive evalueret under studiecyklusserne
Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af Ressourceforbrug og Sundhedsøkonomisk Resultat - Ophør af Kemoterapi på Grund af CINV
Tidsramme: Ved slutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Sundhedsøkonomisk slutpunkt, antallet af afbrydelser af kemoterapibehandling på grund af CINV, vil blive evalueret under studiecyklusserne
Ved slutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af Ressourceforbrug og Sundhedsøkonomisk Resultat - Antallet af Udsættelser af Kemoterapi Administration på Grund af CINV
Tidsramme: Ved starten af cyklus 2 og 3. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Sundhedsøkonomisk endpoint, antallet af forsinkelser i kemoterapiadministration på grund af CINV, vil blive evalueret under undersøgelsescyklusserne.

Forsinkelser vil blive observeret efter den første administration af Cyklus 1 for Cyklus 2 og 3.
Ved starten af cyklus 2 og 3. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af Ressourceforbrug og Sundhedsøkonomisk Resultat - den Gennemsnitlige Forsinkelsestid for Kemoterapiadministration på Grund af CINV
Tidsramme: Ved starten af cyklus 2 og 3. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Den sundhedsøkonomiske slutpunkt, den gennemsnitlige længde af forsinkelse (i dage) af kemoterapiadministration på grund af CINV, vil blive evalueret under undersøgelsescyklusserne.

Forsinkelser vil blive observeret efter den første administration af cyklus 1 for cyklus 2 og 3.
Ved starten af cyklus 2 og 3. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af Ressourceanvendelse og Sundhedsøkonomisk Resultat - Fraværsdage fra Arbejde
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Sundhedsøkonomisk endpoint, antallet af fraværsdage fra arbejdet, vil blive evalueret under studiecyklusserne
Ved afslutningen af hver cyklus og efter alle 3 kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).
Evaluering af akutte (0 til 24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og overordnede (0-120 timer) CINV-indikatorer i hver kemotericyklus
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Antal opkastningsanfald under den akutte, forsinkede og samlede fase i hver cyklus

Tidspunkt 0 er defineret som starttidspunktet for kemoterapiadministrationen på dag 1 i hver af de tre cyklusser.

Modelbaserede statistikker fra generaliseret lineær model blev anvendt til at beregne forskellen i antallet af opkastningsanfald "per cyklus" mellem behandlingsgrupperne.
Ved afslutningen af kemoterapicyklusser. Længden af en cyklus afhænger af den behandling, der gives (cyklusser varierer fra 2 til 6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Efterforskere

  • Studiestol: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBA1160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner