Oral Akynzeo® vs Standard of Care för att förebygga CINV hos MEC-patienter med hög risk (MyRisk) (CINV)
MyRisk: Effekt- och säkerhetsutvärdering av oral Akynzeo® hos patienter som får MEC med hög risk att utveckla CINV baserat på ett förutsägelseverktyg: en multinationell och multicenterstudie
MyRisk: Effekt- och säkerhetsutvärdering av oral Akynzeo® hos patienter som får MEC med hög risk att utveckla CINV baserat på ett prediktionsverktyg. En multinationell och multicenterstudie.
Rekommendationer i riktlinjer för antiemetika baseras på kemoterapins emetogena potential. Kemoterapi (CT) medel är indelade i hög, måttlig, låg och minimal emetogen potential.
Förutom typ av kemoterapi kan flera patientrelaterade riskfaktorer öka risken för CINV (kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar). För närvarande finns det begränsad konsensus kring de mest relevanta patientriskfaktorerna som kan förutsäga risken för CINV. Baserat på en färsk studie av Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 1 juni 2017; 28(6):1260-1267.), åtta (8) prediktiva faktorer har identifierats och en algoritm har utvecklats för att införliva dessa faktorer i det optimala urvalet av profylaktiska antiemetika:
- illamående och/eller kräkningar i föregående cykel av kemoterapi
- användning av icke-förskrivna antiemetika hemma i den föregående cykeln av kemoterapi
- platina- eller antracyklinbaserad kemoterapi
- ålder < 60 år
- förväntningar på (förutse) illamående och/eller kräkningar
- <7 timmars sömn natten före kemoterapi
- historia av illamående på morgonen under tidigare graviditet
- cykel av kemoterapi (Ett negativt samband mellan risk och antal cykler identifierades där risken för CINV var störst i cykel 1 och 2, med en gradvis nedgång och platå från cykel 3 och framåt).
Den kliniska tillämpningen av detta förutsägelseverktyg har potential att bli en viktig resurs för kliniker och kan bidra till att förbättra patientvården genom att optimera användningen av antiemetika på ett proaktivt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
- Läkemedel: Dexametason, 8 mg (oral) eller motsvarande IV dos
- Läkemedel: Granisetron, 2 mg (oralt) eller 1 mg (IV) ELLER Palonosetron, 0,5 mg (oralt), 0,25 mg (IV) ELLER Ondansetron, 16 mg (oralt) eller 8 mg (IV) ELLER Dolasetron 100 mg (oralt) ELLER Tropisetron 5 mg (oral eller IV)
Detaljerad beskrivning
Riktlinjer för antiemetiska rekommendationer är baserade på kemoterapins emetogena potential och involverar fyra klassificeringsnivåer av intravenösa kemoterapimedel, dvs hög, måttlig, låg och minimal; dessa har accepterats av stora organisationer. Måttlig emetogen kemoterapi (MEC) resulterar i akuta kräkningar hos 30 % till 90 % av cancerpatienterna i frånvaro av antiemetisk behandling. Förutom kemoterapitypen kan flera patientrelaterade riskfaktorer och kliniska egenskaper öka CINV-risken. Dessa kan inkludera användning av antiemetika som inte överensstämmer med internationella riktlinjer, yngre ålder, illamående före kemoterapi, inget fullständigt CINV-svar i en tidigare cykel, historia av illamående/kräkningar, (drag)ångest, trötthetsupplevelse och förväntningar på illamående/kräkningar. Andra studier har till stor del bekräftat några av de viktigaste riskfaktorerna för CINV (historia av kräkningar under graviditet, historia av åksjuka, ålder, kön) och lagt till andra faktorer som (kronisk) alkoholkonsumtion, kroppsyta, färre timmars sömn på natten före infusion eller cancer i framskridet stadium. För närvarande finns det en begränsad konsensus kring de mest relevanta patientriskfaktorerna som kan förutsäga CINV-risk. Baserat på en färsk studie av Dranitsaris et al. åtta prediktiva faktorer har identifierats och en algoritm har utvecklats för att kombinera dessa patientrelaterade riskfaktorer till optimal behandling av profylaktiska antiemetika. Dessa inkluderar:
- illamående och/eller kräkningar i föregående cykel av kemoterapi
- användning av icke-förskrivna antiemetika hemma i den föregående cykeln av kemoterapi
- platina- eller antracyklinbaserad kemoterapi
- ålder < 60 år
- förväntningar på (förutse) illamående och/eller kräkningar
- <7 timmars sömn natten före kemoterapi
- historia av illamående på morgonen under tidigare graviditet
- cykel av kemoterapi (Ett negativt samband mellan risk och antal cykler identifierades där risken för CINV var störst i cykel 1 och 2, med en gradvis nedgång och platå från cykel 3 och framåt).
Akynzeo®, en oral kombination av neurokinin 1-receptorantagonister (NK1 RA), netupitant och 5-hydroxytryptamin (HT3)-receptorantagonister (5-HT3 RA), palonosetron, rekommenderas av riktlinjer för förebyggande av CINV. Akynzeo® har utvärderats i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy fas II klinisk studie i olika dosintervall bland 694 cisplatinbehandlade cancerpatienter från 44 platser (två länder); varje dos av NEPA (netupitant-palonosetron) förbättrar signifikant CINV-prevention hos cancerpatienter. Liknande resultat erhölls i en annan internationell, randomiserad, dubbelblind och parallell fas III-studie i grupp; NEPA förhindrade CINV hos patienter som fick MEC.
Den aktuella studien syftade främst till att utvärdera om Akynzeo® leder till en högre svarsfrekvens jämfört med standardvård hos MEC-regimbehandlade patienter som har identifierats ha hög risk baserat på algoritmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
Heraklion, Grekland
- General University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People´s Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Genolier, Schweiz
- Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 0802
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tjeckien, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland
- München Klinik Neuperlach
-
Paderborn, Tyskland
- Frauenklinik St. Louise
-
Potsdam, Tyskland
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥18 år
- Patienter med ett riskpoäng på ≥ 13 beräknat med algoritmen - se 3.6.3.1. Baslinje/screening: BESÖK 0
- Undertecknat informerat samtycke
- Båda könen
- Patienter med diagnos av någon cancer schemalagd och avsedd att behandlas i tre på varandra följande cykler med en enstaka dos av valfri IV MEC-regim, per cykel, inklusive adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Användning av Standard of Care definierad som en 5-HT3 RA + Dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) baserad regim på dag 1 av kemoterapi för förebyggande av CINV
- Naiv och icke-naiv mot kemoterapi
- De inskrivna kvinnorna bör vara a) i icke-fertil ålder eller b) i fertil ålder med tillförlitliga preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstest utfört av sjukvårdsteamet inom 1-24 timmar innan de doserar den antiemetiska behandlingen i båda armarna och resultatet registreras. i journalen
- Kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Patienter som får mycket emetogen kemoterapi (inklusive antracyklin+cyklofosfamidbaserad kemoterapi)
- Patienter som får orala måttligt emetogena kemoterapiläkemedel
- Patienter som får opioider inom 2 veckor före prövningen (längre användning tillåten)
- Användning av olanzapin som profylax av CINV
- Patienter som är planerade att få strålbehandling samtidigt med kemoterapi
- Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt läkarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra omotiverade risker vid administrering av prövningsprodukten till patienten.
- Patienter med mekaniska riskfaktorer för illamående (dvs. tarmobstruktion)
- Patienter med leversjukdom (eftersom illamående är ett vanligt symptom)
- Patienter med metabola riskfaktorer för illamående (dvs. elektrolytobalanser som orsakar illamående/kräkningar)
- Kronisk behandling med steroider (med undantag för inhalerade eller topikala steroider)
- Graviditet och/eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda effektiva preventivmedel under hela studiebehandlingen och upp till en månad efter studiebehandlingen med Akynzeo®
- Användning av Standard of Care inklusive en NK-1 RA-baserad regim för att förhindra CINV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron) + Dexametason 8 mg
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) kombination med fast dos på dag 1 i varje cykel. Dexametason (8 mg) kommer att administreras på dag 1 i varje cykel. |
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) kombination med fast dos på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
Dexametason (8 mg) kommer att administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard + Dexametason 8 mg
Dexametason (eller motsvarande kortikosteroider) 8 mg administrerat oralt (eller motsvarande IV-dos) på dag 1, cirka 1 timme före kemoterapi och en av de 5-HT3-RA som rekommenderas av European Society for Medical Oncology (ESMO) och Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) riktlinjer (standard of care), dvs. antingen: Granisetron, 2 mg (oralt) eller 1 mg (IV) ELLER Palonosetron, 0,5 mg (oralt), 0,25 mg (IV) ELLER Ondansetron, 16 mg (oralt) eller 8 mg (IV) ELLER Dolasetron 100 mg (oralt) ELLER Tropisetron 5 mg (oral eller IV) |
Dexametason (8 mg) kommer att administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
Standardvård kommer att administreras på dag 1 i varje cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikheten för fullständiga svar över tre cykler av kemoterapi efter start av MEC-administration
Tidsram: I slutet av alla tre kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på behandlingen som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
Att utvärdera om användningen av NEPA (netupitant och palonosetron) hos patienter som behandlas med IV måttligt emetogen kemoterapi och med hög risk för CINV är mer effektiv för att förhindra CINV än standardbehandling med antiemetika över tre cykler av kemoterapi. Den primära slutpunkten är sannolikheten för kompletta responser (inga kräkningar och ingen räddningsmedicin), under den övergripande fasen (0-120 timmar), efter starten av MEC-administrering över tre cykler av kemoterapi. Denna slutpunkt utvärderas hos patienter med minst en rapporterad cykelutvärdering. Modellbaserad statistik av generaliserad linjär modell användes för att beräkna skillnaden i sannolikheten att uppleva en "per cykel" CINV-indikator mellan behandlingsarmarna. |
I slutet av alla tre kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på behandlingen som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sannolikheten för akuta (0 till 24 timmar), fördröjda (>24 till 120 timmar) och övergripande (0-120 timmar) CINV-indikatorer i varje cykel av kemoterapi
Tidsram: I slutet av varje cykel och efter alla 3 cellgiftsbehandlingscykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Sannolikhet för:
Tidpunkt 0 definieras som starttiden för kemoterapin på dag 1 i varje av de tre cyklerna. Modellbaserad statistik från generaliserade linjära modeller användes för att beräkna skillnaden i sannolikheten att uppleva en "per cykel" CINV-indikator mellan behandlingsarmarna. |
I slutet av varje cykel och efter alla 3 cellgiftsbehandlingscykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av den prediktiva rollen av potentiella riskfaktorer i utvecklingen av CINV under tre cykler av kemoterapi
Tidsram: I slutet av varje cykel och efter alla 3 cytostatikacykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cyklar sträcker sig från 2 till 6 veckor).
|
Analys av utvecklingen av CINV som en beroende variabel kommer att utföras för att identifiera ytterligare potentiella riskfaktorer för CINV som anses öka risken för CINV hos patienter som får MEC. Utfallsmåttet är utvecklingen av CINV, definierad som förekomst av illamående eller kräkningsepisode. Data om utvecklingen av CINV kommer att hämtas från datainsamlingsverktyg, patienters dagböcker och MASCC Antiemesis Tool (MAT). |
I slutet av varje cykel och efter alla 3 cytostatikacykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cyklar sträcker sig från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av säkerhetsprofilen för antiemetiska läkemedlet under tre cykler av kemoterapi - frekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: I slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
En sammanfattning av biverkningar (AE) kommer att presenteras, inklusive frekvensen av patienter med:
Alla AE kommer att sammanfattas utifrån deras:
|
I slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av säkerhetsprofilen för antiemetiska läkemedlet över tre cykler av kemoterapi - Procentandel deltagare med biverkningar
Tidsram: Vid slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
En sammanfattning av biverkningar (AE) kommer att presenteras, inklusive procentandelen patienter med:
Alla AE kommer att sammanfattas efter deras:
|
Vid slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Antal deltagare som avbröt på grund av biverkningar
Tidsram: I slutet av alla 3 cytostatikabehandlingscykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Frekvensen av avbrott på grund av biverkningar (AE) kommer att presenteras.
|
I slutet av alla 3 cytostatikabehandlingscykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Andel deltagare med avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: I slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
Andelen patienter med avbrott på grund av biverkningar (AE) kommer att presenteras.
|
I slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Antal deltagare med dödsfall på grund av biverkningar
Tidsram: I slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
Frekvensen av dödsfall under behandling på grund av biverkningar (AE) kommer att presenteras.
|
I slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Andel deltagare med dödsfall på grund av biverkningar
Tidsram: I slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
Andelen patienter med dödsfall under behandling på grund av biverkningar (AE) kommer att presenteras. Alla AE som leder till dödsfall under behandling kommer att sammanfattas efter deras:
|
I slutet av alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utforskning av effekten av CINV på dagliga aktiviteter och livskvalitet hos patienter som får måttligt emetogen kemoterapi under tre kemoterapicykler
Tidsram: Vid slutet av kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler sträcker sig från 2 till 6 veckor).
|
Utvärdering av effekten av CINV på dagliga aktiviteter och livskvalitet som kommer att mätas med hjälp av Functional Living Index-Emesis (FLIE) frågeformulär, ett validerat, illamående- och kräkning-specifikt, patientrapporterat utfallsinstrument. Functional Living Index-Emesis (FLIE) har 18 frågor. Dessa frågor är indelade i två domäner: Illamående (frågor 1-9) och Kräkning (frågor 10-18). Minsta poäng för varje fråga är 0 och högsta poäng är 100. Högre poäng indikerar mindre påverkan på dagligt liv som ett resultat av illamående eller kräkning. Modellbaserad statistik från generaliserad linjär modell användes för att beräkna skillnaden i poängen "per cykel" mellan behandlingsarmarna. |
Vid slutet av kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler sträcker sig från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursutnyttjande och hälsoekonomiska utfall - Antal dagar med akutmedicinering administrerad för behandling av CINV
Tidsram: I slutet av varje cykel och efter alla 3 cytostatikacykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomisk slutpunkt, antalet dagar med räddningsmedicin som administrerats för behandling av CINV, kommer att utvärderas under studiecyklerna
|
I slutet av varje cykel och efter alla 3 cytostatikacykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursutnyttjande och hälsoekonomiskt utfall - Dagliga doser av akutmedicinering administrerad för behandling av CINV
Tidsram: I slutet av varje cykel och efter alla 3 cytostatikabehandlingscykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomisk slutpunkt, de dagliga doserna av reservmedicin som administreras för behandling av CINV, kommer att utvärderas under studiecyklerna
|
I slutet av varje cykel och efter alla 3 cytostatikabehandlingscykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursutnyttjande och hälsoekonomiska utfall - antalet återfuktande påsar
Tidsram: I slutet av varje cykel och efter alla 3 cellgiftsbehandlingscykler. Längden på en cykel beror på behandlingen som ges (cyklerna sträcker sig från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomisk slutpunkt, antalet återhydreringspåsar som ges för minst grad 2 kräkningar (mer information nedan), kommer att utvärderas under studiecyklerna
|
I slutet av varje cykel och efter alla 3 cellgiftsbehandlingscykler. Längden på en cykel beror på behandlingen som ges (cyklerna sträcker sig från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursanvändning och hälsoekonomiska utfall - antalet dagar med oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: I slutet av varje cykel och efter alla 3 cytostatikacykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomisk slutpunkt, antalet dagar med oplanerade sjukhusinläggningar relaterade till CINV, kommer att utvärderas under studiecyklerna Alla sjukhusinläggningar kommer att sammanfattas enligt avdelningen för sjukhusinläggning (typ av vårdavdelning) |
I slutet av varje cykel och efter alla 3 cytostatikacykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursutnyttjande och hälsoekonomiska utfall - antalet besök hos läkare i öppenvård
Tidsram: I slutet av varje cykel och efter alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomiska slutpunkter, antalet besök hos läkare i öppenvård och vårdkonsultationer på grund av CINV (t.ex. allmänläkare), kommer att utvärderas under studiecyklerna
|
I slutet av varje cykel och efter alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursutnyttjande och hälsoekonomiskt utfall - antalet oplanerade laboratorietester
Tidsram: Vid slutet av varje cykel och efter alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på behandlingen som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomisk slutpunkt, antalet oplanerade laboratorietester inklusive de vid oplanerade sjukhusinläggningar på grund av CINV, kommer att utvärderas under studiecyklerna
|
Vid slutet av varje cykel och efter alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på behandlingen som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursutnyttjande och hälsoekonomiska utfall - Avbrott i kemoterapibehandling på grund av CINV
Tidsram: Vid slutet av varje cykel och efter alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomisk ändpunkt, antalet avbrott i kemoterapibehandling på grund av CINV, kommer att utvärderas under studiecyklerna
|
Vid slutet av varje cykel och efter alla 3 kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på den behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursanvändning och hälsoekonomiskt utfall - antalet förseningar av kemoterapibehandling på grund av CINV
Tidsram: I början av cykel 2 och 3. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
Den hälsoekonomiska slutpunkten, antalet förseningar av kemoterapiadministration på grund av CINV, kommer att utvärderas under studiecyklerna. Förseningar kommer att observeras efter den första administrationen i Cykel 1 för Cykel 2 och 3. |
I början av cykel 2 och 3. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cyklerna varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursutnyttjande och hälsoekonomiska utfall - den genomsnittliga fördröjningstiden för kemoterapibehandling på grund av CINV
Tidsram: I början av cykel 2 och 3. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomisk slutpunkt, den genomsnittliga fördröjningen (i dagar) av kemoterapiadministration på grund av CINV, kommer att utvärderas under studiecyklerna. Fördröjningar kommer att observeras efter den första administreringen av Cykel 1 för Cykel 2 och 3. |
I början av cykel 2 och 3. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av resursanvändning och hälsoekonomiskt utfall - Frånvarodagar från arbete
Tidsram: I slutet av varje cykel och efter alla 3 kemoterapicyklerna. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Hälsoekonomisk slutpunkt, antalet dagar frånvaro från arbetet, kommer att utvärderas under studiecyklerna
|
I slutet av varje cykel och efter alla 3 kemoterapicyklerna. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
|
Utvärdering av akuta (0 till 24 timmar), fördröjda (>24 till 120 timmar) och övergripande (0-120 timmar) CINV-indikatorer i varje cykel av cytostatika
Tidsram: I slutet av kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Antal kräkningsepisoder under den akuta, fördröjda och övergripande fasen i varje cykel Tid 0 definieras som starttiden för kemoterapin på dag 1 i var och en av de tre cyklerna. Modellbaserad statistik från generaliserade linjära modeller användes för att beräkna skillnaden i antalet kräkningsepisoder "per cykel" mellan behandlingsarmarna. |
I slutet av kemoterapicykler. Längden på en cykel beror på vilken behandling som ges (cykler varierar från 2 till 6 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alex Molasiotis, prof., University of Derby
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kräkningar
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Förenad
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- AZA -föreningar
- Graviditet
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Indazoler
- Pyrazol
- Azabicyclo -föreningar
- Överbryggade cykloföreningar, heterocykliska
- Karbasol
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Palonosetron
- Tropisetron
- Dexametason
- Ondansetron
- Granisetron
- Binjurhormoner
- netupitant, palosentron läkemedelskombination
- dolasetron
Andra studie-ID-nummer
- IBA1160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .