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Oral Akynzeo® vs Padrão de Tratamento na Prevenção de CINV em Pacientes MEC de Alto Risco (MyRisk) (CINV)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Avaliação da eficácia e segurança de Akynzeo® oral em pacientes recebendo MEC com alto risco de desenvolver CINV com base em uma ferramenta de previsão: um estudo multinacional e multicêntrico

MyRisk: Avaliação da eficácia e segurança de Akynzeo® oral em pacientes recebendo MEC com alto risco de desenvolver CINV com base em uma ferramenta de previsão. Um estudo multinacional e multicêntrico.

As recomendações das diretrizes antieméticas são baseadas no potencial emetogênico da quimioterapia. Os agentes quimioterápicos (QT) são divididos em alto, moderado, baixo e mínimo potencial emetogênico.

Além do tipo de quimioterapia, vários fatores de risco relacionados ao paciente podem aumentar o risco de CINV (náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia). Atualmente, há um consenso limitado em torno dos fatores de risco mais relevantes do paciente que podem prever o risco de CINV. Com base em um estudo recente de Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ana Oncol. 1º de junho de 2017; 28(6):1260-1267.), oito (8) fatores preditivos foram identificados e um algoritmo foi desenvolvido para incorporar esses fatores na seleção ideal de antieméticos profiláticos:

  1. náuseas e/ou vômitos no ciclo anterior de quimioterapia
  2. uso de antieméticos não prescritos em casa no ciclo prévio de quimioterapia
  3. quimioterapia à base de platina ou antraciclina
  4. idade < 60 anos
  5. expectativas para (antecipar) náusea e/ou vômito
  6. <7 horas de sono na noite anterior à quimioterapia
  7. história de enjôo matinal durante a gravidez anterior
  8. ciclo de quimioterapia (uma associação negativa entre risco e número de ciclos foi identificada onde o risco de CINV foi maior nos ciclos 1 e 2, com um declínio gradual e platô do ciclo 3 em diante).

A aplicação clínica desta ferramenta de previsão tem o potencial de ser um recurso importante para os médicos e pode ajudar a melhorar o atendimento ao paciente, otimizando o uso de antieméticos de maneira proativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As recomendações das diretrizes antieméticas são baseadas no potencial emetogênico da quimioterapia e envolvem 4 níveis de classificação de agentes quimioterápicos intravenosos, ou seja, alto, moderado, baixo e mínimo; estes foram aceitos pelas principais organizações. A quimioterapia emetogênica moderada (MEC) resulta em vômitos agudos em 30% a 90% dos pacientes com câncer na ausência de terapia antiemética. Além do tipo de quimioterapia, vários fatores de risco relacionados ao paciente e características clínicas podem aumentar o risco de NVIQ. Estes podem incluir o uso de antieméticos inconsistentes com as diretrizes internacionais, idade mais jovem, náusea pré-quimioterapia, nenhuma resposta CINV completa em um ciclo anterior, história de náusea/vômito, ansiedade (traço), experiência de fadiga e expectativa de náusea/vômito. Outros estudos confirmaram amplamente alguns dos principais fatores de risco para CINV (histórico de vômito durante a gravidez, histórico de enjôo, idade, sexo) e acrescentaram outros fatores, como consumo (crônico) de álcool, área de superfície corporal, menos horas dormidas à noite antes da infusão, ou câncer em estágio avançado. Atualmente, existe um consenso limitado em torno dos fatores de risco mais relevantes do paciente que podem prever o risco de NVIQ. Com base em um estudo recente de Dranitsaris et al. oito fatores preditivos foram identificados e um algoritmo foi desenvolvido para combinar esses fatores de risco relacionados ao paciente no tratamento ideal de antieméticos profiláticos. Esses incluem:

  1. náuseas e/ou vômitos no ciclo anterior de quimioterapia
  2. uso de antieméticos não prescritos em casa no ciclo prévio de quimioterapia
  3. quimioterapia à base de platina ou antraciclina
  4. idade < 60 anos
  5. expectativas para (antecipar) náusea e/ou vômito
  6. <7 horas de sono na noite anterior à quimioterapia
  7. história de enjôo matinal durante a gravidez anterior
  8. ciclo de quimioterapia (uma associação negativa entre risco e número de ciclos foi identificada onde o risco de CINV foi maior nos ciclos 1 e 2, com um declínio gradual e platô do ciclo 3 em diante).

Akynzeo®, uma combinação oral dos antagonistas dos receptores da neuroquinina 1 (NK1 RA), netupitanto e dos antagonistas dos receptores de 5-hidroxitriptamina (HT3) (5-HT3 RA), palonosetrona, é recomendado pelas diretrizes para a prevenção de CINV. Akynzeo® foi avaliado em um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado de fase II em várias faixas de dose entre 694 pacientes com câncer tratados com cisplatina de 44 locais (dois países); cada dose de NEPA (netupitant-palonossetron) melhora significativamente a prevenção de CINV em pacientes com câncer. Resultados semelhantes foram obtidos em outro ensaio clínico de fase III internacional, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos; NEPA preveniu CINV em pacientes recebendo MEC.

O estudo atual teve como objetivo principal avaliar se o Akynzeo® leva a uma taxa de resposta mais alta em comparação com o tratamento padrão em pacientes tratados com regime MEC que são identificados como de alto risco com base no algoritmo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

414

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Alemanha
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Alemanha
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Alemanha
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
      • Barcelona, Espanha, 0802
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Grécia
        • General University Hospital of Heraklion
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Suíça
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Thomayerova nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade ≥18 anos
  • Doentes com uma pontuação de risco ≥ 13 calculada pelo algoritmo - ver 3.6.3.1. Linha de base/triagem: VISITA 0
  • Consentimento informado assinado
  • Ambos os sexos
  • Pacientes com diagnóstico de qualquer tipo de câncer programados e destinados a serem tratados por três ciclos consecutivos com uma única dose de qualquer regime de MEC IV, por ciclo, incluindo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
  • Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Uso de tratamento padrão definido como um esquema baseado em 5-HT3 RA + Dexametasona (ou corticosteroide equivalente) no dia 1 da quimioterapia para prevenção de NVIQ
  • Naïve e não naïve à quimioterapia
  • As mulheres inscritas devem a) não ter potencial para engravidar ou b) ter potencial para engravidar usando medidas contraceptivas confiáveis ​​e ter um teste de gravidez de urina negativo feito pela equipe de saúde dentro de 1 a 24 horas antes da administração do tratamento antiemético em ambos os braços e o resultado registrado nos registros médicos
  • Capaz de cumprir os requisitos de estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica (incluindo quimioterapia baseada em antraciclina + ciclofosfamida)
  • Pacientes recebendo drogas quimioterápicas orais moderadamente emetogênicas
  • Pacientes recebendo opioides dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo (uso mais longo permitido)
  • Uso de olanzapina como profilaxia de CINV
  • Pacientes programados para receber radioterapia concomitantemente com quimioterapia
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião do médico, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos injustificados na administração do produto experimental ao paciente.
  • Pacientes com fatores de risco mecânicos para náusea (ou seja, obstrução intestinal)
  • Pacientes com doença hepática (já que a náusea é um sintoma de apresentação comum)
  • Pacientes com fatores de risco metabólicos para náusea (ou seja, desequilíbrios eletrolíticos causando náuseas/vômitos)
  • Tratamento crônico com esteróides (com exceção de esteróides inalatórios ou tópicos)
  • Mulheres grávidas e/ou a amamentar
  • Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento do estudo e até um mês após o tratamento do estudo com Akynzeo®
  • Uso do padrão de cuidados, incluindo um regime baseado em NK-1 RA para prevenir CINV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEPA (300 mg de netupitanto/0,5 mg de palonosetrona) + Dexametasona 8 mg

Combinação de dose fixa oral de netupitanto/palonossetrona (300 mg/0,50 mg) no dia 1 de cada ciclo.

Dexametasona (8 mg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: NEPA (300 mg de netupitanto/0,5 mg de palonosetrona)
Combinação de dose fixa oral de netupitanto/palonossetrona (300 mg/0,50 mg) no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Akynzeo® cápsulas
Medicamento: Dexametasona, 8 mg (oral) ou dose IV equivalente
Dexametasona (8 mg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • corticosteróide
Comparador Ativo: Cuidado padrão + Dexametasona 8 mg

Dexametasona (ou corticosteróides equivalentes) 8 mg administrados por via oral (ou dose IV equivalente) no Dia 1, aproximadamente 1 hora antes da quimioterapia e um dos 5-HT3-RAs recomendados pela European Society for Medical Oncology (ESMO) e Multinational Association das diretrizes de Tratamento de Suporte em Câncer (MASCC) (padrão de atendimento), ou seja:

Granissetrona, 2 mg (oral) ou 1 mg (IV) OU Palonossetrona, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) OU Ondansetrona, 16 mg (oral) ou 8 mg (IV) OU Dolasetrona 100 mg (oral) OU Tropisetrona 5 mg (oral ou IV)
Medicamento: Dexametasona, 8 mg (oral) ou dose IV equivalente
Dexametasona (8 mg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • corticosteróide
Medicamento: Granissetrona, 2 mg (oral) ou 1 mg (IV) OU Palonossetrona, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) OU Ondansetrona, 16 mg (oral) ou 8 mg (IV) OU Dolasetrona 100 mg (oral) OU Tropisetrona 5 mg (oral ou IV)
O padrão de cuidado será administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • 5-HT3 RA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de Respostas Completas ao Longo de Três Ciclos de Quimioterapia Após o Início da Administração do MEC
Prazo: No final dos três ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Avaliar se a utilização de NEPA (netupitanto e palonosetrona) em doentes tratados com quimioterapia intravenosa moderadamente emetogénica e com alto risco de NVQQ é mais eficaz na prevenção de NVQQ do que um tratamento antiemético padrão ao longo de três ciclos de quimioterapia.

O endpoint primário é a probabilidade de respostas completas (sem episódios eméticos e sem medicação de resgate), durante a fase global (0-120h), após o início da administração de QME ao longo de três ciclos de quimioterapia. Este endpoint é avaliado em doentes com pelo menos uma avaliação de ciclo reportada.

As estatísticas baseadas em modelo de modelo linear generalizado foram utilizadas para calcular a diferença na probabilidade de experienciar um indicador de NVQQ "por ciclo" entre os braços de tratamento.
No final dos três ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Probabilidade de Indicadores de NVQIA Aguda (0 a 24 Horas), Tardia (>24 a 120 Horas) e Global (0-120 Horas) em Cada Ciclo de Quimioterapia
Prazo: No final de cada ciclo e após os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Probabilidade de:

  • Nenhum episódio emético durante a fase aguda, retardada e global e diariamente em cada ciclo
  • Nenhuma medicação de resgate durante a fase aguda, retardada e global e diariamente em cada ciclo
  • Náuseas não significativas (escala MAT máxima = 2) durante a fase aguda, retardada e global e diariamente em cada ciclo;
  • Náuseas ausentes (escala MAT = 0) durante a fase aguda, retardada e global e diariamente em cada ciclo;
  • Proteção completa (nenhum episódio emético, nenhuma medicação de resgate e náuseas não significativas) durante a fase aguda, retardada e global e diariamente em cada ciclo

O tempo 0 é definido como o tempo de início da administração da quimioterapia no Dia 1 de cada um dos três ciclos.

As estatísticas baseadas em modelo do modelo linear generalizado foram utilizadas para calcular a diferença na probabilidade de experienciar Indicadores de NVQ "por ciclo" entre os braços de tratamento.
No final de cada ciclo e após os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação do Papel Preditivo de Potenciais Fatores de Risco no Desenvolvimento de NVCQ ao Longo de Três Ciclos de Quimioterapia
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Será realizada uma análise do desenvolvimento da CINV como variável dependente para identificar potenciais fatores de risco adicionais da CINV considerados como aumentando o risco de CINV em doentes a receber MEC.

A medida de resultado é o desenvolvimento da CINV, definido como qualquer ocorrência de náuseas ou um episódio de vómito.

Os dados sobre o desenvolvimento da CINV serão recolhidos a partir de ferramentas de recolha de dados, diários dos doentes e do MASCC Antiemesis Tool (MAT).
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação do Perfil de Segurança do Fármaco Antiemético ao Longo de Três Ciclos de Quimioterapia - Frequência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Será apresentado um resumo geral dos eventos adversos (EA), incluindo a frequência de doentes com:

  • Qualquer evento adverso emergente do tratamento
  • Qualquer evento adverso emergente do tratamento relacionado com um medicamento do estudo
  • Qualquer evento adverso emergente do tratamento que leve a reduções ou interrupções da dose de quimioterapia
  • Qualquer evento adverso grave emergente do tratamento

Todos os EA serão resumidos de acordo com a sua:

  • Gravidade
  • Seriedade
  • Relação com um medicamento
No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação do Perfil de Segurança do Fármaco Antiemético ao Longo de Três Ciclos de Quimioterapia - Percentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Ao final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Será apresentado um resumo geral dos eventos adversos (EA), incluindo a percentagem de doentes com:

  • Qualquer evento adverso emergente do tratamento
  • Qualquer evento adverso emergente do tratamento relacionado com um fármaco do estudo
  • Qualquer evento adverso emergente do tratamento que leve a reduções ou interrupções da dose de quimioterapia
  • Qualquer evento adverso grave emergente do tratamento

Todos os EA serão resumidos de acordo com:

  • Gravidade
  • Seriedade
  • Relação com um fármaco
Ao final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Número de Participantes com Descontinuações Devido a Eventos Adversos
Prazo: No final dos 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
A frequência das descontinuações devido a eventos adversos (EA) será apresentada.
No final dos 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Percentagem de Participantes com Descontinuações Devido a Eventos Adversos
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
A percentagem de doentes com descontinuações devido a eventos adversos (EA) será apresentada.
No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Número de Participantes com Óbito Devido a Eventos Adversos
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
A frequência de mortes durante o tratamento devido a eventos adversos (EA) será apresentada.
No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Percentagem de Participantes com Morte Devido a Eventos Adversos
Prazo: No final dos 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento que está a ser administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

A percentagem de doentes com morte durante o tratamento devido a eventos adversos (EA) será apresentada.

Todos os EA que levem a morte durante o tratamento serão resumidos de acordo com:

  • Gravidade
  • Seriedade
  • Relação com um medicamento
No final dos 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento que está a ser administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Exploração do Efeito das NVQ nas Atividades Diárias e Qualidade de Vida em Doentes Submetidos a Quimioterapia Moderadamente Emetogénica ao Longo de Três Ciclos de Quimioterapia
Prazo: No final dos ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Avaliação do efeito das NVPC nas atividades diárias e na qualidade de vida, que será medida através do questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE), um instrumento validado, específico para náuseas e vómitos, reportado pelo doente.

O Functional Living Index-Emesis (FLIE) tem 18 questões. Estas questões estão divididas em dois domínios: Náuseas (questões 1-9) e Vómitos (questões 10-18).

A pontuação mínima para qualquer questão é 0 e a pontuação máxima é 100. Pontuações mais elevadas indicam menor comprometimento da vida diária como resultado de náuseas ou vómitos.

As estatísticas baseadas no modelo do modelo linear generalizado foram utilizadas para calcular a diferença na pontuação "por ciclo" entre os braços de tratamento.
No final dos ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e Resultado Económico em Saúde - Número de Dias com Medicação de Resgate Administrada para o Tratamento de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia (CINV)
Prazo: No final de cada ciclo e após os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
O endpoint económico de saúde, o número de dias com medicação de resgate administrada para o tratamento de CINV, será avaliado durante os ciclos do estudo
No final de cada ciclo e após os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e Resultado Económico em Saúde - Doses Diárias de Medicação de Resgate Administradas para o Tratamento de CINV
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Ponto final de economia da saúde, as doses diárias de medicação de resgate administradas para o tratamento de CINV, serão avaliadas durante os ciclos do estudo
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e do Resultado Económico em Saúde - Número de Sacos de Re-hidratação
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
O endpoint de economia da saúde, o número de sacos de reidratação administrados para vómitos de pelo menos grau 2 (mais detalhes abaixo), será avaliado durante os ciclos do estudo
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e Resultado Económico de Saúde - Número de Dias de Internamentos Não Planeados
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).

O endpoint económico de saúde, o número de dias de hospitalizações não planeadas relacionadas com CINV, será avaliado durante os ciclos do estudo

Todas as hospitalizações serão resumidas de acordo com o departamento de hospitalização (tipo de enfermaria)
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e Resultado Económico de Saúde - Número de Consultas Médicas Ambulatórias
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento que está a ser administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Ponto final de economia da saúde, o número de consultas médicas em ambulatório e consultas de cuidados de saúde devido a CINV (por exemplo, médico de clínica geral), será avaliado durante os ciclos do estudo
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento que está a ser administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e Resultado de Economia da Saúde - Número de Testes Laboratoriais Não Planeados
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Ponto final económico da saúde, o número de exames laboratoriais não planeados, incluindo os realizados durante hospitalizações não planeadas devido a CINV, será avaliado durante os ciclos do estudo
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e Resultado Económico de Saúde - Interrupção do Tratamento de Quimioterapia Devido a Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia (CINV)
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Ponto final de economia da saúde, o número de descontinuações do tratamento de quimioterapia devido a CINV, será avaliado durante os ciclos do estudo
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e do Resultado Económico em Saúde - Número de Atrasos na Administração de Quimioterapia Devido a Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia (CINV)
Prazo: No início dos ciclos 2 e 3. A duração de um ciclo depende do tratamento que está a ser administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

O ponto final da economia da saúde, o número de atrasos na administração da quimioterapia devido à NVQ, será avaliado durante os ciclos do estudo.

Os atrasos serão observados após a primeira administração do Ciclo 1 para os Ciclos 2 e 3.
No início dos ciclos 2 e 3. A duração de um ciclo depende do tratamento que está a ser administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e Resultado Económico de Saúde - A Duração Média do Atraso na Administração de Quimioterapia Devido a NVIQ
Prazo: No início dos Ciclos 2 e 3. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

O endpoint económico da saúde, o tempo médio de atraso (em dias) da administração de quimioterapia devido à CINV, será avaliado durante os ciclos do estudo.

Os atrasos serão observados após a primeira administração do Ciclo 1 para os Ciclos 2 e 3.
No início dos Ciclos 2 e 3. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação da Utilização de Recursos e Resultado Económico de Saúde - Dias de Ausência do Trabalho
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
O endpoint económico de saúde, o número de dias de ausência do trabalho, será avaliado durante os ciclos do estudo
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).
Avaliação dos Indicadores de NVIQ Aguda (0 a 24 Horas), Tardia (>24 a 120 Horas) e Global (0-120 Horas) em Cada Ciclo de Quimioterapia
Prazo: No final dos ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Número de episódios de vómito durante a fase aguda, retardada e global em cada ciclo

O Tempo 0 é definido como o tempo de início da administração da quimioterapia no Dia 1 de cada um dos três ciclos.

As estatísticas baseadas no modelo do modelo linear generalizado foram utilizadas para calcular a diferença no número de episódios de vómito "por ciclo" entre os braços de tratamento.
No final dos ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam entre 2 a 6 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinn Healthcare SA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBA1160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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