Oral Akynzeo® vs Padrão de Tratamento na Prevenção de CINV em Pacientes MEC de Alto Risco (MyRisk) (CINV)
MyRisk: Avaliação da eficácia e segurança de Akynzeo® oral em pacientes recebendo MEC com alto risco de desenvolver CINV com base em uma ferramenta de previsão: um estudo multinacional e multicêntrico
MyRisk: Avaliação da eficácia e segurança de Akynzeo® oral em pacientes recebendo MEC com alto risco de desenvolver CINV com base em uma ferramenta de previsão. Um estudo multinacional e multicêntrico.
As recomendações das diretrizes antieméticas são baseadas no potencial emetogênico da quimioterapia. Os agentes quimioterápicos (QT) são divididos em alto, moderado, baixo e mínimo potencial emetogênico.
Além do tipo de quimioterapia, vários fatores de risco relacionados ao paciente podem aumentar o risco de CINV (náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia). Atualmente, há um consenso limitado em torno dos fatores de risco mais relevantes do paciente que podem prever o risco de CINV. Com base em um estudo recente de Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ana Oncol. 1º de junho de 2017; 28(6):1260-1267.), oito (8) fatores preditivos foram identificados e um algoritmo foi desenvolvido para incorporar esses fatores na seleção ideal de antieméticos profiláticos:
- náuseas e/ou vômitos no ciclo anterior de quimioterapia
- uso de antieméticos não prescritos em casa no ciclo prévio de quimioterapia
- quimioterapia à base de platina ou antraciclina
- idade < 60 anos
- expectativas para (antecipar) náusea e/ou vômito
- <7 horas de sono na noite anterior à quimioterapia
- história de enjôo matinal durante a gravidez anterior
- ciclo de quimioterapia (uma associação negativa entre risco e número de ciclos foi identificada onde o risco de CINV foi maior nos ciclos 1 e 2, com um declínio gradual e platô do ciclo 3 em diante).
A aplicação clínica desta ferramenta de previsão tem o potencial de ser um recurso importante para os médicos e pode ajudar a melhorar o atendimento ao paciente, otimizando o uso de antieméticos de maneira proativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: NEPA (300 mg de netupitanto/0,5 mg de palonosetrona)
- Medicamento: Dexametasona, 8 mg (oral) ou dose IV equivalente
- Medicamento: Granissetrona, 2 mg (oral) ou 1 mg (IV) OU Palonossetrona, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) OU Ondansetrona, 16 mg (oral) ou 8 mg (IV) OU Dolasetrona 100 mg (oral) OU Tropisetrona 5 mg (oral ou IV)
Descrição detalhada
As recomendações das diretrizes antieméticas são baseadas no potencial emetogênico da quimioterapia e envolvem 4 níveis de classificação de agentes quimioterápicos intravenosos, ou seja, alto, moderado, baixo e mínimo; estes foram aceitos pelas principais organizações. A quimioterapia emetogênica moderada (MEC) resulta em vômitos agudos em 30% a 90% dos pacientes com câncer na ausência de terapia antiemética. Além do tipo de quimioterapia, vários fatores de risco relacionados ao paciente e características clínicas podem aumentar o risco de NVIQ. Estes podem incluir o uso de antieméticos inconsistentes com as diretrizes internacionais, idade mais jovem, náusea pré-quimioterapia, nenhuma resposta CINV completa em um ciclo anterior, história de náusea/vômito, ansiedade (traço), experiência de fadiga e expectativa de náusea/vômito. Outros estudos confirmaram amplamente alguns dos principais fatores de risco para CINV (histórico de vômito durante a gravidez, histórico de enjôo, idade, sexo) e acrescentaram outros fatores, como consumo (crônico) de álcool, área de superfície corporal, menos horas dormidas à noite antes da infusão, ou câncer em estágio avançado. Atualmente, existe um consenso limitado em torno dos fatores de risco mais relevantes do paciente que podem prever o risco de NVIQ. Com base em um estudo recente de Dranitsaris et al. oito fatores preditivos foram identificados e um algoritmo foi desenvolvido para combinar esses fatores de risco relacionados ao paciente no tratamento ideal de antieméticos profiláticos. Esses incluem:
- náuseas e/ou vômitos no ciclo anterior de quimioterapia
- uso de antieméticos não prescritos em casa no ciclo prévio de quimioterapia
- quimioterapia à base de platina ou antraciclina
- idade < 60 anos
- expectativas para (antecipar) náusea e/ou vômito
- <7 horas de sono na noite anterior à quimioterapia
- história de enjôo matinal durante a gravidez anterior
- ciclo de quimioterapia (uma associação negativa entre risco e número de ciclos foi identificada onde o risco de CINV foi maior nos ciclos 1 e 2, com um declínio gradual e platô do ciclo 3 em diante).
Akynzeo®, uma combinação oral dos antagonistas dos receptores da neuroquinina 1 (NK1 RA), netupitanto e dos antagonistas dos receptores de 5-hidroxitriptamina (HT3) (5-HT3 RA), palonosetrona, é recomendado pelas diretrizes para a prevenção de CINV. Akynzeo® foi avaliado em um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado de fase II em várias faixas de dose entre 694 pacientes com câncer tratados com cisplatina de 44 locais (dois países); cada dose de NEPA (netupitant-palonossetron) melhora significativamente a prevenção de CINV em pacientes com câncer. Resultados semelhantes foram obtidos em outro ensaio clínico de fase III internacional, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos; NEPA preveniu CINV em pacientes recebendo MEC.
O estudo atual teve como objetivo principal avaliar se o Akynzeo® leva a uma taxa de resposta mais alta em comparação com o tratamento padrão em pacientes tratados com regime MEC que são identificados como de alto risco com base no algoritmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Alonzi, MSc.
- Número de telefone: +41 91 985 18 81
- E-mail: Alessandro.Alonzi@helsinn.com
Estude backup de contato
- Nome: Marika Chrápavá, MSc.
- Número de telefone: +420 605 550 715
- E-mail: chrapava@biostatistika.cz
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, Alemanha
- München Klinik Neuperlach
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Paderborn, Alemanha
- Frauenklinik St. Louise
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Potsdam, Alemanha
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People´s Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Barcelona, Espanha, 0802
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Athens, Grécia
- Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
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Heraklion, Grécia
- General University Hospital of Heraklion
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Genolier, Suíça
- Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
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Prague, Tcheca
- General University Hospital in Prague
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Praha, Tcheca, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Doentes com uma pontuação de risco ≥ 13 calculada pelo algoritmo - ver 3.6.3.1. Linha de base/triagem: VISITA 0
- Consentimento informado assinado
- Ambos os sexos
- Pacientes com diagnóstico de qualquer tipo de câncer programados e destinados a serem tratados por três ciclos consecutivos com uma única dose de qualquer regime de MEC IV, por ciclo, incluindo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Uso de tratamento padrão definido como um esquema baseado em 5-HT3 RA + Dexametasona (ou corticosteroide equivalente) no dia 1 da quimioterapia para prevenção de NVIQ
- Naïve e não naïve à quimioterapia
- As mulheres inscritas devem a) não ter potencial para engravidar ou b) ter potencial para engravidar usando medidas contraceptivas confiáveis e ter um teste de gravidez de urina negativo feito pela equipe de saúde dentro de 1 a 24 horas antes da administração do tratamento antiemético em ambos os braços e o resultado registrado nos registros médicos
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica (incluindo quimioterapia baseada em antraciclina + ciclofosfamida)
- Pacientes recebendo drogas quimioterápicas orais moderadamente emetogênicas
- Pacientes recebendo opioides dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo (uso mais longo permitido)
- Uso de olanzapina como profilaxia de CINV
- Pacientes programados para receber radioterapia concomitantemente com quimioterapia
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do médico, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos injustificados na administração do produto experimental ao paciente.
- Pacientes com fatores de risco mecânicos para náusea (ou seja, obstrução intestinal)
- Pacientes com doença hepática (já que a náusea é um sintoma de apresentação comum)
- Pacientes com fatores de risco metabólicos para náusea (ou seja, desequilíbrios eletrolíticos causando náuseas/vômitos)
- Tratamento crônico com esteróides (com exceção de esteróides inalatórios ou tópicos)
- Mulheres grávidas e/ou a amamentar
- Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento do estudo e até um mês após o tratamento do estudo com Akynzeo®
- Uso do padrão de cuidados, incluindo um regime baseado em NK-1 RA para prevenir CINV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NEPA (300 mg de netupitanto/0,5 mg de palonosetrona) + Dexametasona 8 mg
Combinação de dose fixa oral de netupitanto/palonossetrona (300 mg/0,50 mg) no dia 1 de cada ciclo. Dexametasona (8 mg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo. |
Combinação de dose fixa oral de netupitanto/palonossetrona (300 mg/0,50 mg) no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
Dexametasona (8 mg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão + Dexametasona 8 mg
Dexametasona (ou corticosteróides equivalentes) 8 mg administrados por via oral (ou dose IV equivalente) no Dia 1, aproximadamente 1 hora antes da quimioterapia e um dos 5-HT3-RAs recomendados pela European Society for Medical Oncology (ESMO) e Multinational Association das diretrizes de Tratamento de Suporte em Câncer (MASCC) (padrão de atendimento), ou seja: Granissetrona, 2 mg (oral) ou 1 mg (IV) OU Palonossetrona, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) OU Ondansetrona, 16 mg (oral) ou 8 mg (IV) OU Dolasetrona 100 mg (oral) OU Tropisetrona 5 mg (oral ou IV) |
Dexametasona (8 mg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
O padrão de cuidado será administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de respostas completas ao longo de três ciclos de quimioterapia após o início da administração de MEC
Prazo: No final dos três ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliar se o uso de NEPA (netupitanto e palonossetrona) em pacientes tratados com quimioterapia IV moderadamente emetogênica e com alto risco de NVIQ é mais eficaz na prevenção de NVIQ do que um tratamento antiemético padrão em três ciclos de quimioterapia.
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No final dos três ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos indicadores agudos (0 a 24 horas), tardios (>24 a 120 horas) e globais (0 a 120 horas) de NVIQ em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Proporção de:
O tempo 0 é definido como o horário de início da administração da quimioterapia no Dia 1 de cada um dos três ciclos. |
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação do papel preditivo de potenciais fatores de risco no desenvolvimento de CINV ao longo de três ciclos de quimioterapia
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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A análise do desenvolvimento de CINV como uma variável dependente será realizada para identificar fatores de risco potenciais adicionais de CINV que se acredita estarem aumentando o risco de CINV em pacientes recebendo MEC. A medida de resultado é o desenvolvimento de CINV, definido como qualquer ocorrência de náusea ou episódio de vômito. Os dados sobre o desenvolvimento de CINV serão retirados de ferramentas de coleta de dados, diários de pacientes e MASCC Antiemesis Tool (MAT). |
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação do perfil de segurança do antiemético em três ciclos de quimioterapia - frequência de eventos adversos (EA)
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Um resumo geral dos eventos adversos (EA) será apresentado, incluindo a frequência de pacientes com:
Todos os EAs serão resumidos por:
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No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação do perfil de segurança do antiemético em três ciclos de quimioterapia - percentual de eventos adversos (EA)
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Um resumo geral dos eventos adversos (EA) será apresentado, incluindo a porcentagem de pacientes com:
Todos os EAs serão resumidos por:
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No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da frequência de descontinuações devido a eventos adversos
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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A frequência de descontinuações devido a eventos adversos (EA) será apresentada. Todos os EAs que levam à descontinuação serão resumidos por:
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No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da porcentagem de interrupções devido a eventos adversos
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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A porcentagem de pacientes com interrupções devido a eventos adversos (EA) será apresentada. Todos os EAs que levam à descontinuação serão resumidos por:
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No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da frequência de mortes em tratamento devido a eventos adversos
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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A frequência de mortes durante o tratamento devido a eventos adversos (EA) será apresentada. Todos os EAs que levam a mortes no tratamento serão resumidos por:
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No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da porcentagem de pacientes com morte em tratamento devido a eventos adversos
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Será apresentada a porcentagem de pacientes com morte no tratamento devido a eventos adversos (EA). Todos os EAs que levam à morte no tratamento serão resumidos por:
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No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Listagens relativas ao perfil de segurança do antiemético em três ciclos de quimioterapia
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Serão apresentadas as seguintes listagens:
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No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Exploração do efeito de CINV nas atividades diárias e qualidade de vida em pacientes recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica durante três ciclos de quimioterapia
Prazo: No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação do efeito de CINV nas atividades diárias e na qualidade de vida que será medida usando o questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE), um instrumento validado, específico para náuseas e vômitos, relatado pelo paciente. O Functional Living Index-Emesis (FLIE) tem 18 questões. Essas questões são divididas em dois domínios: Náusea (questões 1 a 9) e Vômitos (questões 10 a 18). A pontuação mínima para qualquer questão é 0 e a pontuação máxima é 100. Pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de náuseas ou vômitos. |
No final de todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico em saúde - número de dias com medicação de resgate administrada para o tratamento de CINV
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, o número de dias com medicação de resgate administrada para o tratamento de CINV, será avaliado durante os ciclos do estudo
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico em saúde - doses diárias de medicamentos de resgate administrados para o tratamento de CINV
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, as doses diárias de medicação de resgate administradas para o tratamento de CINV, serão avaliadas durante os ciclos de estudo
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico da saúde - o número de bolsas de reidratação
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O ponto final econômico de saúde, o número de bolsas de reidratação administradas para pelo menos vômito de grau 2 (mais detalhes abaixo), será avaliado durante os ciclos de estudo
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico em saúde - o número de dias de internações não planejadas
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, o número de dias de internações não planejadas relacionadas a CINV, será avaliado durante os ciclos do estudo Todas as internações serão resumidas de acordo com o departamento de internação (tipo de enfermaria) |
No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico da saúde - o número de consultas médicas ambulatoriais
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, o número de consultas médicas ambulatoriais e consultas de saúde devido a CINV (por exemplo, clínico geral), será avaliado durante os ciclos de estudo
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico da saúde - o número de exames laboratoriais não planejados
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, o número de exames laboratoriais não planejados, incluindo aqueles em internações não planejadas devido a CINV, será avaliado durante os ciclos de estudo
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico em saúde - interrupção do tratamento quimioterápico devido a CINV
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, o número de descontinuações do tratamento quimioterápico devido a CINV, será avaliado durante os ciclos do estudo
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico em saúde - o número de atrasos na administração de quimioterapia devido a CINV
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, o número de atrasos na administração de quimioterapia devido a CINV, será avaliado durante os ciclos de estudo
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico em saúde - o tempo médio de atraso na administração de quimioterapia devido a CINV
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, o tempo médio de atraso (em dias) da administração de quimioterapia devido a CINV, será avaliado durante os ciclos de estudo
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Avaliação da utilização de recursos e resultado econômico em saúde - dias de ausência ao trabalho
Prazo: No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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O endpoint econômico de saúde, o número de dias de ausência ao trabalho, será avaliado durante os ciclos de estudos
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No final de cada ciclo e após todos os 3 ciclos de quimioterapia. A duração de um ciclo depende do tratamento administrado (os ciclos variam de 2 a 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alex Molasiotis, prof., University of Derby
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Palonossetrona
- Granisetrona
- Ondansetron
- Tropisetron
- Dolasetron
Outros números de identificação do estudo
- IBA1160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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