Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen Akynzeo® vs. hoidon standardi CINV:n ehkäisyssä korkean riskin MEC-potilailla (MyRisk) (CINV)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Oraalisen Akynzeon® tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, jotka saavat MEC:tä ja joilla on suuri riski kehittää CINV:n ennustetyökalun perusteella: monikansallinen ja monikeskustutkimus

MyRisk: Suun kautta otettavan Akynzeon® tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, jotka saavat MEC:tä ja joilla on suuri riski saada CINV ennustetyökalun perusteella. Monikansallinen ja monikeskustutkimus.

Antiemeettisten ohjeiden suositukset perustuvat kemoterapian oksentelua aiheuttavaan potentiaaliin. Kemoterapia-aineet (CT) jaetaan voimakkaasti, kohtalaisesti, vähäisesti ja vähäisesti emetogeenisiin potentiaaliin.

Kemoterapian tyypin lisäksi useat potilaaseen liittyvät riskitekijät voivat lisätä CINV:n (kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu) riskiä. Tällä hetkellä vallitsee rajallinen yksimielisyys tärkeimmistä potilaan riskitekijöistä, jotka voivat ennustaa CINV-riskin. Perustuu äskettäiseen Dranitsaris et al. (Dranitsaris et ai. Ann Oncol. 2017 1. kesäkuuta; 28(6):1260-1267.), kahdeksan (8) ennustavaa tekijää on tunnistettu ja algoritmi on kehitetty näiden tekijöiden sisällyttämiseksi ennaltaehkäisevien antiemeettien optimaaliseen valintaan:

  1. pahoinvointi ja/tai oksentelu edellisen kemoterapiajakson aikana
  2. ei-reseptilääkkeiden käyttö kotona edeltävän kemoterapiajakson aikana
  3. platina- tai antrasykliinipohjainen kemoterapia
  4. ikä < 60 vuotta
  5. pahoinvoinnin ja/tai oksentelun odotukset
  6. <7 tuntia unta kemoterapiaa edeltävänä yönä
  7. aamupahoinvointi edellisen raskauden aikana
  8. kemoterapiasykli (Negatiivinen yhteys riskin ja syklien lukumäärän välillä tunnistettiin, kun CINV:n riski oli suurin sykleissä 1 ja 2, ja asteittainen lasku ja tasanne syklistä 3 eteenpäin).

Tämän ennustetyökalun kliininen sovellus voi olla tärkeä resurssi kliinikoille ja voi auttaa parantamaan potilaiden hoitoa optimoimalla antiemeettien käyttöä ennakoivalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiemeettiset ohjesuositukset perustuvat kemoterapian oksentelua aiheuttavaan potentiaaliin ja sisältävät 4 suonensisäisten kemoterapia-aineiden luokitustasoa, eli korkean, kohtalaisen, alhaisen ja minimaalisen; suuret organisaatiot ovat hyväksyneet nämä. Kohtalainen emetogeeninen kemoterapia (MEC) aiheuttaa akuuttia oksentelua 30–90 %:lla syöpäpotilaista ilman antiemeettistä hoitoa. Kemoterapiatyypin lisäksi useat potilaaseen liittyvät riskitekijät ja kliiniset ominaisuudet voivat lisätä CINV-riskiä. Näitä voivat olla kansainvälisten ohjeiden vastaisten antiemeettien käyttö, nuorempi ikä, kemoterapiaa edeltävä pahoinvointi, ei täydellistä CINV-vastetta aikaisemmassa syklissä, aiempi pahoinvointi/oksentelu, (ominaisuus) ahdistuneisuus, väsymyskokemus ja odotukset pahoinvointia/oksentelusta. Muut tutkimukset ovat suurelta osin vahvistaneet jotkin CINV:n tärkeimmistä riskitekijöistä (raskaudenaikainen oksentelu, matkapahoinvointi, ikä, sukupuoli) ja lisänneet muita tekijöitä, kuten (krooninen) alkoholinkäyttö, kehon pinta-ala, yöunet vähemmän. ennen infuusiota tai pitkälle edennyt syöpä. Tällä hetkellä vallitsee rajallinen yksimielisyys tärkeimmistä potilaan riskitekijöistä, jotka voivat ennustaa CINV-riskin. Perustuu äskettäiseen Dranitsaris et al. kahdeksan ennustavaa tekijää on tunnistettu, ja on kehitetty algoritmi näiden potilaaseen liittyvien riskitekijöiden yhdistämiseksi optimaaliseksi profylaktisten antiemeettien hoidoksi. Nämä sisältävät:

  1. pahoinvointi ja/tai oksentelu edellisen kemoterapiajakson aikana
  2. ei-reseptilääkkeiden käyttö kotona edeltävän kemoterapiajakson aikana
  3. platina- tai antrasykliinipohjainen kemoterapia
  4. ikä < 60 vuotta
  5. pahoinvoinnin ja/tai oksentelun odotukset
  6. <7 tuntia unta kemoterapiaa edeltävänä yönä
  7. aamupahoinvointi edellisen raskauden aikana
  8. kemoterapiasykli (Negatiivinen yhteys riskin ja syklien lukumäärän välillä tunnistettiin, kun CINV:n riski oli suurin sykleissä 1 ja 2, ja asteittainen lasku ja tasanne syklistä 3 eteenpäin).

Akynzeo®, neurokiniini 1 -reseptoriantagonistien (NK1 RA), netupitantin ja 5-hydroksitryptamiinin (HT3) reseptorin antagonistien (5-HT3 RA), palonosetronin, oraalinen yhdistelmä, suositellaan CINV:n ehkäisyohjeissa. Akynzeo® on arvioitu monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa tehdyssä faasin II kliinisessä tutkimuksessa eri annosalueilla 694 sisplatiinilla hoidetun syöpäpotilaan kesken 44 paikasta (kaksi maata); jokainen NEPA-annos (netupitantti-palonosetroni) parantaa merkittävästi CINV:n ehkäisyä syöpäpotilailla. Samanlaisia ​​tuloksia saatiin toisessa kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja rinnakkaisryhmävaiheen III kliinisessä tutkimuksessa; NEPA esti CINV:n MEC:tä saaneilla potilailla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, johtaako Akynzeo® korkeampaan vasteprosenttiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon MEC-hoitoa saavilla potilailla, joilla on algoritmin perusteella todettu olevan suuri riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 0802
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Kreikka
        • General University Hospital of Heraklion
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Saksa
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Saksa
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Saksa
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Sveitsi
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Potilaat, joiden riskipistemäärä on ≥ 13 algoritmilla laskettuna – katso 3.6.3.1. Lähtötilanne/seulonta: VISIT 0
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
  • Molemmat sukupuolet
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa syöpä, joka on suunniteltu ja tarkoitettu hoidettaviksi kolmena peräkkäisenä syklinä yhdellä annoksella mitä tahansa IV MEC-hoitoa sykliä kohden, mukaan lukien adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2
  • Hoitostandardin käyttö, joka määritellään 5-HT3 RA + deksametasoni (tai vastaava kortikosteroidi) -pohjaiseksi hoito-ohjelmaksi kemoterapian ensimmäisenä päivänä CINV:n ehkäisyyn
  • Naiivi ja ei-naiivi kemoterapiaan
  • Ilmoittautuneiden naisten tulee olla a) ei-hedelmällisessä iässä tai b) hedelmällisessä iässä, ja he käyttävät luotettavia ehkäisymenetelmiä ja heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, jonka terveydenhuoltotiimi tekee 1-24 tunnin sisällä ennen antiemeettisen hoidon antamista molempiin käsivarsiin ja tulos on kirjattava. lääketieteellisissä asiakirjoissa
  • Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa (mukaan lukien antrasykliini+syklofosfamidipohjainen kemoterapia)
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia kohtalaisesti oksentamista aiheuttavia kemoterapialääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat opioideja 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (pidempi käyttö sallittu)
  • Olantsapiinin käyttö CINV:n ennaltaehkäisynä
  • Potilaat, joille on määrä saada sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka lääkärin näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa aiheettomia riskejä tutkimusvalmisteen antamisessa potilaalle.
  • Potilaat, joilla on mekaanisia pahoinvoinnin riskitekijöitä (esim. suolitukos)
  • Potilaat, joilla on maksasairaus (koska pahoinvointi on yleinen oire)
  • Potilaat, joilla on pahoinvoinnin metabolisia riskitekijöitä (esim. elektrolyyttitasapainohäiriöt, jotka aiheuttavat pahoinvointia/oksentelua)
  • Krooninen hoito steroideilla (poikkeuksena inhaloitavat tai paikalliset steroidit)
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja enintään kuukauden ajan Akynzeo®-tutkimushoidon jälkeen
  • Standard of Care -hoidon, mukaan lukien NK-1 RA-pohjainen hoito, käyttö CINV:n estämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEPA (300 mg netupitanttia / 0,5 mg palonosetronia) + deksametasoni 8 mg

Suun kautta otettava netupitantti/palonosetroni (300 mg/0,50 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.

Deksametasonia (8 mg) annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: NEPA (300 mg netupitanttia / 0,5 mg palonosetronia)
Suun kautta otettava netupitantti/palonosetroni (300 mg/0,50 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Akynzeo® kapselit
Lääke: Deksametasoni, 8 mg (suun kautta) tai vastaava IV-annos
Deksametasonia (8 mg) annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • kortikosteroidi
Active Comparator: Hoitostandardi + deksametasoni 8 mg

Deksametasoni (tai vastaava kortikosteroidi) 8 mg annettuna suun kautta (tai vastaava IV-annos) päivänä 1, noin 1 tunti ennen kemoterapiaa, ja jokin European Society for Medical Oncology (ESMO) ja Multinational Association suosittelemista 5-HT3-RA:ista Syövän tukihoidon (MASCC) ohjeiden (hoidon standardi), eli joko:

Granisetroni, 2 mg (suun kautta) tai 1 mg (iv) TAI Palonosetroni, 0,5 mg (suun kautta), 0,25 mg (iv) TAI ondansetroni, 16 mg (suun kautta) tai 8 mg (iv) TAI dolasetroni 100 mg (suun kautta) TAI tropisetroni 5 mg (suun kautta tai IV)
Lääke: Deksametasoni, 8 mg (suun kautta) tai vastaava IV-annos
Deksametasonia (8 mg) annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • kortikosteroidi
Lääke: Granisetroni, 2 mg (suun kautta) tai 1 mg (iv) TAI Palonosetroni, 0,5 mg (suun kautta), 0,25 mg (iv) TAI ondansetroni, 16 mg (suun kautta) tai 8 mg (iv) TAI dolasetroni 100 mg (suun kautta) TAI tropisetroni 5 mg (suun kautta tai IV)
Normaali hoito annetaan kunkin syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • 5-HT3 RA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten vastausten todennäköisyys kolmen kemoterapiasyklin jälkeen MEC-annostelun alkamisesta
Aikaikkuna: Kaikkien kolmen kemoterapiakyklin lopussa. Kyklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (kyklit vaihtelevat 2–6 viikon välillä).

Arvioida, onko NEPA:n (netupitantti ja palonosetroni) käyttö IV-annostellussa kohtalaisesti emetogeenisessä kemoterapiassa hoidetuilla ja CINV:n korkeassa riskissä olevilla potilailla tehokkaampi CINV:n ehkäisyssä kuin standardihoito-antisemeettien käyttö kolmen kemoterapiasyklin ajan.

Päätepiste on täydellisen vastemuutoksen (ei oksentelukohtausta eikä pelastuslääkitystä) todennäköisyys kokonaisvaiheen (0–120 h) aikana MEC-annostelun alkamisen jälkeen kolmen kemoterapiasyklin aikana. Tätä päätepistettä arvioidaan potilailla, joilla on vähintään yksi raportoitu sykliarviointi.

Yleistetyn lineaarisen mallin mallipohjaisia tilastoja käytettiin laskemaan todennäköisyyserot "sykliä kohden" CINV-indikaattoreiden esiintymisessä hoitoryhmien välillä.
Kaikkien kolmen kemoterapiakyklin lopussa. Kyklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (kyklit vaihtelevat 2–6 viikon välillä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio akuutin (0–24 tuntia), viivästyneen (>24–120 tuntia) ja kokonaisvaltaisen (0–120 tuntia) CINV-indikaattorien todennäköisyydestä kussakin kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiajakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annettavasta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).

Todennäköisyys:

  • Ei oksennuskohtausta akuuttivaiheessa, viivästyneessä vaiheessa ja koko vaiheen ajalta sekä päivittäin jokaisessa syklissä
  • Ei pelastuslääkitystä akuuttivaiheessa, viivästyneessä vaiheessa ja koko vaiheen ajalta sekä päivittäin jokaisessa syklissä
  • Ei merkittävää pahoinvointia (maksimi MAT-asteikko = 2) akuuttivaiheessa, viivästyneessä vaiheessa ja koko vaiheen ajalta sekä päivittäin jokaisessa syklissä;
  • Ei pahoinvointia (MAT-asteikko = 0) akuuttivaiheessa, viivästyneessä vaiheessa ja koko vaiheen ajalta sekä päivittäin jokaisessa syklissä;
  • Täydellinen suojaus (ei oksennuskohtausta, ei pelastuslääkitystä ja ei merkittävää pahoinvointia) akuuttivaiheessa, viivästyneessä vaiheessa ja koko vaiheen ajalta sekä päivittäin jokaisessa syklissä

Aika 0 määritellään kemoterapian annostuksen alkamisajankohdaksi päivänä 1 jokaisessa kolmesta syklistä.

Yleistetyn lineaarisen mallin mallipohjaisia tilastoja käytettiin laskemaan todennäköisyyserot "per sykli" CINV-indikaattoreiden kokemisessa hoitoryhmien välillä.
Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiajakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annettavasta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Kolmen kemoterapiasyklin aikana kehittyvän CINV:n potentiaalisten riskitekijöiden ennustearvon arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiajakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annetusta hoidosta (jakson pituus vaihtelee 2-6 viikon välillä).

Analyysi CINV:n kehittymisestä riippuvana muuttujana suoritaan tunnistaakseen lisäpotentiaalisia CINV:n riskitekijöitä, joiden uskotaan lisäävän CINV:n riskiä potilailla, jotka saavat MEC-hoitoa.

Tuloksen mittarina on CINV:n kehittyminen, joka määritellään mihin tahansa pahoinvointiin tai oksentamistapaukseen.

Tiedot CINV:n kehittymisestä kerätään tiedonkeruutyökaluista, potilaiden päiväkirjoista ja MASCC Antiemesis Tool (MAT) -työkalusta.
Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiajakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annetusta hoidosta (jakson pituus vaihtelee 2-6 viikon välillä).
Antiemettisen lääkkeen turvallisuusprofiilin arviointi kolmen kemoterapiaryhmän aikana - haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kaikkien 3 kemoterapiakierran jälkeen. Kierron pituus riippuu annettavasta hoidosta (kierrot vaihtelevat 2–6 viikon välillä).

Haittatapahtumien (AE) yleiskatsaus esitetään, mukaan lukien potilaiden esiintymistiheys seuraavista:

  • Kaikki hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat
  • Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat
  • Kaikki kemoterapian annostusten vähentämiseen tai keskeytyksiin johtaneet hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat
  • Kaikki vakavat hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat

Kaikki haittatapahtumat kootaan seuraavien mukaan:

  • Vakavuus
  • Vakavuusluokitus
  • Yhteys lääkkeeseen
Kaikkien 3 kemoterapiakierran jälkeen. Kierron pituus riippuu annettavasta hoidosta (kierrot vaihtelevat 2–6 viikon välillä).
Turvallisuusprofiilin arviointi antiemeettisen lääkkeen osalta kolmen kemoterapiakykyjen aikana - Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kaikkien 3 kemoterapiakuurin jälkeen. Kuurin pituus riippuu annettavasta hoidosta (kuurit vaihtelevat 2-6 viikon välillä).

Haitallisten tapahtumien (AE) yleiskatsaus esitetään, mukaan lukien potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy:

  • Mikä tahansa hoidon aikana ilmaantunut haitallinen tapahtuma
  • Mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä hoidon aikana ilmaantunut haitallinen tapahtuma
  • Mikä tahansa hoidon aikana ilmaantunut haitallinen tapahtuma, joka johtaa kemoterapian annosten vähennyksiin tai keskeytyksiin
  • Mikä tahansa hoidon aikana ilmaantunut vakava haitallinen tapahtuma

Kaikki haitalliset tapahtumat kootaan yhteen seuraavien mukaan:

  • Vakavuus
  • Vakavuusaste
  • Yhteys lääkkeeseen
Kaikkien 3 kemoterapiakuurin jälkeen. Kuurin pituus riippuu annettavasta hoidosta (kuurit vaihtelevat 2-6 viikon välillä).
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Kaikkien kolmen kemoterapiakierroksen lopussa. Kierron pituus riippuu annettavasta hoidosta (kierrot vaihtelevat 2 - 6 viikon välillä).
Haittatapahtumien (AE) vuoksi tapahtuvien keskeytysten esiintyvyys esitetään.
Kaikkien kolmen kemoterapiakierroksen lopussa. Kierron pituus riippuu annettavasta hoidosta (kierrot vaihtelevat 2 - 6 viikon välillä).
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Kaikkien 3 kemoterapiasyklin jälkeen. Syklin pituus riippuu annetusta hoidosta (sykli vaihtelee 2-6 viikon välillä).
Potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten (AE) vuoksi, esitetään.
Kaikkien 3 kemoterapiasyklin jälkeen. Syklin pituus riippuu annetusta hoidosta (sykli vaihtelee 2-6 viikon välillä).
Osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaikkien 3 kemoterapiaryklin jälkeen. Ryklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (ryklit vaihtelevat 2–6 viikon välillä).
Hoidon aikana tapahtuneiden haittatapahtumista (AE) johtuvien kuolemien esiintymistiheys esitetään.
Kaikkien 3 kemoterapiaryklin jälkeen. Ryklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (ryklit vaihtelevat 2–6 viikon välillä).
Osuus osallistujista, joilla haittatapahtumaan johtanut kuolema
Aikaikkuna: Kaikkien 3 kemoterapiakierran lopussa. Kierran pituus riippuu annettavasta hoidosta (kierrat vaihtelevat 2:sta 6:een viikkoon).

Potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidon aikana tapahtuu kuolema haittavaikutusten (AE) vuoksi, esitetään.

Kaikki hoidon aikaisen kuoleman aiheuttaneet haittavaikutukset kootaan seuraavien perusteella:

  • Vakavuus
  • Vaikeusaste
  • Yhteys lääkkeeseen
Kaikkien 3 kemoterapiakierran lopussa. Kierran pituus riippuu annettavasta hoidosta (kierrat vaihtelevat 2:sta 6:een viikkoon).
CINV:n vaikutuksen tutkiminen päivittäisiin toimiin ja elämänlaatuun potilailla, jotka saavat kohtalaisesti emetogeenistä kemoterapiaa kolmen kemoterapiasyklin ajan
Aikaikkuna: Kemoterapiasyklien lopussa. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklit vaihtelevat 2:sta 6:een viikkoon).

Arvio CINV:n vaikutuksesta päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun, jota mitataan käyttämällä Functional Living Index-Emesis (FLIE) -kyselylomaketta, joka on validoitu, pahoinvointiin ja oksentamiseen keskittyvä potilasarviointimenetelmä.

Functional Living Index-Emesis (FLIE) -kyselylomakkeessa on 18 kysymystä. Nämä kysymykset on jaettu kahteen osa-alueeseen: Pahoinvointi (kysymykset 1-9) ja Oksentaminen (kysymykset 10-18).

Kunkin kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän haittaa päivittäisessä elämässä pahoinvoinnin tai oksentamisen seurauksena.

Yleistetyn lineaarisen mallin mallipohjaisia tilastoja käytettiin laskemaan pistemäärän ero "per sykli" hoitoryhmien välillä.
Kemoterapiasyklien lopussa. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklit vaihtelevat 2:sta 6:een viikkoon).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisen tuloksen arviointi - Päivien lukumäärä, joina käytettiin apulääkitystä CINV:n hoitoon
Aikaikkuna: Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapijakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annetusta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Terveystaloudellista päätepistettä, pelastuslääkkeen annostelupäivien määrää CINV:n hoidossa, arvioidaan tutkimussykleissä
Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapijakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annetusta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Arviointi resurssien käytöstä ja terveystaloudellisista tuloksista - Päivittäiset pelastuslääkkeen annokset, jotka on annettu CINV:n hoidossa
Aikaikkuna: Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapijakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annettavasta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2:sta 6:een viikkoon).
Terveystalouden lopputulosta, pelastuslääkkeen päivittäiset annokset, joita annetaan CINV:n hoidossa, arvioidaan tutkimussyklien aikana
Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapijakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annettavasta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2:sta 6:een viikkoon).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisen tuloksen arviointi - uudelleenkosteuspussien lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa ja kaikkien kolmen kemoterapiasyklin jälkeen. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklin pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Terveystaloudellinen päätepiste, vähintään 2. asteen oksentamisen yhteydessä annettujen nestehukkapussien määrä (lisätietoja alla), arvioidaan tutkimusjaksojen aikana
Jokaisen syklin lopussa ja kaikkien kolmen kemoterapiasyklin jälkeen. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklin pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisten tulosten arviointi – Suunnittelemattomien sairaalassaolopäivien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiajakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annettavasta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).

Terveystaloudellinen päätepiste, suunnittelemattomien sairaalajaksojen lukumäärä, joka liittyy CINV:hen, arvioidaan tutkimussykleinä

Kaikki sairaalajaksot tiivistetään sairaaloiden osastojen (osastotyypin) mukaan
Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiajakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annettavasta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisen lopputuloksen arviointi - ulkoisten lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiajakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annetusta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Terveystaloudellinen päätepiste, ulkoisten lääkärikäyntien ja terveydenhuollon konsultaatioiden määrä CINV:n vuoksi (esim. yleislääkäri), arvioidaan tutkimusjaksojen aikana
Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiajakson jälkeen. Jakson pituus riippuu annetusta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisen tuloksen arviointi - suunnittelemattomien laboratoriotutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiasyklin jälkeen. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklin pituus vaihtelee 2–6 viikkoa).
Terveystalouden lopputulos, suunnittelemattomien laboratoriotutkimusten määrä, mukaan lukien ne, jotka liittyvät suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin CINV:n vuoksi, arvioidaan tutkimussykleissä
Jokaisen syklin lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiasyklin jälkeen. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklin pituus vaihtelee 2–6 viikkoa).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisen tuloksen arviointi - Kemoterapiahoidon keskeyttäminen CINV:n vuoksi
Aikaikkuna: Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiaryhmän jälkeen. Jakson pituus riippuu annettavasta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Terveystalouden lopputulos, kemoterapiahoidon keskeytysten määrä CINV:n vuoksi, arvioidaan tutkimussyklien aikana
Jokaisen jakson lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiaryhmän jälkeen. Jakson pituus riippuu annettavasta hoidosta (jaksojen pituus vaihtelee 2–6 viikon välillä).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisten tulosten arviointi – CINV:n aiheuttamien kemoterapian annostusten viivästysten määrä
Aikaikkuna: Syklien 2 ja 3 alussa. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklit vaihtelevat 2–6 viikon välillä).

Terveystaloudellinen päätepiste, kemoterapian antamisen viivästymisten määrä CINV:n vuoksi, arvioidaan tutkimuksen syklien aikana.

Viivästyksiä tarkkaillaan ensimmäisen syklin 1 antamisen jälkeen sykleille 2 ja 3.
Syklien 2 ja 3 alussa. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklit vaihtelevat 2–6 viikon välillä).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisten tulosten arviointi – CINV:n aiheuttaman kemoterapian antamisen keskimääräinen viiveaika
Aikaikkuna: Syklien 2 ja 3 alussa. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklit kestävät 2–6 viikkoa).

Terveystaloudellinen loppupiste, keskimääräinen kemoterapian antamisen viive (päivinä) CINV:n vuoksi, arvioidaan tutkimussyklien aikana.

Viiveitä tarkkaillaan ensimmäisen syklin 1 annoksen jälkeen sykleissä 2 ja 3.
Syklien 2 ja 3 alussa. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklit kestävät 2–6 viikkoa).
Resurssien käytön ja terveystaloudellisen tuloksen arviointi - Työstä poissaolopäivät
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiasyklin jälkeen. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklit vaihtelevat 2–6 viikon välillä).
Terveystaloudellista loppupistettä, työpoissaolopäivien määrää, arvioidaan tutkimussykleissä
Jokaisen syklin lopussa ja kaikkien 3 kemoterapiasyklin jälkeen. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklit vaihtelevat 2–6 viikon välillä).
Arvio akuutista (0–24 tuntia), viivästyneestä (>24–120 tuntia) ja kokonaisvaltaisesta (0–120 tuntia) CINV-indikaattoreista jokaisessa kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: Kemoterapiasykleiden lopussa. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklin pituus vaihtelee 2:sta 6:een viikkoon).

Oksentamiskertojen määrä akuutissa, viiveisessä ja kokonaisvaiheessa kussakin syklissä

Aika 0 määritellään kemoterapian aloitusajaksi päivänä 1 kussakin kolmesta syklistä.

Yleistetyn lineaarisen mallin mallipohjaisia tilastoja käytettiin laskemaan oksentamiskertojen määrän ero "per sykli" hoitoryhmien välillä.
Kemoterapiasykleiden lopussa. Syklin pituus riippuu annettavasta hoidosta (syklin pituus vaihtelee 2:sta 6:een viikkoon).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinn Healthcare SA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBA1160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa