Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Akynzeo® versus zorgstandaard bij het voorkomen van CINV bij MEC-patiënten met een hoog risico (MyRisk) (CINV)

14 november 2025 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale Akynzeo® bij patiënten die MEC krijgen met een hoog risico op het ontwikkelen van CINV op basis van een voorspellingsinstrument: een multinationale en multicenter studie

MyRisk: Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van oraal Akynzeo® bij patiënten die MEC krijgen met een hoog risico op het ontwikkelen van CINV op basis van een voorspellingsinstrument. Een multinationale en multicenter studie.

Aanbevelingen in anti-emetische richtlijnen zijn gebaseerd op het emetogene potentieel van de chemotherapie. Chemotherapie (CT) middelen worden onderverdeeld in sterk, matig, laag en minimaal emetogeen potentieel.

Naast het type chemotherapie kunnen verschillende patiëntgerelateerde risicofactoren het risico op CINV (chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken) verhogen. Momenteel is er beperkte consensus over de meest relevante risicofactoren voor de patiënt die het risico van CINV kunnen voorspellen. Op basis van een recente studie van Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 1 juni 2017; 28(6):1260-1267.), er zijn acht (8) voorspellende factoren geïdentificeerd en er is een algoritme ontwikkeld om deze factoren te integreren in de optimale selectie van profylactische anti-emetica:

  1. misselijkheid en/of braken in de voorafgaande cyclus van chemotherapie
  2. gebruik van niet-voorgeschreven anti-emetica thuis in de voorafgaande cyclus van chemotherapie
  3. chemotherapie op basis van platina of antracycline
  4. leeftijd < 60 jaar
  5. verwachtingen voor (anticiperende) misselijkheid en/of braken
  6. <7 uur slaap de nacht voor chemotherapie
  7. geschiedenis van ochtendmisselijkheid tijdens vorige zwangerschap
  8. cyclus van chemotherapie (een negatief verband tussen risico en aantal cycli werd vastgesteld waarbij het risico voor CINV het hoogst was in cyclus 1 en 2, met een geleidelijke afname en plateau vanaf cyclus 3).

De klinische toepassing van dit voorspellingsinstrument heeft het potentieel om een ​​belangrijke hulpbron te zijn voor clinici en kan helpen de patiëntenzorg te verbeteren door het gebruik van de anti-emetica op een proactieve manier te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanbevelingen in anti-emetische richtlijnen zijn gebaseerd op het emetogene potentieel van chemotherapie en omvatten 4 classificatieniveaus van intraveneuze chemotherapiemiddelen, d.w.z. hoog, matig, laag en minimaal; deze zijn geaccepteerd door grote organisaties. Matige emetogene chemotherapie (MEC) resulteert in acuut braken bij 30% tot 90% van de kankerpatiënten zonder anti-emetische therapie. Naast het type chemotherapie kunnen verschillende patiëntgerelateerde risicofactoren en klinische kenmerken het CINV-risico verhogen. Deze kunnen bestaan ​​uit het gebruik van anti-emetica die niet voldoen aan internationale richtlijnen, jongere leeftijd, prechemotherapie-misselijkheid, geen volledige CINV-respons in een eerdere cyclus, voorgeschiedenis van misselijkheid/braken, (kenmerk)angst, vermoeidheidservaring en verwachtingen van misselijkheid/braken. Andere studies hebben enkele van de belangrijkste risicofactoren voor CINV grotendeels bevestigd (geschiedenis van braken tijdens de zwangerschap, geschiedenis van bewegingsziekte, leeftijd, geslacht) en andere factoren toegevoegd, zoals (chronisch) alcoholgebruik, lichaamsoppervlak, minder uren geslapen 's nachts voorafgaand aan infusie, of kanker in een gevorderd stadium. Momenteel bestaat er een beperkte consensus over de meest relevante risicofactoren voor de patiënt die het CINV-risico kunnen voorspellen. Op basis van een recente studie van Dranitsaris et al. er zijn acht voorspellende factoren geïdentificeerd en er is een algoritme ontwikkeld om deze patiëntgerelateerde risicofactoren te combineren in de optimale behandeling van profylactische anti-emetica. Deze omvatten:

  1. misselijkheid en/of braken in de voorafgaande cyclus van chemotherapie
  2. gebruik van niet-voorgeschreven anti-emetica thuis in de voorafgaande cyclus van chemotherapie
  3. chemotherapie op basis van platina of antracycline
  4. leeftijd < 60 jaar
  5. verwachtingen voor (anticiperende) misselijkheid en/of braken
  6. <7 uur slaap de nacht voor chemotherapie
  7. geschiedenis van ochtendmisselijkheid tijdens vorige zwangerschap
  8. cyclus van chemotherapie (een negatief verband tussen risico en aantal cycli werd vastgesteld waarbij het risico voor CINV het hoogst was in cyclus 1 en 2, met een geleidelijke afname en plateau vanaf cyclus 3).

Akynzeo®, een orale combinatie van de neurokinine-1-receptorantagonisten (NK1 RA), netupitant en de 5-hydroxytryptamine (HT3)-receptorantagonisten (5-HT3 RA), palonosetron, wordt aanbevolen door richtlijnen voor de preventie van CINV. Akynzeo® is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy klinische fase II-studie in verschillende dosisbereiken bij 694 met cisplatine behandelde kankerpatiënten uit 44 locaties (twee landen); elke dosis NEPA (netupitant-palonosetron) verbetert de CINV-preventie bij kankerpatiënten aanzienlijk. Vergelijkbare resultaten werden verkregen in een andere internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III klinische studie met parallelle groepen; NEPA voorkwam CINV bij patiënten die MEC kregen.

De huidige studie was in de eerste plaats bedoeld om te evalueren of Akynzeo® tot een hoger responspercentage leidt in vergelijking met standaardzorg bij met het MEC-regime behandelde patiënten van wie op basis van het algoritme is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Duitsland
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Duitsland
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Duitsland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Griekenland
        • General University Hospital of Heraklion
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 0802
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Zwitserland
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ≥18 jaar
  • Patiënten met een risicoscore van ≥ 13 zoals berekend door het algoritme - zie 3.6.3.1. Baseline/screening: BEZOEK 0
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Beide geslachten
  • Patiënten met de diagnose van kanker die gepland en bedoeld zijn om gedurende drie opeenvolgende cycli te worden behandeld met een enkele dosis van een willekeurig IV MEC-regime, per cyclus, inclusief adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Gebruik van zorgstandaard gedefinieerd als een op 5-HT3 RA + dexamethason (of equivalente corticosteroïde) gebaseerd regime op dag 1 van de chemotherapie voor CINV-preventie
  • Naïef en niet-naïef voor chemotherapie
  • De ingeschreven vrouwen moeten a) niet-vruchtbaar zijn of b) zwanger kunnen worden, betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve urine-zwangerschapstest laten uitvoeren door het zorgteam binnen 1-24 uur vóór toediening van de anti-emetische behandeling in beide armen en het resultaat moet worden geregistreerd in de medische dossiers
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die sterk emetogene chemotherapie ondergaan (waaronder chemotherapie op basis van anthracycline+cyclofosfamide)
  • Patiënten die orale matig emetogene geneesmiddelen voor chemotherapie krijgen
  • Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de proefinschrijving opioïden kregen (langer gebruik toegestaan)
  • Gebruik van olanzapine als profylaxe van CINV
  • Patiënten die gepland zijn om gelijktijdig met chemotherapie radiotherapie te krijgen
  • Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de arts, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of ongerechtvaardigde risico's kan opleveren bij het toedienen van het onderzoeksproduct aan de patiënt.
  • Patiënten met mechanische risicofactoren voor misselijkheid (d.w.z. darmobstructie)
  • Patiënten met een leveraandoening (aangezien misselijkheid een veel voorkomend symptoom is)
  • Patiënten met metabole risicofactoren voor misselijkheid (d.w.z. verstoorde elektrolytenbalans die misselijkheid/braken veroorzaakt)
  • Chronische behandeling met steroïden (met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studiebehandeling en tot één maand na de studiebehandeling met Akynzeo®
  • Gebruik van zorgstandaard inclusief een op NK-1 RA gebaseerd regime om CINV te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron) + dexamethason 8 mg

Orale combinatie van netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) met vaste dosis op dag 1 van elke cyclus.

Dexamethason (8 mg) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
Orale combinatie van netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) met vaste dosis op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Akynzeo®-capsules
Geneesmiddel: Dexamethason, 8 mg (oraal) of equivalente intraveneuze dosis
Dexamethason (8 mg) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • corticosteroïde
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + Dexamethason 8 mg

Dexamethason (of equivalente corticosteroïden) 8 mg oraal toegediend (of equivalente intraveneuze dosis) op dag 1, ongeveer 1 uur vóór chemotherapie en een van de 5-HT3-RA's aanbevolen door de European Society for Medical Oncology (ESMO) en de Multinational Association van ondersteunende zorg bij kanker (MASCC)-richtlijnen (zorgstandaard), d.w.z. ofwel:

Granisetron, 2 mg (oraal) of 1 mg (IV) OF Palonosetron, 0,5 mg (oraal), 0,25 mg (IV) OF Ondansetron, 16 mg (oraal) of 8 mg (IV) OF Dolasetron 100 mg (oraal) OF Tropisetron 5 mg (oraal of IV)
Geneesmiddel: Dexamethason, 8 mg (oraal) of equivalente intraveneuze dosis
Dexamethason (8 mg) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • corticosteroïde
Geneesmiddel: Granisetron, 2 mg (oraal) of 1 mg (IV) OF Palonosetron, 0,5 mg (oraal), 0,25 mg (IV) OF Ondansetron, 16 mg (oraal) of 8 mg (IV) OF Dolasetron 100 mg (oraal) OF Tropisetron 5 mg (oraal of IV)
Standaardzorg wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • 5-HT3 RA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kans op volledige responsen gedurende drie cycli chemotherapie na aanvang van de MEC-toediening
Tijdsspanne: Aan het einde van alle drie de chemotherapiecycli. De duur van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Om te evalueren of het gebruik van NEPA (netupitant en palonosetron) bij patiënten behandeld met intraveneuze matig emetogene chemotherapie en met een hoog risico op CINV effectiever is in het voorkomen van CINV dan een standaard anti-emetische behandeling gedurende drie chemotherapiecycli.

Het primaire eindpunt is de waarschijnlijkheid van volledige responsen (geen emetische episode en geen reddingsmedicatie), tijdens de algemene fase (0-120 uur), na het starten van de MEC-toediening gedurende drie chemotherapiecycli. Dit eindpunt wordt geëvalueerd bij patiënten met ten minste één gerapporteerde cyclusbeoordeling.

De modelgebaseerde statistieken van het gegeneraliseerd lineair model werden gebruikt om het verschil in de waarschijnlijkheid om een "per cyclus" CINV-indicator te ervaren tussen de behandelingsgroepen te berekenen.
Aan het einde van alle drie de chemotherapiecycli. De duur van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de waarschijnlijkheid van acute (0 tot 24 uur), uitgestelde (>24 tot 120 uur) en algemene (0-120 uur) CINV-indicatoren in elke chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Waarschijnlijkheid van:

  • Geen emetische episode tijdens de acute, vertraagde en totale fase en dagelijks in elke cyclus
  • Geen reddingsmedicatie tijdens de acute, vertraagde en totale fase en dagelijks in elke cyclus
  • Geen significante misselijkheid (maximale MAT-schaal = 2) tijdens de acute, vertraagde en totale fase en dagelijks in elke cyclus;
  • Geen misselijkheid (MAT-schaal = 0) tijdens de acute, vertraagde en totale fase en dagelijks in elke cyclus;
  • Volledige bescherming (geen emetische episode, geen reddingsmedicatie en geen significante misselijkheid) tijdens de acute, vertraagde en totale fase en dagelijks in elke cyclus

Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het starttijdstip van de chemotherapietoediening op Dag 1 van elk van de drie cycli.

De modelgebaseerde statistieken van het gegeneraliseerde lineaire model werden gebruikt om het verschil in de waarschijnlijkheid om een "per cyclus" CINV-indicator te ervaren tussen de behandelingsarmen te berekenen.
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van de voorspellende rol van potentiële risicofactoren in de ontwikkeling van CINV gedurende drie chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Analyse van de ontwikkeling van CINV als afhankelijke variabele zal worden uitgevoerd om aanvullende potentiële risicofactoren van CINV te identificeren waarvan wordt gedacht dat ze het risico op CINV verhogen bij patiënten die MEC ontvangen.

De uitkomstmaat is de ontwikkeling van CINV, gedefinieerd als elk optreden van misselijkheid of een braakaanval.

De gegevens over de ontwikkeling van CINV zullen worden verzameld uit gegevensverzamelingsinstrumenten, patiëntendagboeken en de MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het Veiligheidsprofiel van het Antiemeticum Gedurende Drie Chemotherapiecycli - de Frequentie van Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus hangt af van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Een algemene samenvatting van bijwerkingen (AE) zal worden gepresenteerd, inclusief de frequentie van patiënten met:

  • Elke behandeling-gerelateerde bijwerking
  • Elke behandeling-gerelateerde bijwerking gerelateerd aan een studie medicijn
  • Elke behandeling-gerelateerde bijwerking die leidt tot chemotherapie dosisverminderingen of onderbrekingen
  • Elke behandeling-gerelateerde ernstige bijwerking

Alle AE's zullen worden samengevat op basis van hun:

  • Ernst
  • Ernstigheid
  • Relatie tot een medicijn
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus hangt af van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van het anti-emeticum gedurende drie chemotherapiecycli - Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus is afhankelijk van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Een algemene samenvatting van bijwerkingen (AE) wordt gepresenteerd, inclusief het percentage patiënten met:

  • Elke behandeling-gerelateerde bijwerking
  • Elke behandeling-gerelateerde bijwerking gerelateerd aan een studie medicijn
  • Elke behandeling-gerelateerde bijwerking leidend tot chemotherapie dosisverminderingen of onderbrekingen
  • Elke behandeling-gerelateerde ernstige bijwerking

Alle AE's worden samengevat volgens hun:

  • Ernst
  • Ernstigheid
  • Relatie met een medicijn
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus is afhankelijk van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Aantal deelnemers met voortijdige beëindiging door bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
De frequentie van stakingen als gevolg van bijwerkingen (AE) zal worden gepresenteerd.
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Percentage van deelnemers met onderbrekingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Het percentage patiënten met onderbrekingen als gevolg van bijwerkingen wordt gepresenteerd.
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Aantal deelnemers met overlijden als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
De frequentie van overlijden tijdens de behandeling als gevolg van bijwerkingen (AE) zal worden gepresenteerd.
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Percentage van de deelnemers met overlijden als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus is afhankelijk van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Het percentage patiënten met overlijden tijdens de behandeling als gevolg van bijwerkingen (AE) zal worden gepresenteerd.

Alle AE's die leiden tot overlijden tijdens de behandeling worden samengevat op basis van hun:

  • Ernst
  • Serieusheid
  • Relatie met een geneesmiddel
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De duur van een cyclus is afhankelijk van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Onderzoek naar het effect van CINV op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven bij patiënten die matig-emetogene chemotherapie ontvangen gedurende drie chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Aan het einde van chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Evaluatie van het effect van CINV op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven dat gemeten zal worden met behulp van de Functionele Levensindex-Braken (FLIE) vragenlijst, een gevalideerd, op misselijkheid en braken toegespitst, door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument.

De Functionele Levensindex-Braken (FLIE) heeft 18 vragen. Deze vragen zijn verdeeld in twee domeinen: Misselijkheid (vragen 1-9) en Braken (vragen 10-18).

De minimumscore voor elke vraag is 0 en de maximumscore is 100. Hogere scores duiden op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid of braken.

De modelgebaseerde statistieken van het gegeneraliseerde lineaire model werden gebruikt om het verschil in de score "per cyclus" tussen de behandelingsarmen te berekenen.
Aan het einde van chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en gezondheidseconomische uitkomsten - Aantal dagen met toegediende reddingsmedicatie voor de behandeling van CINV
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Het gezondheidseconomische eindpunt, het aantal dagen met reddingsmedicatie toegediend voor de behandeling van CINV, zal worden geëvalueerd tijdens de studieronden
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Resourcegebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - Dagelijkse Doses Reddingsmedicatie Toegediend voor de Behandeling van CINV
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Het gezondheidseconomische eindpunt, de dagelijkse doses reddingsmedicatie toegediend voor de behandeling van CINV, zal worden geëvalueerd tijdens de studieduur
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Resourcegebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - het Aantal Rehydratietassen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Economisch gezondheidsendpunt, het aantal herhydratatiezakjes gegeven voor ten minste graad 2 braken (meer details hieronder), zal worden geëvalueerd tijdens de studecycli
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Resourcegebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - het Aantal Dagen van Ongeplande Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Het gezondheidseconomische eindpunt, het aantal dagen van ongeplande ziekenhuisopnames gerelateerd aan CINV, zal worden geëvalueerd tijdens de studiedoeleinden

Alle ziekenhuisopnames zullen worden samengevat volgens de afdeling van ziekenhuisopname (type afdeling)
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Resourcegebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - het Aantal Poliklinische Artsenbezoeken
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Het gezondheidseconomische eindpunt, het aantal poliklinische artsenbezoeken en gezondheidszorgconsulten vanwege CINV (bijvoorbeeld huisarts), zal worden geëvalueerd tijdens de onderzoekscycli
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Resourcegebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - het Aantal Ongeplande Laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Het gezondheidseconomische eindpunt, het aantal niet-geplande laboratoriumtesten inclusief die tijdens niet-geplande ziekenhuisopnames als gevolg van CINV, zal worden geëvalueerd tijdens de onderzoekscycli
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Hulpbronnengebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - Staken van Chemotherapiebehandeling vanwege CINV
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Het gezondheidseconomische eindpunt, het aantal stakingen van chemotherapiebehandeling als gevolg van CINV, zal worden geëvalueerd tijdens de onderzoekscycli
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Resourcegebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - het Aantal Vertragingen van Chemotherapietoediening als gevolg van CINV
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 2 en 3. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Het gezondheidseconomische eindpunt, het aantal vertragingen van chemotherapietoedieningen als gevolg van CINV, zal worden geëvalueerd tijdens de onderzoekscycli.

Vertragingen zullen worden waargenomen na de eerste toediening van Cyclus 1 voor Cyclus 2 en 3.
Aan het begin van cyclus 2 en 3. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Resourcegebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - de Gemiddelde Vertragingsduur van Chemotherapietoediening als gevolg van CINV
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 2 en 3. De duur van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Het gezondheidseconomische eindpunt, de gemiddelde vertraging (in dagen) van chemotherapietoediening als gevolg van CINV, zal worden geëvalueerd tijdens de studicycli.

Vertragingen zullen worden waargenomen na de eerste toediening van Cyclus 1 voor Cyclus 2 en 3.
Aan het begin van cyclus 2 en 3. De duur van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van Resourcegebruik en Gezondheidseconomische Uitkomst - Verzuimdagen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Health-economisch eindpunt, het aantal dagen afwezigheid van werk, zal worden geëvalueerd tijdens de onderzoekscycli
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus is afhankelijk van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van acute (0 tot 24 uur), vertraagde (>24 tot 120 uur) en algemene (0-120 uur) CINV-indicatoren in elke chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van de chemokuurcycli. De duur van een cyclus is afhankelijk van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Aantal braakepisodes tijdens de acute, uitgestelde en totale fase in elke cyclus

Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het starttijdstip van de chemotherapietoediening op dag 1 van elk van de drie cycli.

De modelgebaseerde statistieken van het gegeneraliseerde lineaire model werden gebruikt om het verschil in het aantal braakepisodes "per cyclus" tussen de behandelingsgroepen te berekenen.
Aan het einde van de chemokuurcycli. De duur van een cyclus is afhankelijk van de toegediende behandeling (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBA1160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren