Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Akynzeo® versus zorgstandaard bij het voorkomen van CINV bij MEC-patiënten met een hoog risico (MyRisk) (CINV)

17 april 2024 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale Akynzeo® bij patiënten die MEC krijgen met een hoog risico op het ontwikkelen van CINV op basis van een voorspellingsinstrument: een multinationale en multicenter studie

MyRisk: Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van oraal Akynzeo® bij patiënten die MEC krijgen met een hoog risico op het ontwikkelen van CINV op basis van een voorspellingsinstrument. Een multinationale en multicenter studie.

Aanbevelingen in anti-emetische richtlijnen zijn gebaseerd op het emetogene potentieel van de chemotherapie. Chemotherapie (CT) middelen worden onderverdeeld in sterk, matig, laag en minimaal emetogeen potentieel.

Naast het type chemotherapie kunnen verschillende patiëntgerelateerde risicofactoren het risico op CINV (chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken) verhogen. Momenteel is er beperkte consensus over de meest relevante risicofactoren voor de patiënt die het risico van CINV kunnen voorspellen. Op basis van een recente studie van Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 1 juni 2017; 28(6):1260-1267.), er zijn acht (8) voorspellende factoren geïdentificeerd en er is een algoritme ontwikkeld om deze factoren te integreren in de optimale selectie van profylactische anti-emetica:

  1. misselijkheid en/of braken in de voorafgaande cyclus van chemotherapie
  2. gebruik van niet-voorgeschreven anti-emetica thuis in de voorafgaande cyclus van chemotherapie
  3. chemotherapie op basis van platina of antracycline
  4. leeftijd < 60 jaar
  5. verwachtingen voor (anticiperende) misselijkheid en/of braken
  6. <7 uur slaap de nacht voor chemotherapie
  7. geschiedenis van ochtendmisselijkheid tijdens vorige zwangerschap
  8. cyclus van chemotherapie (een negatief verband tussen risico en aantal cycli werd vastgesteld waarbij het risico voor CINV het hoogst was in cyclus 1 en 2, met een geleidelijke afname en plateau vanaf cyclus 3).

De klinische toepassing van dit voorspellingsinstrument heeft het potentieel om een ​​belangrijke hulpbron te zijn voor clinici en kan helpen de patiëntenzorg te verbeteren door het gebruik van de anti-emetica op een proactieve manier te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanbevelingen in anti-emetische richtlijnen zijn gebaseerd op het emetogene potentieel van chemotherapie en omvatten 4 classificatieniveaus van intraveneuze chemotherapiemiddelen, d.w.z. hoog, matig, laag en minimaal; deze zijn geaccepteerd door grote organisaties. Matige emetogene chemotherapie (MEC) resulteert in acuut braken bij 30% tot 90% van de kankerpatiënten zonder anti-emetische therapie. Naast het type chemotherapie kunnen verschillende patiëntgerelateerde risicofactoren en klinische kenmerken het CINV-risico verhogen. Deze kunnen bestaan ​​uit het gebruik van anti-emetica die niet voldoen aan internationale richtlijnen, jongere leeftijd, prechemotherapie-misselijkheid, geen volledige CINV-respons in een eerdere cyclus, voorgeschiedenis van misselijkheid/braken, (kenmerk)angst, vermoeidheidservaring en verwachtingen van misselijkheid/braken. Andere studies hebben enkele van de belangrijkste risicofactoren voor CINV grotendeels bevestigd (geschiedenis van braken tijdens de zwangerschap, geschiedenis van bewegingsziekte, leeftijd, geslacht) en andere factoren toegevoegd, zoals (chronisch) alcoholgebruik, lichaamsoppervlak, minder uren geslapen 's nachts voorafgaand aan infusie, of kanker in een gevorderd stadium. Momenteel bestaat er een beperkte consensus over de meest relevante risicofactoren voor de patiënt die het CINV-risico kunnen voorspellen. Op basis van een recente studie van Dranitsaris et al. er zijn acht voorspellende factoren geïdentificeerd en er is een algoritme ontwikkeld om deze patiëntgerelateerde risicofactoren te combineren in de optimale behandeling van profylactische anti-emetica. Deze omvatten:

  1. misselijkheid en/of braken in de voorafgaande cyclus van chemotherapie
  2. gebruik van niet-voorgeschreven anti-emetica thuis in de voorafgaande cyclus van chemotherapie
  3. chemotherapie op basis van platina of antracycline
  4. leeftijd < 60 jaar
  5. verwachtingen voor (anticiperende) misselijkheid en/of braken
  6. <7 uur slaap de nacht voor chemotherapie
  7. geschiedenis van ochtendmisselijkheid tijdens vorige zwangerschap
  8. cyclus van chemotherapie (een negatief verband tussen risico en aantal cycli werd vastgesteld waarbij het risico voor CINV het hoogst was in cyclus 1 en 2, met een geleidelijke afname en plateau vanaf cyclus 3).

Akynzeo®, een orale combinatie van de neurokinine-1-receptorantagonisten (NK1 RA), netupitant en de 5-hydroxytryptamine (HT3)-receptorantagonisten (5-HT3 RA), palonosetron, wordt aanbevolen door richtlijnen voor de preventie van CINV. Akynzeo® is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy klinische fase II-studie in verschillende dosisbereiken bij 694 met cisplatine behandelde kankerpatiënten uit 44 locaties (twee landen); elke dosis NEPA (netupitant-palonosetron) verbetert de CINV-preventie bij kankerpatiënten aanzienlijk. Vergelijkbare resultaten werden verkregen in een andere internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III klinische studie met parallelle groepen; NEPA voorkwam CINV bij patiënten die MEC kregen.

De huidige studie was in de eerste plaats bedoeld om te evalueren of Akynzeo® tot een hoger responspercentage leidt in vergelijking met standaardzorg bij met het MEC-regime behandelde patiënten van wie op basis van het algoritme is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Duitsland
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Duitsland
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Duitsland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Griekenland
        • General University Hospital of Heraklion
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 0802
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Zwitserland
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ≥18 jaar
  • Patiënten met een risicoscore van ≥ 13 zoals berekend door het algoritme - zie 3.6.3.1. Baseline/screening: BEZOEK 0
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Beide geslachten
  • Patiënten met de diagnose van kanker die gepland en bedoeld zijn om gedurende drie opeenvolgende cycli te worden behandeld met een enkele dosis van een willekeurig IV MEC-regime, per cyclus, inclusief adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Gebruik van zorgstandaard gedefinieerd als een op 5-HT3 RA + dexamethason (of equivalente corticosteroïde) gebaseerd regime op dag 1 van de chemotherapie voor CINV-preventie
  • Naïef en niet-naïef voor chemotherapie
  • De ingeschreven vrouwen moeten a) niet-vruchtbaar zijn of b) zwanger kunnen worden, betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve urine-zwangerschapstest laten uitvoeren door het zorgteam binnen 1-24 uur vóór toediening van de anti-emetische behandeling in beide armen en het resultaat moet worden geregistreerd in de medische dossiers
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die sterk emetogene chemotherapie ondergaan (waaronder chemotherapie op basis van anthracycline+cyclofosfamide)
  • Patiënten die orale matig emetogene geneesmiddelen voor chemotherapie krijgen
  • Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de proefinschrijving opioïden kregen (langer gebruik toegestaan)
  • Gebruik van olanzapine als profylaxe van CINV
  • Patiënten die gepland zijn om gelijktijdig met chemotherapie radiotherapie te krijgen
  • Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de arts, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of ongerechtvaardigde risico's kan opleveren bij het toedienen van het onderzoeksproduct aan de patiënt.
  • Patiënten met mechanische risicofactoren voor misselijkheid (d.w.z. darmobstructie)
  • Patiënten met een leveraandoening (aangezien misselijkheid een veel voorkomend symptoom is)
  • Patiënten met metabole risicofactoren voor misselijkheid (d.w.z. verstoorde elektrolytenbalans die misselijkheid/braken veroorzaakt)
  • Chronische behandeling met steroïden (met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studiebehandeling en tot één maand na de studiebehandeling met Akynzeo®
  • Gebruik van zorgstandaard inclusief een op NK-1 RA gebaseerd regime om CINV te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron) + dexamethason 8 mg

Orale combinatie van netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) met vaste dosis op dag 1 van elke cyclus.

Dexamethason (8 mg) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
Orale combinatie van netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) met vaste dosis op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Akynzeo®-capsules
Geneesmiddel: Dexamethason, 8 mg (oraal) of equivalente intraveneuze dosis
Dexamethason (8 mg) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • corticosteroïde
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + Dexamethason 8 mg

Dexamethason (of equivalente corticosteroïden) 8 mg oraal toegediend (of equivalente intraveneuze dosis) op dag 1, ongeveer 1 uur vóór chemotherapie en een van de 5-HT3-RA's aanbevolen door de European Society for Medical Oncology (ESMO) en de Multinational Association van ondersteunende zorg bij kanker (MASCC)-richtlijnen (zorgstandaard), d.w.z. ofwel:

Granisetron, 2 mg (oraal) of 1 mg (IV) OF Palonosetron, 0,5 mg (oraal), 0,25 mg (IV) OF Ondansetron, 16 mg (oraal) of 8 mg (IV) OF Dolasetron 100 mg (oraal) OF Tropisetron 5 mg (oraal of IV)
Geneesmiddel: Dexamethason, 8 mg (oraal) of equivalente intraveneuze dosis
Dexamethason (8 mg) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • corticosteroïde
Geneesmiddel: Granisetron, 2 mg (oraal) of 1 mg (IV) OF Palonosetron, 0,5 mg (oraal), 0,25 mg (IV) OF Ondansetron, 16 mg (oraal) of 8 mg (IV) OF Dolasetron 100 mg (oraal) OF Tropisetron 5 mg (oraal of IV)
Standaardzorg wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Andere namen:
  • 5-HT3 RA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel complete responsen gedurende drie cycli chemotherapie na de start van de MEC-toediening
Tijdsspanne: Aan het einde van alle drie de chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Om te evalueren of het gebruik van NEPA (netupitant en palonosetron) bij patiënten die worden behandeld met IV matig emetogene chemotherapie en met een hoog risico op CINV effectiever is in het voorkomen van CINV dan een standaard anti-emeticum gedurende drie cycli van chemotherapie.
Aan het einde van alle drie de chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van acute (0 tot 24 uur), vertraagde (>24 tot 120 uur) en algehele (0-120 uur) CINV-indicatoren in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Aandeel van:

  • Geen emetische episode tijdens de acute, vertraagde en algehele fase en dagelijks in elke cyclus
  • Aantal episodes van braken tijdens de acute, uitgestelde en algehele fase in elke cyclus
  • Geen noodmedicatie tijdens de acute, uitgestelde en algehele fase en dagelijks in elke cyclus
  • Geen significante misselijkheid (maximale MAT-schaal = 2) tijdens de acute, vertraagde en algehele fase en dagelijks in elke cyclus;
  • Geen misselijkheid (MAT-schaal = 0) tijdens de acute, vertraagde en algehele fase en dagelijks in elke cyclus;
  • Volledige bescherming (geen emetische episode, geen noodmedicatie en geen significante misselijkheid) tijdens de acute, uitgestelde en algehele fase en dagelijks in elke cyclus

Tijd 0 wordt gedefinieerd als de starttijd van de toediening van chemotherapie op dag 1 van elk van de drie cycli.
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van de voorspellende rol van potentiële risicofactoren bij de ontwikkeling van CINV gedurende drie cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Analyse van de ontwikkeling van CINV als een afhankelijke variabele zal worden uitgevoerd om aanvullende potentiële risicofactoren van CINV te identificeren waarvan wordt aangenomen dat ze het risico op CINV verhogen bij patiënten die MEC krijgen.

De uitkomstmaat is de ontwikkeling van CINV, gedefinieerd als het optreden van misselijkheid of braken.

De gegevens over de ontwikkeling van CINV zullen worden ontleend aan tools voor gegevensverzameling, dagboeken van patiënten en MASCC Anti-emesis Tool (MAT).
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van het anti-emeticum gedurende drie cycli van chemotherapie - de frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Er zal een algemene samenvatting van bijwerkingen (AE) worden gepresenteerd, inclusief de frequentie van patiënten met:

  • Elke tijdens de behandeling optredende bijwerking
  • Elke tijdens de behandeling optredende bijwerking gerelateerd aan een onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke tijdens de behandeling optredende bijwerking die leidt tot dosisverlagingen of onderbrekingen van de chemotherapie
  • Elke tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking

Alle AE's worden samengevat door hun:

  • Ernst
  • Ernst
  • Relatie met een medicijn
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van het anti-emeticum gedurende drie cycli van chemotherapie - het percentage bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Er zal een algemeen overzicht van bijwerkingen (AE) worden gepresenteerd, inclusief het percentage patiënten met:

  • Elke tijdens de behandeling optredende bijwerking
  • Elke tijdens de behandeling optredende bijwerking gerelateerd aan een onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke tijdens de behandeling optredende bijwerking die leidt tot dosisverlagingen of onderbrekingen van de chemotherapie
  • Elke tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking

Alle AE's worden samengevat door hun:

  • Ernst
  • Ernst
  • Relatie met een medicijn
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van de frequentie van stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

De frequentie van stopzettingen als gevolg van bijwerkingen (AE) zal worden gepresenteerd.

Alle bijwerkingen die tot stopzetting leiden, worden samengevat door hun:

  • Ernst
  • Ernst
  • Relatie met een medicijn
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het percentage stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Het percentage patiënten met stopzetting vanwege bijwerkingen (AE) zal worden gepresenteerd.

Alle bijwerkingen die tot stopzetting leiden, worden samengevat door hun:

  • Ernst
  • Ernst
  • Relatie met een medicijn
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van de frequentie van sterfgevallen tijdens de behandeling als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

De frequentie van sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling zal worden weergegeven.

Alle bijwerkingen die leiden tot sterfgevallen tijdens de behandeling zullen worden samengevat door hun:

  • Ernst
  • Ernst
  • Relatie met een medicijn
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het percentage patiënten dat tijdens de behandeling is overleden als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Het percentage patiënten dat tijdens de behandeling is overleden als gevolg van bijwerkingen (AE) zal worden weergegeven.

Alle bijwerkingen die leiden tot overlijden tijdens de behandeling zullen worden samengevat door hun:

  • Ernst
  • Ernst
  • Relatie met een medicijn
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Opsommingen met betrekking tot het veiligheidsprofiel van het anti-emeticum gedurende drie cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

De volgende lijsten worden gepresenteerd:

  • Alle AE's (inclusief voorbehandeling AE's)
  • Ernstige bijwerkingen
  • Bijwerkingen resulterend in stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Onderzoek naar het effect van CINV op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven bij patiënten die matig-emetogene chemotherapie ondergaan gedurende drie chemokuren
Tijdsspanne: Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Evaluatie van het effect van CINV op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven die zal worden gemeten met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE) vragenlijst, een gevalideerd, misselijkheid en braken specifiek, patiëntgerapporteerd uitkomstinstrument.

De Functional Living Index-Emesis (FLIE) heeft 18 vragen. Deze vragen zijn onderverdeeld in twee domeinen: Misselijkheid (vragen 1-9) en Braken (vragen 10-18).

De minimale score voor elke vraag is 0 en de maximale score is 100. Hogere scores duiden op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid of braken.
Aan het einde van alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van middelen en gezondheidseconomische resultaten - aantal dagen met toediening van noodmedicatie voor de behandeling van CINV
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Gezondheidseconomisch eindpunt, het aantal dagen dat noodmedicatie wordt toegediend voor de behandeling van CINV, zal tijdens de studiecycli worden geëvalueerd
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van middelen en gezondheidseconomische resultaten - dagelijkse doses van noodmedicatie toegediend voor de behandeling van CINV
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Gezondheidseconomisch eindpunt, de dagelijkse doses van de toegediende noodmedicatie voor de behandeling van CINV, zal tijdens de studiecycli worden geëvalueerd
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en gezondheidseconomische resultaten - het aantal rehydratatiezakken
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Gezondheidseconomisch eindpunt, het aantal rehydratatiezakken dat wordt gegeven voor braken van ten minste graad 2 (meer details hieronder), zal tijdens de studiecycli worden geëvalueerd
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van middelen en gezondheidseconomische resultaten - het aantal dagen van ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Gezondheidseconomisch eindpunt, het aantal dagen ongeplande ziekenhuisopname gerelateerd aan CINV, zal tijdens de studiecycli worden geëvalueerd

Alle ziekenhuisopnames worden samengevat volgens de afdeling van ziekenhuisopname (type afdeling)
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van middelen en gezondheidseconomische resultaten - het aantal bezoeken aan polikliniekartsen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Gezondheidseconomisch eindpunt, het aantal polikliniekbezoeken en zorgconsulten als gevolg van CINV (bijvoorbeeld huisarts), wordt geëvalueerd tijdens de studiecycli
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en gezondheidseconomische resultaten - het aantal ongeplande laboratoriumtests
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Gezondheidseconomisch eindpunt, het aantal ongeplande laboratoriumtesten inclusief die bij ongeplande ziekenhuisopnames als gevolg van CINV, zal tijdens de studiecycli worden geëvalueerd
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en gezondheidseconomische resultaten - stopzetting van chemotherapiebehandeling vanwege CINV
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Het gezondheidseconomisch eindpunt, het aantal stopzettingen van de chemotherapiebehandeling vanwege CINV, zal tijdens de studiecycli worden geëvalueerd
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van middelen en gezondheidseconomische resultaten - het aantal vertragingen bij de toediening van chemotherapie als gevolg van CINV
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Het gezondheidseconomisch eindpunt, het aantal vertragingen bij toediening van chemotherapie als gevolg van CINV, zal tijdens de studiecycli worden geëvalueerd
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van middelen en gezondheidseconomische resultaten - de gemiddelde duur van de vertraging van chemotherapietoediening als gevolg van CINV
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Gezondheidseconomisch eindpunt, de gemiddelde duur van vertraging (in dagen) van toediening van chemotherapie als gevolg van CINV, zal tijdens de studiecycli worden geëvalueerd
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en gezondheidseconomische resultaten - dagen van afwezigheid op het werk
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).
Tijdens de studiecycli zal het gezondheidseconomisch eindpunt, het aantal dagen werkverzuim, worden geëvalueerd
Aan het einde van elke cyclus en na alle 3 chemotherapiecycli. De lengte van een cyclus hangt af van de behandeling die wordt gegeven (cycli variëren van 2 tot 6 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBA1160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren