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Akynzeo® oral par rapport à la norme de soins dans la prévention des CINV chez les patients MEC à haut risque (MyRisk) (CINV)

14 novembre 2025 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

MyRisk : Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Akynzeo® par voie orale chez les patients recevant une CEM à haut risque de développer des NIV basée sur un outil de prédiction : une étude multinationale et multicentrique

MyRisk : Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'Akynzeo® par voie orale chez les patients recevant des MEC à haut risque de développer des CINV sur la base d'un outil de prédiction. Une étude multinationale et multicentrique.

Les recommandations des lignes directrices antiémétiques sont basées sur le potentiel émétisant de la chimiothérapie. Les agents de chimiothérapie (CT) sont divisés en potentiel hautement, modérément, faible et minimalement émétogène.

En plus du type de chimiothérapie, plusieurs facteurs de risque liés au patient peuvent augmenter le risque de CINV (nausées et vomissements induits par la chimiothérapie). Actuellement, il existe un consensus limité sur les facteurs de risque les plus pertinents pour les patients qui peuvent prédire le risque de CINV. D'après une étude récente de Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Anne Oncol. 1er juin 2017 ; 28(6):1260-1267.), huit (8) facteurs prédictifs ont été identifiés et un algorithme a été développé pour intégrer ces facteurs dans la sélection optimale des antiémétiques prophylactiques :

  1. nausées et/ou vomissements au cours du cycle de chimiothérapie précédent
  2. utilisation d'antiémétiques non prescrits à domicile au cours du cycle de chimiothérapie précédent
  3. chimiothérapie à base de platine ou d'anthracycline
  4. âge < 60 ans
  5. attentes pour (anticiper) les nausées et/ou les vomissements
  6. <7 h de sommeil la nuit précédant la chimiothérapie
  7. antécédents de nausées matinales lors d'une grossesse précédente
  8. cycle de chimiothérapie (une association négative entre le risque et le nombre de cycles a été identifiée là où le risque de CINV était le plus élevé dans les cycles 1 et 2, avec un déclin progressif et un plateau à partir du cycle 3).

L'application clinique de cet outil de prédiction a le potentiel d'être une ressource importante pour les cliniciens et peut aider à améliorer les soins aux patients en optimisant l'utilisation des antiémétiques de manière proactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recommandations des lignes directrices antiémétiques sont basées sur le potentiel émétogène de la chimiothérapie et impliquent 4 niveaux de classification des agents de chimiothérapie intraveineuse, c'est-à-dire élevé, modéré, faible et minimal ; ceux-ci ont été acceptés par les grandes organisations. La chimiothérapie émétisante modérée (CEM) entraîne des vomissements aigus chez 30 % à 90 % des patients cancéreux en l'absence de traitement antiémétique. En plus du type de chimiothérapie, plusieurs facteurs de risque et caractéristiques cliniques liés au patient peuvent augmenter le risque de CINV. Ceux-ci peuvent inclure l'utilisation d'antiémétiques incompatibles avec les directives internationales, un âge plus jeune, des nausées avant la chimiothérapie, l'absence de réponse complète aux CINV dans un cycle antérieur, des antécédents de nausées/vomissements, d'anxiété (trait), une expérience de fatigue et des attentes de nausées/vomissements. D'autres études ont largement confirmé certains des principaux facteurs de risque des CINV (antécédents de vomissements pendant la grossesse, antécédents de mal des transports, âge, sexe) et ont ajouté d'autres facteurs tels que la consommation (chronique) d'alcool, la surface corporelle, moins d'heures de sommeil la nuit avant la perfusion ou un cancer à un stade avancé. Actuellement, il existe un consensus limité concernant les facteurs de risque les plus pertinents pour les patients qui peuvent prédire le risque de CINV. D'après une étude récente de Dranitsaris et al. huit facteurs prédictifs ont été identifiés et un algorithme a été développé pour combiner ces facteurs de risque liés au patient dans le traitement optimal des antiémétiques prophylactiques. Ceux-ci inclus:

  1. nausées et/ou vomissements au cours du cycle de chimiothérapie précédent
  2. utilisation d'antiémétiques non prescrits à domicile au cours du cycle de chimiothérapie précédent
  3. chimiothérapie à base de platine ou d'anthracycline
  4. âge < 60 ans
  5. attentes pour (anticiper) les nausées et/ou les vomissements
  6. <7 h de sommeil la nuit précédant la chimiothérapie
  7. antécédents de nausées matinales lors d'une grossesse précédente
  8. cycle de chimiothérapie (une association négative entre le risque et le nombre de cycles a été identifiée là où le risque de CINV était le plus élevé dans les cycles 1 et 2, avec un déclin progressif et un plateau à partir du cycle 3).

Akynzeo®, une association orale des antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1 RA), du nétupitant et des antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (HT3) (5-HT3 RA), du palonosétron, est recommandée par les recommandations pour la prévention des CINV. Akynzeo® a été évalué dans un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et en double placebo à différentes gammes de doses chez 694 patients cancéreux traités au cisplatine dans 44 sites (deux pays) ; chaque dose de NEPA (nétupitant-palonosétron) améliore significativement la prévention des CINV chez les patients cancéreux. Des résultats similaires ont été obtenus dans un autre essai clinique de phase III international, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles ; La NEPA a prévenu les CINV chez les patients recevant la MEC.

L'étude actuelle visait principalement à évaluer si Akynzeo® conduit à un taux de réponse plus élevé par rapport aux soins standard chez les patients traités par le régime MEC qui sont identifiés comme étant à haut risque sur la base de l'algorithme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Allemagne
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Allemagne
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Allemagne
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 0802
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Grèce
        • General University Hospital of Heraklion
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Suisse
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Thomayerova nemocnice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
  • Patients avec un score de risque ≥ 13 tel que calculé par l'algorithme - voir 3.6.3.1. Ligne de base/dépistage : VISITE 0
  • Consentement éclairé signé
  • Les deux sexes
  • Patients ayant reçu un diagnostic de tout cancer programmé et destiné à être traité pendant trois cycles consécutifs avec une dose unique de n'importe quel schéma thérapeutique de CEM IV, par cycle, y compris la chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante
  • Patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
  • Utilisation de la norme de soins définie comme un régime à base de 5-HT3 RA + dexaméthasone (ou corticostéroïde équivalent) le jour 1 de la chimiothérapie pour la prévention des CINV
  • Naïfs et non naïfs à la chimiothérapie
  • Les femmes inscrites doivent être a) en âge de procréer ou b) en âge de procréer en utilisant des mesures contraceptives fiables et avoir un test de grossesse urinaire négatif effectué par l'équipe de soins de santé dans les 1 à 24 heures avant l'administration du traitement antiémétique dans les deux bras et le résultat enregistré dans les dossiers médicaux
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante (y compris une chimiothérapie à base d'anthracycline + cyclophosphamide)
  • Patients recevant des agents chimiothérapeutiques modérément émétisants par voie orale
  • Patients recevant des opioïdes dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'essai (utilisation plus longue autorisée)
  • Utilisation de l'olanzapine comme prophylaxie des CINV
  • Patients devant recevoir une radiothérapie en même temps qu'une chimiothérapie
  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis du médecin, peut fausser les résultats de l'étude ou poser des risques injustifiés lors de l'administration du produit expérimental au patient.
  • Les patients présentant des facteurs de risque mécaniques de nausées (c.-à-d. obstruction intestinale)
  • Patients atteints d'une maladie du foie (car la nausée est un symptôme courant)
  • Les patients présentant des facteurs de risque métaboliques de nausées (c.-à-d. déséquilibres électrolytiques causant des nausées/vomissements)
  • Traitement chronique avec des stéroïdes (à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques)
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une contraception efficace pendant tout le traitement de l'étude et jusqu'à un mois après le traitement de l'étude avec Akynzeo®
  • Utilisation de la norme de soins, y compris un régime à base de NK-1 RA pour prévenir les CINV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEPA (300 mg de nétupitant/0,5 mg de palonosétron) + Dexaméthasone 8 mg

Association à dose fixe de nétupitant/palonosétron (300 mg/0,50 mg) par voie orale le jour 1 de chaque cycle.

La dexaméthasone (8 mg) sera administrée le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: NEPA (300 mg de nétupitant/0,5 mg de palonosétron)
Association à dose fixe de nétupitant/palonosétron (300 mg/0,50 mg) par voie orale le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Gélules Akynzeo®
Médicament: Dexaméthasone, 8 mg (voie orale) ou dose IV équivalente
La dexaméthasone (8 mg) sera administrée le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
  • corticostéroïde
Comparateur actif: Norme de soins + Dexaméthasone 8 mg

Dexaméthasone (ou corticostéroïdes équivalents) 8 mg administrés par voie orale (ou dose IV équivalente) le jour 1, environ 1 heure avant la chimiothérapie et l'un des 5-HT3-RA recommandés par la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et l'Association multinationale of Supportive Care in Cancer (MASCC) (norme de soins), c'est-à-dire soit :

Granisétron, 2 mg (oral) ou 1 mg (IV) OU Palonosétron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) OU Ondansétron, 16 mg (oral) ou 8 mg (IV) OU Dolasétron 100 mg (oral) OU Tropisétron 5 mg (oral ou IV)
Médicament: Dexaméthasone, 8 mg (voie orale) ou dose IV équivalente
La dexaméthasone (8 mg) sera administrée le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
  • corticostéroïde
Médicament: Granisétron, 2 mg (oral) ou 1 mg (IV) OU Palonosétron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) OU Ondansétron, 16 mg (oral) ou 8 mg (IV) OU Dolasétron 100 mg (oral) OU Tropisétron 5 mg (oral ou IV)
La norme de soins sera administrée le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
  • 5-HT3 AR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de réponses complètes sur trois cycles de chimiothérapie après le début de l'administration de MEC
Délai: À la fin des trois cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Évaluer si l'utilisation de NEPA (netupitant et palonosétron) chez les patients traités par chimiothérapie intraveineuse modérément émetogène et à haut risque de NVIC est plus efficace pour prévenir les NVIC qu'un traitement antiémétique standard sur trois cycles de chimiothérapie.

Le critère d'évaluation principal est la probabilité de réponses complètes (aucun épisode émétique et aucun médicament de secours), pendant la phase globale (0-120h), après le début de l'administration de la CME sur trois cycles de chimiothérapie. Ce critère est évalué chez les patients ayant au moins une évaluation de cycle rapportée.

Les statistiques basées sur le modèle linéaire généralisé ont été utilisées pour calculer la différence dans la probabilité de présenter des indicateurs de NVIC "par cycle" entre les bras de traitement.
À la fin des trois cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la probabilité des indicateurs de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) aigus (0 à 24 heures), retardés (>24 à 120 heures) et globaux (0-120 heures) à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Probabilité de :

  • Aucun épisode émétique pendant la phase aiguë, retardée et globale et quotidiennement dans chaque cycle
  • Aucun médicament de secours pendant la phase aiguë, retardée et globale et quotidiennement dans chaque cycle
  • Aucune nausée significative (échelle MAT maximale = 2) pendant la phase aiguë, retardée et globale et quotidiennement dans chaque cycle ;
  • Aucune nausée (échelle MAT = 0) pendant la phase aiguë, retardée et globale et quotidiennement dans chaque cycle ;
  • Protection complète (aucun épisode émétique, aucun médicament de secours et aucune nausée significative) pendant la phase aiguë, retardée et globale et quotidiennement dans chaque cycle

Le temps 0 est défini comme l'heure de début de l'administration de la chimiothérapie le jour 1 de chacun des trois cycles.

Les statistiques basées sur le modèle du modèle linéaire généralisé ont été utilisées pour calculer la différence de probabilité de subir un indicateur de CINV « par cycle » entre les bras de traitement.
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation du rôle prédictif des facteurs de risque potentiels dans le développement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) sur trois cycles de chimiothérapie
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

L'analyse du développement des NVIC en tant que variable dépendante sera réalisée pour identifier des facteurs de risque potentiels supplémentaires des NVIC considérés comme augmentant le risque de NVIC chez les patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante.

Le critère d'évaluation est le développement des NVIC, défini comme toute survenue de nausées ou d'un épisode de vomissements.

Les données sur le développement des NVIC seront extraites des outils de collecte de données, des journaux des patients et de l'outil MASCC antiémétique (MAT).
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation du profil de sécurité du médicament antiémétique sur trois cycles de chimiothérapie - la fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Un résumé global des événements indésirables (EI) sera présenté, incluant la fréquence des patients présentant :

  • Tout événement indésirable émergent du traitement
  • Tout événement indésirable émergent du traitement lié à un médicament de l'étude
  • Tout événement indésirable émergent du traitement entraînant des réductions ou interruptions de dose de chimiothérapie
  • Tout événement indésirable grave émergent du traitement

Tous les EI seront résumés selon leur :

  • Sévérité
  • Gravité
  • Relation avec un médicament
À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation du profil de sécurité du médicament antiémétique sur trois cycles de chimiothérapie - Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Un résumé global des événements indésirables (EI) sera présenté, incluant le pourcentage de patients avec :

  • Tout événement indésirable émergent du traitement
  • Tout événement indésirable émergent du traitement lié à un médicament de l'étude
  • Tout événement indésirable émergent du traitement entraînant des réductions ou interruptions de dose de chimiothérapie
  • Tout événement indésirable grave émergent du traitement

Tous les EI seront résumés selon leur :

  • Sévérité
  • Gravité
  • Relation avec un médicament
À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles vont de 2 à 6 semaines).
La fréquence des interruptions dues à des événements indésirables (EI) sera présentée.
À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles vont de 2 à 6 semaines).
Pourcentage de participants avec des arrêts de traitement dus à des événements indésirables
Délai: À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Le pourcentage de patients ayant arrêté le traitement en raison d'effets indésirables (EI) sera présenté.
À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Nombre de participants avec décès dû à des événements indésirables
Délai: À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
La fréquence des décès sous traitement dus à des événements indésirables sera présentée.
À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Pourcentage de participants avec décès dû à des événements indésirables
Délai: À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Le pourcentage de patients avec un décès sous traitement dû à des événements indésirables (EI) sera présenté.

Tous les EI entraînant un décès sous traitement seront résumés selon :

  • Leur sévérité
  • Leur caractère grave
  • Leur lien avec un médicament
À la fin des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Exploration de l'effet des NVIC sur les activités quotidiennes et la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante sur trois cycles de chimiothérapie
Délai: À la fin des cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Évaluation de l'effet des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) sur les activités quotidiennes et la qualité de vie, qui sera mesurée à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE), un instrument validé, spécifique aux nausées et vomissements, rapporté par le patient.

Le Functional Living Index-Emesis (FLIE) comporte 18 questions. Ces questions sont divisées en deux domaines : Nausées (questions 1-9) et Vomissements (questions 10-18).

Le score minimum pour toute question est de 0 et le score maximum est de 100. Des scores plus élevés indiquent une moindre altération de la vie quotidienne due aux nausées ou vomissements.

Les statistiques basées sur le modèle du modèle linéaire généralisé ont été utilisées pour calculer la différence du score "par cycle" entre les bras de traitement.
À la fin des cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et des résultats économiques en santé - Nombre de jours avec un médicament de secours administré pour le traitement des NVIC
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Le critère d'évaluation en économie de la santé, le nombre de jours avec administration d'un traitement de secours pour le traitement des NVIC, sera évalué pendant les cycles de l'étude
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et des résultats en économie de la santé - Doses quotidiennes de médicaments de secours administrées pour le traitement des CINV
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Objectif de santé économique, les doses quotidiennes de médicaments de secours administrées pour le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie seront évaluées pendant les cycles de l'étude
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et des résultats en économie de la santé - Nombre de sachets de réhydratation
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Point final d'économie de la santé, le nombre de sachets de réhydratation administrés pour au moins des vomissements de grade 2 (plus de détails ci-dessous), sera évalué pendant les cycles de l'étude
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et des résultats en économie de la santé - Nombre de jours d'hospitalisations non planifiées
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Le critère d'évaluation économique de la santé, le nombre de jours d'hospitalisations non planifiées liées aux CINV, sera évalué au cours des cycles de l'étude

Toutes les hospitalisations seront résumées selon le service d'hospitalisation (type de service)
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et des résultats économiques de santé - Nombre de consultations médicales externes
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Critère d'évaluation de l'économie de la santé, le nombre de visites chez le médecin en consultation externe et de consultations de soins de santé dues aux NVIC (par exemple, médecin généraliste), sera évalué durant les cycles de l'étude
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et du résultat économique de santé - Nombre de tests de laboratoire non planifiés
Délai: À la fin de chaque cycle et après l'ensemble des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Point final d'économie de la santé, le nombre de tests de laboratoire non planifiés, y compris ceux lors d'hospitalisations non prévues dues aux nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC), sera évalué pendant les cycles de l'étude
À la fin de chaque cycle et après l'ensemble des 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et des résultats économiques de santé - Arrêt du traitement de chimiothérapie dû aux NVIC
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Point final d'économie de la santé, le nombre d'interruptions du traitement de chimiothérapie dues aux nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC), sera évalué pendant les cycles de l'étude
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et du résultat économique de santé - le nombre de retards d'administration de chimiothérapie dus aux NVIC
Délai: Au début des cycles 2 et 3. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Le critère d'évaluation économique de la santé, le nombre de retards dans l'administration de la chimiothérapie dus aux NVIC, sera évalué pendant les cycles de l'étude.

Les retards seront observés après la première administration du Cycle 1 pour les Cycles 2 et 3.
Au début des cycles 2 et 3. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et des résultats en économie de la santé - la durée moyenne de retard de l'administration de chimiothérapie due aux NVIC
Délai: Au début des cycles 2 et 3. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Le critère d'évaluation économique de la santé, la durée moyenne du retard (en jours) de l'administration de la chimiothérapie due aux NVIC, sera évalué pendant les cycles de l'étude.

Les retards seront observés après la première administration du Cycle 1 pour les Cycles 2 et 3.
Au début des cycles 2 et 3. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation de l'utilisation des ressources et des résultats économiques de santé - Jours d'absence du travail
Délai: À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Le critère d'évaluation économique de la santé, le nombre de jours d'absence du travail, sera évalué pendant les cycles de l'étude
À la fin de chaque cycle et après les 3 cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).
Évaluation des indicateurs de NVIC aiguës (0 à 24 heures), retardées (>24 à 120 heures) et globales (0-120 heures) à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: À la fin des cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Nombre d'épisodes de vomissements pendant la phase aiguë, retardée et globale de chaque cycle

Le temps 0 est défini comme l'heure de début de l'administration de la chimiothérapie le jour 1 de chacun des trois cycles.

Les statistiques basées sur le modèle de régression linéaire généralisée ont été utilisées pour calculer la différence du nombre d'épisodes de vomissements "par cycle" entre les bras de traitement.
À la fin des cycles de chimiothérapie. La durée d'un cycle dépend du traitement administré (les cycles varient de 2 à 6 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBA1160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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