Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Akynzeo® vs Standard of Care for å forebygge CINV hos MEC-pasienter med høy risiko (MyRisk) (CINV)

14. november 2025 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Effekt- og sikkerhetsevaluering av oral Akynzeo® hos pasienter som mottar MEC med høy risiko for å utvikle CINV basert på et prediksjonsverktøy: En multinasjonal og multisenterstudie

MyRisk: Effekt- og sikkerhetsevaluering av oral Akynzeo® hos pasienter som får MEC med høy risiko for å utvikle CINV basert på et prediksjonsverktøy. En multinasjonal og multisenterstudie.

Retningslinjer for antiemetiske anbefalinger er basert på det emetogene potensialet til kjemoterapien. Kjemoterapi (CT) midler er delt inn i Høyt, Moderat, Lavt og Minimalt emetogent potensial.

I tillegg til type kjemoterapi, kan flere pasientrelaterte risikofaktorer øke risikoen for CINV (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast). For tiden er det begrenset konsensus rundt de mest relevante pasientrisikofaktorene som kan forutsi risikoen for CINV. Basert på en fersk studie av Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 1. juni 2017; 28(6):1260-1267.), åtte (8) prediktive faktorer er identifisert og en algoritme er utviklet for å inkorporere disse faktorene i det optimale utvalget av profylaktiske antiemetika:

  1. kvalme og/eller oppkast i forrige syklus med kjemoterapi
  2. bruk av ikke-foreskrevet antiemetika hjemme i forrige syklus med kjemoterapi
  3. platina- eller antracyklinbasert kjemoterapi
  4. alder < 60 år
  5. forventninger til (forutse) kvalme og/eller oppkast
  6. <7 timers søvn natten før kjemoterapi
  7. historie med morgenkvalme under forrige svangerskap
  8. syklus av kjemoterapi (En negativ sammenheng mellom risiko og antall sykluser ble identifisert der faren for CINV var høyest i syklus 1 og 2, med en gradvis nedgang og platå fra syklus 3 og utover).

Den kliniske anvendelsen av dette prediksjonsverktøyet har potensial til å bli en viktig ressurs for klinikere og kan bidra til å forbedre pasientbehandlingen ved å optimalisere bruken av antiemetika på en proaktiv måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiemetiske retningslinjer er basert på det emetogene potensialet til kjemoterapi og involverer 4 nivåer av klassifisering av intravenøse kjemoterapimidler, dvs. høy, moderat, lav og minimal; disse har blitt akseptert av store organisasjoner. Moderat emetogen kjemoterapi (MEC) resulterer i akutte oppkast hos 30 % til 90 % av kreftpasientene i fravær av antiemetisk behandling. I tillegg til kjemoterapitypen kan flere pasientrelaterte risikofaktorer og kliniske karakteristika øke CINV-risikoen. Disse kan inkludere bruk av antiemetika som ikke er i samsvar med internasjonale retningslinjer, yngre alder, kvalme før kjemoterapi, ingen fullstendig CINV-respons i en tidligere syklus, historie med kvalme/oppkast, (egenskaps-) angst, tretthetsopplevelse og forventninger om kvalme/oppkast. Andre studier har i stor grad bekreftet noen av de viktigste risikofaktorene for CINV (historie med oppkast under graviditet, historie med reisesyke, alder, kjønn) og lagt til andre faktorer som (kronisk) alkoholforbruk, kroppsoverflate, færre timers søvn om natten før infusjon, eller kreft i avansert stadium. For tiden er det en begrenset konsensus rundt de mest relevante pasientrisikofaktorene som kan forutsi CINV-risiko. Basert på en fersk studie av Dranitsaris et al. åtte prediktive faktorer er identifisert, og en algoritme er utviklet for å kombinere disse pasientrelaterte risikofaktorene til optimal behandling av profylaktiske antiemetika. Disse inkluderer:

  1. kvalme og/eller oppkast i forrige syklus med kjemoterapi
  2. bruk av ikke-foreskrevet antiemetika hjemme i forrige syklus med kjemoterapi
  3. platina- eller antracyklinbasert kjemoterapi
  4. alder < 60 år
  5. forventninger til (forutse) kvalme og/eller oppkast
  6. <7 timers søvn natten før kjemoterapi
  7. historie med morgenkvalme under forrige svangerskap
  8. syklus av kjemoterapi (En negativ sammenheng mellom risiko og antall sykluser ble identifisert der faren for CINV var høyest i syklus 1 og 2, med en gradvis nedgang og platå fra syklus 3 og utover).

Akynzeo®, en oral kombinasjon av neurokinin 1-reseptorantagonistene (NK1 RA), netupitant og 5-hydroxytryptamin (HT3) reseptorantagonistene (5-HT3 RA), palonosetron, anbefales av retningslinjer for forebygging av CINV. Akynzeo® har blitt evaluert i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy fase II klinisk studie ved ulike doseområder blant 694 cisplatin-behandlede kreftpasienter fra 44 steder (to land); hver NEPA-dose (netupitant-palonosetron) forbedrer signifikant CINV-forebygging hos kreftpasienter. Lignende resultater ble oppnådd i en annen internasjonal, randomisert, dobbeltblind og parallell fase III klinisk studie; NEPA forhindret CINV hos pasienter som fikk MEC.

Den nåværende studien hadde primært som mål å evaluere om Akynzeo® fører til en høyere responsrate sammenlignet med standardbehandling hos MEC-regimebehandlede pasienter som er identifisert å ha høy risiko basert på algoritmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Hellas
        • General University Hospital of Heraklion
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spania, 0802
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Sveits
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Tyskland
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen ≥18 år
  • Pasienter med en risikoscore på ≥ 13 som beregnet av algoritmen - se 3.6.3.1. Baseline/screening: BESØK 0
  • Signert informert samtykke
  • Begge kjønn
  • Pasienter med diagnose av enhver kreft som er planlagt og ment å bli behandlet i tre påfølgende sykluser med en enkelt dose av ethvert IV MEC-regime, per syklus, inkludert adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0, 1 eller 2
  • Bruk av Standard of Care definert som et 5-HT3 RA + Deksametason (eller tilsvarende kortikosteroid) basert regime på dag 1 av kjemoterapi for CINV-forebygging
  • Naiv og ikke-naiv for kjemoterapi
  • De påmeldte kvinnene bør være a) i ikke-fertil alder eller b) i fertil alder ved å bruke pålitelige prevensjonstiltak og ha en negativ uringraviditetstest utført av helsepersonell innen 1-24 timer før de doserer den antiemetiske behandlingen i begge armer, og resultatet skal registreres. i journalen
  • Kunne overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får svært emetogen kjemoterapi (inkludert antracyklin+cyklofosfamidbasert kjemoterapi)
  • Pasienter som får orale moderat emetogene kjemoterapimedisiner
  • Pasienter som får opioider innen 2 uker før påmelding til prøve (lengre bruk tillatt)
  • Bruk av olanzapin som profylakse av CINV
  • Pasienter som skulle motta strålebehandling samtidig med kjemoterapi
  • Enhver sykdom eller tilstand som, etter legens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre uberettiget risiko ved administrering av undersøkelsesproduktet til pasienten.
  • Pasienter med mekaniske risikofaktorer for kvalme (dvs. tarmobstruksjon)
  • Pasienter med leversykdom (ettersom kvalme er et vanlig symptom)
  • Pasienter med metabolske risikofaktorer for kvalme (dvs. elektrolyttubalanser som forårsaker kvalme/oppkast)
  • Kronisk behandling med steroider (med unntak av inhalerte eller topikale steroider)
  • Graviditet og/eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon under hele studiebehandlingen og opptil en måned etter studiebehandlingen med Akynzeo®
  • Bruk av Standard of Care inkludert et NK-1 RA-basert regime for å forhindre CINV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron) + deksametason 8 mg

Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fastdosekombinasjon på dag 1 i hver syklus.

Deksametason (8 mg) vil bli administrert på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fastdosekombinasjon på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • Akynzeo® kapsler
Legemiddel: Deksametason, 8 mg (oral) eller tilsvarende IV dose
Deksametason (8 mg) vil bli administrert på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • kortikosteroid
Aktiv komparator: Standard for omsorg + Deksametason 8 mg

Deksametason (eller tilsvarende kortikosteroider) 8 mg administrert oralt (eller tilsvarende IV-dose) på dag 1, omtrent 1 time før kjemoterapi og en av 5-HT3-RA anbefalt av European Society for Medical Oncology (ESMO) og Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) retningslinjer (standard for omsorg), dvs. enten:

Granisetron, 2 mg (oral) eller 1 mg (IV) ELLER Palonosetron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) ELLER Ondansetron, 16 mg (oral) eller 8 mg (IV) ELLER Dolasetron 100 mg (oral) ELLER Tropisetron 5 mg (oral eller IV)
Legemiddel: Deksametason, 8 mg (oral) eller tilsvarende IV dose
Deksametason (8 mg) vil bli administrert på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • kortikosteroid
Legemiddel: Granisetron, 2 mg (oral) eller 1 mg (IV) ELLER Palonosetron, 0,5 mg (oral), 0,25 mg (IV) ELLER Ondansetron, 16 mg (oral) eller 8 mg (IV) ELLER Dolasetron 100 mg (oral) ELLER Tropisetron 5 mg (oral eller IV)
Standardbehandling vil bli administrert på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • 5-HT3 RA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheten for fullstendige responser over tre sykluser med kjemoterapi etter start av MEC-behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av alle tre kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).

Å evaluere om bruken av NEPA (netupitant og palonosetron) hos pasienter behandlet med intravenøs moderat emetogen kjemoterapi og med høy risiko for CINV er mer effektiv i å forebygge CINV enn en standard antiemetisk behandling over tre sykluser med kjemoterapi.

Det primære endepunktet er sannsynligheten for fullstendig respons (ingen emetiske episoder og ingen redningsmedisin), i løpet av den totale fasen (0-120t), etter starten av MEC-administrasjon over tre sykluser med kjemoterapi. Dette endepunktet evalueres hos pasienter med minst en rapportert syklusvurdering.

Modellbasert statistikk fra generalisert lineær modell ble brukt til å beregne forskjellen i sannsynligheten for å oppleve "per syklus" CINV-indikatorer mellom behandlingsarmene.
Ved slutten av alle tre kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sannsynligheten for akutte (0 til 24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer), og samlede (0-120 timer) CINV-indikatorer i hver syklus av kjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).

Sannsynlighet for:

  • Ingen emetisk episode i den akutte, forsinkede og totale fasen og daglig i hver syklus
  • Ingen redningsmedisin i den akutte, forsinkede og totale fasen og daglig i hver syklus
  • Ingen signifikant kvalme (maksimal MAT-skala = 2) i den akutte, forsinkede og totale fasen og daglig i hver syklus;
  • Ingen kvalme (MAT-skala = 0) i den akutte, forsinkede og totale fasen og daglig i hver syklus;
  • Fullstendig beskyttelse (ingen emetisk episode, ingen redningsmedisin og ingen signifikant kvalme) i den akutte, forsinkede og totale fasen og daglig i hver syklus

Tid 0 er definert som starttidspunktet for kjemoterapigivningen på dag 1 i hver av de tre syklusene.

Modellbaserte statistikk fra generalisert lineær modell ble brukt til å beregne forskjellen i sannsynligheten for å oppleve en "per syklus" CINV-indikator mellom behandlingsarmene.
Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av den prediktive rollen til potensielle risikofaktorer i utviklingen av CINV over tre sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).

Analyse av utviklingen av CINV som en avhengig variabel vil bli utført for å identifisere ytterligere potensielle risikofaktorer for CINV som antas å øke risikoen for CINV hos pasienter som mottar MEC.

Utfallsmålet er utviklingen av CINV, definert som enhver forekomst av kvalme eller et brekkeanfall.

Data om utviklingen av CINV vil bli hentet fra datainnsamlingsverktøy, pasientdagerbøker og MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av sikkerhetsprofilen til antiemetika over tre sykluser med kjemoterapi - frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).

En samlet oversikt over bivirkninger vil bli presentert, inkludert hyppigheten av pasienter med:

  • Enhver behandlingsrelatert bivirkning
  • Enhver behandlingsrelatert bivirkning knyttet til et studiel legemiddel
  • Enhver behandlingsrelatert bivirkning som fører til kjemoterapidosereduksjoner eller -avbrudd
  • Enhver behandlingsrelatert alvorlig bivirkning

Alle bivirkninger vil bli oppsummert etter deres:

  • Alvorlighetsgrad
  • Alvorlighet
  • Forhold til et legemiddel
Ved slutten av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av sikkerhetsprofilen til antiemetisk legemiddel over tre sykluser av kjemoterapi - Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Etter fullføring av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykler varierer fra 2 til 6 uker).

En samlet oversikt over bivirkninger (AE) vil bli presentert, inkludert prosentandelen av pasienter med:

  • Enhver behandlingsrelatert bivirkning
  • Enhver behandlingsrelatert bivirkning knyttet til et studielegemiddel
  • Enhver behandlingsrelatert bivirkning som førte til kjemoterapidose-reduksjoner eller avbrudd
  • Enhver behandlingsrelatert alvorlig bivirkning

Alle bivirkninger vil bli oppsummert etter deres:

  • Alvorlighetsgrad
  • Alvorlighet
  • Forhold til et legemiddel
Etter fullføring av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykler varierer fra 2 til 6 uker).
Antall deltakere med avbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Frekvensen av avbrudd på grunn av bivirkninger (AE) vil bli presentert.
Ved slutten av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Prosentandel deltakere som avbrøt på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykler varierer fra 2 til 6 uker).
Andelen pasienter med avbrudd på grunn av bivirkninger (AE) vil bli presentert.
Ved slutten av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykler varierer fra 2 til 6 uker).
Antall deltakere med dødsfall på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Frekvensen av dødsfall under behandling på grunn av bivirkninger (AE) vil bli presentert.
Ved slutten av alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Prosentandel av deltakere med dødsfall grunnet bivirkninger
Tidsramme: Etter fullføring av alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).

Andelen pasienter med dødsfall under behandling på grunn av bivirkninger vil bli presentert.

Alle bivirkninger som fører til dødsfall under behandling vil bli oppsummert etter:

  • Alvorlighetsgrad
  • Alvorlighet
  • Forhold til legemiddel
Etter fullføring av alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Utforskning av effekten av CINV på daglige aktiviteter og livskvalitet hos pasienter som mottar moderat emetogen kjemoterapi over tre sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).

Evaluering av effekten av CINV på daglige aktiviteter og livskvalitet som vil bli målt ved hjelp av Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema, et validert, kvalme- og brekning-spesifikt, pasientrapportert resultatinstrument.

Functional Living Index-Emesis (FLIE) har 18 spørsmål. Disse spørsmålene er delt inn i to domener: Kvalme (spørsmål 1-9) og Brekninger (spørsmål 10-18).

Minimumsscore for ethvert spørsmål er 0 og maksimumsscore er 100. Høyere score indikerer mindre begrensning i dagliglivet som følge av kvalme eller brekninger.

Modellbasert statistikk fra generalisert lineær modell ble brukt til å beregne forskjellen i score "per syklus" mellom behandlingsarmene.
Ved slutten av kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - Antall dager med redningsmedisin administrert for behandling av CINV
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).
Helseøkonomisk endepunkt, antall dager med redningsmedisin administrert for behandling av CINV, vil bli evaluert under studieperiodene
Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - daglige doser av redningsmedisin administrert for behandling av CINV
Tidsramme: På slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Helseøkonomisk endepunkt, de daglige dosene av redningsmedisin administrert for behandling av CINV, vil bli evaluert under studie-syklusene
På slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - antall rehydreringsposer
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varer fra 2 til 6 uker).
Helseøkonomisk endepunkt, antall rehydreringsposer gitt for minst grad 2 oppkast (flere detaljer nedenfor), vil bli evaluert under studieprosedyrene
Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - antall dager med uplanlagte innleggelser
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).

Helseøkonomisk endepunkt, antall dager med uplanlagte innleggelser relatert til CINV, vil bli evaluert under studieperiodene

Alle innleggelser vil bli oppsummert i henhold til innleggelsesavdeling (type avdeling)
Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - antall polikliniske legebesøk
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Helseøkonomisk endepunkt, antall polikliniske legebesøk og helsehjelpkonsultasjoner på grunn av CINV (f.eks. fastlege), vil bli evaluert under studiens sykluser
Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - antall uplanlagte laboratorieprøver
Tidsramme: På slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykler varierer fra 2 til 6 uker).
Helseøkonomisk endepunkt, antallet uplanlagte laboratorieprøver inkludert de ved uplanlagte innleggelser på grunn av CINV, vil bli evaluert under studieperiodene
På slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykler varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - Avbrutt kjemoterapibehandling på grunn av CINV
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Helseøkonomisk endepunkt, antallet avbrudd av kjemoterapibehandling på grunn av CINV, vil bli evaluert under studiens sykluser
Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykluser. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - antall forsinkelser i kjemoterapiadministrasjon på grunn av CINV
Tidsramme: Ved start av syklus 2 og 3. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).

Helseøkonomisk endepunkt, antall utsettelser av kjemoterapi administrering på grunn av CINV, vil bli evaluert under studie syklusene.

Utsettelser vil bli observert etter første administrering av Syklus 1 for Syklus 2 og 3.
Ved start av syklus 2 og 3. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - gjennomsnittlig forsinkelse i kjemoterapiadministrasjon grunnet CINV
Tidsramme: Ved starten av syklus 2 og 3. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).

Helseøkonomisk endepunkt, gjennomsnittlig forsinkelse (i dager) av kjemoterapigjennomføring på grunn av CINV, vil bli evaluert under studie-syklusene.

Forsinkelser vil bli observert etter første administrering av syklus 1 for syklus 2 og 3.
Ved starten av syklus 2 og 3. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (syklusene varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av ressursutnyttelse og helseøkonomisk utfall - fraværsdager fra arbeid
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykler varierer fra 2 til 6 uker).
Helseøkonomisk endepunkt, antall dager med fravær fra arbeid, vil bli evaluert under studieperiodene
Ved slutten av hver syklus og etter alle 3 kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykler varierer fra 2 til 6 uker).
Evaluering av akutte (0 til 24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og samlede (0-120 timer) CINV-indikatorer i hver syklus av kjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).

Antall kasteanfall i den akutte, forsinkede og totale fasen i hver syklus

Tidspunkt 0 er definert som starttidspunktet for kjemoterapigiving på dag 1 i hver av de tre syklusene.

Modellbaserte statistikk fra generalisert lineær modell ble brukt til å beregne forskjellen i antall kasteanfall "per syklus" mellom behandlingsgruppene.
Ved slutten av kjemoterapisykler. Lengden på en syklus avhenger av behandlingen som gis (sykluser varierer fra 2 til 6 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Etterforskere

  • Studiestol: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBA1160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere