Orális Akynzeo® kontra Standard Care a CINV megelőzésében magas kockázatú MEC-betegeknél (MyRisk) (CINV)
MyRisk: Az Orális Akynzeo® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik MEC-ben részesülnek, és akiknél magas a CINV kialakulásának kockázata egy előrejelző eszköz alapján: egy multinacionális és többközpontú vizsgálat
MyRisk: Az orális Akynzeo® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan MEC-ben részesülő betegeknél, akiknél magas a CINV kialakulásának kockázata egy előrejelző eszköz alapján. Multinacionális és többközpontú tanulmány.
Az antiemetikus irányelvek ajánlásai a kemoterápia emetogén potenciálján alapulnak. A kemoterápiás (CT) szerek erősen, közepesen, alacsonyan és minimálisan hányásos potenciálra oszthatók.
A kemoterápia típusán kívül számos, a betegekkel összefüggő kockázati tényező növelheti a CINV (kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás) kockázatát. Jelenleg korlátozott konszenzus van a betegek legfontosabb kockázati tényezőiről, amelyek előre jelezhetik a CINV kockázatát. Dranitsaris és munkatársai nemrégiben végzett tanulmánya alapján. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 2017. június 1.; 28(6):1260-1267.), nyolc (8) prediktív faktort azonosítottak, és egy algoritmust fejlesztettek ki, amely ezeket a tényezőket beépíti a profilaktikus hányás elleni szerek optimális kiválasztásába:
- hányinger és/vagy hányás a kemoterápia előző ciklusában
- nem felírt hányáscsillapítók otthoni alkalmazása a kemoterápia előző ciklusában
- platina vagy antraciklin alapú kemoterápia
- életkor < 60 év
- hányingerrel és/vagy hányással kapcsolatos (előre) elvárások
- <7 óra alvás a kemoterápia előtti éjszaka
- reggeli hányinger az előző terhesség alatt
- kemoterápiás ciklus (A kockázat és a ciklusok száma között negatív összefüggést állapítottak meg, ahol a CINV kockázata az 1. és 2. ciklusban volt a legmagasabb, a 3. ciklustól kezdve fokozatos csökkenés és plató következett be).
Ennek az előrejelző eszköznek a klinikai alkalmazása potenciálisan fontos erőforrás lehet a klinikusok számára, és elősegítheti a betegek ellátásának javítását azáltal, hogy proaktív módon optimalizálja az antiemetikumok használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
- Drog: Dexametazon, 8 mg (szájon át) vagy ezzel egyenértékű IV adag
- Drog: Granisetron, 2 mg (szájon át) vagy 1 mg (IV) VAGY Palonosetron, 0,5 mg (szájon át), 0,25 mg (IV) VAGY Ondansetron, 16 mg (szájon át) vagy 8 mg (IV) VAGY Dolasetron 100 mg (szájon át) VAGY Tropisetron 5 mg (szájon át vagy IV)
Részletes leírás
Az antiemetikus iránymutatások a kemoterápia emetogén potenciálján alapulnak, és az intravénás kemoterápiás szerek 4 osztályozási szintjét foglalják magukban, azaz magas, közepes, alacsony és minimális; ezeket a nagyobb szervezetek elfogadták. A mérsékelt emetogén kemoterápia (MEC) hányáscsillapító terápia hiányában a rákos betegek 30-90%-ában akut hányást okoz. A kemoterápia típusa mellett számos, a betegekkel kapcsolatos kockázati tényező és klinikai jellemző is növelheti a CINV kockázatát. Ezek közé tartozhat a nemzetközi irányelvekkel nem összeegyeztethető antiemetikumok alkalmazása, fiatalabb életkor, kemoterápia előtti hányinger, teljes CINV-reakció hiánya egy korábbi ciklusban, hányinger/hányás a kórtörténetben, (jellemző) szorongás, fáradtság és hányinger/hányás várható. Más tanulmányok nagymértékben megerősítették a CINV néhány kulcsfontosságú kockázati tényezőjét (hányás a terhesség alatt, utazási betegség, életkor, nem), és további tényezőket is hozzáadtak, például (krónikus) alkoholfogyasztást, testfelületet, kevesebb éjszakai alvást. infúzió előtt, vagy előrehaladott stádiumú rák. Jelenleg korlátozott konszenzus van a betegek legfontosabb kockázati tényezőiről, amelyek előre jelezhetik a CINV kockázatát. Dranitsaris és munkatársai nemrégiben végzett tanulmánya alapján. nyolc prediktív faktort azonosítottak, és egy algoritmust fejlesztettek ki, amely ezeket a betegekkel kapcsolatos kockázati tényezőket kombinálja a profilaktikus antiemetikumok optimális kezelésében. Ezek tartalmazzák:
- hányinger és/vagy hányás a kemoterápia előző ciklusában
- nem felírt hányáscsillapítók otthoni alkalmazása a kemoterápia előző ciklusában
- platina vagy antraciklin alapú kemoterápia
- életkor < 60 év
- hányingerrel és/vagy hányással kapcsolatos (előre) elvárások
- <7 óra alvás a kemoterápia előtti éjszaka
- reggeli hányinger az előző terhesség alatt
- kemoterápiás ciklus (A kockázat és a ciklusok száma között negatív összefüggést állapítottak meg, ahol a CINV kockázata az 1. és 2. ciklusban volt a legmagasabb, a 3. ciklustól kezdve fokozatos csökkenés és plató következett be).
Az Akynzeo®, a neurokinin 1 receptor antagonisták (NK1 RA), a netupitant és az 5-hidroxi-triptamin (HT3) receptor antagonisták (5-HT3 RA), a palonosetron orális kombinációja a CINV megelőzésére vonatkozó iránymutatások szerint ajánlott. Az Akynzeo®-t egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős, II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték különböző dózistartományokban, 694 ciszplatinnal kezelt rákos beteg bevonásával, 44 helyről (két ország); minden NEPA (netupitant-palonosetron) dózis jelentősen javítja a CINV megelőzését rákos betegekben. Hasonló eredményeket kaptak egy másik nemzetközi, randomizált, kettős vak és párhuzamos csoportos III. fázisú klinikai vizsgálatban; A NEPA megakadályozta a CINV-t a MEC-ben részesülő betegeknél.
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja annak értékelése volt, hogy az Akynzeo® magasabb válaszarányt eredményez-e a szokásos kezeléshez képest azoknál a MEC-kezeléssel kezelt betegeknél, akikről az algoritmus alapján magas kockázatnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandro Alonzi, MSc.
- Telefonszám: +41 91 985 18 81
- E-mail: Alessandro.Alonzi@helsinn.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marika Chrápavá, MSc.
- Telefonszám: +420 605 550 715
- E-mail: chrapava@biostatistika.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- General University Hospital in Prague
-
Praha, Csehország, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
Heraklion, Görögország
- General University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Ninth People´s Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Mannheim, Németország
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Németország
- München Klinik Neuperlach
-
Paderborn, Németország
- Frauenklinik St. Louise
-
Potsdam, Németország
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 0802
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
Genolier, Svájc
- Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Azok a betegek, akiknek az algoritmussal számított kockázati pontszáma ≥ 13 – lásd a 3.6.3.1. Alapállapot/szűrés: LÁTOGATÁS 0
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás
- Mindkét nem
- Betegek, akiknél bármilyen rákos megbetegedést diagnosztizáltak, és három egymást követő cikluson keresztül kell kezelni bármely IV MEC-sémával, ciklusonként, beleértve az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát is.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
- Az 5-HT3 RA + dexametazon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) alapú kezelésként meghatározott standard ellátás alkalmazása a kemoterápia 1. napján a CINV megelőzésére
- Naiv és nem naiv a kemoterápiában
- A beiratkozott nőknek a) nem fogamzóképes korúnak vagy b) fogamzóképesnek kell lenniük, megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazva, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük az egészségügyi csapattal a hányáscsillapító kezelés beadása előtt 1-24 órán belül mindkét karban, és fel kell jegyezni az eredményt. az orvosi feljegyzésekben
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Erősen emetogén kemoterápiában részesülő betegek (beleértve az antraciklin+ciklofoszfamid alapú kemoterápiát)
- Orális, mérsékelten hánytató kemoterápiás gyógyszereket kapó betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül opioidokat kaptak (hosszabb használat megengedett)
- Az olanzapin alkalmazása a CINV profilaxisaként
- A kemoterápiával egyidejűleg sugárkezelésben részesülő betegek
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely az orvos véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény betegnek történő beadásakor.
- A hányinger mechanikai kockázati tényezőivel rendelkező betegek (pl. bélelzáródás)
- Májbetegségben szenvedő betegek (mivel az émelygés gyakori tünet)
- A hányinger metabolikus kockázati tényezőivel rendelkező betegek (pl. hányingert/hányást okozó elektrolit egyensúlyhiány)
- Krónikus szteroidkezelés (kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat)
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Fogamzóképes nők, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a teljes vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati Akynzeo®-kezelést követő egy hónapig
- Az NK-1 RA-alapú kezelési rend alkalmazása a CINV megelőzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron) + 8 mg dexametazon
Orális netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fix dózisú kombináció minden ciklus 1. napján. A dexametazont (8 mg) minden ciklus 1. napján kell beadni. |
Orális netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fix dózisú kombináció minden ciklus 1. napján.
Más nevek:
A dexametazont (8 mg) minden ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás + dexametazon 8 mg
Dexametazon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidok) 8 mg orálisan beadva (vagy azzal egyenértékű IV dózisban) az 1. napon, körülbelül 1 órával a kemoterápia előtt, és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) és a Multinacionális Szövetség által javasolt 5-HT3-RA egyike a Supportive Care in Cancer (MASCC) irányelvei (az ellátás standardja), azaz: Granisetron, 2 mg (szájon át) vagy 1 mg (IV) VAGY Palonosetron, 0,5 mg (szájon át), 0,25 mg (IV) VAGY Ondansetron, 16 mg (szájon át) vagy 8 mg (IV) VAGY Dolasetron 100 mg (szájon át) VAGY Tropisetron 5 mg (szájon át vagy IV) |
A dexametazont (8 mg) minden ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
A standard ellátás minden ciklus 1. napján történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes válaszok aránya három kemoterápiás ciklus alatt a MEC beadása után
Időkeret: Mindhárom kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Annak értékelésére, hogy a NEPA (netupitáns és palonosetron) alkalmazása IV mérsékelten hánytató kemoterápiával kezelt és a CINV magas kockázatával rendelkező betegeknél hatékonyabb-e a CINV megelőzésében, mint egy standard antiemetikum három kemoterápiás ciklus alatt.
|
Mindhárom kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut (0-24 óra), késleltetett (>24-120 óra) és általános (0-120 óra) CINV indikátorok értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Aránya:
A 0 időpont a kemoterápia beadásának kezdő időpontja a három ciklus mindegyikének 1. napján. |
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A lehetséges kockázati tényezők prediktív szerepének értékelése a CINV kialakulásában három kemoterápiás ciklus alatt
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
A CINV mint függő változó kialakulásának elemzését elvégzik a CINV további lehetséges kockázati tényezőinek azonosítása érdekében, amelyekről feltételezik, hogy növelik a CINV kockázatát a MEC-ben részesülő betegekben. Az eredmény mértéke a CINV kialakulása, amelyet hányinger vagy hányás epizódként határoznak meg. A CINV fejlesztésére vonatkozó adatokat az adatgyűjtő eszközökből, a betegnaplókból és a MASCC Antiemesis Tool-ból (MAT) veszik. |
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A hányáscsillapító gyógyszer biztonságossági profiljának értékelése három kemoterápiás ciklus alatt – a mellékhatások gyakorisága (AE)
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
A mellékhatások (AE) átfogó összefoglalása bemutatásra kerül, beleértve a következő betegek gyakoriságát:
Az összes AE összegzése a következőkben történik:
|
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A hányáscsillapító gyógyszer biztonsági profiljának értékelése három kemoterápiás ciklus alatt – a mellékhatások százalékos aránya (AE)
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
A nemkívánatos események (AE) átfogó összefoglalása bemutatásra kerül, beleértve a betegek százalékos arányát:
Az összes AE összegzése a következőkben történik:
|
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A nemkívánatos események miatti abbahagyások gyakoriságának értékelése
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
A mellékhatások (AE) miatti megszakítások gyakorisága bemutatásra kerül. A leállításhoz vezető összes mellékhatás a következőképpen lesz összefoglalva:
|
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A nemkívánatos események miatti megszakítások százalékos arányának értékelése
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Bemutatásra kerül azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelést nemkívánatos események (AE) miatt hagyták abba. A leállításhoz vezető összes mellékhatás a következőképpen lesz összefoglalva:
|
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A nemkívánatos események miatti kezelés során bekövetkezett halálesetek gyakoriságának értékelése
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Bemutatásra kerül a nemkívánatos események (AE) miatti kezelés során bekövetkezett halálesetek gyakorisága. A kezelés alatti haláleseteket okozó összes nemkívánatos eseményt az alábbiak szerint foglaljuk össze:
|
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A nemkívánatos események miatt kezelés alatt álló betegek százalékos arányának értékelése
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Bemutatásra kerül azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés alatt nemkívánatos események (AE) okozták a halálát. A kezelés során bekövetkezett halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket a következőkben foglaljuk össze:
|
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A hányáscsillapító gyógyszer biztonságossági profiljáról szóló listák három kemoterápiás ciklus alatt
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
A következő listák kerülnek bemutatásra:
|
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
A CINV napi tevékenységre és életminőségre gyakorolt hatásának feltárása mérsékelten hánytató kemoterápiában részesülő betegeknél három kemoterápiás cikluson keresztül
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
A CINV napi tevékenységekre és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése, amelyet a Functional Living Index-Emesis (FLIE) kérdőív segítségével mérnek, amely egy validált, hányinger és hányás specifikus, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz. A Functional Living Index-Emesis (FLIE) 18 kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések két területre oszlanak: hányinger (1-9. kérdés) és hányás (10-18. kérdés). Bármely kérdés minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az émelygés vagy hányás kevésbé károsítja a mindennapi életet. |
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészségügyi gazdasági eredmény értékelése - a CINV kezelésére mentő gyógyszeres kezeléssel töltött napok száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészség-gazdasági végpont, a CINV kezelésére mentő gyógyszeres kezeléssel töltött napok száma a vizsgálati ciklusok során kerül értékelésre.
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészségügyi gazdasági eredmények értékelése – a CINV kezelésére alkalmazott mentőgyógyszerek napi dózisai
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészség-gazdasági végpontot, a CINV kezelésére alkalmazott mentőgyógyszer napi adagját a vizsgálati ciklusok során értékelik.
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészségügyi gazdasági eredmény értékelése - a rehidratáló zsákok száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészség-gazdasági végpontot, a legalább 2. fokozatú hányás esetén adott rehidratáló tasakok számát (további részletek lent), a vizsgálati ciklusok során értékelik.
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészségügyi gazdasági eredmény értékelése - a nem tervezett kórházi kezelések napjainak száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészséggazdasági végpont, a CINV-vel kapcsolatos nem tervezett kórházi kezelések napjainak száma a vizsgálati ciklusok során kerül értékelésre Az összes kórházi kezelést a kórházi osztály (osztálytípus) szerint összesítjük. |
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészséggazdasági eredmény értékelése - a járóbeteg-orvosi látogatások száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészség-gazdasági végpontot, a CINV miatti járóbeteg-orvoslátogatások és egészségügyi konzultációk számát (pl. háziorvos) a vizsgálati ciklusok során értékelik.
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészségügyi gazdasági eredmény értékelése - a nem tervezett laboratóriumi vizsgálatok száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészség-gazdasági végpontot, a nem tervezett laboratóriumi vizsgálatok számát, beleértve a CINV miatti nem tervezett kórházi kezeléseket is, a vizsgálati ciklusok során értékelik.
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészséggazdasági eredmény értékelése - a kemoterápiás kezelés abbahagyása CINV miatt
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészség-gazdasági végpontot, a kemoterápiás kezelés CINV miatti abbahagyásának számát a vizsgálati ciklusok során értékelik.
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészségügyi gazdasági eredmény értékelése - a kemoterápia beadása CINV miatti késések száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
A vizsgálati ciklusok során értékelni fogják az egészséggazdasági végpontot, a kemoterápia CINV miatti késések számát.
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Az erőforrás-felhasználás és az egészségügyi gazdasági eredmény értékelése – a kemoterápia beadása késésének átlagos hossza a CINV miatt
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészség-gazdasági végpontot, a CINV miatti kemoterápiás adagolás késésének átlagos hosszát (napokban) a vizsgálati ciklusok során értékelik.
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
|
Erőforrás-felhasználás és egészségügyi gazdasági eredmény értékelése - munkából való távollét napjai
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Az egészség-gazdasági végpont, a munkából való távolmaradás napjainak száma a tanulmányi ciklusok során kerül értékelésre
|
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alex Molasiotis, prof., University of Derby
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Palonosetron
- Granisetron
- Ondansetron
- Tropisetron
- Dolasetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBA1160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .