Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Akynzeo® kontra Standard Care a CINV megelőzésében magas kockázatú MEC-betegeknél (MyRisk) (CINV)

2025. november 14. frissítette: Helsinn Healthcare SA

MyRisk: Az Orális Akynzeo® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik MEC-ben részesülnek, és akiknél magas a CINV kialakulásának kockázata egy előrejelző eszköz alapján: egy multinacionális és többközpontú vizsgálat

MyRisk: Az orális Akynzeo® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan MEC-ben részesülő betegeknél, akiknél magas a CINV kialakulásának kockázata egy előrejelző eszköz alapján. Multinacionális és többközpontú tanulmány.

Az antiemetikus irányelvek ajánlásai a kemoterápia emetogén potenciálján alapulnak. A kemoterápiás (CT) szerek erősen, közepesen, alacsonyan és minimálisan hányásos potenciálra oszthatók.

A kemoterápia típusán kívül számos, a betegekkel összefüggő kockázati tényező növelheti a CINV (kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás) kockázatát. Jelenleg korlátozott konszenzus van a betegek legfontosabb kockázati tényezőiről, amelyek előre jelezhetik a CINV kockázatát. Dranitsaris és munkatársai nemrégiben végzett tanulmánya alapján. (Dranitsaris et al. Ann Oncol. 2017. június 1.; 28(6):1260-1267.), nyolc (8) prediktív faktort azonosítottak, és egy algoritmust fejlesztettek ki, amely ezeket a tényezőket beépíti a profilaktikus hányás elleni szerek optimális kiválasztásába:

  1. hányinger és/vagy hányás a kemoterápia előző ciklusában
  2. nem felírt hányáscsillapítók otthoni alkalmazása a kemoterápia előző ciklusában
  3. platina vagy antraciklin alapú kemoterápia
  4. életkor < 60 év
  5. hányingerrel és/vagy hányással kapcsolatos (előre) elvárások
  6. <7 óra alvás a kemoterápia előtti éjszaka
  7. reggeli hányinger az előző terhesség alatt
  8. kemoterápiás ciklus (A kockázat és a ciklusok száma között negatív összefüggést állapítottak meg, ahol a CINV kockázata az 1. és 2. ciklusban volt a legmagasabb, a 3. ciklustól kezdve fokozatos csökkenés és plató következett be).

Ennek az előrejelző eszköznek a klinikai alkalmazása potenciálisan fontos erőforrás lehet a klinikusok számára, és elősegítheti a betegek ellátásának javítását azáltal, hogy proaktív módon optimalizálja az antiemetikumok használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antiemetikus iránymutatások a kemoterápia emetogén potenciálján alapulnak, és az intravénás kemoterápiás szerek 4 osztályozási szintjét foglalják magukban, azaz magas, közepes, alacsony és minimális; ezeket a nagyobb szervezetek elfogadták. A mérsékelt emetogén kemoterápia (MEC) hányáscsillapító terápia hiányában a rákos betegek 30-90%-ában akut hányást okoz. A kemoterápia típusa mellett számos, a betegekkel kapcsolatos kockázati tényező és klinikai jellemző is növelheti a CINV kockázatát. Ezek közé tartozhat a nemzetközi irányelvekkel nem összeegyeztethető antiemetikumok alkalmazása, fiatalabb életkor, kemoterápia előtti hányinger, teljes CINV-reakció hiánya egy korábbi ciklusban, hányinger/hányás a kórtörténetben, (jellemző) szorongás, fáradtság és hányinger/hányás várható. Más tanulmányok nagymértékben megerősítették a CINV néhány kulcsfontosságú kockázati tényezőjét (hányás a terhesség alatt, utazási betegség, életkor, nem), és további tényezőket is hozzáadtak, például (krónikus) alkoholfogyasztást, testfelületet, kevesebb éjszakai alvást. infúzió előtt, vagy előrehaladott stádiumú rák. Jelenleg korlátozott konszenzus van a betegek legfontosabb kockázati tényezőiről, amelyek előre jelezhetik a CINV kockázatát. Dranitsaris és munkatársai nemrégiben végzett tanulmánya alapján. nyolc prediktív faktort azonosítottak, és egy algoritmust fejlesztettek ki, amely ezeket a betegekkel kapcsolatos kockázati tényezőket kombinálja a profilaktikus antiemetikumok optimális kezelésében. Ezek tartalmazzák:

  1. hányinger és/vagy hányás a kemoterápia előző ciklusában
  2. nem felírt hányáscsillapítók otthoni alkalmazása a kemoterápia előző ciklusában
  3. platina vagy antraciklin alapú kemoterápia
  4. életkor < 60 év
  5. hányingerrel és/vagy hányással kapcsolatos (előre) elvárások
  6. <7 óra alvás a kemoterápia előtti éjszaka
  7. reggeli hányinger az előző terhesség alatt
  8. kemoterápiás ciklus (A kockázat és a ciklusok száma között negatív összefüggést állapítottak meg, ahol a CINV kockázata az 1. és 2. ciklusban volt a legmagasabb, a 3. ciklustól kezdve fokozatos csökkenés és plató következett be).

Az Akynzeo®, a neurokinin 1 receptor antagonisták (NK1 RA), a netupitant és az 5-hidroxi-triptamin (HT3) receptor antagonisták (5-HT3 RA), a palonosetron orális kombinációja a CINV megelőzésére vonatkozó iránymutatások szerint ajánlott. Az Akynzeo®-t egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős, II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték különböző dózistartományokban, 694 ciszplatinnal kezelt rákos beteg bevonásával, 44 helyről (két ország); minden NEPA (netupitant-palonosetron) dózis jelentősen javítja a CINV megelőzését rákos betegekben. Hasonló eredményeket kaptak egy másik nemzetközi, randomizált, kettős vak és párhuzamos csoportos III. fázisú klinikai vizsgálatban; A NEPA megakadályozta a CINV-t a MEC-ben részesülő betegeknél.

A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja annak értékelése volt, hogy az Akynzeo® magasabb válaszarányt eredményez-e a szokásos kezeléshez képest azoknál a MEC-kezeléssel kezelt betegeknél, akikről az algoritmus alapján magas kockázatnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Csehország, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal Marsden Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
      • Heraklion, Görögország
        • General University Hospital of Heraklion
  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Ninth People´s Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Németország
        • München Klinik Neuperlach
      • Paderborn, Németország
        • Frauenklinik St. Louise
      • Potsdam, Németország
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország, 0802
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel
      • Genolier, Svájc
        • Swiss Medical Network - Clinique de Genolier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Azok a betegek, akiknek az algoritmussal számított kockázati pontszáma ≥ 13 – lásd a 3.6.3.1. Alapállapot/szűrés: LÁTOGATÁS 0
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás
  • Mindkét nem
  • Betegek, akiknél bármilyen rákos megbetegedést diagnosztizáltak, és három egymást követő cikluson keresztül kell kezelni bármely IV MEC-sémával, ciklusonként, beleértve az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát is.
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Az 5-HT3 RA + dexametazon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) alapú kezelésként meghatározott standard ellátás alkalmazása a kemoterápia 1. napján a CINV megelőzésére
  • Naiv és nem naiv a kemoterápiában
  • A beiratkozott nőknek a) nem fogamzóképes korúnak vagy b) fogamzóképesnek kell lenniük, megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazva, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük az egészségügyi csapattal a hányáscsillapító kezelés beadása előtt 1-24 órán belül mindkét karban, és fel kell jegyezni az eredményt. az orvosi feljegyzésekben
  • Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Erősen emetogén kemoterápiában részesülő betegek (beleértve az antraciklin+ciklofoszfamid alapú kemoterápiát)
  • Orális, mérsékelten hánytató kemoterápiás gyógyszereket kapó betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül opioidokat kaptak (hosszabb használat megengedett)
  • Az olanzapin alkalmazása a CINV profilaxisaként
  • A kemoterápiával egyidejűleg sugárkezelésben részesülő betegek
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely az orvos véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény betegnek történő beadásakor.
  • A hányinger mechanikai kockázati tényezőivel rendelkező betegek (pl. bélelzáródás)
  • Májbetegségben szenvedő betegek (mivel az émelygés gyakori tünet)
  • A hányinger metabolikus kockázati tényezőivel rendelkező betegek (pl. hányingert/hányást okozó elektrolit egyensúlyhiány)
  • Krónikus szteroidkezelés (kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat)
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a teljes vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati Akynzeo®-kezelést követő egy hónapig
  • Az NK-1 RA-alapú kezelési rend alkalmazása a CINV megelőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron) + 8 mg dexametazon

Orális netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fix dózisú kombináció minden ciklus 1. napján.

A dexametazont (8 mg) minden ciklus 1. napján kell beadni.
Drog: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
Orális netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fix dózisú kombináció minden ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Akynzeo® kapszula
Drog: Dexametazon, 8 mg (szájon át) vagy ezzel egyenértékű IV adag
A dexametazont (8 mg) minden ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
  • kortikoszteroid
Aktív összehasonlító: Standard ellátás + dexametazon 8 mg

Dexametazon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidok) 8 mg orálisan beadva (vagy azzal egyenértékű IV dózisban) az 1. napon, körülbelül 1 órával a kemoterápia előtt, és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) és a Multinacionális Szövetség által javasolt 5-HT3-RA egyike a Supportive Care in Cancer (MASCC) irányelvei (az ellátás standardja), azaz:

Granisetron, 2 mg (szájon át) vagy 1 mg (IV) VAGY Palonosetron, 0,5 mg (szájon át), 0,25 mg (IV) VAGY Ondansetron, 16 mg (szájon át) vagy 8 mg (IV) VAGY Dolasetron 100 mg (szájon át) VAGY Tropisetron 5 mg (szájon át vagy IV)
Drog: Dexametazon, 8 mg (szájon át) vagy ezzel egyenértékű IV adag
A dexametazont (8 mg) minden ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
  • kortikoszteroid
Drog: Granisetron, 2 mg (szájon át) vagy 1 mg (IV) VAGY Palonosetron, 0,5 mg (szájon át), 0,25 mg (IV) VAGY Ondansetron, 16 mg (szájon át) vagy 8 mg (IV) VAGY Dolasetron 100 mg (szájon át) VAGY Tropisetron 5 mg (szájon át vagy IV)
A standard ellátás minden ciklus 1. napján történik.
Más nevek:
  • 5-HT3 RA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válasz valószínűsége a kemoterápia három ciklusa alatt a MEC adagolás megkezdése után
Időkeret: Mindhárom kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza a kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

Annak értékelése, hogy a NEPA (netupitant és palonosetron) alkalmazása intravénásan adott közepesen emetogén kemoterápiában részesülő és CINV-re magas kockázattal rendelkező betegekben hatékonyabb-e a CINV megelőzésében, mint a standard antiemetikumok a kemoterápia három ciklusa alatt.

A primer végpont a teljes válasz (hányásos epizód és mentőgyógyszer nélkül) valószínűsége az összesített fázisban (0-120 óra) a MEC adásának megkezdése után a kemoterápia három ciklusa alatt. Ezt a végpontot azon betegekben értékelik, akiknél legalább egy ciklus értékelés bejelentésre került.

A generalizált lineáris modell modell-alapú statisztikáit alkalmazták a „ciklusonkénti” CINV mutatók valószínűségében bekövetkező különbség kiszámításához a kezelési ágak között.
Mindhárom kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza a kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus hányinger és hányás akut (0-24 óra), késleltetett (>24-120 óra) és összesített (0-120 óra) mutatóinak valószínűségének értékelése a kemoterápia minden ciklusában
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

Valószínűsége annak, hogy:

  • Nincs hányadék epizód az akut, késleltetett és összesített fázisban, valamint naponta minden ciklusban
  • Nincs mentőgyógyszer alkalmazása az akut, késleltetett és összesített fázisban, valamint naponta minden ciklusban
  • Nincs jelentős hányinger (maximális MAT skála = 2) az akut, késleltetett és összesített fázisban, valamint naponta minden ciklusban;
  • Nincs hányinger (MAT skála = 0) az akut, késleltetett és összesített fázisban, valamint naponta minden ciklusban;
  • Teljes védelem (nincs hányadék epizód, nincs mentőgyógyszer alkalmazása és nincs jelentős hányinger) az akut, késleltetett és összesített fázisban, valamint naponta minden ciklusban

A 0. időpont a kemoterápia beadásának kezdési időpontjaként van definiálva az egyes három ciklus 1. napján.

A generalizált lineáris modell modell-alapú statisztikáit alkalmazták a kezelési csoportok közötti "ciklusonkénti" CINV mutatók megélési valószínűségének különbségének kiszámításához.
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
A Potenciális Kockázati Tényezők Prediktív Szerepének Értékelése a CINV Kialakulásában Három Kemoterápiás Ciklus Alatt
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. Egy ciklus hossza a kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).

A CINV fejlődésének elemzése függő változóként történik annak érdekében, hogy további lehetséges CINV kockázati tényezőket azonosítsunk, amelyekről úgy gondolják, hogy növelik a CINV kockázatát a MEC-t kapó betegekben.

Az eredményváltozó a CINV kialakulása, amelyet bármely hányinger vagy hányásos epizód előfordulásaként definiálunk.

A CINV fejlődésére vonatkozó adatokat az adatgyűjtő eszközökről, a betegek naplóiból és a MASCC Antiemesis Tool (MAT) felhasználásával nyerjük.
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. Egy ciklus hossza a kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).
Az Antiemetikum Biztonsági Profiljának Értékelése Három Kemoterápiás Ciklus Alatt - A Mellékhatások (AE) Gyakorisága
Időkeret: Az összes 3 kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza a kezelés típusától függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

Az összefoglaló jelentés tartalmazni fogja a mellékhatásokat (AE), beleértve a következő betegek gyakoriságát:

  • Bármilyen kezelés közben fellépő mellékhatás
  • A vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó bármilyen kezelés közben fellépő mellékhatás
  • Olyan kezelés közben fellépő mellékhatások, amelyek a kemoterápia adagjának csökkentéséhez vagy felfüggesztéséhez vezettek
  • Bármilyen kezelés közben fellépő súlyos mellékhatás

Az összes mellékhatás összefoglalása a következők szerint történik:

  • Súlyosság
  • Súlyossági fok
  • Gyógyszerhez való viszony
Az összes 3 kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza a kezelés típusától függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Az Antiemetikum Biztonsági Profiljának Értékelése Három Kemoterápiás Ciklus Alatt - Résztvevők Százalékos Aránya Mellékhatásokkal
Időkeret: Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

Az összefoglaló jelentés tartalmazni fogja a mellékhatásokat (AE), beleértve a következő betegek százalékos arányát:

  • Bármilyen kezelés során fellépő mellékhatás
  • A vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó bármilyen kezelés során fellépő mellékhatás
  • Olyan kezelés során fellépő mellékhatások, amelyek kemoterápiás adag csökkentéséhez vagy megszakításához vezettek
  • Bármilyen kezelés során fellépő súlyos mellékhatás

Minden mellékhatás összefoglalásra kerül a következők szerint:

  • Súlyosság
  • Súlyossági fok
  • Gyógyszerhez való viszony
Mind a 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
A résztvevők száma, akik mellékhatások miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Minden 3 kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza a beadott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
A mellékhatások (AE) miatti kezelés abbahagyások gyakorisága bemutatásra kerül.
Minden 3 kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza a beadott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Az események aránya a résztvevők között, akik mellékhatások miatt abbahagyták a kísérletet
Időkeret: Minden 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2–6 hétig tartanak).
Azon betegek százalékos arányát, akiknél a mellékhatások (AE) miatt megszakadt a kezelés, bemutatjuk.
Minden 3 kemoterápiás ciklus végén. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2–6 hétig tartanak).
A résztvevők száma, akiknél káros események miatt bekövetkezett a halál
Időkeret: Az összes 3 kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2–6 hétig tartanak).
Az ellátás alatti halálesetek gyakorisága mellékhatások (AE) miatt bemutatásra kerül.
Az összes 3 kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2–6 hétig tartanak).
Az események százalékos aránya résztvevőknél, akiknél halál bekövetkezett mellékhatások miatt
Időkeret: Az összes 3 kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

A kezelés alatt bekövetkezett halálesetek százalékos aránya mellékhatások (AE) miatt bemutatásra kerül.

Az összes kezelés alatti halálhoz vezető AE összefoglalásra kerül a következők szerint:

  • Súlyosság
  • Komolyság
  • Gyógyszerhez való viszony
Az összes 3 kemoterápiás ciklus végén. Egy ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
A CINV hatásának vizsgálata a napi tevékenységekre és életminőségre közepesen emetogén kemoterápiát kapó betegeknél három kemoterápiás ciklus alatt
Időkeret: A kemoterápiás ciklusok végén. A ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

A CINV hatásának értékelése a mindennapi tevékenységekre és az életminőségre, amelyet a Functional Living Index-Emesis (FLIE) kérdőívvel mérnek, egy validált, hányingerre és hányásra specializálódott, beteg által jelentett eredményeket mérő eszközzel.

A Functional Living Index-Emesis (FLIE) kérdőív 18 kérdést tartalmaz. Ezek a kérdések két területre oszlanak: Hányinger (1-9. kérdések) és Hányás (10-18. kérdések).

Bármely kérdés minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 100. Magasabb pontszámok kevesebb károsodást jeleznek a mindennapi életben a hányinger vagy hányás következtében.

A generalizált lineáris modell modell-alapú statisztikáit használták a kezelési csoportok közötti pontszámkülönbség kiszámításához "ciklusonként".
A kemoterápiás ciklusok végén. A ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészség-gazdasági eredmény értékelése - A CINV kezelésére alkalmazott megmentő gyógyszeres kezeléssel töltött napok száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2–6 hét között változnak).
A gazdasági végpont, a megelőző gyógyszeres kezelés napjainak száma a CINV kezelésére, a vizsgálati ciklusok során lesz értékelve
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2–6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészség-gazdasági eredmény értékelése - CINV kezelésére alkalmazott mentőgyógyszer napi adagjai
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Egészséggazdasági végpontként a megmentő terápia napi adagjait, amelyet a CINV kezelésére alkalmaznak, értékelik a vizsgálati ciklusok során
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészségügyi-gazdasági eredmények értékelése - az újrahidratáló zacskók száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. Egy ciklus hossza a kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
A gazdasági végpont, a legalább 2. fokozatú hányáshoz (további részletek lent) adott rehidratációs zacskók száma, a vizsgálati ciklusok során értékelésre kerül
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. Egy ciklus hossza a kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Az Erőforrás-felhasználás és Egészségügyi Gazdasági Eredmény Értékelése - A Nem Tervezett Kórházi Kezelések Napjainak Száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

A klinikai gazdasági végpont, a CINV-hez kapcsolódó nem tervezett kórházi kezelések napjainak száma, a vizsgálati ciklusok során lesz kiértékelve

Minden kórházi kezelés összefoglalásra kerül a kórházi osztály (osztály típusa) szerint
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészségügyi-gazdasági eredmények értékelése - a rendelési orvosi látogatások száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. Egy ciklus hossza a kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Egészséggazdaságtani végpontként a CINV miatti ambuláns orvosi látogatások és egészségügyi konzultációk száma (pl. háziorvos) értékelésre kerül a vizsgálati ciklusok során
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. Egy ciklus hossza a kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészségügyi-gazdasági eredmény értékelése - a nem tervezett laboratóriumi vizsgálatok száma
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. Egy ciklus hossza a beadott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Egészséggazdaságtani végpontként a nem tervezett laboratóriumi vizsgálatok számát, beleértve a nem tervezett kórházi kezelések során végzett vizsgálatokat is, amelyek a CINV miatt történtek, a vizsgálati ciklusok során értékelni fogják
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. Egy ciklus hossza a beadott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészség-gazdasági eredmény értékelése - Kemoterápiás kezelés megszakítása CINV miatt
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Az egészséggazdaságtani végpont, a kemoterápiás kezelés CINV miatti felfüggesztésének száma, a vizsgálati ciklusok során értékelésre kerül
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészség-gazdasági eredmény értékelése - a kemoterápia beadásának késleltetéseinek száma CINV miatt
Időkeret: A 2. és 3. ciklus elején. Egy ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

A gazdasági egészségügyi végpont, a kemoterápiai kezelések késedelme a CINV miatt, a vizsgálati ciklusok során értékelésre kerül.

A késedelmek megfigyelése az 1. ciklus első adását követően történik a 2. és 3. ciklus esetében.
A 2. és 3. ciklus elején. Egy ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészségügyi-gazdasági eredmények értékelése - a kemoterápia alkalmazásának átlagos késedelme a CINV miatt
Időkeret: A 2. és 3. ciklus elején. Egy ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).

A gazdasági egészségügyi végpontként a kemoterápia kezelések átlagos késleltetését (napokban) a CINV miatt a vizsgálati ciklusok során értékelik.

A késések megfigyelésre kerülnek az 1. ciklus első beadása után a 2. és 3. ciklusoknál.
A 2. és 3. ciklus elején. Egy ciklus hossza az adott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hét között változnak).
Erőforrás-felhasználás és egészségügyi gazdasági eredmények értékelése - Munkahelyi távolmaradás napjai
Időkeret: Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2 és 6 hét között változnak).
Az egészséggazdaságtani végpont, a munkából való távolmaradás napjainak száma, a vizsgálati ciklusok során lesz értékelve
Minden ciklus végén és mind a 3 kemoterápiás ciklus után. A ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2 és 6 hét között változnak).
A kemoterápia minden ciklusában az akut (0–24 óra), késleltetett (>24–120 óra) és összesített (0–120 óra) hányinger és hányás (CINV) mutatók értékelése
Időkeret: A kemoterápiás ciklusok végén. Egy ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).

A hányási epizódok száma az akut, késleltetett és összes fázisban minden ciklusban

A 0. időpont a kemoterápia beadásának kezdetekor van definiálva az egyes három ciklus 1. napján.

A generalizált lineáris modell modell-alapú statisztikáit használták a hányási epizódok számának „ciklusonkénti” különbségének kiszámításához a kezelési csoportok között.
A kemoterápiás ciklusok végén. Egy ciklus hossza a kapott kezeléstől függ (a ciklusok 2-6 hétig tartanak).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinn Healthcare SA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alex Molasiotis, prof., University of Derby

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBA1160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel