雾化口腔护理期间 COVID-19 污染的风险 (Bu-Covid)

简介 2019 年 12 月在中国武汉爆发的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV 2) 迅速演变成全球大流行病（2020 年 3 月 12 日，世卫组织），导致大多数国家/地区采取了特殊的卫生措施。 实际上，在没有经过证实的针对 COVID-19 的治疗方法的情况下，旨在降低传播风险的预防方法；遏制、壁垒措施，已经在很多国家提出。

在这种情况下，医护人员处于 SARS-CoV 2 的前线，存在很高的感染风险。 其中，牙医被确定为最容易感染 SARS-CoV2 的卫生专业人员。 事实上，SARS-CoV2 是通过呼吸道分泌物通过称为气溶胶的空气传播颗粒直接或间接传播的。 因此，可以在鼻咽分泌物和唾液中检测到病毒。

对于涵盖耳鼻喉领域的专业，主要的污染途径是血液、唾液飞沫和与患者的直接接触。 对于 SARS-CoV 2，其高传染性增加了与患者在护理期间接近口腔相关的风险因素。 接触雾化器，例如超声波（用于结垢）、涡轮或反角（用于牙齿和颚骨铣削）有助于形成气溶胶和飞溅。 气溶胶会在空气中悬浮几分钟，因此会增加感染 SARS-CoV2 的风险。 来自受感染患者的气溶胶会增加耳鼻喉科专业人员感染的风险以及将病毒传播给其他患者的风险。

例如，在许多国家，口腔保健已减少为仅紧急情况。 法国也是如此，ARS 和牙科外科医生协会的建议遵循相同的目标。

在全球范围内，关于 COVID 期间牙科保健的唯一可用研究审查了牙科部门的组织和程序。

但是，尚无研究评估从业人员感染 SARS-CoV 2 的具体风险，尤其是对于使用雾化进行的手术。

因此，有必要评估对一组 COVID+ 患者进行护理的从业者的污染风险。

研究假设 该研究项目的假设是，在 Charles Foix 医院口腔科实施的保护协议（患者回路、个人防护设备 (PPE)）有效保护口腔医护人员免受 Covid-19 感染，无论是否进行雾化（雾化）护理。 这些协议一旦在本研究中得到验证，将适用并可以推广。

研究人群的描述及其选择的理由 患者：将在病理诊断后至多一周内纳入将接受牙科手术的 COVID+ 患者。 这是因为在此时间范围内，受感染患者唾液中的病毒载量增加（会增加口腔卫生专业人员感染的风险。

从业者：这些是牙科外科医生、口腔外科医生、牙科实习生和实习生，隶属于 Charles Foix 医院 (APHP) 的牙科。 这些从业者在雾化过程中有被污染的风险。

根据标准实践使用的程序或产品的描述 包括的患者都将接受有或没有雾化的口腔手术。

在这场健康危机期间，对 COVID+ 患者的护理遵循 Charles Foix 制定的程序。 患者护理将根据作为其标准护理一部分的常规做法来确定和执行，并且不会干扰研究。 护理人员常用的防护措施包括：FFP2 口罩、面罩、手套、帽子和防护服。 系统地进行护理前后的水酒精摩擦

将通过以下方式评估从业人员被污染的风险：

• 对 PPE 和环境的投影区域（以及因此产生的污染）的描述。 为此，荧光素将添加到非雾化程序的漱口水和雾化程序的冲洗系统中。
• 手术室将暴露在紫外线灯下。 将拍摄照片以可视化受污染区域。 将通过计算每单位总面积的荧光喷雾数量来估计每个程序的污染程度。
• 在每个程序结束时，将从 PPE（护目镜和手套）以及从业者的面部皮肤和粘膜（口腔、眼部、鼻腔）中取出表面拭子，然后通过 PCR 进行检测和量化（主要评价标准）。
• 擦拭后将通过 PCR 评估 COVID+ 患者使用区域是否存在病毒载量。

生物收集 研究期间采集的 RNA 样本不会成为生物收集的对象。

在研究期间，这些藏品将在 François Ferré 的负责下在 Cordeliers 实验室（INSERM U1138 单元）进行保存和分析。 它们将在 PCR 分析结束时被销毁。

风险和警惕 在参与研究的患者中观察到的不良反应由研究人员根据在医疗保健活动背景下制定的当地警戒计划进行报告。

数据管理患者的医疗和牙科数据将在同一天收集到专用数据库（Excel 类型）中。从业者的 PCR 数据将在 Cordeliers 研究中心收集并存储在专用数据库（Excel 类型）中，然后 PCR 结果将发送给 Ferré 博士（处置）。

将受试者身份与化名标识符相关联的对应数据库（Excel 文件）将保存在医院科室的安全计算机文件中，该文件位于单个工作站上，由协调调查员的密码进行识别和保护。

根据 GCP ：

• 发起人负责获得参与研究的所有各方的同意，以确保发起人可以直接访问所有研究地点、源数据、源文件和报告，以进行质量控制和审计，
• 如果对涉及人的研究进行审计，调查人员将根据法律和法规规定向负责监督、质量控制的人员提供这种控制所必需的文件和个人数据原始文件，定义为可用于证明研究期间记录的数据项或事实的存在或准确性的任何原始文件或对象，将由研究者或医院保存 15 年医院医疗档案。

在研究框架内，额外的检查（与患者 COVID 状态相关的血清学检查、生物检查、成像等）将被扫描并保存在专用于患者的 ORBIS 计算机化医疗文件中。

负责涉及人的研究的质量控制的人员（公共卫生法第 L.1121-3 条）将采取一切必要的预防措施，以确保与研究相关的信息的机密性。参与其中，特别是关于他们的身份以及获得的结果。

这些人与调查人员一样，必须遵守职业机密（根据《刑法》第 226-13 条和第 226-14 条规定的条件）。

在涉及人的研究期间及其结论中，研究人员（或任何其他专家）收集并传输给申办者的有关人员的数据必须是非识别性的。

在任何情况下，有关人员的姓名或地址都不应以明文形式出现。 仅记录所包含主题的编码（化名）标识符。

赞助商将确保参与研究的每个人都同意访问他/她的个人数据，这些数据对于研究的质量控制是绝对必要的。

AP-HP 是数据的所有者，未经其事先同意，不得使用或传输给第三方。

统计方面 70 项牙科手术将在研究中进行评估。 设置 70 个程序的数量是为了对导致执行程序的从业者皮肤粘膜污染的程序的比例进行充分的信息估计。 因此，如果观察到的频率为 10%（70 个中有 7 个），则百分比的估计值将以接近 10% 的精度已知 IC95% = [4%; 19.5%]，并且在 70 个程序中不会观察到污染的预期假设下，95% 的置信区间将可以排除高于 5% 的污染风险（IC95%=[0%；5. 1 %])，因此能够得出稳健的结论，即在通常的保护条件下，COVID+ 患者的牙科手术受到污染的风险非常低。

统计分析将在纳入期（6 个月）结束时进行。 Pitié-Salpétrière 医院的 URC 将负责对研究数据进行统计分析。

统计方法说明

• 通过 Cochran 检验进行亚组分析：
• 眼粘膜/鼻粘膜/口腔粘膜/面部皮肤
• 面部/个人防护装备
• 有雾化的口腔程序/无雾化的口腔程序
• 通风房间/不通风房间

伦理和法律方面 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris 是这项研究的发起人，根据公共卫生法典第 L.1121-1 条，临床研究和创新部 (DRCI) 受委托负责其任务。 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris 保留出于行政原因随时中断研究的权利。

符合选择标准的执业医师和患者在收到研究信息说明并表明不反对参与后，方可纳入研究。

根据《公共卫生法典》第 L1121-1-1 条，如果某人在获得《公共卫生法典》第 L11222-1 条规定的信息后表示反对，则不得对他或她进行非干预性研究代码。

在参与研究之前，将向该人提供一份信息文件的副本。

提供给受试者的信息将在他或她的医疗档案中通知。

收集受试者不反对意见的研究者或合格人员将其记录在他/她的医疗档案中。

向人员保护委员会 (CPP) 征求意见 AP-HP 作为发起人，从相关 CPP 获得对符合公众第 L.1121-1 条 3° 定义的研究的赞成意见卫生法典，在实施之前，在其权限范围内并根据现行法律和法规规定。

资金 Fondation des Gueules Cassées 的财政捐助预计将用于购买 PCR 所需的试剂。