Риск заражения COVID-19 при уходе за полостью рта с аэрозолем (Bu-Covid)

Введение Вспышка тяжелого острого респираторного синдрома с коронавирусом 2 (SARS-CoV 2) в Ухане, Китай, в декабре 2019 г. быстро переросла в глобальную пандемию (12 марта 2020 г., ВОЗ), в результате чего большинство стран приняли исключительные меры в области здравоохранения. Действительно, при отсутствии проверенного лечения от COVID-19 профилактический подход направлен на снижение риска передачи; сдерживание, барьерные меры, были предложены во многих странах.

В этом контексте медицинские работники находятся на переднем крае распространения SARS-CoV 2 и представляют высокий риск заражения. Среди них стоматологи были определены как работники здравоохранения, наиболее подверженные риску заражения SARS-CoV2. Действительно, SARS-CoV2 передается прямо или косвенно через выделения из дыхательных путей через переносимые по воздуху частицы, называемые аэрозолями. Таким образом, вирус можно обнаружить в выделениях из носоглотки, а также в слюне.

Для специальностей, охватывающих ЛОР-сферу, основными путями заражения являются кровь, капли слюны и непосредственный контакт с больным. Для SARS-CoV 2 его высокая контагиозность добавляет к факторам риска, связанным с близостью полости рта пациентов во время оказания помощи. Контакт с распылителями, такими как ультразвук (используется для удаления зубного камня), турбинами или угловыми наконечниками (используется для фрезерования зубов и челюстных костей), способствует образованию аэрозолей и брызг. Аэрозоли остаются во взвешенном состоянии в воздухе в течение нескольких минут и, следовательно, могут увеличить риск заражения SARS-CoV2. Аэрозоли от инфицированного пациента могут увеличить риск заражения для ЛОР-специалистов и риск распространения вируса среди других пациентов.

Например, уход за полостью рта был сведен к чрезвычайным ситуациям только во многих странах. То же самое верно и во Франции, где рекомендации ARS и Ордена хирургов-стоматологов преследовали те же цели.

Во всем мире единственные доступные исследования стоматологической помощи во время COVID посвящены изучению организации и процедур, действующих в стоматологических отделениях.

Однако ни одно исследование не оценивало специфический риск заражения SARS-CoV 2 для практикующих врачей, особенно для процедур, выполняемых с аэрозолем.

Поэтому важно оценить риск заражения для практикующих врачей, оказывающих помощь группе пациентов с COVID+.

Гипотеза исследования Гипотеза этого исследовательского проекта заключается в том, что протоколы защиты (контур пациента, средства индивидуальной защиты (СИЗ)), внедренные в отделении оральной медицины больницы Чарльза Фуа, эффективно защищают работников орального здравоохранения от инфекции Covid-19, будь то для ухода с или без небулайзера (аэрозолиза). Эти протоколы, утвержденные в этом исследовании, станут применимыми и могут быть обобщены.

Описание исследуемой популяции и обоснование ее выбора Пациенты: пациенты с COVID+, которым предстоит стоматологическая процедура, будут включены максимум через неделю после диагностики патологии. Это связано с тем, что вирусная нагрузка увеличивается в слюне инфицированного пациента в течение этого периода времени (увеличивает риск заражения у специалистов по гигиене полости рта).

Практики: это хирурги-стоматологи, челюстно-лицевые хирурги, стажеры и интерны в стоматологической хирургии, связанные с отделением одонтологии больницы Чарльза Фуа (APHP). Эти практикующие врачи подвергаются риску заражения во время процедур аэрозолизации.

Описание процедур или продуктов, используемых в соответствии со стандартной практикой. Все включенные пациенты будут подвергаться оральной процедуре с аэрозолизацией или без нее.

Уход за пациентами с COVID + осуществляется в соответствии с процедурой, установленной в Charles Foix во время этого кризиса в области здравоохранения. Уход за пациентами будет определяться и осуществляться в соответствии с обычной практикой в ​​рамках их стандартного ухода и без вмешательства в исследование. Обычные защитные меры для лиц, осуществляющих уход, включают: маски FFP2, козырьки, перчатки, кепки и халаты. Систематически проводится водно-спиртовая протирка до и после ухода.

Риск заражения практикующих врачей будет оцениваться следующим образом:

• Описание областей проекции (и, следовательно, загрязнения) на СИЗ и окружающую среду. С этой целью флуоресцеин будет добавлен в жидкость для полоскания рта при неаэрозольных процедурах и в систему ирригации при аэрозольных процедурах.
• Процедурные кабинеты будут освещены УФ-лампой. Будут сделаны снимки для визуализации загрязненных территорий. Оценка уровня загрязнения для каждой процедуры будет производиться путем подсчета количества флуоресцентных спреев на единицу общей площади.
• В конце каждой процедуры берутся поверхностные мазки со средств индивидуальной защиты (визоров и перчаток), а также с кожи лица и слизистых оболочек (ротовой, глазной, носовой) практикующего врача с последующим обнаружением и количественным определением с помощью ПЦР (основной критерий оценки).
• Наличие вирусной нагрузки на участках, используемых пациентами с COVID+, будет оцениваться с помощью ПЦР после взятия мазка.

Биологическая коллекция Образцы РНК, взятые в ходе исследования, не будут предметом биологической коллекции.

Во время исследования коллекции будут храниться и анализироваться в лаборатории Cordeliers (подразделение INSERM U1138) под руководством Франсуа Ферре. Они будут уничтожены в конце анализов ПЦР.

Риски и бдительность Исследователи сообщают о побочных эффектах, наблюдаемых у пациентов, участвующих в исследовании, в соответствии с местными планами бдительности, разработанными в контексте деятельности здравоохранения.

Управление данными Медицинские и стоматологические данные пациентов будут собираться в тот же день в специальной базе данных (типа Excel). Данные ПЦР практикующих врачей будут собираться в Исследовательском центре Cordeliers и храниться в специальной базе данных (типа Excel), затем результаты ПЦР будут отправлены доктору Ферре (Dispose).

База данных корреспонденции (файл Excel), связывающая личность субъекта с псевдонимизированным идентификатором, будет храниться в отделении больницы в защищенном компьютерном файле на одной рабочей станции, идентифицированной и защищенной паролем координирующего исследователя.

В соответствии с GCP:

• спонсор несет ответственность за получение согласия всех сторон, участвующих в исследовании, для обеспечения прямого доступа ко всем исследовательским сайтам, исходным данным, исходным документам и отчетам для целей контроля качества и аудита со стороны спонсора,
• исследователи будут предоставлять лицам, отвечающим за мониторинг, контроль качества, в случае аудита исследования с участием человека, документы и индивидуальные данные, строго необходимые для этого контроля, в соответствии с законодательными и нормативными положениями в Исходные документы, определяемые как любой подлинный документ или объект, который может быть использован для доказательства существования или точности элемента данных или факта, зафиксированного в ходе исследования, будут храниться исследователем или больницей в течение 15 лет. больничная медицинская книжка.

В рамках исследования дополнительные исследования (серологические исследования, связанные с COVID-статусом пациентов, биологические исследования, визуализация и т. д.) будут сканироваться и храниться в компьютеризированной медицинской карте ORBIS, посвященной пациенту.

Лица, ответственные за контроль качества исследований с участием человека (статья L.1121-3 Кодекса общественного здравоохранения), принимают все необходимые меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности информации, касающейся исследования, лицам, которые проводят часть в нем и, в частности, в отношении их личности, а также полученных результатов.

На этих лиц, так же как и на самих следователей, распространяется служебная тайна (в соответствии с условиями, определенными статьями 226-13 и 226-14 Уголовного кодекса).

При проведении исследования с участием человека и по его завершении данные, собранные о причастных лицах и переданные исследователями (или любым другим специалистом) спонсору, должны быть обезличены.

Ни при каких обстоятельствах имена заинтересованных лиц или их адреса не должны указываться открытым текстом. Будут записаны только закодированные (псевдонимизированные) идентификаторы включенных субъектов.

Спонсор гарантирует, что каждое лицо, принимающее участие в исследовании, дало свое согласие на доступ к своим личным данным, которые строго необходимы для контроля качества исследования.

AP-HP является владельцем данных, и никакое использование или передача третьим лицам не может быть осуществлена ​​без ее предварительного согласия.

Статистические аспекты В исследовании будут оцениваться семьдесят одонтологических процедур. Это число в 70 процедур было установлено для обеспечения достаточно информативной оценки пропорций процедур, приводящих к контаминации слизисто-кожных практиков, проводивших процедуры. Таким образом, если наблюдаемая частота равна 10 % (7 из 70), оценка процента будет известна с точностью, близкой к 10 % IC95 % = [4 %; 19,5%], и при ожидаемой гипотезе, что среди 70 процедур не будет наблюдаться загрязнения, 95% доверительный интервал позволит исключить риск заражения выше 5% (IC95%=[0%; 5,1 %]) и, таким образом, иметь возможность сделать вывод об очень низком риске контаминации стоматологических процедур у пациентов с COVID+ при обычных условиях защиты.

Статистический анализ будет проведен в конце периода включения (6 месяцев). URC больницы Питье-Сальпетриер будет отвечать за статистический анализ данных исследования.

Описание статистических методов

• Анализы подгрупп по тесту Кокрана:
• Слизистая оболочка глаза/слизистая оболочка носа/слизистая оболочка полости рта/кожа лица
• Лицо/СИЗ
• Оральные процедуры с аэрозолизацией/ Оральные процедуры без аэрозолизации
• Вентилируемые помещения/ Невентилируемые помещения

Этические и юридические аспекты Организация Assistance Publique - Hôpitaux de Paris является инициатором этого исследования, а Департамент клинических исследований и инноваций (DRCI) делегирует ответственность за его миссию в соответствии со статьей L.1121-1 Кодекса общественного здравоохранения. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris оставляет за собой право прервать исследование в любое время по административным причинам.

Практикующий врач и пациент, отвечающие критериям отбора, могут быть включены в исследование только после того, как они получат информационные заметки об исследовании и укажут, что они не возражают против участия.

В соответствии со статьей L1121-1-1 Кодекса общественного здравоохранения никакие неинтервенционные исследования не могут проводиться на лице, если оно возражает против него после того, как ему была предоставлена ​​информация, предусмотренная статьей L11222-1 того же Кодекса. код.

Копия информационного документа выдается лицу до участия в исследовании.

Информация, предоставленная субъекту, будет указана в его или ее медицинской карте.

Исследователь или квалифицированное лицо, которое собирает отказ от протеста субъекта, заносит его в свою медицинскую карту.

Запрос мнения Комитета по защите лиц (CPP) AP-HP, как промоутер, получает положительное заключение от соответствующего CPP для исследования, которое соответствует определению 3° статьи L.1121-1 Общественного Кодекса здравоохранения, до его введения в действие, в рамках своей компетенции и в соответствии с действующими законодательными и нормативными положениями.

ФИНАНСИРОВАНИЕ Ожидается, что финансовый взнос от Fondation des Gueules Cassées будет использован для финансирования закупки реагентов, необходимых для ПЦР.