Risiko for kontaminering med COVID-19 under mundpleje med aerosolisering (Bu-Covid)

Introduktion Udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom med coronavirus 2 (SARS-CoV 2) i Wuhan, Kina, i december 2019, blev hurtigt til en global pandemi (12. marts 2020, WHO), hvilket førte til, at de fleste lande tog ekstraordinære sundhedsforanstaltninger. Faktisk, i mangel af en dokumenteret behandling mod COVID-19, sigtede den forebyggende tilgang på at reducere risikoen for overførsel; indeslutning, barriereforanstaltninger, er blevet fremsat i mange lande.

I denne sammenhæng er sundhedspersonale i frontlinjen af ​​SARS-CoV 2 og udgør en høj risiko for kontaminering. Blandt dem er tandlæger blevet identificeret som de sundhedsprofessionelle, der har størst risiko for kontaminering med SARS-CoV2. Faktisk overføres SARS-CoV2, direkte eller indirekte, af respiratoriske sekreter via luftbårne partikler kaldet aerosoler. Virusset kan således påvises i sekret fra nasopharynx men også i spyt.

For de specialer, der dækker ØNH-sfæren, er de vigtigste forureningsveje blod, spytdråber og direkte kontakt med patienten. For SARS-CoV 2 bidrager dens høje smitsomhed til risikofaktorerne relateret til nærheden af ​​mundhulen hos patienter under pleje. Kontakt med forstøvere såsom ultralyd (bruges til skalering), turbiner eller vinkelstykker (bruges til tand- og kæbebensfræsning) bidrager til aerosol- og stænkdannelse. Aerosoler forbliver suspenderet i luften i flere minutter og kan derfor øge risikoen for SARS-CoV2-infektion. Aerosoler fra en inficeret patient kan øge risikoen for infektion for ØNH-professionelle og risikoen for spredning af virussen til andre patienter.

For eksempel er oral sundhedspleje kun blevet reduceret til nødsituationer i mange lande. Det samme er tilfældet i Frankrig, hvor anbefalingerne fra ARS og Tandkirurgerordenen har fulgt de samme mål.

Globalt har de eneste tilgængelige undersøgelser af tandpleje under COVID gennemgået organisationen og procedurerne på plads i tandafdelinger.

Imidlertid har ingen undersøgelse vurderet den specifikke risiko for SARS-CoV 2-kontamination for praktiserende læger, især for procedurer udført med aerosolisering.

Det er derfor vigtigt at vurdere risikoen for kontaminering for behandlere, der udfører pleje på en kohorte af COVID+-patienter.

Forskningshypotese Hypotesen for dette forskningsprojekt er, at beskyttelsesprotokollerne (patientkredsløb, personligt beskyttelsesudstyr (PPE)), implementeret i den orale medicinafdeling på Charles Foix Hospital, effektivt beskytter orale sundhedspersonale mod en Covid-19-infektion, hvad enten det er til pleje med eller uden forstøvning (aerosolisering). Disse protokoller, når de er valideret i denne undersøgelse, vil være anvendelige og kan generaliseres.

Beskrivelse af undersøgelsespopulationen og begrundelse for dets valg Patienterne: COVID+-patienter, der skal gennemgå en tandbehandling, vil højst blive inkluderet en uge efter diagnosen af ​​patologien. Dette skyldes, at virusmængden øges i spyttet hos en inficeret patient inden for denne tidsramme (ville øge risikoen for infektion hos fagfolk inden for mundhygiejne.

Praktiserende læger: disse er tandkirurger, mundkirurger, praktikanter og eksterne i tandkirurgi tilknyttet odontologisk afdeling på Charles Foix Hospital (APHP). Disse praktiserende læger er i risiko for kontaminering under aerosoliseringsprocedurer.

Beskrivelse af procedurer eller produkter anvendt i overensstemmelse med standardpraksis De inkluderede patienter vil alle gennemgå en oral procedure med eller uden aerosolisering.

Behandlingen af ​​COVID+-patienter følger proceduren etableret i Charles Foix under denne sundhedskrise. Patientbehandling vil blive bestemt og udført i overensstemmelse med sædvanlig praksis som en del af deres standardbehandling og uden indblanding i undersøgelsen. De sædvanlige beskyttelsesforanstaltninger for pårørende omfatter: FFP2-masker, visirer, handsker, kasketter og kjoler. Hydro-alkoholisk gnidning før og efter pleje udføres systematisk

Risikoen for forurening af praktiserende læger vil blive vurderet på følgende måde:

• En beskrivelse af projektionsområderne (og dermed forurening) på PPE og miljøet. Til dette formål vil der blive tilsat fluorescein til mundskylningen til ikke-aerosoliserede procedurer og til kunstvandingssystemet til aerosoliserede procedurer.
• Procedurerummene vil blive udsat for en UV-lampe. Der vil blive taget billeder for at visualisere de forurenede områder. Et skøn over forureningsniveauet for hver procedure vil blive lavet ved at tælle antallet af fluorescerende sprays pr. enhed af det samlede areal.
• Ved afslutningen af ​​hver procedure vil der blive taget overfladepodninger fra PPE (visirer og handsker) samt fra den praktiserende læges ansigtshud og slimhinder (oral, okulær, nasal) efterfulgt af påvisning og kvantificering ved PCR (hoved) evalueringskriterium).
• Tilstedeværelsen af ​​viral belastning på de områder, der bruges af COVID+-patienter, vil blive vurderet ved PCR efter podning.

Biologisk indsamling De RNA-prøver, der tages under forskningen, vil ikke være genstand for en biologisk indsamling.

Under forskningen vil samlingerne blive opbevaret og analyseret i Cordeliers laboratorium (INSERM U1138 enhed) under ansvar af François Ferré. De vil blive destrueret ved afslutningen af ​​PCR-analyserne.

Risici og årvågenhed Bivirkninger observeret hos patienter, der deltager i forskningen, rapporteres af efterforskerne i overensstemmelse med de lokale årvågenhedsplaner, der er opstillet i forbindelse med sundhedsaktiviteter.

Datahåndtering Patienternes medicinske og dentale data vil blive indsamlet samme dag på en dedikeret database (Excel-type). PCR-dataene for behandlerne vil blive indsamlet på Cordeliers Research Center og opbevaret i en dedikeret database (Excel-type), PCR-resultaterne vil derefter blive sendt til Dr. Ferré (Bortskaffelse).

En korrespondancedatabase (Excel-fil), der forbinder forsøgspersonens identitet med den pseudonymiserede identifikator, opbevares på hospitalsafdelingen i en sikker computerfil på en enkelt arbejdsstation, der identificeres og sikres med den koordinerende investigators adgangskode.

I overensstemmelse med GCP:

• sponsoren er ansvarlig for at indhente samtykke fra alle parter involveret i forskningen for at sikre direkte adgang til alle forskningssteder, kildedata, kildedokumenter og rapporter til kvalitetskontrol og revisionsformål af sponsoren,
• efterforskerne stiller de dokumenter og individuelle data, der er strengt nødvendige for denne kontrol, til rådighed for de personer, der er ansvarlige for overvågning, kvalitetskontrol, i tilfælde af en revision af forskningen, der involverer den menneskelige person, i overensstemmelse med love og administrative bestemmelser i force Kildedokumenter, defineret som ethvert originalt dokument eller objekt, der kan bruges til at bevise eksistensen eller nøjagtigheden af ​​et dataelement eller en kendsgerning registreret under forskningen, opbevares i 15 år af investigator eller af hospitalet i tilfælde af en sygehusets lægejournal.

Inden for rammerne af forskningen vil yderligere undersøgelser (serologiske undersøgelser knyttet til patienters COVID-status, biologiske undersøgelser, billeddiagnostik osv.) blive scannet og opbevaret i ORBIS edb-medicinske fil dedikeret til patienten.

De personer, der er ansvarlige for kvalitetskontrollen af ​​forskning, der involverer den menneskelige person (artikel L.1121-3 i folkesundhedsloven), vil tage alle de nødvendige forholdsregler for at sikre fortroligheden af ​​oplysningerne vedrørende forskningen over for de personer, der tager del i den og især med hensyn til deres identitet samt de opnåede resultater.

Disse personer er på samme måde som efterforskerne selv underlagt tavshedspligt (i overensstemmelse med betingelserne defineret i straffelovens artikel 226-13 og 226-14).

Under forskning, der involverer den menneskelige person og ved afslutningen heraf, skal de data, der indsamles om de involverede personer og overføres til sponsoren af ​​efterforskerne (eller enhver anden specialist), gøres ikke-identificerende.

Navnene på de pågældende personer eller deres adresser må under ingen omstændigheder fremgå af klar tekst. Kun de kodede (pseudonymiserede) identifikatorer for de inkluderede emner vil blive registreret.

Sponsoren vil sikre, at hver person, der deltager i forskningen, har givet sit samtykke til at få adgang til hans/hendes individuelle data, som er strengt nødvendige for kvalitetskontrollen af ​​forskningen.

AP-HP er ejeren af ​​dataene, og ingen brug eller transmission til en tredjepart kan foretages uden dennes forudgående samtykke.

Statistiske aspekter Halvfjerds odontologiske procedurer vil blive evalueret i undersøgelsen. Dette antal på 70 procedurer blev sat til at tillade et tilstrækkeligt informativt skøn over proportionerne af procedurer, der resulterede i muco-kutan kontaminering af de praktiserende læger, der udførte procedurerne. Hvis den observerede frekvens således er 10 % (7 ud af 70), vil estimatet af procentdelen være kendt med en præcision tæt på 10 % IC95 % = [4 %; 19,5 %], og under den forventede hypotese, at der ikke ville blive observeret kontaminering blandt 70 procedurer, vil 95 % konfidensintervallet så gøre det muligt at udelukke en risiko for kontaminering på over 5 % (IC95 %=[0 %; 5. 1 %]) og dermed med robusthed kunne konkludere, at der er en meget lav risiko for kontaminering af odontologiske procedurer hos COVID+ patienter under de sædvanlige beskyttelsesforhold.

Statistiske analyser vil blive udført i slutningen af ​​inklusionsperioden (6 måneder). URC på Pitié-Salpétrière Hospital vil være ansvarlig for den statistiske analyse af dataene fra undersøgelsen.

Beskrivelse af de statistiske metoder

• Undergruppeanalyser ved Cochran-test:
• Okulær slimhinde/Næseslimhinde/Oral slimhinde/Ansigtshud
• Ansigt / PPE
• Oral procedures with aerosolization/ Oral procedures without aerosolization
• Ventilerede rum/ Ikke-ventilerede rum

Etiske og juridiske aspekter Assistance Publique - Hôpitaux de Paris er promotoren af ​​denne forskning, og ved delegation er afdelingen for klinisk forskning og innovation (DRCI) ansvarlig for sine opgaver i overensstemmelse med artikel L.1121-1 i folkesundhedsloven. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris forbeholder sig retten til at afbryde forskningen til enhver tid af administrative årsager.

Den praktiserende læge og patienten, der opfylder udvælgelseskriterierne, kan først indgå i undersøgelsen, efter at de har modtaget undersøgelsesinformationerne og har tilkendegivet, at de ikke modsætter sig at deltage.

I overensstemmelse med artikel L1121-1-1 i folkesundhedsloven må der ikke udføres non-interventionel forskning på en person, hvis vedkommende har gjort indsigelse mod det efter at have fået de oplysninger, der er fastsat i artikel L11222-1 i samme kode.

En kopi af informationsdokumentet gives til personen forud for deltagelse i forskningen.

Oplysningerne givet til forsøgspersonen vil blive meddelt i hans eller hendes lægejournal.

Efterforskeren eller den kvalificerede person, der indsamler forsøgspersonens ikke-indsigelse, vil registrere det i hans/hendes lægejournal.

Anmodning om en udtalelse fra Komitéen til Beskyttelse af Personer (CPP) AP-HP, som initiativtager, indhenter en positiv udtalelse fra det relevante CPP for forskning, der opfylder definitionen af ​​3° i artikel L.1121-1 i offentligheden Sundhedskodeks, inden den implementeres, inden for rammerne af dens kompetencer og i overensstemmelse med de gældende love og administrative bestemmelser.

FINANSIERING Et økonomisk bidrag fra Fondation des Gueules Cassées forventes at finansiere indkøb af reagenser, der er nødvendige til PCR.