COVID-19-kontaminaation riski suuhoidon aikana aerosolisoinnin yhteydessä (Bu-Covid)

Johdanto Koronavirus 2:n (SARS-CoV 2) aiheuttaman vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän puhkeaminen Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019 muuttui nopeasti maailmanlaajuiseksi pandemiaksi (12.3.2020, WHO), joka sai useimmat maat ryhtymään poikkeuksellisiin terveystoimenpiteisiin. Itse asiassa, koska COVID-19:ää vastaan ​​ei ole todistettua hoitoa, ennaltaehkäisevä lähestymistapa, jonka tarkoituksena on vähentää tartuntariskiä; monissa maissa on ehdotettu eristämistoimenpiteitä.

Tässä yhteydessä terveydenhuollon työntekijät ovat SARS-CoV 2 -viruksen etulinjassa ja heillä on suuri saastumisriski. Heidän joukossaan hammaslääkärit on tunnistettu terveydenhuollon ammattilaisiksi, joilla on suurin riski saada SARS-CoV2-tartunta. Itse asiassa SARS-CoV2 välittyy suoraan tai epäsuorasti hengityseritteiden kautta ilmassa olevien hiukkasten, joita kutsutaan aerosoliksi, välityksellä. Virus voidaan siten havaita nenänielun eritteistä, mutta myös syljestä.

ENT-sfääriä kattavilla erikoisaloilla pääasialliset kontaminaatioreitit ovat veri, sylkipisarat ja suora kosketus potilaan kanssa. SARS-CoV 2:n kohdalla sen korkea tarttuvuus lisää riskitekijöitä, jotka liittyvät potilaiden suuontelon läheisyyteen hoidon aikana. Kosketus sumuttimiin, kuten ultraääneen (käytetään skaalaan), turbiiniin tai vastakulmiin (käytetään hampaiden ja leukaluun jyrsintään), edistää aerosolin ja roiskeiden muodostumista. Aerosolit pysyvät ilmassa useita minuutteja ja voivat siten lisätä SARS-CoV2-tartunnan riskiä. Tartunnan saaneen potilaan aerosolit voivat lisätä ENT-alan ammattilaisten infektioriskiä ja viruksen leviämisen riskiä muihin potilaisiin.

Esimerkiksi suun terveydenhuolto on rajoittunut vain hätätilanteisiin monissa maissa. Sama pätee Ranskaan, jossa ARS:n ja Order of Dental Surgeons -järjestön suositukset ovat noudattaneet samoja tavoitteita.

Maailmanlaajuisesti ainoat saatavilla olevat tutkimukset hammashoidosta COVID-aikana ovat tarkastelleet hammasosastojen organisaatiota ja menettelyjä.

Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu SARS-CoV 2 -kontaminaation erityistä riskiä ammattilaisille, etenkään aerosolisaatiolla suoritetuissa toimenpiteissä.

Siksi on tärkeää arvioida tartuntariskiä lääkäreille, jotka hoitavat COVID+-potilaiden kohorttia.

Tutkimushypoteesi Tämän tutkimusprojektin hypoteesi on, että Charles Foix -sairaalan suun lääketieteen osastolla toteutetut suojaprotokollat ​​(potilaspiiri, henkilösuojaimet (PPE)) suojaavat tehokkaasti suun terveydenhuollon työntekijöitä Covid-19-tartunnalta, joko hoitoon sumutuksella tai ilman (aerosolisaatiota). Kun nämä protokollat ​​on validoitu tässä tutkimuksessa, ne olisivat sovellettavissa ja niitä voidaan yleistää.

Tutkimusjoukon kuvaus ja valinnan perusteet Potilaat: COVID+-potilaat, joille tehdään hammashoito, otetaan mukaan viimeistään viikon kuluttua patologian diagnoosista. Tämä johtuu siitä, että viruskuorma lisääntyy tartunnan saaneen potilaan syljessä tänä aikana (lisäisi suun terveydenhuollon ammattilaisten infektioriskiä.

Ammatinharjoittajat: nämä ovat hammaskirurgit, suukirurgit, internit ja hammaskirurgian ulkopuoliset, jotka ovat sidoksissa Charles Foix -sairaalan (APHP) hammaslääketieteen osastoon. Nämä harjoittajat ovat altis kontaminaatiolle aerosolisointitoimenpiteiden aikana.

Vakiokäytännön mukaisesti käytettyjen toimenpiteiden tai tuotteiden kuvaus Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan suullinen toimenpide aerosolisoimalla tai ilman.

COVID+-potilaiden hoito noudattaa Charles Foixissa tämän terveyskriisin aikana vahvistettua menettelyä. Potilaiden hoito määrätään ja suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti osana heidän tavanomaista hoitoaan ja ilman tutkimusta. Tavallisia suojatoimenpiteitä hoitajille ovat: FFP2-naamarit, visiirit, käsineet, lippalakit ja kylpytakit. Alkoholipitoinen hankaus ennen ja jälkeen hoidon suoritetaan systemaattisesti

Ammatinharjoittajien kontaminaatioriskiä arvioidaan seuraavalla tavalla:

• Kuvaus heijastusalueista (ja siten saastumisesta) henkilönsuojaimissa ja ympäristössä. Tätä tarkoitusta varten fluoreseiinia lisätään suuveteen ei-aerosolisoiduissa toimenpiteissä ja kastelujärjestelmään aerosolisoiduissa toimenpiteissä.
• Toimenpidehuoneet altistetaan UV-lampulle. Pilaantuneiden alueiden visualisoimiseksi otetaan kuvia. Arvio kontaminaatiotasosta kullekin menettelylle tehdään laskemalla fluoresoivien suihkeiden määrä kokonaispinta-alayksikköä kohti.
• Jokaisen toimenpiteen lopussa henkilönsuojaimista (visiirit ja käsineet) sekä kasvojen iholta ja limakalvoilta (suun, silmän, nenän) otetaan pintapuikkoja, minkä jälkeen suoritetaan havaitseminen ja kvantifiointi PCR:llä (päätesti). arviointiperuste).
• Viruskuormituksen esiintyminen COVID+-potilaiden käyttämillä alueilla arvioidaan PCR:llä pyyhkäisyn jälkeen.

Biologinen keräys Tutkimuksen aikana otetut RNA-näytteet eivät ole biologisen keräyksen kohteena.

Tutkimuksen aikana kokoelmia säilytetään ja analysoidaan Cordeliersin laboratoriossa (INSERM U1138 yksikkö) François Ferrén vastuulla. Ne tuhotaan PCR-analyysien lopussa.

Riskit ja valppaus Tutkimukseen osallistuvilla potilailla havaitut haitat raportoivat tutkijoiden toimesta terveydenhuollon yhteydessä laadittujen paikallisten valvontasuunnitelmien mukaisesti.

Tiedonhallinta Potilaiden lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset tiedot kerätään samana päivänä erityiseen tietokantaan (Excel-tyyppi). Lääkäreiden PCR-tiedot kerätään Cordeliers Research Centerissä ja tallennetaan erityiseen tietokantaan (Excel-tyyppi). PCR-tulokset lähetetään sitten tohtori Ferrélle (Dispose).

Kirjeenvaihtotietokanta (Excel-tiedosto), joka yhdistää tutkittavan henkilöllisyyden pseudonyymitunnisteeseen, säilytetään sairaalan osastolla suojatussa tietokonetiedostossa yhdellä koordinoivan tutkijan salasanalla tunnistetulla ja suojatulla työasemalla.

GCP:n mukaisesti:

• toimeksiantaja on vastuussa kaikkien tutkimukseen osallistuvien osapuolten suostumuksen hankkimisesta varmistaakseen, että rahoittaja pääsee suoraan kaikkiin tutkimuskohteisiin, lähdetietoihin, lähdeasiakirjoihin ja raportteihin laadunvalvontaa ja auditointia varten,
• tutkijat asettavat valvonnasta ja laadunvalvonnasta vastaavien henkilöiden saataville ihmishenkiä koskevan tutkimuksen auditoinnin yhteydessä asiakirjat ja henkilötiedot, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tätä valvontaa varten säädösten ja määräysten mukaisesti. voima Lähdeasiakirjat, jotka määritellään alkuperäisiksi dokumenteiksi tai esineiksi, joilla voidaan osoittaa tutkimuksen aikana tallennetun aineiston tai tosiasian olemassaolo tai oikeellisuus, säilytetään tutkijan tai sairaalan toimesta 15 vuotta, jos kyseessä on sairaalan lääketieteellinen tiedosto.

Tutkimuksen puitteissa skannataan lisätutkimuksia (potilaiden COVID-statukseen liittyvät serologiset tutkimukset, biologiset tutkimukset, kuvantaminen jne.) ja säilytetään potilaalle omistetussa ORBIS-tietokoneessa lääketieteellisessä tiedostossa.

Henkilöitä koskevan tutkimuksen laadunvalvonnasta vastaavat henkilöt (Kansanterveyslain pykälä L.1121-3) ryhtyvät kaikkiin tarvittaviin varotoimiin varmistaakseen tutkimukseen liittyvien tietojen luottamuksellisuuden henkilöille, jotka suorittavat osallistua siihen ja erityisesti heidän henkilöllisyytensä sekä saatujen tulosten osalta.

Nämä henkilöt, samoin kuin itse tutkijat, ovat salassapitovelvollisuuden alaisia ​​(rikoslain 226-13 ja 226-14 §:issä määriteltyjen ehtojen mukaisesti).

Ihmistä koskevan tutkimuksen aikana ja sen päätteeksi tutkijoiden (tai minkä tahansa muun asiantuntijan) toimeksiantajalle toimittamat tiedot henkilöistä on tehtävä tunnistamattomiksi.

Asianomaisten henkilöiden nimiä tai osoitteita ei saa missään tapauksessa esittää selkeänä tekstinä. Vain koodatut (pseudonymisoidut) mukana olevien kohteiden tunnisteet tallennetaan.

Toimeksiantaja varmistaa, että jokainen tutkimukseen osallistuva on antanut suostumuksensa päästä käsiksi hänen henkilötietoihinsa, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tutkimuksen laadunvalvonnan kannalta.

AP-HP on tietojen omistaja, eikä niitä saa käyttää tai siirtää kolmannelle osapuolelle ilman sen etukäteen antamaa suostumusta.

Tilastolliset näkökohdat Tutkimuksessa arvioidaan 70 hammaslääkärin toimenpidettä. Tämä 70 toimenpiteen määrä asetettiin mahdollistamaan riittävän informatiivinen arvio toimenpiteiden suorittaneiden lääkäreiden lima-ihon kontaminaatioon johtaneiden toimenpiteiden osuuksista. Siten, jos havaittu esiintymistiheys on 10 % (7 70:stä), prosenttiosuuden arvio tunnetaan lähes 10 %:n tarkkuudella IC95 % = [4 %; 19,5 %], ja olettaen, että kontaminaatiota ei havaittaisi 70 toimenpiteen joukossa, 95 %:n luottamusväli mahdollistaa yli 5 %:n kontaminaatioriskin poissulkemisen (IC95 % = [0 %; 5. 1 %]) ja näin ollen pystyä päättelemään vahvasti, että COVID+-potilaiden hammaslääketieteellisten toimenpiteiden kontaminaatioriski on erittäin pieni tavallisissa suojaolosuhteissa.

Tilastolliset analyysit suoritetaan sisällyttämisjakson (6 kuukautta) lopussa. Pitié-Salpétrièren sairaalan URC on vastuussa tutkimuksen tietojen tilastollisesta analyysistä.

Kuvaus tilastollisista menetelmistä

• Alaryhmäanalyysit Cochran-testillä:
• Silmän limakalvo/Nenän limakalvo/Suun limakalvo/Kasvojen iho
• Kasvot / PPE
• Suun kautta tapahtuvat toimenpiteet aerosolisaatiolla/ Suun toimenpiteet ilman aerosolisointia
• Ilmastoidut huoneet/ Ei-tuuletetut huoneet

Eettiset ja oikeudelliset näkökohdat Assistance Publique - Hôpitaux de Paris on tämän tutkimuksen edistäjä, ja kliinisen tutkimuksen ja innovaation osasto (DRCI) vastaa sen tehtävistä kansanterveyssäännöstön artiklan L.1121-1 mukaisesti. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris pidättää oikeuden keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa hallinnollisista syistä.

Valintakriteerit täyttävä lääkäri ja potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun he ovat vastaanottaneet tutkimustiedot ja ilmoittaneet, etteivät he vastusta osallistumista.

Kansanterveyslain §:n L1121-1-1 mukaan ei-interventiotutkimusta ei saa tehdä henkilölle, jos hän on vastustanut sitä saatuaan saman pykälässä L11222-1 säädetyt tiedot. koodi.

Jäljennös tietoasiakirjasta annetaan henkilölle ennen tutkimukseen osallistumista.

Tutkittavalle annetut tiedot ilmoitetaan hänen lääketieteellisissä tiedostoissaan.

Tutkija tai pätevä henkilö, joka kerää koehenkilön vastustamattomuuden, kirjaa sen lääketieteelliseen tiedostoonsa.

Lausunnon pyytäminen henkilöiden suojelukomitealta (CPP) AP-HP hankkeen toteuttajana saa asianomaiselta CPP:ltä myönteisen lausunnon tutkimukselle, joka täyttää yleisön artiklan L.1121-1 kohdan 3° määritelmän. Terveyslaki, ennen sen täytäntöönpanoa, toimivaltansa puitteissa ja voimassa olevien lakien ja määräysten mukaisesti.

RAHOITUS Fondation des Gueules Cassées -rahastolta odotetaan rahoitusta PCR:ssä tarvittavien reagenssien hankintaan.