Riziko kontaminace COVID-19 během péče o ústní dutinu s aerosolem (Bu-Covid)

Úvod Propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu s koronavirem 2 (SARS-CoV 2) v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu se rychle změnilo v celosvětovou pandemii (12. března 2020, WHO), která vedla většinu zemí k přijetí výjimečných zdravotních opatření. Při absenci osvědčené léčby COVID-19 je preventivní přístup zaměřený na snížení rizika přenosu; omezení, bariérová opatření, byla navržena v mnoha zemích.

V této souvislosti jsou zdravotníci v první linii SARS-CoV 2 a představují vysoké riziko kontaminace. Mezi nimi byli zubaři identifikováni jako zdravotníci, kteří jsou nejvíce ohroženi kontaminací SARS-CoV2. SARS-CoV2 se skutečně přenáší přímo nebo nepřímo respiračními sekrety prostřednictvím vzdušných částic nazývaných aerosoly. Virus tak lze prokázat v sekretu z nosohltanu, ale také ve slinách.

Pro obory pokrývající oblast ORL jsou hlavními cestami kontaminace krev, kapičky slin a přímý kontakt s pacientem. U SARS-CoV 2 se jeho vysoká nakažlivost přidává k rizikovým faktorům souvisejícím s blízkostí ústní dutiny pacientů během péče. Kontakt s nebulizátory, jako je ultrazvuk (používaný pro odlupování), turbíny nebo kolénkové (používané pro frézování zubů a čelistních kostí) přispívají k tvorbě aerosolu a rozstřiku. Aerosoly zůstávají suspendovány ve vzduchu několik minut, a proto mohou zvýšit riziko infekce SARS-CoV2. Aerosoly od infikovaného pacienta mohou zvýšit riziko infekce pro odborníky ORL a riziko šíření viru na další pacienty.

Například péče o ústní dutinu byla v mnoha zemích omezena pouze na případy nouze. Totéž platí ve Francii, kde doporučení ARS a Řádu zubních chirurgů sledují stejné cíle.

Celosvětově jediné dostupné studie o zubní péči během COVID přezkoumaly organizaci a postupy zavedené na zubních odděleních.

Žádná studie však nehodnotila specifické riziko kontaminace SARS-CoV 2 pro lékaře, zejména u procedur prováděných s aerosolizací.

Je proto nezbytné vyhodnotit riziko kontaminace pro praktiky, kteří se starají o kohortu pacientů s COVID+.

Výzkumná hypotéza Hypotézou tohoto výzkumného projektu je, že ochranné protokoly (okruh pacienta, osobní ochranné prostředky (PPE)), implementované na oddělení ústní medicíny nemocnice Charles Foix, účinně chrání pracovníky ústní péče před infekcí Covid-19, ať už pro péči s nebo bez nebulizace (aerosolizace). Jakmile budou tyto protokoly validovány v této studii, budou použitelné a lze je zobecnit.

Popis studované populace a zdůvodnění jejího výběru Pacienti: Pacienti s COVID+, kteří podstoupí stomatologický výkon, budou zařazeni nejpozději týden po diagnóze patologie. Je tomu tak proto, že virová nálož se ve slinách infikovaného pacienta v tomto časovém rámci zvýší (zvýšilo by se riziko infekce u orálních lékařů.

Praktičtí lékaři: jedná se o stomatochirurgy, orální chirurgy, stážisty a externisty v zubní chirurgii přidružené k odontologickému oddělení Nemocnice Charles Foix (APHP). Tito odborníci jsou vystaveni riziku kontaminace během aerosolizačních procedur.

Popis procedur nebo produktů používaných v souladu se standardní praxí Všichni zahrnutí pacienti podstoupí orální proceduru s aerosolizací nebo bez ní.

Péče o pacienty COVID+ se během této zdravotní krize řídí postupem stanoveným v Charles Foix. Péče o pacienty bude stanovena a prováděna podle obvyklé praxe v rámci jejich standardní péče a bez zásahů do studie. Obvyklá ochranná opatření pro pečovatele zahrnují: masky FFP2, štíty, rukavice, čepice a pláště. Hydroalkoholové tření před a po péči se provádí systematicky

Riziko kontaminace praktikujících bude posouzeno následujícím způsobem:

• Popis oblastí projekce (a tedy kontaminace) na OOP a prostředí. Za tímto účelem bude fluorescein přidáván do ústní vody pro neaerosolizované procedury a do irigačního systému pro aerosolové procedury.
• Procedury budou vystaveny UV lampě. Budou pořízeny snímky pro vizualizaci kontaminovaných oblastí. Odhad úrovně kontaminace pro každý postup bude proveden spočítáním počtu fluorescenčních sprejů na jednotku celkové plochy.
• Na konci každého postupu budou povrchové výtěry odebrány z OOP (hledí a rukavic), jakož i z kůže obličeje a sliznic (ústní, oční, nosní) lékaře, následuje detekce a kvantifikace pomocí PCR (hlavní hodnotící kritérium).
• Přítomnost virové zátěže v oblastech používaných pacienty COVID+ bude posouzena pomocí PCR po stěru.

Biologický sběr Vzorky RNA odebrané během výzkumu nebudou předmětem biologického sběru.

Během výzkumu budou sbírky uchovávány a analyzovány v laboratoři Cordeliers (jednotka INSERM U1138) pod vedením Françoise Ferrého. Na konci PCR analýz budou zničeny.

Rizika a bdělost Nežádoucí účinky pozorované u pacientů účastnících se výzkumu hlásí zkoušející v souladu s místními plány bdělosti vytvořenými v souvislosti se zdravotnickými činnostmi.

Správa dat Zdravotní a zubní data pacientů budou shromažďována ve stejný den ve vyhrazené databázi (typ Excel). Data PCR lékařů budou shromažďována ve výzkumném centru Cordeliers a uložena ve vyhrazené databázi (typ Excel). výsledky PCR pak budou zaslány Dr. Ferrému (Dispose).

Korespondenční databáze (soubor Excel) spojující identitu subjektu s pseudonymizovaným identifikátorem bude uchovávána na oddělení nemocnice v zabezpečeném počítačovém souboru na jedné pracovní stanici identifikované a zabezpečené heslem koordinujícího zkoušejícího.

V souladu s GCP:

• zadavatel je odpovědný za získání souhlasu všech stran zapojených do výzkumu k zajištění přímého přístupu zadavatele ke všem výzkumným lokalitám, zdrojovým datům, zdrojovým dokumentům a zprávám pro účely kontroly kvality a auditu,
• vyšetřovatelé zpřístupní osobám pověřeným monitorováním, kontrolou kvality, v případě auditu výzkumu zahrnujícího lidskou osobu, dokumenty a individuální údaje nezbytně nutné pro tuto kontrolu, v souladu s legislativními a regulačními ustanoveními síla Zdrojové dokumenty, definované jako jakýkoli originální dokument nebo předmět, který lze použít k prokázání existence nebo přesnosti datové položky nebo skutečnosti zaznamenané během výzkumu, budou vyšetřovatelem nebo nemocnicí uchovávány po dobu 15 let v případě nemocniční zdravotní dokumentace.

V rámci výzkumu budou naskenována doplňková vyšetření (sérologická vyšetření spojená se stavem COVID pacientů, biologická vyšetření, zobrazovací vyšetření atd.) a budou vedena v počítačové zdravotnické dokumentaci ORBIS věnované pacientovi.

Osoby odpovědné za kontrolu kvality výzkumu zahrnujícího lidskou osobu (článek L.1121-3 zákoníku veřejného zdraví) přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění důvěrnosti informací týkajících se výzkumu vůči osobám, které a zejména s ohledem na jejich identitu a dosažené výsledky.

Tyto osoby, stejně jako samotní vyšetřovatelé, podléhají služebnímu tajemství (v souladu s podmínkami stanovenými v § 226-13 a 226-14 trestního zákoníku).

Během výzkumu zahrnujícího lidskou osobu a na jeho konci musí být údaje shromážděné o zúčastněných osobách a předané zadavateli zkoušejícími (nebo jakýmkoli jiným specialistou) neidentifikovatelné.

Jména dotčených osob ani jejich adresy by za žádných okolností neměly být uvedeny v čistém textu. Zaznamenány budou pouze kódované (pseudonymizované) identifikátory zahrnutých subjektů.

Zadavatel zajistí, aby každá osoba, která se účastní výzkumu, dala svůj souhlas s přístupem k jejím individuálním údajům, které jsou nezbytně nutné pro kontrolu kvality výzkumu.

AP-HP je vlastníkem dat a bez jeho předchozího souhlasu nelze provést žádné použití nebo přenos třetí straně.

Statistické aspekty Ve studii bude hodnoceno sedmdesát odontologických výkonů. Tento počet 70 výkonů byl stanoven tak, aby umožnil dostatečně informativní odhad podílů výkonů vedoucích k muko-kutánní kontaminaci lékařů, kteří výkony prováděli. Pokud je tedy pozorovaná frekvence 10 % (7 ze 70), odhad procenta bude znám s přesností blízkou 10 % IC95 % = [4 %; 19,5 %] a za očekávané hypotézy, že mezi 70 postupy nebude pozorována žádná kontaminace, pak 95% interval spolehlivosti umožní vyloučit riziko kontaminace vyšší než 5 % (IC95 %=[0 %; 5. 1 %.

Statistické analýzy budou provedeny na konci období zařazení (6 měsíců). URC nemocnice Pitié-Salpétrière bude zodpovědná za statistickou analýzu dat ze studie.

Popis statistických metod

• Analýza podskupin pomocí Cochranova testu:
• Oční sliznice/nosní sliznice/ústní sliznice/obličejová kůže
• Obličej / OOP
• Orální procedury s aerosolizací/ Orální procedury bez aerosolizace
• Větrané místnosti/ Nevětrané místnosti

Etické a právní aspekty Assistance Publique - Hôpitaux de Paris je propagátorem tohoto výzkumu a delegováním je za jeho poslání odpovědné Oddělení klinického výzkumu a inovací (DRCI) v souladu s článkem L.1121-1 zákona o veřejném zdraví. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris si vyhrazuje právo kdykoli přerušit výzkum z administrativních důvodů.

Odborník a pacient, kteří splňují kritéria výběru, mohou být zařazeni do studie až poté, co obdrží informační poznámky ke studii a dají najevo, že proti účasti nemají námitky.

V souladu s článkem L1121-1-1 Kodexu veřejného zdraví nesmí být prováděn žádný neintervenční výzkum na osobě, pokud proti tomu vznese námitky poté, co jí byly poskytnuty informace stanovené v článku L11222-1 téhož. kód.

Kopie informačního dokumentu je dané osobě předána před účastí ve výzkumu.

Informace poskytnuté subjektu budou oznámeny v jeho zdravotní dokumentaci.

Vyšetřovatel nebo kvalifikovaná osoba, která shromažďuje námitky subjektu, je zaznamená do své zdravotnické dokumentace.

Žádost o stanovisko Výboru pro ochranu osob (CPP) AP-HP jako předkladatel získá souhlasné stanovisko příslušného CPP pro výzkum, který splňuje definici 3° článku L.1121-1 Veřejnosti zdravotního zákoníku, před jeho zavedením, v rámci svých kompetencí a v souladu s platnými legislativními a regulačními předpisy.

FINANCOVÁNÍ Očekává se, že finanční příspěvek od Fondation des Gueules Cassées bude financovat nákup činidel nezbytných pro PCR.