Riesgo de Contaminación por COVID-19 Durante el Cuidado Bucal con Aerosolización (Bu-Covid)

Introducción El brote de síndrome respiratorio agudo severo con coronavirus 2 (SARS-CoV 2) en Wuhan, China, en diciembre de 2019, se convirtió rápidamente en una pandemia mundial (12 de marzo de 2020, OMS) que llevó a la mayoría de los países a tomar medidas sanitarias excepcionales. De hecho, en ausencia de un tratamiento probado contra COVID-19, el enfoque preventivo apunta a reducir el riesgo de transmisión; contención, medidas de barrera, se ha propuesto en muchos países.

En este contexto, los trabajadores de la salud están en la primera línea del SARS-CoV 2 y presentan un alto riesgo de contaminación. Entre ellos, los dentistas han sido identificados como los profesionales de la salud con mayor riesgo de contaminación por SARS-CoV2. De hecho, el SARS-CoV2 se transmite, directa o indirectamente, a través de las secreciones respiratorias a través de partículas en el aire llamadas aerosoles. Por lo tanto, el virus puede detectarse en las secreciones de la nasofaringe, pero también en la saliva.

Para las especialidades que abarcan el ámbito ORL, las principales vías de contaminación son la sangre, las gotas de saliva y el contacto directo con el paciente. Para el SARS-CoV 2, su alta contagiosidad se suma a los factores de riesgo relacionados con la proximidad de la cavidad bucal de los pacientes durante la atención. El contacto con nebulizadores como ultrasonidos (utilizados para raspar), turbinas o contra-ángulos (utilizados para fresado de dientes y maxilares) contribuye a la formación de aerosoles y salpicaduras. Los aerosoles permanecen suspendidos en el aire durante varios minutos y, por lo tanto, pueden aumentar el riesgo de infección por SARS-CoV2. Los aerosoles de un paciente infectado pueden aumentar el riesgo de infección para los profesionales de ORL y el riesgo de propagar el virus a otros pacientes.

Por ejemplo, la atención de la salud bucodental se ha reducido a emergencias únicamente en muchos países. Lo mismo ocurre en Francia, donde las recomendaciones de la ARS y la Orden de Cirujanos Dentales han seguido los mismos objetivos.

A nivel mundial, los únicos estudios disponibles sobre atención dental durante COVID han revisado la organización y los procedimientos establecidos en los departamentos dentales.

Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el riesgo específico de contaminación por SARS-CoV 2 para los profesionales, especialmente para los procedimientos realizados con aerosolización.

Por lo tanto, es esencial evaluar el riesgo de contaminación para los profesionales que atienden a una cohorte de pacientes con COVID+.

Hipótesis de investigación La hipótesis de este proyecto de investigación es que los protocolos de protección (circuito paciente, equipos de protección individual (EPI)), implantados en el servicio de medicina bucodental del Hospital Charles Foix, protegen eficazmente a los trabajadores de la salud bucodental de una infección por Covid-19, ya sea para el cuidado con o sin nebulización (aerosolización). Estos protocolos, una vez validados en este estudio, serían aplicables y generalizables.

Descripción de la población de estudio y justificación de su elección Los pacientes: Los pacientes COVID+ que se someterán a un procedimiento odontológico se incluirán como máximo una semana después del diagnóstico de la patología. Esto se debe a que se aumenta la carga viral en la saliva de un paciente infectado dentro de este lapso de tiempo (aumentaría el riesgo de infección en los profesionales de la salud bucodental).

Practicantes: son los cirujanos dentistas, cirujanos bucales, internos y externos en cirugía dental adscritos al servicio de odontología del Hospital Charles Foix (APHP). Estos profesionales corren el riesgo de contaminación durante los procedimientos de aerosolización.

Descripción de los procedimientos o productos utilizados de acuerdo con la práctica habitual Los pacientes incluidos se someterán todos a un procedimiento oral con o sin aerosolización.

La atención de los pacientes COVID+ sigue el procedimiento establecido en el Charles Foix durante esta crisis sanitaria. La atención al paciente se determinará y llevará a cabo de acuerdo con la práctica habitual como parte de su atención estándar y sin interferencia con el estudio. Las medidas de protección habituales para los cuidadores incluyen: mascarillas FFP2, viseras, guantes, gorros y batas. El frotamiento hidroalcohólico antes y después de los cuidados se realiza de forma sistemática

El riesgo de contaminación de los practicantes se evaluará de la siguiente manera:

• Una descripción de las áreas de proyección (y por tanto de contaminación) sobre el EPI y el medio ambiente. Para ello se añadirá fluoresceína al enjuague bucal para procedimientos no aerosolizados y al sistema de irrigación para procedimientos aerosolizados.
• Las salas de procedimientos estarán expuestas a una lámpara ultravioleta. Se tomarán fotografías para visualizar las áreas contaminadas. Se hará una estimación del nivel de contaminación para cada procedimiento contando el número de aerosoles fluorescentes por unidad de área total.
• Al final de cada procedimiento se tomarán hisopos superficiales de los EPI (visores y guantes) así como de la piel facial y mucosas (bucal, ocular, nasal) del facultativo, seguido de detección y cuantificación por PCR (principal criterio de evaluación).
• La presencia de cargas virales en las áreas utilizadas por los pacientes con COVID+ se evaluará mediante PCR después del hisopado.

Colecta biológica Las muestras de ARN tomadas durante la investigación no serán objeto de colecta biológica.

Durante la investigación, las colecciones serán conservadas y analizadas en el laboratorio de Cordeliers (unidad INSERM U1138) bajo la responsabilidad de François Ferré. Serán destruidos al final de los análisis de PCR.

Riesgos y vigilancia Los efectos adversos observados en los pacientes que participan en la investigación son informados por los investigadores de acuerdo con los planes locales de vigilancia establecidos en el contexto de las actividades de atención médica.

Gestión de datos Los datos médicos y dentales de los pacientes se recopilarán el mismo día en una base de datos dedicada (tipo Excel). Los datos PCR de los médicos se recopilarán en el Centro de Investigación Cordeliers y se almacenarán en una base de datos dedicada (tipo Excel), los resultados de la PCR se enviarán al Dr. Ferré (Dispose).

Una base de datos de correspondencia (archivo Excel) que vincula la identidad del sujeto con el identificador con seudónimo se mantendrá dentro del departamento del hospital en un archivo informático seguro en una única estación de trabajo identificada y protegida por la contraseña del investigador coordinador.

De acuerdo con las BPC:

• el patrocinador es responsable de obtener el acuerdo de todas las partes involucradas en la investigación para garantizar el acceso directo a todos los sitios de investigación, datos fuente, documentos fuente e informes con fines de control de calidad y auditoría por parte del patrocinador,
• los investigadores pondrán a disposición de los encargados del seguimiento, control de calidad, en caso de auditoría de la investigación que involucre a la persona humana, los documentos y datos individuales estrictamente necesarios para dicho control, de conformidad con las disposiciones legislativas y reglamentarias en Los documentos fuente en vigor, definidos como cualquier documento u objeto original que pueda ser utilizado para probar la existencia o exactitud de un dato o hecho registrado durante la investigación, serán conservados durante 15 años por el investigador o por el hospital en el caso de una expediente médico hospitalario.

En el marco de la investigación, se escanearán y conservarán en el expediente médico informatizado ORBIS dedicado al paciente exploraciones adicionales (exámenes serológicos vinculados al estado de COVID de los pacientes, exámenes biológicos, imágenes, etc.).

Las personas responsables del control de calidad de las investigaciones que involucran a la persona humana (artículo L.1121-3 del código de salud pública), tomarán todas las precauciones necesarias para garantizar la confidencialidad de la información relativa a la investigación, a las personas que toman parte en ella y en particular en lo que se refiere a su identidad, así como a los resultados obtenidos.

Estas personas, al igual que los propios investigadores, están sujetas al secreto profesional (en las condiciones definidas por los artículos 226-13 y 226-14 del código penal).

Durante la investigación que involucre a la persona humana y en su conclusión, los datos recopilados sobre las personas involucradas y transmitidos al patrocinador por los investigadores (o cualquier otro especialista) deben ser no identificables.

En ningún caso los nombres de las personas interesadas o sus direcciones deben aparecer en texto claro. Solo se registrarán los identificadores codificados (seudonimizados) de los sujetos incluidos.

El promotor se asegurará de que cada persona que participe en la investigación haya dado su consentimiento para acceder a sus datos personales estrictamente necesarios para el control de calidad de la investigación.

El AP-HP es el propietario de los datos y no se puede realizar ningún uso o transmisión a un tercero sin su consentimiento previo.

Aspectos estadísticos En el estudio se evaluarán setenta procedimientos odontológicos. Este número de 70 procedimientos se fijó para permitir una estimación suficientemente informativa de las proporciones de procedimientos que resultaron en contaminación mucocutánea de los médicos que realizaron los procedimientos. Así, si la frecuencia observada es del 10% (7 de 70), la estimación del porcentaje se conocerá con una precisión cercana al 10% IC95% = [4%; 19,5%], y bajo la hipótesis esperada de que no se observaría contaminación entre 70 procedimientos, el intervalo de confianza del 95% permitirá entonces excluir un riesgo de contaminación superior al 5% (IC95%=[0%; 5.1 %]) y así poder concluir con robustez que existe un riesgo muy bajo de contaminación de los procedimientos odontológicos en pacientes COVID+ en las condiciones de protección habituales.

Los análisis estadísticos se realizarán al final del período de inclusión (6 meses). La URC del Hospital Pitié-Salpétrière será la responsable del análisis estadístico de los datos del estudio.

Descripción de los métodos estadísticos

• Análisis de subgrupos por prueba de Cochran:
• Mucosa ocular/Mucosa nasal/Mucosa oral/Piel facial
• Cara / EPI
• Procedimientos bucales con aerosolización/ Procedimientos bucales sin aerosolización
• Habitaciones ventiladas/ Habitaciones no ventiladas

Aspectos éticos y legales La Assistance Publique - Hôpitaux de Paris es la promotora de esta investigación y, por delegación, el Departamento de Investigación e Innovación Clínica (DRCI) es responsable de sus misiones, de conformidad con el artículo L.1121-1 del código de salud pública. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris se reserva el derecho de interrumpir la investigación en cualquier momento por motivos administrativos.

El médico y el paciente que cumplan con los criterios de selección solo pueden ser incluidos en el estudio después de que hayan recibido las notas de información del estudio y hayan indicado que no se oponen a participar.

De conformidad con el artículo L1121-1-1 del Código de Salud Pública, ninguna investigación no intervencionista puede realizarse en una persona si se ha opuesto a ella después de haber recibido la información prevista en el artículo L11222-1 del mismo código.

Se entrega una copia del documento de información a la persona antes de participar en la investigación.

La información entregada al sujeto será notificada en su expediente médico.

El investigador o la persona cualificada que recoja la no oposición del sujeto la hará constar en su expediente médico.

Solicitud de dictamen del Comité para la Protección de las Personas (CPP) La AP-HP, como promotor, obtiene un dictamen favorable del CPP pertinente para la investigación que se ajusta a la definición del 3° del artículo L.1121-1 de la Ordenanza Código Sanitario, con carácter previo a su aplicación, en el marco de sus competencias y de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias vigentes.

FINANCIACIÓN Se espera una contribución financiera de la Fondation des Gueules Cassées para financiar la compra de los reactivos necesarios para la PCR.