Risco de Contaminação por COVID-19 Durante Higiene Bucal com Aerossolização (Bu-Covid)

Introdução O surto de síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV 2) em Wuhan, China, em dezembro de 2019, transformou-se rapidamente em uma pandemia global (12 de março de 2020, OMS), levando a maioria dos países a adotar medidas de saúde excepcionais. De fato, na ausência de um tratamento comprovado contra o COVID-19, a abordagem preventiva visa reduzir o risco de transmissão; contenção, medidas de barreira, foram apresentadas em muitos países.

Nesse contexto, os profissionais de saúde estão na linha de frente do SARS-CoV 2 e apresentam alto risco de contaminação. Entre eles, os dentistas foram identificados como os profissionais de saúde com maior risco de contaminação pelo SARS-CoV2. De fato, o SARS-CoV2 é transmitido, direta ou indiretamente, por secreções respiratórias por meio de partículas transportadas pelo ar chamadas aerossóis. O vírus pode, assim, ser detectado nas secreções da nasofaringe, mas também na saliva.

Para as especialidades que abrangem a esfera otorrinolaringológica, as principais vias de contaminação são sangue, gotículas de saliva e contato direto com o paciente. Para o SARS-CoV 2, sua alta contagiosidade soma-se aos fatores de risco relacionados à proximidade da cavidade oral dos pacientes durante o atendimento. O contato com nebulizadores como ultrassom (usado para descamação), turbinas ou contra-ângulos (usados ​​para moagem de dentes e maxilares) contribui para a formação de aerossóis e respingos. Os aerossóis permanecem suspensos no ar por vários minutos e, portanto, podem aumentar o risco de infecção por SARS-CoV2. Os aerossóis de um paciente infectado podem aumentar o risco de infecção para profissionais de otorrinolaringologia e o risco de espalhar o vírus para outros pacientes.

Por exemplo, os cuidados de saúde oral foram reduzidos apenas a emergências em muitos países. O mesmo ocorre na França, onde as recomendações da ARS e da Ordem dos Cirurgiões-Dentistas seguiram os mesmos objetivos.

Globalmente, os únicos estudos disponíveis sobre atendimento odontológico durante a COVID revisaram a organização e os procedimentos em vigor nos departamentos odontológicos.

No entanto, nenhum estudo avaliou o risco específico de contaminação por SARS-CoV 2 para profissionais, especialmente para procedimentos realizados com aerossolização.

Portanto, é essencial avaliar o risco de contaminação para os profissionais que prestam atendimento a uma coorte de pacientes com COVID+.

Hipótese de investigação A hipótese deste projeto de investigação é que os protocolos de proteção (circuito do paciente, equipamento de proteção individual (EPI)), implementados no departamento de medicina oral do Hospital Charles Foix, protejam eficazmente os profissionais de saúde oral de uma infeção por Covid-19, seja para cuidados com ou sem nebulização (aerossolização). Esses protocolos, uma vez validados neste estudo, seriam aplicáveis ​​e generalizáveis.

Descrição da população do estudo e justificativa para sua escolha Os pacientes: Pacientes com COVID+ que serão submetidos a procedimento odontológico serão incluídos no máximo uma semana após o diagnóstico da patologia. Isso ocorre porque a carga viral aumenta na saliva de um paciente infectado dentro desse período (aumentaria o risco de infecção em profissionais de saúde bucal .

Praticantes: são os cirurgiões-dentistas, cirurgiões-dentistas, internos e externos em cirurgia odontológica filiados ao departamento de odontologia do Charles Foix Hospital (APHP). Esses profissionais correm o risco de contaminação durante os procedimentos de aerossolização.

Descrição dos procedimentos ou produtos utilizados de acordo com a prática padrão Todos os pacientes incluídos serão submetidos a um procedimento oral com ou sem aerossolização.

O atendimento aos pacientes com COVID+ segue o procedimento estabelecido no Charles Foix durante esta crise de saúde. O atendimento ao paciente será determinado e realizado de acordo com a prática usual como parte de seu atendimento padrão e sem interferência com o estudo. As medidas de proteção habituais para cuidadores incluem: máscaras FFP2, viseiras, luvas, toucas e batas. A fricção hidroalcoólica antes e depois do cuidado é realizada sistematicamente

O risco de contaminação dos praticantes será avaliado da seguinte forma:

• Descrição das áreas de projeção (e, portanto, de contaminação) no EPI e no meio ambiente. Para este fim, a fluoresceína será adicionada ao colutório para procedimentos não aerossolizados e ao sistema de irrigação para procedimentos aerossolizados.
• As salas de procedimento serão expostas a uma lâmpada UV. Fotos serão tiradas para visualizar as áreas contaminadas. Uma estimativa do nível de contaminação para cada procedimento será feita contando o número de sprays fluorescentes por unidade de área total.
• Ao final de cada procedimento, serão retirados swabs de superfície do EPI (viseiras e luvas), bem como da pele facial e membranas mucosas (oral, ocular, nasal) do praticante, seguidos de detecção e quantificação por PCR (principal critério de avaliação).
• A presença de cargas virais nas áreas utilizadas pelos pacientes com COVID+ será avaliada por PCR após swab.

Coleta biológica As amostras de RNA colhidas durante a pesquisa não serão objeto de coleta biológica.

Durante a pesquisa, as coleções serão mantidas e analisadas no laboratório Cordeliers (unidade INSERM U1138) sob a responsabilidade de François Ferré. Eles serão destruídos ao final das análises de PCR.

Riscos e vigilância Os efeitos adversos observados nos pacientes participantes da pesquisa são relatados pelos investigadores de acordo com os planos locais de vigilância estabelecidos no contexto das atividades de saúde.

Gerenciamento de dados Os dados médicos e odontológicos dos pacientes serão coletados no mesmo dia em um banco de dados dedicado (tipo Excel). Os dados PCR dos médicos serão coletados no Cordeliers Research Center e armazenados em um banco de dados dedicado (tipo Excel), os resultados do PCR serão então enviados ao Dr. Ferré (Dispose).

Um banco de dados de correspondência (arquivo Excel) vinculando a identidade do sujeito ao identificador pseudônimo será mantido dentro do departamento do hospital em um arquivo de computador seguro em uma única estação de trabalho identificada e protegida pela senha do investigador coordenador.

De acordo com o GCP:

• o patrocinador é responsável por obter o acordo de todas as partes envolvidas na pesquisa para garantir o acesso direto a todos os locais de pesquisa, dados de origem, documentos de origem e relatórios para controle de qualidade e fins de auditoria pelo patrocinador,
• os investigadores colocarão à disposição dos responsáveis ​​pelo monitoramento, controle de qualidade, no caso de auditoria de pesquisa envolvendo pessoa humana, os documentos e dados individuais estritamente necessários para esse controle, de acordo com as disposições legislativas e regulamentares vigor Documentos de origem, definidos como qualquer documento ou objeto original que possa ser utilizado para comprovar a existência ou veracidade de um dado ou fato registrado durante a pesquisa, serão guardados por 15 anos pelo investigador ou pelo hospital em caso de arquivo médico hospitalar.

No âmbito da pesquisa, exames complementares (exames sorológicos relacionados ao estado de COVID dos pacientes, exames biológicos, exames de imagem, etc.) serão digitalizados e mantidos no arquivo médico computadorizado ORBIS dedicado ao paciente.

Os responsáveis ​​pelo controle de qualidade das pesquisas envolvendo a pessoa humana (artigo L.1121-3 do código de saúde pública), tomarão todas as precauções necessárias para garantir a confidencialidade das informações relativas à pesquisa, às pessoas que realizam parte nele e, em particular, no que diz respeito à sua identidade, bem como aos resultados obtidos.

Estas pessoas, à semelhança dos próprios investigadores, estão sujeitas ao sigilo profissional (nos termos definidos nos artigos 226.º-13.º e 226.º-14.º do Código Penal).

Durante a pesquisa envolvendo a pessoa humana e na sua conclusão, os dados coletados sobre as pessoas envolvidas e transmitidos ao patrocinador pelos investigadores (ou qualquer outro especialista) devem ser tornados não identificáveis.

Sob nenhuma circunstância os nomes das pessoas envolvidas ou seus endereços devem aparecer em texto claro. Apenas os identificadores codificados (pseudônimos) dos assuntos incluídos serão registrados.

O patrocinador garantirá que cada pessoa que participa da pesquisa tenha dado seu consentimento para acessar seus dados individuais estritamente necessários para o controle de qualidade da pesquisa.

A AP-HP é a proprietária dos dados e nenhuma utilização ou transmissão a terceiros pode ser feita sem o seu consentimento prévio.

Aspectos estatísticos Setenta procedimentos odontológicos serão avaliados no estudo. Esse número de 70 procedimentos foi definido para permitir uma estimativa suficientemente informativa das proporções de procedimentos que resultaram em contaminação mucocutânea dos profissionais que os realizaram. Assim, se a frequência observada for de 10% (7 de 70), a estimativa da porcentagem será conhecida com uma precisão próxima a 10% IC95% = [4%; 19,5%], e na hipótese esperada de que nenhuma contaminação seria observada entre 70 procedimentos, o intervalo de confiança de 95% permitirá então excluir um risco de contaminação superior a 5% (IC95%=[0%; 5,1 %]) e assim poder concluir com robustez que existe um risco muito baixo de contaminação de procedimentos odontológicos em pacientes com COVID+ nas condições usuais de proteção.

As análises estatísticas serão realizadas ao final do período de inclusão (6 meses). A URC do Hospital Pitié-Salpétrière será responsável pela análise estatística dos dados do estudo.

Descrição dos métodos estatísticos

• Análises de subgrupo pelo teste de Cochran:
• Mucosa ocular/Mucosa nasal/Mucosa oral/Pele facial
• Rosto / EPI
• Procedimentos orais com aerossolização/ Procedimentos orais sem aerossolização
• Salas ventiladas/ Salas não ventiladas

Aspectos éticos e legais A Assistance Publique - Hôpitaux de Paris é a promotora desta pesquisa e por delegação o Departamento de Pesquisa Clínica e Inovação (DRCI) é responsável por suas missões, de acordo com o artigo L.1121-1 do código de saúde pública. A Assistance Publique - Hôpitaux de Paris reserva-se o direito de interromper a pesquisa a qualquer momento por motivos administrativos.

O profissional e o paciente que atendem aos critérios de seleção só podem ser incluídos no estudo após receberem as notas informativas do estudo e indicarem que não se opõem à participação.

De acordo com o artigo L1121-1-1 do Código de Saúde Pública, nenhuma pesquisa não intervencionista pode ser realizada em uma pessoa se ela se opôs após ter recebido as informações fornecidas no artigo L11222-1 do mesmo código.

Uma cópia do documento informativo é entregue à pessoa antes da participação na pesquisa.

As informações fornecidas ao sujeito serão notificadas em seu prontuário.

O investigador ou a pessoa habilitada que recolher a não oposição do sujeito irá registrá-la em seu prontuário.

Solicitação de parecer do Comitê de Proteção de Pessoas (CPP) A AP-HP, como promotora, obtém parecer favorável do CPP relevante para pesquisas que atendam à definição do 3° do artigo L.1121-1 do Público Código da Saúde, previamente à sua implementação, no âmbito das suas competências e de acordo com as disposições legislativas e regulamentares em vigor.

FINANCIAMENTO Espera-se uma contribuição financeira da Fondation des Gueules Cassées para financiar a compra dos reagentes necessários para a PCR.