Risque de contamination par le COVID-19 lors des soins bucco-dentaires avec aérosolisation (Bu-Covid)

Introduction L'épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère à coronavirus 2 (SRAS-CoV 2) à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, s'est rapidement transformée en pandémie mondiale (12 mars 2020, OMS) conduisant la plupart des pays à prendre des mesures sanitaires exceptionnelles. En effet, en l'absence de traitement éprouvé contre la COVID-19, l'approche préventive visait à réduire le risque de transmission ; le confinement, les mesures barrières, a été mis en avant dans de nombreux pays.

Dans ce contexte, les personnels soignants sont en première ligne face au SARS-CoV 2 et présentent un risque élevé de contamination. Parmi eux, les dentistes ont été identifiés comme les professionnels de santé les plus à risque de contamination par le SRAS-CoV2. En effet, le SARS-CoV2 se transmet, directement ou indirectement, par les sécrétions respiratoires via des particules en suspension dans l'air appelées aérosols. Le virus peut ainsi être détecté dans les sécrétions du nasopharynx mais aussi dans la salive.

Pour les spécialités couvrant la sphère ORL, les principales voies de contamination sont le sang, les gouttelettes de salive et le contact direct avec le patient. Pour le SARS-CoV 2, sa forte contagiosité s'ajoute aux facteurs de risque liés à la proximité de la cavité buccale des patients lors des soins. Le contact avec des nébuliseurs tels que des ultrasons (utilisés pour le détartrage), des turbines ou des contre-angles (utilisés pour le fraisage des dents et des mâchoires) contribue à la formation d'aérosols et d'éclaboussures. Les aérosols restent en suspension dans l'air pendant plusieurs minutes et peuvent donc augmenter le risque d'infection par le SARS-CoV2. Les aérosols d'un patient infecté peuvent augmenter le risque d'infection pour les professionnels ORL et le risque de propagation du virus à d'autres patients.

Par exemple, les soins de santé bucco-dentaire ont été réduits aux urgences uniquement dans de nombreux pays. Il en est de même en France où les recommandations de l'ARS et de l'Ordre des Chirurgiens Dentistes ont suivi les mêmes objectifs.

Globalement, les seules études disponibles sur les soins dentaires pendant la COVID ont passé en revue l'organisation et les procédures en place dans les services dentaires.

Cependant, aucune étude n'a évalué le risque spécifique de contamination par le SARS-CoV 2 pour les praticiens, notamment pour les actes réalisés par aérosolisation.

Il est donc essentiel d'évaluer le risque de contamination pour les praticiens réalisant des soins sur une cohorte de patients COVID+.

Hypothèse de recherche L'hypothèse de ce projet de recherche est que les protocoles de protection (circuit patient, équipements de protection individuelle (EPI)), mis en place dans le service de médecine bucco-dentaire de l'hôpital Charles Foix, protègent efficacement les soignants bucco-dentaires d'une infection au Covid-19, que ce soit pour des soins avec ou sans nébulisation (aérosolisation). Ces protocoles, une fois validés dans cette étude, seraient applicables et généralisables.

Description de la population étudiée et justification de son choix Les patients : Les patients COVID+ qui vont subir une intervention dentaire seront inclus au maximum une semaine après le diagnostic de la pathologie. En effet, la charge virale est augmentée dans la salive d'un patient infecté dans ce laps de temps (augmenterait le risque d'infection chez les professionnels de la santé bucco-dentaire .

Praticiens : ce sont les chirurgiens dentistes, chirurgiens bucco-dentaires, internes et externes en chirurgie dentaire rattachés au service d'odontologie de l'Hôpital Charles Foix (APHP). Ces praticiens sont à risque de contamination lors des procédures d'aérosolisation.

Description des actes ou produits utilisés dans les règles de l'art Les patients inclus subiront tous un acte oral avec ou sans aérosolisation.

La prise en charge des patients COVID+ suit la procédure établie au Charles Foix pendant cette crise sanitaire. Les soins aux patients seront déterminés et effectués conformément à la pratique habituelle dans le cadre de leurs soins standard et sans interférence avec l'étude. Les mesures de protection habituelles pour les soignants comprennent : masques FFP2, visières, gants, bonnets et blouses. Des frictions hydro-alcooliques avant et après les soins sont effectuées systématiquement

Le risque de contamination des praticiens sera évalué de la manière suivante :

• Une description des zones de projection (et donc de contamination) sur les EPI et l'environnement. A cet effet, de la fluorescéine sera ajoutée au bain de bouche pour les procédures non aérosolisées et au système d'irrigation pour les procédures aérosolisées.
• Les salles de procédure seront exposées à une lampe UV. Des photos seront prises pour visualiser les zones contaminées. Une estimation du niveau de contamination pour chaque procédure sera faite en comptant le nombre de pulvérisations fluorescentes par unité de surface totale.
• A la fin de chaque intervention, des prélèvements de surface seront effectués sur les EPI (visières et gants) ainsi que sur la peau du visage et les muqueuses (orales, oculaires, nasales) du praticien, suivis d'une détection et d'une quantification par PCR (principal critère d'évaluation).
• La présence de charges virales sur les zones utilisées par les patients COVID+ sera évaluée par PCR après écouvillonnage.

Collecte biologique Les échantillons d'ARN prélevés au cours de la recherche ne feront pas l'objet d'une collecte biologique.

Au cours de la recherche, les collections seront conservées et analysées au laboratoire des Cordeliers (unité INSERM U1138) sous la responsabilité de François Ferré. Ils seront détruits à l'issue des analyses PCR.

Risques et vigilance Les effets indésirables observés chez les patients participant à la recherche sont rapportés par les investigateurs conformément aux plans locaux de vigilance mis en place dans le cadre des activités de soins.

Gestion des données Les données médicales et dentaires des patients seront collectées le jour même sur une base de données dédiée (type Excel). Les données PCR des praticiens seront collectées au Centre de Recherche des Cordeliers et stockées sur une base de données dédiée (type Excel), les résultats de la PCR seront ensuite transmis au Dr Ferré (Dispose).

Une base de données de correspondance (fichier Excel) reliant l'identité du sujet à l'identifiant pseudonymisé sera conservée au sein du service hospitalier dans un fichier informatique sécurisé sur un poste unique identifié et sécurisé par le mot de passe de l'investigateur coordinateur.

Conformément aux BPC :

• le promoteur est responsable d'obtenir l'accord de toutes les parties impliquées dans la recherche pour assurer un accès direct à tous les sites de recherche, données sources, documents sources et rapports à des fins de contrôle de qualité et d'audit par le promoteur,
• les enquêteurs mettront à la disposition des personnes chargées du suivi, du contrôle qualité, en cas de contrôle de la recherche impliquant la personne humaine, les documents et données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en Les documents sources, définis comme tout document ou objet original pouvant servir à prouver l'existence ou l'exactitude d'une donnée ou d'un fait enregistré au cours de la recherche, seront conservés pendant 15 ans par l'investigateur ou par l'hôpital en cas de dossier médical hospitalier.

Dans le cadre de la recherche, des examens complémentaires (examens sérologiques liés au statut COVID des patients, examens biologiques, imagerie, etc.) seront scannés et conservés dans le dossier médical informatisé ORBIS dédié au patient.

Les personnes chargées du contrôle de la qualité des recherches impliquant la personne humaine (article L.1121-3 du code de la santé publique), prendront toutes les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations relatives à la recherche, aux personnes qui y prendre part et notamment quant à leur identité ainsi qu'aux résultats obtenus.

Ces personnes, au même titre que les enquêteurs eux-mêmes, sont soumises au secret professionnel (dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal).

Au cours de la recherche impliquant la personne humaine et à son issue, les données recueillies sur les personnes impliquées et transmises au promoteur par les investigateurs (ou tout autre spécialiste) doivent être rendues non identifiantes.

En aucun cas, les noms des personnes concernées ou leurs adresses ne doivent apparaître en clair. Seuls les identifiants codés (pseudonymisés) des sujets inclus seront enregistrés.

Le promoteur s'assurera que chaque personne participant à la recherche a donné son accord pour accéder à ses données individuelles strictement nécessaires au contrôle de la qualité de la recherche.

L'AP-HP est propriétaire des données et aucune utilisation ou transmission à un tiers ne peut en être faite sans son accord préalable.

Aspects statistiques Soixante-dix procédures odontologiques seront évaluées dans l'étude. Ce nombre de 70 actes a été fixé pour permettre une estimation suffisamment informative des proportions d'actes entraînant une contamination muco-cutanée des praticiens ayant réalisé les actes. Ainsi, si la fréquence observée est de 10% (7 sur 70), l'estimation du pourcentage sera connue avec une précision proche de 10% IC95% = [4% ; 19,5%], et sous l'hypothèse attendue qu'aucune contamination ne serait observée parmi 70 actes, l'intervalle de confiance à 95% permettra alors d'exclure un risque de contamination supérieur à 5% (IC95%=[0% ; 5.1 %]) et ainsi de pouvoir conclure avec robustesse qu'il existe un très faible risque de contamination des actes odontologiques chez les patients COVID+ dans les conditions habituelles de protection.

Des analyses statistiques seront réalisées à la fin de la période d'inclusion (6 mois). L'URC de l'hôpital Pitié-Salpétrière sera responsable de l'analyse statistique des données de l'étude.

Description des méthodes statistiques

• Analyses en sous-groupes par test de Cochran :
• Muqueuse oculaire/muqueuse nasale/muqueuse buccale/peau du visage
• Visage / EPI
• Procédures orales avec aérosolisation/ Procédures orales sans aérosolisation
• Locaux ventilés/ Locaux non ventilés

Aspects éthiques et juridiques L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris est le promoteur de ces recherches et par délégation la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) en assure les missions, conformément à l'article L.1121-1 du code de la santé publique. L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris se réserve le droit d'interrompre la recherche à tout moment pour des raisons administratives.

Le praticien et le patient qui répondent aux critères de sélection ne peuvent être inclus dans l'étude qu'après avoir reçu les notes d'information de l'étude et avoir indiqué qu'ils ne s'opposent pas à leur participation.

Conformément à l'article L1121-1-1 du code de la santé publique, aucune recherche non interventionnelle ne peut être effectuée sur une personne si elle s'y est opposée après avoir reçu les informations prévues à l'article L11222-1 du même code.

Une copie du document d'information est remise à la personne préalablement à sa participation à la recherche.

Les informations données au sujet seront notifiées dans son dossier médical.

L'investigateur ou la personne qualifiée qui recueille la non-opposition du sujet la consignera dans son dossier médical.

Demander l'avis du Comité de protection des personnes (CPP) L'AP-HP, en tant que promoteur, obtient un avis favorable du CPP compétent pour les recherches répondant à la définition du 3° de l'article L.1121-1 du Code Code de la santé, préalablement à sa mise en œuvre, dans le cadre de ses compétences et conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

FINANCEMENT Une contribution financière de la Fondation des Gueules Cassées est prévue pour financer l'achat des réactifs nécessaires à la PCR.