A COVID-19 fertőzés veszélye az aeroszolos szájápolás során (Bu-Covid)

Bevezetés A koronavírus 2-vel (SARS-CoV 2) 2019 decemberében kitört súlyos akut légzőszervi szindróma Vuhanban (Kína) gyorsan globális világjárványba fordult (2020. március 12., WHO), ami miatt a legtöbb ország kivételes egészségügyi intézkedéseket hozott. Valójában a COVID-19 elleni bizonyított kezelés hiányában a megelőző megközelítés az átvitel kockázatának csökkentését célozta; számos országban előterjesztettek korlátozásokat, akadályozó intézkedéseket.

Ebben az összefüggésben az egészségügyi dolgozók a SARS-CoV 2 frontvonalában állnak, és nagy a fertőzésveszély. Közülük a fogorvosok a SARS-CoV2 fertőzés által leginkább kitett egészségügyi szakemberek. Valójában a SARS-CoV2 közvetlenül vagy közvetve a légúti váladékok útján terjed, aeroszoloknak nevezett részecskéken keresztül. A vírus így a nasopharynx váladékából, de a nyálból is kimutatható.

A fül-orr-gégészeti szférát lefedő szakterületeken a fertőzés fő útjai a vér, a nyálcseppek és a beteggel való közvetlen érintkezés. A SARS-CoV 2 esetében magas fertőzőképessége növeli a betegek szájüregének közelségével kapcsolatos kockázati tényezőket az ellátás során. Az olyan porlasztókkal való érintkezés, mint az ultrahang (a vízkőképződéshez), a turbinák vagy a kontraszögek (a fogak és az állcsont marásához használatos), hozzájárul az aeroszol és a fröccsenés kialakulásához. Az aeroszolok néhány percig a levegőben maradnak, és ezért növelhetik a SARS-CoV2 fertőzés kockázatát. A fertőzött betegektől származó aeroszolok növelhetik a fül-orr-gégészeti szakemberek fertőzésének kockázatát és a vírus más betegekre való átterjedésének kockázatát.

Például a szájhigiénia csak sok országban csökkent sürgősségi ellátásra. Ugyanez igaz Franciaországra is, ahol az ARS és a Fogorvosi Rend ajánlásai ugyanazokat a célokat követték.

Világszerte az egyetlen elérhető tanulmány a fogászati ​​ellátásról a COVID során, amely áttekintette a fogászati ​​osztályokon alkalmazott szervezetet és eljárásokat.

Egyetlen tanulmány sem értékelte azonban a SARS-CoV 2 fertőzés specifikus kockázatát a szakemberek számára, különösen az aeroszolizálással végzett eljárások esetében.

Ezért elengedhetetlen a fertőzés kockázatának felmérése a COVID+-betegek egy csoportjának ellátását végző orvosok számára.

Kutatási hipotézis A kutatási projekt hipotézise az, hogy a Charles Foix Kórház szájgyógyászati ​​osztályán alkalmazott védelmi protokollok (betegkör, egyéni védőeszközök (PPE)) hatékonyan védik a szájápolókat a Covid-19 fertőzéstől, akár porlasztással, akár anélkül történő ápolásra (aeroszolizáció). Ezek a protokollok, miután jóváhagyták ebben a tanulmányban, alkalmazhatók és általánosíthatók.

A vizsgált populáció leírása és választásának indoklása A betegek: A fogászati ​​beavatkozáson átesett COVID+ betegeket a patológia diagnosztizálása után legfeljebb egy héttel vonják be. Ennek az az oka, hogy ezen időn belül megnő a vírusterhelés a fertőzött páciens nyálában (növekszik a fertőzés kockázata a száj-egészségügyi szakembereknél.

Gyakorló orvosok: ezek a Charles Foix Kórház (APHP) fogászati ​​osztályához kapcsolódó fogászati ​​sebészek, szájsebészek, internok és externek a fogászati ​​sebészetben. Ezeket a szakembereket az aeroszolizálási eljárások során fenyegeti a szennyeződés veszélye.

A szokásos gyakorlatnak megfelelően alkalmazott eljárások vagy termékek leírása A bevont betegek mindegyike szájon át történik aeroszolizálással vagy anélkül.

A COVID+ betegek ellátása a Charles Foix-ban lefektetett eljárást követi az egészségügyi válság idején. A betegek ellátását a szokásos gyakorlat szerint határozzák meg és hajtják végre, a szokásos ellátás részeként és a vizsgálat beavatkozása nélkül. A gondozók szokásos védőintézkedései a következők: FFP2 maszkok, védőszemüvegek, kesztyűk, sapkák és köpenyek. Az ápolás előtti és utáni hidro-alkoholos dörzsölést szisztematikusan végezzük

A szakemberek szennyeződésének kockázatát a következő módon értékelik:

• A vetületi területek (és így a szennyeződés) leírása a PPE-n és a környezeten. Ebből a célból fluoreszceint adnak a szájvízhez nem aeroszolos eljárások esetén, és az öntözőrendszerhez aeroszolos eljárások esetén.
• Az eljárási helyiségek UV lámpával lesznek kitéve. A szennyezett területek vizualizálására képeket készítenek. Az egyes eljárások szennyezettségi szintjének becslése a teljes terület egységére jutó fluoreszcens permetek számának megszámlálásával történik.
• Minden egyes eljárás végén felületi tamponokat vesznek a PPE-ről (ellenzők és kesztyűk), valamint a kezelő arcbőréről és nyálkahártyáiról (száj, szem, orr), majd kimutatás és mennyiségi meghatározás történik PCR-rel (fő). értékelési kritérium).
• A COVID+-betegek által használt területeken a vírusterhelés jelenlétét PCR-rel értékelik a pálcika levétele után.

Biológiai gyűjtés A kutatás során vett RNS minták nem képezik biológiai gyűjtés tárgyát.

A kutatás során a gyűjtemények őrzése és elemzése a Cordeliers laboratóriumban (INSERM U1138 egység) történik François Ferré felelőssége alatt. A PCR-elemzés végén megsemmisülnek.

Kockázatok és éberség A kutatásban részt vevő betegeknél észlelt káros hatásokat a vizsgálók az egészségügyi tevékenységgel összefüggésben felállított helyi éberségi terveknek megfelelően jelentik.

Adatkezelés A páciensek egészségügyi és fogászati ​​adatait még aznap gyűjtjük egy erre a célra kialakított adatbázisban (Excel típusú). Az orvosok PCR adatait a Cordeliers Kutatóközpontban gyűjtjük és egy erre a célra szolgáló adatbázisban tároljuk (Excel típusú), a PCR-eredményeket ezután elküldik Dr. Ferrének (Dispose).

Az alany személyazonosságát az álnevű azonosítóval összekapcsoló levelezési adatbázis (Excel fájl) a kórházi osztályon belül biztonságos számítógépes fájlban kerül tárolásra egyetlen, a koordináló vizsgáló jelszavával azonosított és védett munkaállomáson.

A GCP szerint:

• a szponzor felelős azért, hogy a kutatásban részt vevő valamennyi fél beleegyezését megszerezze, hogy a szponzor közvetlen hozzáférést biztosítson minden kutatási helyszínhez, forrásadathoz, forrásdokumentumhoz és jelentéshez minőség-ellenőrzési és auditálási célból,
• a nyomozók a monitoringgal, minőség-ellenőrzéssel megbízott személyek rendelkezésére bocsátják az embert érintő kutatás auditálása esetén az ellenőrzéshez feltétlenül szükséges dokumentumokat, egyedi adatokat a törvényi és szabályozási rendelkezéseknek megfelelően. erő A forrásdokumentumot, mint minden olyan eredeti dokumentumot vagy tárgyat, amely a kutatás során rögzített adatelem vagy tény meglétét vagy pontosságát igazolni lehet, a vizsgáló, illetve a kórház 15 évig megőrzi. kórházi orvosi akta.

A kutatás keretében további vizsgálatok (a betegek COVID-státuszához kapcsolódó szerológiai vizsgálatok, biológiai vizsgálatok, képalkotó vizsgálatok stb.) szkennelésre kerülnek, és a betegnek szánt ORBIS számítógépes orvosi aktában kerülnek tárolásra.

Az emberi személyt érintő kutatás minőség-ellenőrzéséért felelős személyek (a népegészségügyi kódex L.1121-3. cikke) minden szükséges óvintézkedést megtesznek annak érdekében, hogy biztosítsák a kutatással kapcsolatos információk bizalmas kezelését a kutatást végző személyek felé. részt, különös tekintettel a személyazonosságukra, valamint az elért eredményekre.

Ezek a személyek, akárcsak maguk a nyomozók, a szakmai titoktartás hatálya alá tartoznak (a Büntető Törvénykönyv 226-13. és 226-14. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban).

Az emberi személyt érintő kutatás során és annak lezárásakor az érintett személyekről gyűjtött és a vizsgálók (vagy bármely más szakember) által a megbízónak továbbított adatokat azonosíthatatlanná kell tenni.

Az érintett személyek neve vagy címe semmilyen körülmények között nem szerepelhet egyértelmű szövegben. Csak a bevont alanyok kódolt (álnevesített) azonosítóit rögzítjük.

A megbízó gondoskodik arról, hogy a kutatásban részt vevő minden személy hozzájáruljon ahhoz, hogy hozzáférjen olyan személyes adataihoz, amelyek a kutatás minőségellenőrzéséhez feltétlenül szükségesek.

Az AP-HP az adatok tulajdonosa, és előzetes beleegyezése nélkül nem használható fel vagy továbbítható harmadik félnek.

Statisztikai szempontok A tanulmányban hetven fogászati ​​eljárást értékelnek. Ezt a 70 eljárást úgy határozták meg, hogy kellően informatív becslést lehessen végezni az eljárásokat végző orvosok nyálkahártya-kután szennyeződését eredményező eljárások arányáról. Így, ha a megfigyelt gyakoriság 10% (70-ből 7), akkor a százalékos becslés 10%-hoz közeli pontossággal lesz ismert IC95% = [4%; 19,5%], és ha feltételezzük, hogy 70 eljárás között nem észlelhető szennyeződés, a 95%-os konfidenciaintervallum lehetővé teszi az 5%-nál nagyobb szennyeződés kockázatának kizárását (IC95%=[0%; 5. 1 %]), és így határozottan levonható a következtetés, hogy a COVID+ betegek fogászati ​​beavatkozásai során a szokásos védőkörülmények között nagyon alacsony a szennyeződés kockázata.

A statisztikai elemzéseket a felvételi időszak végén (6 hónap) végzik el. A vizsgálatból származó adatok statisztikai elemzéséért a Pitié-Salpétrière Kórház URC lesz a felelős.

A statisztikai módszerek ismertetése

• Alcsoport elemzések Cochran teszttel:
• Szemnyálkahártya/Orrnyálkahártya/Szájnyálkahártya/Arcbőr
• Arc / PPE
• Orális eljárások aeroszolizálással/ Orális eljárások aeroszolosítás nélkül
• Szellőztetett helyiségek/ Nem szellőztetett helyiségek

Etikai és jogi szempontok Az Assistance Publique - Hôpitaux de Paris a kutatás előmozdítója, és delegációja révén a Klinikai Kutatási és Innovációs Osztály (DRCI) felelős a küldetéséért, a közegészségügyi kódex L.1121-1 cikkével összhangban. Az Assistance Publique - Hôpitaux de Paris fenntartja a jogot, hogy adminisztratív okokból bármikor megszakítsa a kutatást.

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő orvos és beteg csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megkapta a vizsgálati tájékoztatót, és jelezte, hogy nem tiltakozik a részvétel ellen.

A közegészségügyi törvénykönyv L1121-1-1 cikkének megfelelően nem végezhető beavatkozás nélküli kutatás olyan személyen, aki az L11222-1 cikkben előírt tájékoztatást követően tiltakozott ellene. kód.

A tájékoztató másolatát a személy a kutatásban való részvétel előtt megkapja.

Az alanynak adott információkat az orvosi dossziéjában közöljük.

A vizsgáló vagy az a szakképzett személy, aki begyűjti az alany tiltakozását, bejegyzi azt az orvosi aktájába.

Véleménykérés a Személyvédelmi Bizottságtól (CPP) Az AP-HP, mint kezdeményező, kedvező véleményt kap az érintett CPP-től olyan kutatásokhoz, amelyek megfelelnek a nyilvánosság L.1121-1. cikkének 3. pontjában foglaltaknak. Egészségügyi Kódex, annak végrehajtását megelőzően, hatásköre keretein belül és a hatályos jogszabályi és szabályozási rendelkezéseknek megfelelően.

FINANSZÍROZÁS A Fondation des Gueules Cassées pénzügyi hozzájárulása várható a PCR-hez szükséges reagensek beszerzésének finanszírozására.