Ryzyko zanieczyszczenia przez COVID-19 podczas pielęgnacji jamy ustnej z aerozolem (Bu-Covid)

Wprowadzenie Wybuch ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej z koronawirusem 2 (SARS-CoV 2) w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. szybko przekształcił się w globalną pandemię (12 marca 2020 r., WHO), zmuszając większość krajów do podjęcia wyjątkowych działań zdrowotnych. Rzeczywiście, wobec braku sprawdzonego leczenia przeciwko COVID-19, podejście zapobiegawcze miało na celu zmniejszenie ryzyka przeniesienia; w wielu krajach zaproponowano środki ograniczające rozprzestrzenianie, środki barierowe.

W tym kontekście pracownicy służby zdrowia są na pierwszej linii frontu SARS-CoV 2 i stanowią wysokie ryzyko zakażenia. Wśród nich dentyści zostali zidentyfikowani jako pracownicy służby zdrowia najbardziej narażeni na zakażenie SARS-CoV2. Rzeczywiście, SARS-CoV2 jest przenoszony bezpośrednio lub pośrednio przez wydzieliny z dróg oddechowych za pośrednictwem unoszących się w powietrzu cząstek zwanych aerozolami. Wirusa można zatem wykryć w wydzielinach z nosogardzieli, ale także w ślinie.

W przypadku specjalności obejmujących sferę laryngologiczną głównymi drogami zakażenia są krew, kropelki śliny oraz bezpośredni kontakt z pacjentem. W przypadku SARS-CoV 2 jego wysoka zaraźliwość zwiększa czynniki ryzyka związane z bliskością jamy ustnej pacjentów podczas opieki. Kontakt z nebulizatorami, takimi jak ultradźwięki (stosowane do usuwania kamienia nazębnego), turbiny lub kątnice (używane do frezowania zębów i kości szczęki) przyczynia się do powstawania aerozolu i rozprysków. Aerozole pozostają zawieszone w powietrzu przez kilka minut, przez co mogą zwiększać ryzyko zakażenia SARS-CoV2. Aerozole pochodzące od zakażonego pacjenta mogą zwiększyć ryzyko zakażenia laryngologów oraz ryzyko przeniesienia wirusa na innych pacjentów.

Na przykład opieka zdrowotna jamy ustnej została ograniczona do nagłych przypadków tylko w wielu krajach. To samo dotyczy Francji, gdzie zalecenia ARS i Zakonu Chirurgów Dentystycznych miały te same cele.

Na całym świecie jedyne dostępne badania dotyczące opieki stomatologicznej podczas COVID dotyczyły organizacji i procedur obowiązujących na oddziałach stomatologicznych.

Jednak żadne badanie nie oceniało szczególnego ryzyka zakażenia SARS-CoV 2 dla praktyków, zwłaszcza w przypadku zabiegów wykonywanych przy użyciu aerozolu.

Dlatego niezbędna jest ocena ryzyka zakażenia dla lekarzy wykonujących opiekę nad kohortą pacjentów z COVID+.

Hipoteza badawcza Hipotezą tego projektu badawczego jest to, że protokoły ochrony (obwód pacjenta, środki ochrony osobistej (PPE)), wdrożone na oddziale medycyny jamy ustnej szpitala Charles Foix, skutecznie chronią pracowników służby zdrowia jamy ustnej przed zakażeniem Covid-19, czy to do pielęgnacji z nebulizacją czy bez (aerozolizacja). Protokoły te, po zatwierdzeniu w tym badaniu, miałyby zastosowanie i można je uogólnić.

Opis badanej populacji i uzasadnienie jej wyboru Pacjenci: Pacjenci z COVID+, którzy będą poddani zabiegowi stomatologicznemu, zostaną włączeni do badania najpóźniej po tygodniu od rozpoznania patologii. Dzieje się tak dlatego, że miano wirusa w ślinie zakażonego pacjenta wzrasta w tym przedziale czasowym (zwiększyłoby to ryzyko infekcji u pracowników służby zdrowia jamy ustnej.

Praktycy: są to chirurdzy dentyści, chirurdzy szczękowi, stażyści i eksterniści chirurgii dentystycznej związani z oddziałem odontologii szpitala Charles Foix (APHP). Lekarze ci są narażeni na zakażenie podczas procedur aerozolowania.

Opis procedur lub produktów zastosowanych zgodnie ze standardową praktyką. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani zabiegowi w jamie ustnej z aerozolem lub bez.

Opieka nad pacjentami z COVID+ przebiega zgodnie z procedurą ustaloną w Charles Foix podczas tego kryzysu zdrowotnego. Opieka nad pacjentem zostanie ustalona i przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką w ramach standardowej opieki i bez ingerencji w badanie. Zwykłe środki ochronne dla opiekunów obejmują: maski FFP2, przyłbice, rękawiczki, czepki i fartuchy. Nacieranie wodno-alkoholowe przed i po pielęgnacji wykonuje się systematycznie

Ryzyko zakażenia praktyków zostanie ocenione w następujący sposób:

• Opis obszarów projekcji (a tym samym zanieczyszczenia) na ŚOI i środowisko. W tym celu fluoresceina zostanie dodana do płynu do płukania jamy ustnej w przypadku procedur nieaerozolowych oraz do systemu irygacyjnego w przypadku procedur aerozolowych.
• Sale zabiegowe będą naświetlane lampą UV. Zostaną wykonane zdjęcia, aby zwizualizować zanieczyszczone obszary. Oszacowanie poziomu zanieczyszczenia dla każdej procedury zostanie dokonane poprzez zliczenie liczby rozpyleń fluorescencyjnych na jednostkę całkowitej powierzchni.
• Na koniec każdej procedury pobierane będą wymazy z powierzchni środków ochrony indywidualnej (przyłbicy i rękawiczek), jak również ze skóry twarzy i błon śluzowych (ustnych, ocznych, nosowych) lekarza, a następnie wykrywane i oznaczane ilościowo metodą PCR (główne kryterium oceny).
• Obecność miana wirusa na obszarach używanych przez pacjentów z COVID+ zostanie oceniona metodą PCR po pobraniu wymazu.

Pobranie biologiczne Próbki RNA pobrane w trakcie badań nie będą przedmiotem pobrania biologicznego.

Podczas badań kolekcje będą przechowywane i analizowane w laboratorium Cordeliers (jednostka INSERM U1138) pod kierownictwem François Ferré. Zostaną zniszczone pod koniec analizy PCR.

Zagrożenia i czujność Działania niepożądane obserwowane u pacjentów biorących udział w badaniu są zgłaszane przez badaczy zgodnie z lokalnymi planami obserwacji opracowanymi w kontekście działań zdrowotnych.

Zarządzanie danymi Dane medyczne i dentystyczne pacjentów będą gromadzone tego samego dnia w dedykowanej bazie danych (typu Excel). Dane PCR lekarzy będą gromadzone w Centrum Badawczym Cordeliers i przechowywane w dedykowanej bazie danych (typu Excel), wyniki PCR zostaną następnie przesłane do dr Ferré (Dispose).

Korespondencyjna baza danych (plik Excel) łącząca tożsamość pacjenta z identyfikatorem pseudonimizowanym będzie przechowywana na oddziale szpitalnym w bezpiecznym pliku komputerowym na jednym stanowisku roboczym, zidentyfikowanym i zabezpieczonym hasłem badacza koordynującego.

Zgodnie z GCP:

• sponsor jest odpowiedzialny za uzyskanie zgody wszystkich stron zaangażowanych w badanie w celu zapewnienia bezpośredniego dostępu do wszystkich ośrodków badawczych, danych źródłowych, dokumentów źródłowych i raportów dla celów kontroli jakości i audytu przez sponsora,
• badacze udostępnią osobom odpowiedzialnym za monitorowanie, kontrolę jakości, w przypadku audytu badań z udziałem człowieka, dokumenty i indywidualne dane ściśle niezbędne do tej kontroli, zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi w siła Dokumenty źródłowe, zdefiniowane jako każdy oryginalny dokument lub przedmiot, który można wykorzystać do udowodnienia istnienia lub dokładności pozycji danych lub faktu zarejestrowanego podczas badania, będą przechowywane przez badacza lub szpital w przypadku akta medyczne szpitala.

W ramach badań dodatkowe badania (badania serologiczne związane ze statusem COVID pacjentów, badania biologiczne, obrazowe itp.) będą skanowane i przechowywane w komputerowej dokumentacji medycznej pacjenta ORBIS.

Osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości badań z udziałem ludzi (art. L.1121-3 kodeksu zdrowia publicznego) podejmą wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu zapewnienia poufności informacji dotyczących badań osobom, które je podejmują w nim uczestniczyć, a w szczególności w odniesieniu do ich tożsamości oraz uzyskanych wyników.

Osoby te, podobnie jak sami śledczy, objęte są tajemnicą zawodową (zgodnie z warunkami określonymi w art. 226-13 i 226-14 kk).

W trakcie badania z udziałem człowieka i na jego zakończenie dane zebrane o osobach zaangażowanych i przekazane sponsorowi przez badaczy (lub dowolnego innego specjalistę) muszą być nieidentyfikujące.

W żadnym wypadku nazwiska zainteresowanych osób lub ich adresy nie powinny być podane jawnym tekstem. Rejestrowane będą tylko zakodowane (pseudonimizowane) identyfikatory uwzględnionych podmiotów.

Sponsor zapewni, aby każda osoba biorąca udział w badaniu wyraziła zgodę na dostęp do swoich danych osobowych, które są bezwzględnie niezbędne do kontroli jakości badania.

AP-HP jest właścicielem danych i nie można ich używać ani przekazywać osobom trzecim bez jej uprzedniej zgody.

Aspekty statystyczne W pracy zostanie ocenionych 70 zabiegów odontologicznych. Ta liczba 70 procedur została ustalona, ​​aby umożliwić wystarczająco pouczające oszacowanie proporcji procedur powodujących zanieczyszczenie śluzówkowo-skórne praktyków, którzy wykonywali procedury. Zatem, jeśli obserwowana częstość wynosi 10% (7 z 70), oszacowanie odsetka będzie znane z dokładnością bliską 10% IC95% = [4%; 19,5%], a przy oczekiwanej hipotezie, że wśród 70 procedur nie zaobserwowano zakażenia, 95% przedział ufności pozwoli wówczas wykluczyć ryzyko zakażenia wyższe niż 5% (IC95%=[0%; 5,1 %]), a tym samym móc z całą pewnością stwierdzić, że istnieje bardzo niskie ryzyko kontaminacji zabiegów odontologicznych u pacjentów z COVID+ w zwykłych warunkach ochronnych.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na koniec okresu włączenia (6 miesięcy). URC szpitala Pitié-Salpétrière będzie odpowiedzialny za analizę statystyczną danych z badania.

Opis metod statystycznych

• Analizy podgrup za pomocą testu Cochrana:
• Błona śluzowa oka/Błona śluzowa nosa/Błona śluzowa jamy ustnej/Skóra twarzy
• Twarz / ŚOI
• Procedury w jamie ustnej z aerozolem / Procedury w jamie ustnej bez aerozolu
• Pomieszczenia wentylowane/ Pomieszczenia niewentylowane

Aspekty etyczne i prawne The Assistance Publique - Hôpitaux de Paris jest promotorem tych badań, a Departament Badań i Innowacji Klinicznych (DRCI) jest delegowany za swoje zadania, zgodnie z artykułem L.1121-1 kodeksu zdrowia publicznego. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris zastrzega sobie prawo do przerwania wyszukiwania w dowolnym momencie z przyczyn administracyjnych.

Lekarz i pacjent, którzy spełniają kryteria selekcji, mogą zostać włączeni do badania dopiero po otrzymaniu notatek informacyjnych dotyczących badania i zaznaczeniu, że nie sprzeciwiają się uczestnictwu.

Zgodnie z artykułem L1121-1-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego nie można przeprowadzić żadnych badań nieinterwencyjnych na osobie, jeżeli wyraziła ona sprzeciw po udzieleniu informacji, o których mowa w artykule L11222-1 tego samego Kodeksu kod.

Kopię dokumentu informacyjnego przekazuje się osobie przed przystąpieniem do badania.

Informacje udzielone pacjentowi zostaną podane do wiadomości w jego dokumentacji medycznej.

Badacz lub osoba wykwalifikowana, która zbierze sprzeciw badanego, odnotuje go w swojej dokumentacji medycznej.

Zasięgnięcie opinii Komitetu Ochrony Osób (CPP) AP-HP, jako promotor, uzyskuje pozytywną opinię właściwego CPP dla badań spełniających definicję 3° artykułu L.1121-1 Prawa Publicznego Kodeksu Zdrowia, przed jego wdrożeniem, w ramach swoich kompetencji i zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.

FINANSOWANIE Oczekuje się, że wkład finansowy Fondation des Gueules Cassées sfinansuje zakup odczynników niezbędnych do PCR.