Risk för kontaminering av covid-19 under munvård med aerosolisering (Bu-Covid)

Inledning Utbrottet av allvarligt akut respiratoriskt syndrom med coronavirus 2 (SARS-CoV 2) i Wuhan, Kina, i december 2019, förvandlades snabbt till en global pandemi (12 mars 2020, WHO) som ledde till att de flesta länder vidtar exceptionella hälsoåtgärder. Faktum är att i avsaknad av en beprövad behandling mot covid-19, syftar den förebyggande strategin till att minska risken för överföring; inneslutning, barriäråtgärder, har föreslagits i många länder.

I detta sammanhang står sjukvårdspersonal i frontlinjen av SARS-CoV 2 och utgör en hög risk för kontaminering. Bland dem har tandläkare identifierats som de vårdpersonal som löper störst risk att smittas av SARS-CoV2. Faktum är att SARS-CoV2 överförs, direkt eller indirekt, av luftvägssekret via luftburna partiklar som kallas aerosoler. Viruset kan alltså påvisas i sekret från nasofarynx men även i saliv.

För specialiteter som täcker ÖNH-sfären är de huvudsakliga smittvägarna blod, salivdroppar och direktkontakt med patienten. För SARS-CoV 2 bidrar dess höga smittsamhet till riskfaktorerna relaterade till närheten till munhålan hos patienter under vården. Kontakt med nebulisatorer som ultraljud (används för skalning), turbiner eller vinkelstycken (används för tand- och käkbensfräsning) bidrar till aerosol- och stänkbildning. Aerosoler förblir svävande i luften i flera minuter och kan därför öka risken för SARS-CoV2-infektion. Aerosoler från en infekterad patient kan öka infektionsrisken för ÖNH-proffs och risken för spridning av viruset till andra patienter.

Till exempel har munsjukvården reducerats till nödsituationer endast i många länder. Detsamma gäller i Frankrike där rekommendationerna från ARS och Order of Dental Surgeons har följt samma mål.

Globalt sett har de enda tillgängliga studierna om tandvård under covid granskat organisationen och rutinerna på tandvårdsavdelningarna.

Ingen studie har dock bedömt den specifika risken för SARS-CoV 2-kontamination för utövare, särskilt för ingrepp som utförs med aerosolisering.

Det är därför viktigt att bedöma risken för kontaminering för utövare som utför vård på en kohort av COVID+-patienter.

Forskningshypotes Hypotesen för detta forskningsprojekt är att skyddsprotokollen (patientkretslopp, personlig skyddsutrustning (PPE)), implementerade på den orala medicinavdelningen på Charles Foix-sjukhuset, effektivt skyddar munvårdspersonal från en Covid-19-infektion, oavsett om det gäller vård med eller utan nebulisering (aerosolisering). Dessa protokoll, när de väl har validerats i denna studie, skulle vara tillämpliga och kan generaliseras.

Beskrivning av studiepopulationen och motivering för dess val Patienterna: COVID+-patienter som ska genomgå ett tandingrepp kommer att inkluderas högst en vecka efter diagnosen av patologin. Detta beror på att virusmängden ökar i saliven hos en infekterad patient inom denna tidsram (skulle öka risken för infektion hos munvårdspersonal.

Utövare: dessa är tandkirurger, käkkirurger, praktikanter och externa inom tandkirurgi som är knutna till odontologiska avdelningen på Charles Foix Hospital (APHP). Dessa utövare löper risk för kontaminering under aerosoliseringsprocedurer.

Beskrivning av procedurer eller produkter som används i enlighet med standardpraxis. Patienterna som ingår kommer alla att genomgå ett oralt ingrepp med eller utan aerosolisering.

Vården av COVID+-patienter följer proceduren som fastställdes i Charles Foix under denna hälsokris. Patientvård kommer att bestämmas och utföras enligt vanlig praxis som en del av deras standardvård och utan inblandning i studien. De vanliga skyddsåtgärderna för vårdgivare inkluderar: FFP2-masker, visir, handskar, kepsar och klänningar. Hydroalkoholisk gnuggning före och efter vård utförs systematiskt

Risken för kontaminering av utövare kommer att bedömas på följande sätt:

• En beskrivning av projektionsområdena (och därmed föroreningar) på PPE och miljön. För detta ändamål kommer fluorescein att tillsättas till munvatten för icke-aerosoliserade procedurer och till bevattningssystemet för aerosoliserade procedurer.
• Procedurrummen kommer att exponeras för en UV-lampa. Bilder kommer att tas för att visualisera de förorenade områdena. En uppskattning av nivån av kontaminering för varje procedur kommer att göras genom att räkna antalet fluorescerande sprayer per enhet av total yta.
• I slutet av varje procedur kommer ytprover att tas från PPE (visir och handskar) samt från ansiktshud och slemhinnor (oralt, okulärt, nasalt) hos läkaren, följt av detektion och kvantifiering med PCR (huvudsaklig) utvärderingskriterium).
• Förekomsten av virusbelastningar på områden som används av COVID+-patienter kommer att bedömas med PCR efter svabbning.

Biologisk insamling De RNA-prover som tas under forskningen kommer inte att bli föremål för en biologisk insamling.

Under forskningen kommer samlingarna att förvaras och analyseras i Cordeliers laboratorium (INSERM U1138 enhet) under ansvar av François Ferré. De kommer att förstöras i slutet av PCR-analyserna.

Risker och vaksamhet Biverkningar som observerats hos patienter som deltar i forskningen rapporteras av utredarna i enlighet med de lokala vaksamhetsplaner som upprättats i samband med hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Datahantering Patienternas medicinska och dentala data kommer att samlas in samma dag på en dedikerad databas (Excel-typ). PCR-data från utövarna kommer att samlas in på Cordeliers Research Center och lagras i en dedikerad databas (Excel-typ), PCR-resultaten kommer sedan att skickas till Dr Ferré (Kassera).

En korrespondensdatabas (Excel-fil) som länkar försökspersonens identitet till den pseudonymiserade identifieraren kommer att förvaras på sjukhusavdelningen i en säker datorfil på en enda arbetsstation som identifieras och säkras med den samordnande utredarens lösenord.

I enlighet med GCP:

• sponsorn ansvarar för att inhämta samtycke från alla parter som är involverade i forskningen för att säkerställa direkt tillgång till alla forskningsplatser, källdata, källdokument och rapporter för kvalitetskontroll och revisionsändamål av sponsorn,
• utredarna kommer att göra tillgängliga för de personer som ansvarar för övervakning, kvalitetskontroll, i händelse av en revision av forskningen som involverar den mänskliga personen, de dokument och individuella uppgifter som är strikt nödvändiga för denna kontroll, i enlighet med lagar och andra författningar i force Källdokument, definierade som alla originaldokument eller föremål som kan användas för att bevisa förekomsten eller riktigheten av en datapost eller ett faktum som registrerats under forskningen, kommer att bevaras i 15 år av utredaren eller av sjukhuset i fallet med en sjukhusets medicinska fil.

Inom ramen för forskningen kommer ytterligare undersökningar (serologiska undersökningar kopplade till patienters COVID-status, biologiska undersökningar, bildbehandling, etc.) att skannas och förvaras i ORBIS datoriserade medicinska fil dedikerad till patienten.

De personer som är ansvariga för kvalitetskontrollen av forskning som involverar en mänsklig person (artikel L.1121-3 i folkhälsolagen), kommer att vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att säkerställa konfidentialitet för informationen om forskningen, för de personer som tar del i den och i synnerhet med hänsyn till deras identitet samt de resultat som erhållits.

Dessa personer, på samma sätt som utredarna själva, omfattas av tystnadsplikt (i enlighet med villkoren som definieras av artiklarna 226-13 och 226-14 i strafflagen).

Under forskning som involverar den mänskliga personen och vid dess avslutande, måste de uppgifter som samlas in om de inblandade personerna och överförs till sponsorn av utredarna (eller någon annan specialist) göras icke-identifierande.

Under inga omständigheter får namnen på de berörda personerna eller deras adresser anges i klartext. Endast de kodade (pseudonymiserade) identifierarna för de inkluderade ämnena kommer att registreras.

Sponsorn kommer att se till att varje person som deltar i forskningen har gett sitt samtycke till att få tillgång till hans/hennes individuella data som är absolut nödvändiga för kvalitetskontrollen av forskningen.

AP-HP är ägare till data och ingen användning eller överföring till en tredje part kan göras utan dess förhandsgodkännande.

Statistiska aspekter 70 odontologiska procedurer kommer att utvärderas i studien. Detta antal på 70 procedurer sattes för att möjliggöra en tillräckligt informativ uppskattning av proportionerna av procedurer som resulterade i muko-kutan kontaminering av de utövare som utförde procedurerna. Således, om den observerade frekvensen är 10 % (7 av 70), kommer uppskattningen av procentsatsen att vara känd med en precision nära 10 % IC95 % = [4 %; 19,5 %], och under den förväntade hypotesen att ingen kontaminering skulle observeras bland 70 procedurer, kommer konfidensintervallet på 95 % att göra det möjligt att utesluta en risk för kontaminering som är högre än 5 % (IC95 %=[0 %; 5. 1 %]) och därmed för att med robusthet kunna dra slutsatsen att det finns en mycket låg risk för kontaminering av odontologiska procedurer hos COVID+-patienter under de vanliga skyddsförhållandena.

Statistiska analyser kommer att utföras i slutet av inklusionsperioden (6 månader). URC vid sjukhuset Pitié-Salpétrière kommer att ansvara för den statistiska analysen av data från studien.

Beskrivning av de statistiska metoderna

• Undergruppsanalyser med Cochran-test:
• Okulär slemhinna/Nässlemhinna/Oral slemhinna/Ansiktshud
• Ansikte / PPE
• Oral procedurer with aerosolization/ Oral procedures without aerosolization
• Ventilerade rum/ Icke-ventilerade rum

Etiska och juridiska aspekter Assistance Publique - Hôpitaux de Paris är initiativtagare till denna forskning och genom delegation ansvarar avdelningen för klinisk forskning och innovation (DRCI) för sina uppdrag, i enlighet med artikel L.1121-1 i folkhälsokoden. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris förbehåller sig rätten att avbryta forskningen när som helst av administrativa skäl.

Läkaren och patienten som uppfyller urvalskriterierna kan endast inkluderas i studien efter att de har fått studieinformationen och har angett att de inte motsätter sig att delta.

I enlighet med artikel L1121-1-1 i folkhälsobalken får ingen icke-interventionell forskning utföras på en person om han eller hon har invänt mot det efter att ha fått den information som anges i artikel L11222-1 i samma koda.

En kopia av informationsdokumentet ges till personen innan deltagande i forskningen.

Informationen som ges till försökspersonen kommer att meddelas i hans eller hennes medicinska akt.

Utredaren eller den kvalificerade person som samlar in försökspersonens icke-opposition kommer att anteckna det i sin medicinska akt.

Begär ett yttrande från kommittén för skydd av personer (CPP) AP-HP, som promotor, inhämtar ett positivt yttrande från relevant CPP för forskning som uppfyller definitionen av 3° i artikel L.1121-1 i allmänheten Hälsokod, innan den genomförs, inom ramen för dess befogenheter och i enlighet med gällande lagar och förordningar.

FINANSIERING Ett ekonomiskt bidrag från Fondation des Gueules Cassées förväntas finansiera inköp av reagenser som är nödvändiga för PCR.