Risiko for kontaminering av COVID-19 under munnpleie med aerosolisering (Bu-Covid)

Innledning Utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom med koronavirus 2 (SARS-CoV 2) i Wuhan, Kina, i desember 2019, ble raskt en global pandemi (12. mars 2020, WHO) som førte til at de fleste land tok eksepsjonelle helsetiltak. Faktisk, i fravær av en påvist behandling mot COVID-19, tar den forebyggende tilnærmingen sikte på å redusere risikoen for overføring; inneslutning, barrieretiltak, har blitt fremmet i mange land.

I denne sammenhengen er helsepersonell i frontlinjen av SARS-CoV 2 og utgjør en høy risiko for kontaminering. Blant dem er tannleger identifisert som helsepersonell som har størst risiko for kontaminering av SARS-CoV2. Faktisk overføres SARS-CoV2, direkte eller indirekte, av respirasjonssekret via luftbårne partikler kalt aerosoler. Viruset kan dermed påvises i sekret fra nasopharynx men også i spytt.

For spesialitetene som dekker ØNH-sfæren er hovedforurensningsveiene blod, spyttdråper og direkte kontakt med pasienten. For SARS-CoV 2, øker dens høye smitteevne risikofaktorene knyttet til nærhet til munnhulen til pasienter under pleie. Kontakt med forstøvere som ultralyd (brukes til skalering), turbiner eller vinkelstykker (brukes til tann- og kjevebeinfresing) bidrar til aerosol- og sprutdannelse. Aerosoler forblir suspendert i luften i flere minutter, og kan derfor øke risikoen for SARS-CoV2-infeksjon. Aerosoler fra en infisert pasient kan øke risikoen for infeksjon for ØNH-personell og risikoen for spredning av viruset til andre pasienter.

For eksempel har munnhelsetjenesten blitt redusert til nødstilfeller bare i mange land. Det samme gjelder i Frankrike hvor anbefalingene fra ARS og Tannkirurgerordenen har fulgt de samme målene.

Globalt har de eneste tilgjengelige studiene om tannpleie under COVID gjennomgått organisasjonen og prosedyrene på plass i tannavdelingene.

Imidlertid har ingen studie vurdert den spesifikke risikoen for SARS-CoV 2-kontaminering for utøvere, spesielt for prosedyrer utført med aerosolisering.

Det er derfor viktig å vurdere risikoen for kontaminering for utøvere som utfører omsorg på en kohort av COVID+-pasienter.

Forskningshypotese Hypotesen for dette forskningsprosjektet er at beskyttelsesprotokollene (pasientkrets, personlig verneutstyr (PPE)), implementert i den orale medisinavdelingen på Charles Foix Hospital, effektivt beskytter munnhelsepersonell mot en Covid-19-infeksjon, enten for pleie med eller uten forstøving (aerosolisering). Disse protokollene, når de er validert i denne studien, vil være anvendelige og kan generaliseres.

Beskrivelse av studiepopulasjonen og begrunnelse for valg Pasientene: COVID+-pasienter som skal gjennomgå en tannprosedyre vil bli inkludert maksimalt en uke etter diagnosen patologi. Dette er fordi virusmengden øker i spyttet til en infisert pasient innenfor denne tidsrammen (ville øke risikoen for infeksjon hos oral helsepersonell.

Utøvere: disse er tannkirurger, oralkirurger, praktikanter og eksterne i tannkirurgi tilknyttet odontologisk avdeling ved Charles Foix Hospital (APHP). Disse utøverne er i fare for kontaminering under aerosoliseringsprosedyrer.

Beskrivelse av prosedyrer eller produkter brukt i henhold til standard praksis. Pasientene som er inkludert vil alle gjennomgå en oral prosedyre med eller uten aerosolisering.

Behandlingen av COVID+-pasienter følger prosedyren etablert i Charles Foix under denne helsekrisen. Pasientbehandling vil bli bestemt og utført i henhold til vanlig praksis som en del av deres standardbehandling og uten innblanding i studien. De vanlige beskyttelsestiltakene for omsorgspersoner inkluderer: FFP2-masker, visirer, hansker, capser og kjoler. Hydroalkoholisk gnidning før og etter stell utføres systematisk

Risikoen for kontaminering av utøvere vil bli vurdert på følgende måte:

• En beskrivelse av projeksjonsområdene (og dermed forurensning) på PPE og miljøet. For dette formålet vil fluorescein tilsettes munnvannet for ikke-aerosoliserte prosedyrer og til vanningssystemet for aerosoliserte prosedyrer.
• Prosedyrerommene vil bli utsatt for en UV-lampe. Det vil bli tatt bilder for å visualisere de forurensede områdene. Et estimat av forurensningsnivået for hver prosedyre vil bli gjort ved å telle antall fluorescerende sprayer per enhet av totalt areal.
• På slutten av hver prosedyre vil det tas overflateservietter fra PPE (visirer og hansker) samt fra ansiktshuden og slimhinnene (orale, okulære, nasale) til utøveren, etterfulgt av påvisning og kvantifisering ved PCR (hovedsaksbehandling). evalueringskriterium).
• Tilstedeværelsen av viral belastning på områdene som brukes av COVID+-pasienter vil bli vurdert ved PCR etter vattpinning.

Biologisk innsamling RNA-prøvene tatt under forskningen vil ikke bli gjenstand for en biologisk innsamling.

Under forskningen vil samlingene bli oppbevart og analysert i Cordeliers laboratorium (INSERM U1138 enhet) under ansvar av François Ferré. De vil bli ødelagt på slutten av PCR-analysene.

Risikoer og årvåkenhet Bivirkninger observert hos pasienter som deltar i forskningen rapporteres av etterforskerne i samsvar med de lokale årvåkenhetsplanene satt opp i sammenheng med helsetjenester.

Databehandling Pasientenes medisinske og tannlege data vil bli samlet inn samme dag på en dedikert database (Excel-type). PCR-dataene til utøverne vil bli samlet inn ved Cordeliers Research Center og lagret i en dedikert database (Excel-type), PCR-resultatene vil deretter bli sendt til Dr Ferré (Disponer).

En korrespondansedatabase (Excel-fil) som knytter forsøkspersonens identitet til den pseudonymiserte identifikatoren vil bli oppbevart på sykehusavdelingen i en sikker datafil på en enkelt arbeidsstasjon identifisert og sikret med passordet til den koordinerende etterforskeren.

I samsvar med GCP:

• sponsoren er ansvarlig for å innhente samtykke fra alle parter som er involvert i forskningen for å sikre direkte tilgang til alle forskningssteder, kildedata, kildedokumenter og rapporter for kvalitetskontroll og revisjonsformål av sponsor,
• etterforskerne vil gjøre tilgjengelig for personene med ansvar for overvåking, kvalitetskontroll, i tilfelle revisjon av forskningen som involverer den menneskelige personen, dokumenter og individuelle data som er strengt nødvendige for denne kontrollen, i samsvar med lov- og forskriftsbestemmelsene i kraft Kildedokumenter, definert som ethvert originaldokument eller gjenstand som kan brukes til å bevise eksistensen eller nøyaktigheten til et dataelement eller fakta registrert under forskningen, vil bli oppbevart i 15 år av etterforskeren eller av sykehuset i tilfelle av en medisinsk fil på sykehuset.

Innenfor rammen av forskningen vil tilleggsundersøkelser (serologiske undersøkelser knyttet til pasientens COVID-status, biologiske undersøkelser, bildediagnostikk etc.) skannes og oppbevares i ORBIS datastyrte medisinske fil dedikert til pasienten.

Personene som er ansvarlige for kvalitetskontrollen av forskning som involverer en menneskelig person (artikkel L.1121-3 i folkehelseloven), vil ta alle nødvendige forholdsregler for å sikre konfidensialiteten til informasjonen knyttet til forskningen, overfor personene som tar del i det og spesielt med hensyn til deres identitet samt resultatene som er oppnådd.

Disse personene er, på samme måte som etterforskerne selv, underlagt taushetsplikt (i samsvar med vilkårene definert i artikkel 226-13 og 226-14 i straffeloven).

Under forskning som involverer den menneskelige personen og ved avslutningen av den, må dataene som samles inn om de involverte personene og overføres til sponsoren av etterforskerne (eller en hvilken som helst annen spesialist), gjøres ikke-identifiserende.

Navnene på de berørte personene eller adressene deres skal ikke under noen omstendigheter stå i klartekst. Bare de kodede (pseudonymiserte) identifikasjonene til de inkluderte emnene vil bli registrert.

Sponsor vil sørge for at hver person som deltar i forskningen har gitt sitt samtykke til å få tilgang til hans/hennes individuelle data som er strengt nødvendige for kvalitetskontrollen av forskningen.

AP-HP er eieren av dataene og ingen bruk eller overføring til en tredjepart kan gjøres uten dennes forhåndsavtale.

Statistiske aspekter Sytti odontologiske prosedyrer vil bli evaluert i studien. Dette antallet på 70 prosedyrer ble satt for å tillate et tilstrekkelig informativt estimat av proporsjonene av prosedyrer som resulterte i muko-kutan kontaminering av utøverne som utførte prosedyrene. Således, hvis den observerte frekvensen er 10 % (7 av 70), vil estimatet av prosentandelen være kjent med en presisjon nær 10 % IC95 % = [4 %; 19,5 %], og under den forventede hypotesen om at ingen kontaminering vil bli observert blant 70 prosedyrer, vil 95 % konfidensintervallet da gjøre det mulig å utelukke en risiko for kontaminering høyere enn 5 % (IC95 %=[0 %; 5. 1 %]) og dermed med robusthet kunne konkludere med at det er svært lav risiko for kontaminering av odontologiske prosedyrer hos COVID+-pasienter under vanlige beskyttelsesforhold.

Statistiske analyser vil bli utført ved slutten av inklusjonsperioden (6 måneder). URC ved Pitié-Salpétrière Hospital vil være ansvarlig for den statistiske analysen av dataene fra studien.

Beskrivelse av de statistiske metodene

• Undergruppeanalyser ved Cochran-test:
• Okulær slimhinne/neseslimhinne/munnslimhinne/Ansiktshud
• Ansikt / PPE
• Orale prosedyrer med aerosolisering/ Muntlige prosedyrer uten aerosolisering
• Ventilerte rom/ Ikke-ventilerte rom

Etiske og juridiske aspekter The Assistance Publique - Hôpitaux de Paris er promotøren av denne forskningen, og ved delegasjon er avdelingen for klinisk forskning og innovasjon (DRCI) ansvarlig for sine oppdrag, i samsvar med artikkel L.1121-1 i folkehelsekodeksen. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris forbeholder seg retten til å avbryte forskningen når som helst av administrative årsaker.

Utøveren og pasienten som oppfyller utvelgelseskriteriene kan bare inkluderes i studien etter at de har mottatt studieinformasjonsnotatene og har indikert at de ikke motsetter seg å delta.

I samsvar med artikkel L1121-1-1 i folkehelseloven, kan det ikke utføres ikke-intervensjonell forskning på en person hvis han eller hun har protestert mot det etter å ha fått informasjonen gitt i artikkel L11222-1 i samme kode.

En kopi av informasjonsdokumentet gis til personen før deltakelse i forskningen.

Informasjonen som gis til forsøkspersonen vil bli varslet i hans eller hennes medisinske fil.

Etterforskeren eller den kvalifiserte personen som samler inn forsøkspersonens ikke-motstand, vil registrere det i sin medisinske journal.

Be om en uttalelse fra komiteen for beskyttelse av personer (CPP) AP-HP, som arrangør, innhenter en positiv uttalelse fra den relevante CPP for forskning som oppfyller definisjonen av 3° i artikkel L.1121-1 i offentligheten Helsekodeks, før den implementeres, innenfor rammen av dens kompetanse og i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

FINANSIERING Et økonomisk bidrag fra Fondation des Gueules Cassées forventes å finansiere innkjøp av reagenser som er nødvendige for PCR.