에어로졸화 구강 관리 중 COVID-19에 의한 오염 위험 (Bu-Covid)

소개 2019년 12월 중국 우한에서 발생한 코로나바이러스 2(SARS-CoV 2)로 인한 중증급성호흡기증후군(SARS-CoV 2)은 빠르게 전 세계적인 대유행(2020년 3월 12일, WHO)으로 발전하여 대부분의 국가에서 예외적인 건강 조치를 취했습니다. 실제로 COVID-19에 대해 입증된 치료법이 없는 상황에서 예방적 접근 방식은 전파 위험을 줄이는 것을 목표로 했습니다. 봉쇄, 장벽 조치가 많은 국가에서 제시되었습니다.

이러한 맥락에서 의료 종사자는 SARS-CoV 2의 최전선에 있으며 감염 위험이 높습니다. 그 중 치과의사는 SARS-CoV2 감염 위험이 가장 높은 의료 전문가로 확인되었습니다. 실제로 SARS-CoV2는 에어로졸이라고 하는 공기 중 입자를 통해 호흡기 분비물에 의해 직간접적으로 전염됩니다. 따라서 바이러스는 비인두의 분비물뿐만 아니라 타액에서도 검출될 수 있습니다.

ENT 영역을 다루는 전문 분야의 경우 주요 오염 경로는 혈액, 타액 방울 및 환자와의 직접 접촉입니다. SARS-CoV 2의 경우 높은 전염성이 치료 중 환자의 구강 근접성과 관련된 위험 요소를 추가합니다. 초음파(스케일링에 사용), 터빈 또는 콘트라 앵글(치아 및 턱뼈 밀링에 사용)과 같은 분무기와의 접촉은 에어로졸 및 스플래시 형성에 기여합니다. 에어로졸은 몇 분 동안 공기 중에 부유 상태를 유지하므로 SARS-CoV2 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 감염된 환자의 에어로졸은 ENT 전문가의 감염 위험과 다른 환자에게 바이러스를 퍼뜨릴 위험을 증가시킬 수 있습니다.

예를 들어, 구강 건강 관리는 많은 국가에서만 응급 상황으로 축소되었습니다. ARS와 치과의사협회의 권고가 동일한 목표를 따르는 프랑스에서도 마찬가지입니다.

전 세계적으로 COVID 기간 동안 치과 치료에 대해 사용할 수 있는 유일한 연구는 치과 부서에서 시행 중인 조직과 절차를 검토했습니다.

그러나 의료인, 특히 에어로졸화로 수행되는 절차에 대한 특정 SARS-CoV 2 오염 위험을 평가한 연구는 없습니다.

따라서 COVID+ 환자 코호트를 치료하는 의사의 오염 위험을 평가하는 것이 필수적입니다.

연구 가설 이 연구 프로젝트의 가설은 Charles Foix 병원의 구강 내과에서 구현된 보호 프로토콜(환자 회로, 개인 보호 장비(PPE))이 구강 의료 종사자를 Covid-19 감염으로부터 효과적으로 보호하고, 분무(에어로졸화)가 있거나 없는 치료 여부. 이 연구에서 검증된 이러한 프로토콜은 적용 가능하며 일반화될 수 있습니다.

연구 모집단에 대한 설명 및 선택에 대한 근거 환자: 치과 시술을 받을 COVID+ 환자는 병리 진단 후 최대 1주 후에 포함됩니다. 이는 이 기간 내에 감염된 환자의 타액에서 바이러스 부하가 증가하기 때문입니다(구강 건강 전문가의 감염 위험이 증가합니다 .

개업의: 이들은 Charles Foix 병원(APHP)의 치과과 소속 치과 외과의, 구강 외과의, 인턴 및 인턴입니다. 이러한 시술자는 에어로졸화 절차 중에 오염될 위험이 있습니다.

표준 진료에 따라 사용되는 절차 또는 제품에 대한 설명 포함된 환자는 모두 에어로졸화 여부에 관계없이 구강 절차를 받게 됩니다.

COVID+ 환자의 치료는 이 건강 위기 동안 Charles Foix에서 확립된 절차를 따릅니다. 환자 치료는 연구를 방해하지 않고 표준 치료의 일부로 일반적인 관행에 따라 결정되고 수행됩니다. 간병인을 위한 일반적인 보호 조치에는 FFP2 마스크, 바이저, 장갑, 모자 및 가운이 포함됩니다. 케어 전후의 하이드로알코올 러빙을 체계적으로 진행합니다.

실무자의 오염 위험은 다음과 같은 방식으로 평가됩니다.

• PPE 및 환경의 투사 영역(및 그에 따른 오염)에 대한 설명. 이를 위해 플루오레세인을 비에어로졸 시술의 경우 구강청결제에, 에어로졸 시술의 경우 세척 시스템에 첨가합니다.
• 시술실은 UV 램프에 노출됩니다. 오염된 지역을 시각화하기 위해 사진을 찍을 것입니다. 각 절차에 대한 오염 수준의 추정은 총 면적 단위당 형광 스프레이 수를 세어 이루어집니다.
• 각 절차가 끝나면 PPE(바이저 및 장갑)와 시술자의 안면 피부 및 점막(구강, 눈, 비강)에서 표면 면봉을 채취한 다음 PCR(주요 평가기준).
• COVID+ 환자가 사용하는 부위에 바이러스 부하가 있는지는 면봉 채취 후 PCR로 평가합니다.

생물학적 수집 연구 중에 채취한 RNA 샘플은 생물학적 수집 대상이 아닙니다.

연구 기간 동안 컬렉션은 François Ferré의 책임하에 Cordeliers 실험실(INSERM U1138 장치)에서 보관 및 분석됩니다. PCR 분석이 끝나면 폐기됩니다.

위험 및 경계 연구에 참여하는 환자에게서 관찰된 부작용은 의료 활동과 관련하여 설정된 현지 경계 계획에 따라 조사관이 보고합니다.

데이터 관리 환자의 의료 및 치과 데이터는 전용 데이터베이스(엑셀형)에 당일 수집됩니다. 시술자의 PCR 데이터는 코르들리에 연구센터에서 수집되어 전용 데이터베이스(엑셀형)에 저장됩니다. 그런 다음 PCR 결과가 Dr Ferré(Dispose)에게 전송됩니다.

피험자의 신원을 가명 식별자에 연결하는 통신 데이터베이스(Excel 파일)는 조정 조사자의 암호로 식별되고 보호되는 단일 워크스테이션의 보안 컴퓨터 파일에 병원 부서 내에 보관됩니다.

GCP에 따라:

• 스폰서는 스폰서가 품질 관리 및 감사 목적으로 모든 연구 사이트, 소스 데이터, 소스 문서 및 보고서에 직접 액세스할 수 있도록 연구에 관련된 모든 당사자의 동의를 얻을 책임이 있습니다.
• 조사관은 인간과 관련된 연구 감사의 경우 모니터링, 품질 관리 담당자에게 이 통제에 엄격히 필요한 문서 및 개인 데이터를 다음의 법률 및 규제 조항에 따라 제공할 것입니다. 연구 중에 기록된 자료 항목 또는 사실의 존재 또는 정확성을 입증하는 데 사용할 수 있는 모든 원본 문서 또는 개체로 정의되는 원본 문서는 연구자 또는 병원에서 15년간 보관합니다. 병원 의료 파일.

연구의 틀 내에서 추가 검사(환자의 COVID 상태와 관련된 혈청학적 검사, 생물학적 검사, 이미징 등)가 스캔되어 환자 전용 ORBIS 컴퓨터 의료 파일에 보관됩니다.

인간과 관련된 연구의 품질 관리를 담당하는 사람(공중 보건법 L.1121-3조)은 연구와 관련된 정보의 기밀성을 보장하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취할 것입니다. 그것의 일부, 특히 그들의 정체성과 얻은 결과와 관련하여.

이 사람들은 수사관과 마찬가지로 업무상의 비밀이 보장됩니다(형법 226-13조 및 226-14조에 정의된 조건에 따름).

사람을 대상으로 하는 연구 중에 그리고 그 결과에 따라 관련된 사람에 대해 수집하여 조사자(또는 다른 전문가)가 후원자에게 전송하는 데이터는 비식별이어야 합니다.

어떠한 경우에도 관련된 사람의 이름이나 주소가 일반 텍스트로 표시되어서는 안 됩니다. 포함된 주제의 코딩된(가명) 식별자만 기록됩니다.

스폰서는 연구에 참여하는 각 사람이 연구의 품질 관리를 위해 엄격하게 필요한 개인 데이터에 액세스하는 데 동의했는지 확인합니다.

AP-HP는 데이터의 소유자이며 사전 동의 없이 제3자에게 사용하거나 전송할 수 없습니다.

통계적 측면 70개의 치아학 절차가 연구에서 평가될 것입니다. 이 70개의 절차 수는 절차를 수행한 의사의 점막 피부 오염을 초래하는 절차의 비율에 대한 충분히 유익한 추정을 허용하도록 설정되었습니다. 따라서 관찰된 빈도가 10%(70개 중 7개)인 경우 백분율 추정치는 10% IC95% = [4%; 19.5%], 70개의 시술 중 오염이 관찰되지 않을 것이라는 예상 가설 하에서 95% 신뢰 구간은 5% 이상의 오염 위험을 배제할 수 있게 합니다(IC95%=[0%; 5.1 %]) 따라서 일반적인 보호 조건 하에서 COVID+ 환자의 치과 절차 오염 위험이 매우 낮다는 확고한 결론을 내릴 수 있습니다.

통계 분석은 포함 기간(6개월)이 끝날 때 수행됩니다. Pitié-Salpétrière 병원의 URC는 연구 데이터의 통계 분석을 담당합니다.

통계적 방법에 대한 설명

• Cochran 테스트에 의한 하위 그룹 분석:
• 안점막/코점막/구강점막/안면피부
• 얼굴 / PPE
• 에어로졸화를 통한 구강 시술/ 에어로졸화를 사용하지 않는 구강 시술
• 환기가 되는 방/비통풍이 되는 방

윤리적 및 법적 측면 공중보건법 L.1121-1 조항에 따라 공공 지원 - Hôpitaux de Paris가 이 연구의 발기인이며 임상 연구 및 혁신 부서(DRCI)가 임무를 책임집니다. Assistance Publique - Hôpitaux de Paris는 관리상의 이유로 언제든지 연구를 중단할 수 있는 권리를 보유합니다.

선택 기준을 충족하는 개업의와 환자는 연구 정보 노트를 받고 참여에 반대하지 않는다고 표시한 후에만 연구에 포함될 수 있습니다.

공중 보건법 L1121-1-1조에 따라, L11222-1조에 제공된 정보를 제공받은 후 연구에 이의를 제기한 사람에 대해 비개입적 연구를 수행할 수 없습니다. 암호.

정보 문서의 사본은 연구에 참여하기 전에 사람에게 제공됩니다.

피험자에게 제공된 정보는 의료 파일에 통지됩니다.

피험자의 비반대를 수집하는 조사자 또는 적격자는 자신의 의료 파일에 기록합니다.

개인보호위원회(CPP)에 의견 요청 AP-HP는 발기인으로서 공공법 제L.1121-1조 3°의 정의를 충족하는 연구에 대해 관련 CPP로부터 유리한 의견을 얻습니다. 보건법 시행 전, 권한의 틀 내에서 그리고 시행 중인 입법 및 규제 조항에 따라.

기금 Fondation des Gueules Cassées의 재정적 기부는 PCR에 필요한 시약 구입 자금으로 사용될 것으로 예상됩니다.